Адвейт 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адвейт 250 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Адвейт 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Адвейт 1000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Адвейт 1500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Октоког альфа (рекомбинантный человеческий коагуляционный фактор VIII)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторно её прочитать.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении любых побочных эффектов обратитесь к врачу, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Адвейт и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Адвейт
3. Как применять Адвейт
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Адвейт
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адвейт и для чего он применяется

Адвейт содержит действующее вещество октоког альфа — рекомбинантный человеческий фактор VIII свёртывания крови, полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК. Фактор VIII необходим для свёртывания крови и остановки кровотечений. У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или функционирует неправильно (наследственное отсутствие фактора VIII).

Адвейт применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп, страдающих гемофилией А (наследственное геморрагическое заболевание, вызванное отсутствием фактора VIII).

Адвейт производится без добавления каких-либо белков, полученных из человеческих или животных источников, на всех этапах технологического процесса.

2. Что нужно знать перед началом применения Адвейт

Не применяйте Адвейт

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к октокоагу альфа или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на белки мыши или хомяка.

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Адвейт. Сообщите врачу, если ранее вы получали лечение препаратами, содержащими фактор VIII, особенно если у вас развивались ингибиторы, поскольку существует повышенный риск их повторного появления. Ингибиторы — это антитела, блокирующие действие фактора VIII, что снижает эффективность Адвейт в предотвращении и остановке кровотечений. Развитие ингибиторов является известным осложнением при лечении гемофилии А. Если кровотечение у вас не удается остановить с помощью Адвейт, немедленно обратитесь к врачу.

Существует небольшой риск развития анафилактической реакции (тяжелой аллергической реакции) на Адвейт. Вам следует знать, что первыми признаками аллергической реакции могут быть высыпания, зуд, крапивница, общий зуд, отек губ и языка, затруднение дыхания, одышка, чувство стеснения в груди, общее недомогание и головокружение. Эти симптомы могут быть признаком анафилактического шока, который также может сопровождаться сильным головокружением, потерей сознания и серьезными затруднениями дыхания.

При появлении любых из этих симптомов немедленно прекратите введение препарата и обратитесь к врачу. Тяжелые симптомы, включая затрудненное дыхание и (почти) потерю сознания, требуют немедленной неотложной медицинской помощи.

Пациенты, у которых развиваются ингибиторы фактора VIII

Формирование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникать при лечении всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, могут препятствовать эффективному лечению, поэтому за вами и вашим ребенком будут внимательно наблюдать на предмет появления ингибиторов. Если кровотечение у вас или у вашего ребенка не удается остановить с помощью Адвейт, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Указанные предупреждения и меры предосторожности применимы к взрослым и детям (от 0 до 18 лет включительно).

Применение Адвейт с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лечение препаратом Адвейт не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Содержание натрия в Адвейт

Данный препарат содержит 0,45 ммоль натрия (10 мг) в одном флаконе, что необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую или низкосолевую диету.

Неправильное введение Адвейт

Необходимо избегать неправильного введения препарата (например, инъекции в артерию или за пределы вены), поскольку это может вызвать легкие и кратковременные реакции в месте введения, такие как синяки и покраснение.

3. Как применять Адвейт

Лечение препаратом Адвейт должен начинать врач, имеющий опыт в лечении пациентов с гемофилией А.

Ваш врач рассчитает дозу Адвейт (в международных единицах или МЕ) в зависимости от вашего состояния, массы тела и того, будет ли препарат использоваться для профилактики или для лечения кровотечений. Частота введения зависит от продолжительности действия Адвейт. Заместительная терапия препаратом Адвейт, как правило, является пожизненным лечением.

Строго соблюдайте инструкции врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Профилактика кровотечений

Обычная доза октоког альфа составляет 20–40 МЕ на кг массы тела, вводимая каждые 2–3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться более частое введение или более высокие дозы.

Лечение кровотечений

Доза октокога альфа рассчитывается на основе массы тела и требуемого уровня фактора VIII. Целевой уровень фактора VIII будет зависеть от тяжести и локализации кровотечения.

Доза (МЕ) = масса тела (кг) × требуемое повышение фактора VIII (в % от нормы) × 0,5

Если вы считаете, что действие Адвейт недостаточно выражено, проконсультируйтесь с врачом.

Ваш врач проведёт соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться в достижении необходимого уровня фактора VIII. Это особенно важно перед проведением серьёзной операции.

Применение у детей и подростков (от 0 до 18 лет)

Для лечения кровотечений доза у детей не отличается от дозы у взрослых пациентов. Для профилактики кровотечений у детей младше 6 лет рекомендуются дозы 20–50 МЕ на кг массы тела 3–4 раза в неделю. Введение Адвейт внутривенно у детей не отличается от введения у взрослых. Для обеспечения частого введения препаратов фактора VIII может потребоваться центральный венозный доступ (CVAD).

Из-за уменьшения объёма раствора Адвейт после восстановления до 2 мл время реакции на возможные проявления гиперчувствительности во время введения препарата дополнительно сокращается. Поэтому при введении восстановленного Адвейт объёмом 2 мл следует соблюдать особую осторожность, особенно у детей.

Способ введения Адвейт

Адвейт, как правило, вводится внутривенно врачом или медсестрой. Вы или другое лицо также можете ввести препарат самостоятельно, но только после соответствующего обучения. Подробные инструкции по применению приведены в конце данной инструкции.

Если вы введёте Адвейт в дозе больше рекомендованной

Следуйте точно указаниям врача по применению Адвейт. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Если вы ввели дозу Адвейт, превышающую рекомендованную, как можно скорее сообщите об этом врачу.

Если вы забыли ввести Адвейт

Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Введите следующую дозу в соответствии с установленным графиком и продолжайте лечение, как указано врачом.

Если вы прекратите лечение Адвейт

Не прекращайте применение Адвейт без консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если возникают внезапные и тяжелые аллергические реакции (анафилактические), инъекцию необходимо немедленно прекратить. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся следующие начальные симптомы аллергических реакций:

• сыпь, зуд, крапивница и общий зуд,
• отек губ и языка,
• затрудненное дыхание, одышка, чувство сдавления в груди,
• общее недомогание,
• головокружение и потеря сознания.

Тяжелые симптомы, такие как затрудненное дыхание и (почти) обморок, требуют немедленной экстренной помощи.

У детей, ранее не получавших лечения препаратами, содержащими фактор VIII, могут часто образовываться ингибиторные антитела (см. раздел 2) — очень часто (более 1 случая на 10 пациентов). Однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск возникновения ингибиторов — редкий (менее 1 случая на 100 пациентов). Если это произойдет, препараты, которые вы или ваш ребенок принимаете, могут перестать действовать должным образом, и у вас или вашего ребенка может возникнуть продолжающееся кровотечение. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Ингибиторы фактора VIII (у детей, ранее не получавших лечения препаратами, содержащими фактор VIII).

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

Головная боль и лихорадка.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

Ингибиторы фактора VIII (у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII [более 150 дней лечения]), головокружение, гриппоподобные симптомы, слабость, нарушение сердечного ритма, покраснение кожи, сопровождающееся зудом, дискомфорт в груди, кровоподтек в месте инъекции, реакция в месте инъекции, зуд, повышенное потоотделение, неприятный привкус во рту, приливы жара, мигрень, нарушения памяти, озноб, диарея, тошнота, рвота, затрудненное дыхание, боль в горле, инфекция лимфатических сосудов, бледность, воспаление глаз, сыпь, чрезмерное потоотделение, отек стоп и ног, снижение количества эритроцитов, увеличение числа одного из типов лейкоцитов (моноцитов) и боль в верхней части живота или нижней части грудной клетки.

Связанные с хирургическим вмешательством

инфекция, связанная с катетером, снижение количества эритроцитов, отек конечностей и суставов, продолжающееся кровотечение после удаления дренажа, снижение уровня фактора VIII и послеоперационная гематома.

Связанные с центральными венозными доступами (CVAD)

Инфекция, связанная с катетером, системная инфекция и местное образование тромба на стороне катетера.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Реакции, которые могут быть смертельными (анафилаксия), и другие аллергические реакции (гиперчувствительность), общие нарушения (усталость, отсутствие энергии).

Дополнительные побочные эффекты у детей

Помимо развития ингибиторов у педиатрических пациентов, ранее не получавших лечения, и осложнений, связанных с катетером, в клинических исследованиях возрастных различий в проявлении побочных эффектов не выявлено.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Адвейта

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СЕР. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

До даты окончания срока годности блистер с препаратом может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в течение одного периода не более 6 месяцев. В этом случае срок годности препарата истекает по окончании этого 6-месячного периода или на дату, указанную на блистере, в зависимости от того, какое из этих событий наступит раньше. Пожалуйста, отметьте на упаковке препарата дату окончания 6-месячного срока хранения при комнатной температуре. После хранения при комнатной температуре препарат больше нельзя возвращать в холодильник.

Хранить блистер с препаратом в наружной упаковке для защиты от света.

Этот препарат предназначен только для однократного использования. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать надлежащим образом.

Используйте препарат немедленно после полного растворения порошка.

Не охлаждайте препарат после его приготовления.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Адвейт

• Действующее вещество — октоког альфа (рекомбинантный человеческий коагуляционный фактор VIII). Каждый флакон с порошком содержит номинально 250, 500, 1000 или 1500 МЕ октокога альфа.
• Вспомогательные вещества: маннитол, натрия хлорид, гистидин, трегалоза, кальция хлорид, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (восстановленный).

Флакон с растворителем: 2 мл воды для инъекций, стерильной.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Адвейт — рассыпчатый порошок белого или почти белого цвета.

После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Держатель регистрационного удостоверения

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Вена
Тел.: +800 66838470
Эл. почта: [email protected]

Производители

Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B‑7860 Lessines
Бельгия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкции по приготовлению и применению

Адвейт не следует смешивать с другими лекарственными средствами или растворителями.

Рекомендуется тщательно регистрировать название и номер серии препарата каждый раз при введении Адвейта.

Инструкции по восстановлению

• Не использовать после истечения срока годности, указанного на этикетках и упаковке.
• Не использовать, если упаковка блистера не полностью запечатана.
• После восстановления препарат не следует охлаждать.

1. Если препарат хранился в холодильнике, достать запечатанный блистер (содержащий флаконы с порошком и предварительно заполненный растворитель для восстановления) из холодильника и оставить при комнатной температуре (от 15 °C до 25 °C).
2. Тщательно вымыть руки с мылом и тёплой водой.
3. Открыть упаковку Адвейт, сняв крышку. Извлечь систему BAXJECT III из блистера.
4. Поместить Адвейт на ровную поверхность так, чтобы флакон с растворителем находился сверху (рис. 1). На флаконе с растворителем имеется синяя полоса. Не снимать синюю защитную крышку до тех пор, пока это не будет указано далее.
5. Удерживая систему BAXJECT III одной рукой, другой рукой сильно нажать на флакон с растворителем, пока система полностью не сожмётся и растворитель не перейдёт в флакон с порошком Адвейт (рис. 2). Не наклонять систему до завершения переноса.
6. Убедиться, что перенос растворителя завершён. Аккуратно покачивать до полного растворения всего содержимого. Убедитесь, что порошок Адвейт полностью растворился, иначе восстановленный раствор не пройдёт через фильтр устройства. Препарат быстро растворяется (обычно менее чем за 1 минуту). После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Инструкции по введению

При введении необходимо соблюдать асептическую технику.

Для введения следует использовать шприц с замковым соединением (luer-lock).

Важное примечание:

• Не пытайтесь вводить инъекцию, если вы не прошли специальное обучение у врача или медсестры.
• Перед введением необходимо осмотреть готовый раствор на наличие частиц или изменение цвета (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц).

Не используйте Адвейт, если раствор не полностью прозрачен или не полностью растворён.

1. Снимите синюю защитную крышку системы BAXJECT III. Не вводите воздух в шприц. Подсоедините шприц к системе BAXJECT III.
2. Переверните систему (пробирку с восстановленным раствором — вверху). Медленно потяните поршень шприца на себя, набирая восстановленный раствор в шприц.
3. Отсоедините шприц.
4. Подсоедините к шприцу инфузионную иглу с ластовидными фиксаторами. Вводите внутривенно. Раствор следует вводить медленно, со скоростью, соответствующей уровню комфорта пациента, но не более 10 мл в минуту. Перед началом и во время введения Адвейта необходимо измерять пульс. При значительном учащении пульса следует снизить скорость введения или временно прекратить инъекцию; обычно это приводит к быстрому исчезновению симптомов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
5. Непропорционально использованный раствор необходимо утилизировать надлежащим образом.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лечение по требованию

При последующих кровотечениях уровень активности фактора VIII не должен быть ниже указанного уровня плазменной активности (в % от нормы или ЕД/дл) в соответствующий период. Ниже приведена таблица, которую можно использовать в качестве руководства по дозировке при кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Доза и частота введения должны подбираться индивидуально в зависимости от клинической реакции. В определённых случаях (например, при наличии низкого титра ингибиторов) могут потребоваться дозы, превышающие рассчитанные по формуле.