Адваграф 0,5 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адваграф 0,5 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
Адваграф 1 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
Адваграф 3 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
Адваграф 5 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

Такролімус

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Адваграф і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Адваграфу
3. Як застосовувати Адваграф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адваграфу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адваграф і для чого його застосовують

Адваграф містить діючу речовину такролімус. Це імунодепресант. Після трансплантації органа (печінки, нирки) імунна система вашого організму намагатиметься відхилити новий орган. Адваграф застосовують для контролю імунної відповіді вашого організму, забезпечуючи прийняття трансплантованого органа.

Ви також можете отримувати Адваграф для лікування відторгнення печінки, нирки, серця чи іншого трансплантованого органа, якщо попереднє лікування, яке ви отримували, не змогло зупинити цю імунну відповідь після трансплантації.

Адваграф застосовують у дорослих.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Адваграф

Не приймайте Адваграф

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до такролімусу або до будь-якого з інших компонентів препарату Адваграф (див. розділ 6);
• якщо ви маєте алергію до силорімусу або до будь-якого макролідного антибіотика (наприклад, еритроміцину, кларитроміцину, йозаміцину).

Попередження та застереження

Препарати Програф та Адваграф містять один і той самий активний компонент — такролімус. Проте Адваграф приймають один раз на добу, тоді як Програф — двічі на добу. Це пов’язано з тим, що капсули Адваграф забезпечують подовжене вивільнення (повільніше вивільнення протягом довшого періоду часу) такролімусу. Препарати Адваграф та Програф не є взаємозамінними.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Адваграф:

• якщо ви приймаєте якийсь інший лікарський засіб (див. розділ «Застосування Адваграфу з іншими лікарськими засобами»);
• якщо у вас є або були проблеми з печінкою;
• якщо у вас була діарея понад один день;
• якщо у вас виникає сильний біль у животі, супроводжуваний або без супутніх симптомів, таких як озноб, лихоманка, нудота або блювота;
• якщо у вас є порушення електричної активності серця, яке називається «подовження інтервалу QT»;
• якщо у вас є або були ураження малих кровоносних судин, відомі як тромботична мікроангіопатія/тромботична тромбоцитопенічна пурпура/гемолітично-уремічний синдром. Повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться лихоманка, синці під шкірою (можуть виглядати як червоні плями), незрозуміла слабкість, сплутаність свідомості, жовтяниця шкіри або очей, зниження об’єму сечі, втрата зору або судоми (див. розділ 4). Ризик виникнення цих симптомів може збільшитися, якщо такролімус приймається разом з силорімусом або еверолімусом.

Будь ласка, уникайте прийому будь-яких рослинних препаратів, наприклад, звіробою (Hypericum perforatum) або інших рослинних продуктів, оскільки це може вплинути на ефективність та дозу Адваграфу, яку вам потрібно приймати. Якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати будь-який рослинний продукт або препарат.

Ваш лікар може потребувати змінити дозу Адваграфу.
Ви повинні регулярно підтримувати зв’язок з лікарем. Щоб встановити відповідну дозу Адваграфу, лікар може періодично проводити аналізи крові та сечі, дослідження серця, очей.

Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового (УФ) випромінювання під час прийому Адваграфу. Це пов’язано з тим, що імунодепресанти можуть підвищувати ризик розвитку раку шкіри. Носіть відповідний захисний одяг та використовуйте сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Застереження щодо поводження:

Під час підготовки необхідно уникати контакту будь-якої частини тіла (шкіри або очей) з розчинами для інфузії, порошком або гранулятом, що містяться в препаратах такролімусу, а також уникати вдихання цих речовин. Якщо такий контакт виник, необхідно промити шкіру та очі.

Діти та підлітки

Застосування Адваграфу не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Адваграф

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, а також рослинні препарати.

Застосування Адваграфу разом з циклоспорином (іншим лікарським засобом, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу) не рекомендовано.

Якщо вам потрібно відвідати лікаря, який не є спеціалістом з трансплантації, повідомте йому, що ви приймаєте такролімус. Можливо, ваш лікар звернеться до спеціаліста з трансплантації, щоб визначити, чи можна вам приймати інший лікарський засіб, який може підвищити або знизити рівень такролімусу в крові.

Рівень Адваграфу в крові може змінюватися під впливом інших ліків, які ви приймаєте, а рівень інших ліків у крові може змінюватися під впливом Адваграфу, що може вимагати припинення, збільшення або зменшення дози Адваграфу.

У деяких пацієнтів спостерігалося підвищення рівня такролімусу в крові під час прийому інших ліків. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як ураження нирок, порушення нервової системи та аритмія (див. розділ 4).

Вплив на рівень Адваграфу в крові може виникнути дуже швидко після початку прийому іншого лікарського засобу, тому може знадобитися регулярне та постійне моніторування рівня Адваграфу в крові протягом перших днів прийому нового препарату та періодично під час його подальшого застосування. Деякі інші ліки можуть знижувати рівень такролімусу в крові, що може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали такі ліки:

• протигрибкові засоби та антибіотики, зокрема макролідні антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, капсофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін;
• летермовір, що використовується для профілактики захворювань, спричинених ЦМВ (людським цитомегаловірусом);
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), потенціатор кобіцістат та комбіновані таблетки або інгібітори зворотної транскриптази ненуклеозидного типу для ВІЛ (ефавіренз, етравіренз, невірапін), що використовуються для лікування інфекції ВІЛ;
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація омбітасвір/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвір/граспревір та глекапревір/пібрентасвір), що використовуються для лікування інфекції гепатиту С;
• нілотиніб та іматиніб, іделалісіб, серітиніб, крізотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування деяких видів раку);
• ацикломікофенолову кислоту, що використовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики відторгнення трансплантата;
• ліки від виразки шлунка та кислотного рефлюксу (наприклад, омепразол, лансопразол або циметидин);
• протиблювотні засоби, що використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід);
• цисаприд або антацид гідроксид магнію-алюмінію, що використовуються для лікування кислотності;
• оральні контрацептиви або інші гормональні засоби з етинілестрадіолом, гормональні препарати з даназолом;
• ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих захворювань (наприклад, ніфедипін, нікардіпін, дилтіазем та верапаміл);
• антиаритмічні засоби (аміодарон), що використовуються для контролю аритмії (неправильного серцебиття);
• ліки, відомі як «статини», що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів;
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії;
• метамізол, що використовується для лікування болю та лихоманки;
• кортикостероїди преднізолон або метилпреднізолон, що належать до класу кортикостероїдів, які використовуються для лікування запалень або пригнічення імунної системи (наприклад, відторгнення трансплантата);
• нефазодон, що використовується для лікування депресії;
• рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera;
• каннабідіол (використовується, зокрема, для лікування епілептичних нападів).

Повідомте лікареві, якщо ви проходите лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може вплинути на функцію печінки та рівень такролімусу в крові. Рівень такролімусу в крові може знижуватися або підвищуватися залежно від ліків, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар буде ретельно моніторити рівень такролімусу в крові та вносити необхідні корективи до дози Адваграфу після початку лікування гепатиту С.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або маєте приймати ібупрофен (використовується для лікування лихоманки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозиди, такі як гентаміцин), амфотерацин В (використовується для лікування грибкових інфекцій) або противірусні препарати (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці ліки можуть погіршувати стан нирок або нервової системи при одночасному застосуванні з Адваграфом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте силорімус або еверолімус. Ризик розвитку тромботичної мікроангіопатії, тромботичної тромбоцитопенічної пурпури та гемолітично-уремічного синдрому може збільшитися при одночасному застосуванні такролімусу з силорімусом або еверолімусом (див. розділ 4).

Ваш лікар також повинен знати, чи ви приймаєте добавки калію або певні діуретики, що використовуються при серцевій недостатності, гіпертензії та нефропатії (наприклад, амілорид, тріамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть підвищувати рівень калію в крові, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен), що використовуються при лихоманці, запаленні та болю, антикоагулянти (що запобігають згортанню крові) або пероральні препарати для лікування цукрового діабету під час прийому Адваграфу.

Якщо ви плануєте вакцинацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Адваграфу разом з їжею та напоями

Уникайте грейпфрута (також у вигляді соку) під час лікування Адваграфом, оскільки він може впливати на рівень препарату в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Адваграфу. У дослідженні оцінювалися результати вагітності у жінок, які отримували такролімус та інші імунодепресанти. Хоча в цьому дослідженні не було достатньо даних для висновків, серед пацієнтів із трансплантацією печінки та нирки, які отримували такролімус, повідомлялося про більш високий рівень спонтанних викиднів, а також про більш високий рівень стійкої гіпертензії, пов’язаної з втратою білка з сечею, у пацієнтів після трансплантації нирки, яка розвивається під час вагітності або після пологів (стан, відомий як прееклампсія). Підвищеного ризику важких вроджених вад, пов’язаних із застосуванням Адваграфу, не виявлено.

Адваграф проникає в грудне молоко. Тому ви не повинні годувати груддю під час прийому Адваграфу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість або маєте проблеми зі зором після прийому Адваграфу. Ці ефекти трапляються частіше, якщо ви також вживаєте алкоголі.

Адваграф містить лактозу, натрій та лецитин (з сої)

Адваграф містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей препарат.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто є суттєво «безсольовим».

Чорнило, що використовується для друкування на капсулах Адваграф, містить лецитин з сої. Якщо ви маєте алергію на арахіс або сою, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити, чи можете ви приймати цей препарат.

3. Як застосовувати Адваграф

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Адваграфу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Цей лікарський засіб має призначати лише лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів із трансплантацією.

Переконайтеся, що кожного разу, коли ви отримуєте рецепт, ви отримуєте той самий препарат із такролімусом, якщо тільки ваш спеціаліст із трансплантації не домовився про перехід на інший препарат із такролімусом. Цей лікарський засіб слід приймати один раз на добу. Якщо зовнішній вигляд цього лікарського засобу відрізняється від звичного або якщо змінилися інструкції щодо дозування, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб переконатися, що ви отримали правильний препарат.

Початкову дозу для профілактики відторгнення трансплантованого органа визначає ваш лікар, виходячи з вашої маси тіла. Початкові добові дози безпосередньо після трансплантації, як правило, становлять

0,10 – 0,30 мг на кілограм маси тіла на добу

в залежності від трансплантованого органа. Для лікування відторгнення можуть застосовуватися такі самі дози.

Ваша доза залежить від загального стану здоров’я та інших імунодепресантів, які ви можете приймати.

Після початку лікування Адваграфом ваш лікар буде часто проводити аналізи крові, щоб визначити правильну дозу. Потім ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові для контролю правильної дози та коригування дози час від часу. Як правило, після стабілізації вашого стану лікар зменшить дозу Адваграфу. Ваш лікар точно повідомить вам, скільки капсул вам потрібно приймати.

Вам потрібно буде приймати Адваграф щодня доти, доки вам необхідна імунодепресія для запобігання відторгненню трансплантованого органа. Ви повинні регулярно підтримувати зв’язок зі своїм лікарем.

Адваграф приймають перорально один раз на добу вранці. Приймайте Адваграф натщесерце або через 2–3 години після їжі. Зачекайте щонайменше одну годину до наступного прийому їжі. Приймайте капсули одразу після виймання їх із блистера. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не ковтайте вологовбирний засіб, який знаходиться в алюмінієвому пакеті.

Якщо ви прийняли більше Адваграфу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Адваграфу, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.

Якщо ви забули прийняти Адваграф

Якщо ви забули прийняти свої капсули Адваграфу вранці, зробіть це якомога швидше в той самий день. Не приймайте подвійну дозу наступного ранку.

Якщо ви припините лікування Адваграфом

Припинення лікування Адваграфом може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа. Не припиняйте лікування, якщо цього не сказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Адваграф послаблює механізми захисту вашого організму (імунну систему), через що вона гірше бореться з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Адваграф, ви маєте більший ризик захворіти на інфекції.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або навіть фатальними і можуть включати інфекції, спричинені бактеріями, вірусами, грибками, паразитами або інші інфекції.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми інфекції, зокрема:

• Лихоманка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне погане самопочуття
• Втрата пам’яті, труднощі з мисленням, порушення ходи або втрата зору — ці симптоми можуть бути пов’язані з дуже рідкісною та серйозною інфекцією мозку, яка може бути фатальною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ)

Можуть виникати серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні та анафілактичні реакції. Після лікування Адваграфом повідомлялося про доброкачливі та злокачливі пухлини.

Негайно повідомте лікареві, якщо підозрюєте наявність одного з наступних серйозних побічних ефектів:

Серйозні побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Перфорація шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, що може супроводжуватися або не супроводжуватися іншими симптомами, такими як озноб, лихоманка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Розмитість зору.

Серйозні побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Тромботична мікроангіопатія (пошкодження найдрібніших кровоносних судин), включаючи гемолітико-уремічний синдром із такими симптомами: знижений або відсутній об’єм сечі (гостра ниркова недостатність), надзвичайна слабкість, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей) та синці або аномальна кровотеча, а також ознаки інфекції.

Серйозні побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенична пурпура: включає ураження найдрібніших кровоносних судин і характеризується лихоманкою та синцями під шкірою, які можуть виглядати як червоні плями, з або без незрозумілої надзвичайної слабкості, сплутаності свідомості, жовтяниці, симптомів гострої ниркової недостатності (знижений або відсутній об’єм сечі), втрати зору та судом.
• Токсична епідермальна некроліз: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, почервоніння та набряк шкіри, яка може відлущуватися великими ділянками тіла.
• Завірення.

Серйозні побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: незрозуміле поширене болюче ураження шкіри, набряк обличчя, серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, в роті, очах та статевих органах, висип, набряк язика, червонувато-пурпурні висипання, які поширюються, відшарування шкіри.
• Torsades de pointes: зміна серцевого ритму, яка може супроводжуватися або не супроводжуватися такими симптомами, як біль у грудях (стенокардія), непритомність, запаморочення або нудота, серцебиття (відчуття серцевих скорочень) та задиха.

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти (точну частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, лихоманка та біль у горлі.
• Після лікування повідомлялося про доброкачливі та злокачливі пухлини внаслідок імунодепресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкий вид раку, який може включати ураження шкіри, відомий як саркома Капоші. Симптоми включають зміни шкіри, такі як нові плями або зміни існуючих, ураження або вузлики.
• Повідомлялися випадки чистої еритроплазії (дуже значне зниження кількості червоних кров’яних клітин), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин через аномальне руйнування, що супроводжується слабкістю) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних клітин, які борються з інфекціями, що супроводжується лихоманкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Можуть бути відсутні симптоми або, залежно від тяжкості стану, ви можете відчувати: втому, апатію, незвичайну блідість шкіри (блідість), задиху, запаморочення, головний біль, біль у грудях та відчуття холоду в руках і ногах.
• Випадки агранулоцитозу (значне зниження кількості білих кров’яних клітин, що супроводжується виразками в роті, лихоманкою та інфекцією(ями)). Можуть бути відсутні симптоми або раптово виникнути лихоманка, озноб та біль у горлі.
• Алергічні та анафілактичні реакції із такими симптомами: раптовий сверблячий висип (крапивниця), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням), а також відчуття, що ви можете знепритомніти.
• Синдром зворотної задньої енцефалопатії (СЗЕ): головний біль, сплутаність свідомості, зміни настрою, напади та порушення зору. Це можуть бути ознаки розладу, відомого як синдром зворотної задньої енцефалопатії, про який повідомлялося у деяких пацієнтів, які отримували такролімус.
• Оптична нейропатія (ураження зорового нерва): проблеми зі зором, такі як розмитість зору, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з розрізненням деталей або звуження поля зору.

Після застосування Адваграфа можуть виникати такі побічні ефекти, які можуть бути серйозними:

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• Підвищення цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня калію в крові.
• Труднощі зі сном.
• Тремтіння, головний біль.
• Підвищення артеріального тиску.
• Аномалії в результатах тестів функції печінки.
• Діарея, нудота.
• Проблеми з нирками.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості кров’яних клітин (тромбоцитів, червоних або білих кров’яних клітин), підвищення кількості білих кров’яних клітин, зміни в кількості червоних кров’яних клітин (див. аналіз крові).
• Зниження рівня магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію в крові, перевантаження рідиною, підвищення сечової кислоти або ліпідів у крові, зниження апетиту, підвищення кислотності крові, інші зміни в солях крові (див. аналіз крові).
• Симптоми тривожності, сплутаність свідомості та дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади.
• Напади, порушення свідомості, поколювання та оніміння (іноді болюче) у руках та ногах, запаморочення, зниження здатності писати, розлади нервової системи.
• Підвищена чутливість до світла, розлади очей.
• Дзвін у вухах.
• Зниження кровотоку в коронарних судинах, прискорене серцебиття.
• Кровотеча, часткове або повне блокування кровоносних судин, зниження артеріального тиску.
• Задиха, зміни в легеневій тканині, накопичення рідини навколо легень, запалення гортані, кашель, симптоми, схожі на грип.
• Запалення або виразки, що викликають біль у животі або діарею, кровотеча зі шлунка, запалення або виразки в роті, накопичення рідини в животі, блювота, болі в животі, погане травлення, запор, метеоризм, вздуття живота, рідкий стілець, проблеми зі шлунком.
• Розлади жовчовивідних шляхів, жовтяниця через проблеми з печінкою, ураження печінкової тканини та запалення печінки.
• Свербіж, висип, випадання волосся, вугрові висипання, підвищене потовиділення.
• Біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, м’язові спазми.
• Недостатня функція нирок, зниження утворення сечі, обмеження або біль під час сечовипускання.
• Загальна слабкість, лихоманка, накопичення рідини в організмі, біль та неприємні відчуття, підвищення рівня ферменту лужної фосфатази в крові, збільшення ваги, відчуття зміни температури тіла.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Зміни в згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (див. аналіз крові).
• Дегідратація.
• Зниження рівня білків або цукру в крові, підвищення рівня фосфату в крові.
• Кома, крововилив у мозок, інсульт, параліч, розлади мозку, аномалії мовлення та мови, проблеми з пам’яттю.
• Помутніння кришталика.
• Погіршення слуху.
• Нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження функції серця, розлади серцевого м’яза, збільшення розміру серцевого м’яза, посилене серцебиття, аномальний ЕКГ, аномальний серцевий ритм та пульс.
• Тромбоз вени кінцівки, шок.
• Утруднення дихання, розлади дихальних шляхів, астма.
• Закупорка кишечника, підвищення рівня ферменту амілази в крові, рефлюкс вмісту шлунка в горло, уповільнення спорожнення шлунка.
• Запалення шкіри, відчуття опікування на сонці.
• Суглобові розлади.
• Нездатність сечовипускати, болючі менструації та аномальна менструальна кровотеча.
• Множинна органна недостатність, катаральний стан, підвищена чутливість до тепла та холоду, відчуття тиску в грудях, непокій або аномальні відчуття, підвищення рівня ферменту лактатдегідрогенази в крові, втрата ваги.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• Дрібні кровотечі на шкірі через утворення тромбів.
• Збільшення м’язової ригідності.
• Глухота.
• Накопичення рідини навколо серця.
• Гостра задиха.
• Утворення кіст у підшлунковій залозі.
• Проблеми з кровотоком у печінці.
• Збільшення волосяного покриву.
• Сильна спрага, падіння, відчуття ригідності в грудях, зниження рухливості, виразки.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• М’язова слабкість.
• Аномальна ехокардіограма.
• Печінкова недостатність.
• Біль під час сечовипускання, кров у сечі.
• Збільшення жирової тканини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адваграфу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після позначення «CAD». Термін закінчується останнім днем місяця, зазначеного на упаковці.

Використовувати всі тверді капсули з подовженим вивільненням протягом року після відкриття алюмінієвого пакета.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адваграфу

• Діюча речовина — такролімус.

Кожна капсула Адваграф 0,5 мг тверді капсули з подовженим вивільненням містить 0,5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Адваграф 1 мг тверді капсули з подовженим вивільненням містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Адваграф 3 мг тверді капсули з подовженим вивільненням містить 3 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Адваграф 5 мг тверді капсули з подовженим вивільненням містить 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

• Інші складові:

Вміст капсули: гіпромелоза, етилцелюлоза, лактоза, магнієвий стеарат.

Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), жовтий залізний оксид (Е 172), червоний залізний оксид (Е 172), натрію лаурилсульфат, желатина.

Чорнило для друку: шелак, лецитин (з сої), симетикон, червоний залізний оксид (Е 172), гідроксипропілцелюлоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Адваграф 0,5 мг тверді капсули з подовженим вивільненням — це тверді желатинові капсули червоного кольору з написом «0,5 мг» на світло-жовтій кришці капсули та «? 647» на помаранчевому тілі капсули, що містять білий порошок.

Адваграф 0,5 мг постачається у вигляді стрічкових блистерів або попередньо нарізаних однодозових блистерів із 10 капсулами в захисному алюмінієвому пакуванні, що містить осушувач. Доступні упаковки по 30, 50 та 100 твердих капсул з подовженим вивільненням у блистерах та упаковки по 30x1, 50x1 та 100x1 твердих капсул з подовженим вивільненням у попередньо нарізаних однодозових блистерах.

Адваграф 1 мг тверді капсули з подовженим вивільненням — це тверді желатинові капсули червоного кольору з написом «1 мг» на білій кришці капсули та «? 677» на помаранчевому тілі капсули, що містять білий порошок.

Адваграф 1 мг постачається у вигляді стрічкових блистерів або попередньо нарізаних однодозових блистерів із 10 капсулами в захисному алюмінієвому пакуванні, що містить осушувач. Доступні упаковки по 30, 50, 60 та 100 твердих капсул з подовженим вивільненням у блистерах та упаковки по 30x1, 50x1, 60x1 та 100x1 твердих капсул з подовженим вивільненням у попередньо нарізаних однодозових блистерах.

Адваграф 3 мг тверді капсули з подовженим вивільненням — це тверді желатинові капсули червоного кольору з написом «3 мг» на помаранчевій кришці капсули та «? 637» на помаранчевому тілі капсули, що містять білий порошок.

Адваграф 3 мг постачається у вигляді стрічкових блистерів або попередньо нарізаних однодозових блистерів із 10 капсулами в захисному алюмінієвому пакуванні, що містить осушувач. Доступні упаковки по 30, 50 та 100 твердих капсул з подовженим вивільненням у блистерах та упаковки по 30x1, 50x1 та 100x1 твердих капсул з подовженим вивільненням у попередньо нарізаних однодозових блистерах.

Адваграф 5 мг тверді капсули з подовженим вивільненням — це тверді желатинові капсули червоного кольору з написом «5 мг» на сіро-червоній кришці капсули та «? 687» на помаранчевому тілі капсули, що містять білий порошок.

Адваграф 5 мг постачається у вигляді стрічкових блистерів або попередньо нарізаних однодозових блистерів із 10 капсулами в захисному алюмінієвому пакуванні, що містить осушувач. Доступні упаковки по 30, 50 та 100 твердих капсул з подовженим вивільненням у блистерах та упаковки по 30x1, 50x1 та 100x1 твердих капсул з подовженим вивільненням у попередньо нарізаних однодозових блистерах.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на виготовництво та виробник

Власник дозволу на виготовництво:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Лейден

Нідерланди

Виробник:

Astellas Ireland Co., Ltd.

Кілорглін, графство Керрі, V93FC86

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на виготовництво:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/