Адваgraf 0,5 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адваgraf 0,5 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Адваgraf 1 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Адваgraf 3 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Адваgraf 5 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Такролимус

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адваgraf и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Адваgraf
3. Как принимать Адваgraf
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Адваgraf
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адваgraf и для чего он применяется

Адваgraf содержит действующее вещество — такролимус. Это иммуносупрессант. После трансплантации органа (печени, почки) иммунная система вашего организма будет пытаться отторгнуть новый орган. Адваgraf применяется для подавления иммунного ответа организма, что позволяет ему принять трансплантированный орган.

Адваgraf также может применяться для лечения отторжения печени, почки, сердца или другого трансплантированного органа, если ранее проводимое лечение не способно контролировать этот иммунный ответ после трансплантации.

Адваgraf применяется у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Адваgraf

Не принимайте Адваgraf

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к такролимусу или к любому из других компонентов препарата Адваgraf (см. раздел 6);
• если у вас аллергия к сиролимусу или к любому макролидному антибиотику (например, эритромицину, кларитромицину, йосамицину).

Предупреждения и меры предосторожности

Препараты Програф и Адваgraf содержат один и тот же активный компонент — такролимус. Однако Адваgraf принимается один раз в день, а Програф — два раза в день. Это связано с тем, что капсулы Адваgraf обеспечивают пролонгированное высвобождение (более медленное высвобождение в течение более длительного периода времени) такролимуса. Препараты Адваgraf и Програф не являются взаимозаменяемыми.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Адваgraf:

• если вы принимаете какие-либо лекарственные средства (указаны ниже в разделе «Применение Адваgraf с другими лекарственными средствами»);
• если у вас есть или ранее были проблемы с печенью;
• если у вас была диарея более одного дня;
• если вы испытываете сильную боль в животе, сопровождающуюся или не сопровождающуюся другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота;
• если у вас нарушение электрической активности сердца, называемое «удлинение интервала QT»;
• если у вас есть или ранее были поражения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия/тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром. Сообщите врачу, если у вас появятся лихорадка, синяки под кожей (могут выглядеть как красные точки), необъяснимая усталость, спутанность сознания, пожелтение кожи или глаз, снижение объёма мочи, потеря зрения или судороги (см. раздел 4). При одновременном приёме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом риск появления этих симптомов может увеличиться.

Пожалуйста, избегайте приёма любых растительных препаратов, например, зверобоя (Hypericum perforatum) или других растительных продуктов, поскольку это может повлиять на эффективность и требуемую дозу Адваgraf. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любых растительных препаратов.

Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Адваgraf.

Вы должны регулярно поддерживать контакт с врачом. Время от времени для определения правильной дозы Адваgraf врач может назначить вам анализы крови и мочи, сердечные обследования, офтальмологические проверки.

Во время приёма Адваgraf следует ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового (УФ) излучения. Это связано с тем, что иммунодепрессанты могут повышать риск развития рака кожи. Носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Меры предосторожности при обращении:

При приготовлении необходимо избегать контакта с любыми частями тела, такими как кожа или глаза, а также вдыхания паров растворов для инъекций, порошка или гранулята, содержащихся в препаратах такролимуса. В случае контакта промойте кожу и глаза водой.

Дети и подростки

Применение Адваgraf не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Адваgraf

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, а также растительные препараты.

Не рекомендуется применение Адваgraf одновременно с циклоспорином (другим препаратом, используемым для профилактики отторжения трансплантированного органа).

Если вам необходимо посетить другого врача, не являющегося специалистом по трансплантации, сообщите ему, что вы принимаете такролимус. Вашему врачу может потребоваться консультация с вашим специалистом по трансплантации, если вам необходимо принимать другое лекарственное средство, которое может повысить или снизить уровень такролимуса в крови.

Уровень Адваgraf в крови может изменяться под влиянием других принимаемых вами препаратов, а также уровень других препаратов в крови может изменяться при приёме Адваgraf, что может потребовать прекращения, увеличения или уменьшения дозы Адваgraf.

У некоторых пациентов наблюдалось повышение уровня такролимуса в крови при одновременном приёме других лекарственных средств. Это может вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как нарушения функции почек, поражения нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Изменение уровня Адваgraf в крови может произойти вскоре после начала приёма другого препарата, поэтому может потребоваться частое и постоянное мониторирование уровня Адваgraf в крови в первые дни приёма нового препарата и в дальнейшем при его продолжении. Некоторые другие лекарства могут снижать уровень такролимуса в крови, что может повысить риск отторжения трансплантированного органа. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали следующие препараты:

• противогрибковые и антибактериальные препараты, особенно так называемые макролидные антибиотики, применяемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, йосамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин;
• летермовир, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных ЦМВ (цитомегаловирусом человека);
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, саквинавир), потенцирующий агент кобицистат и комбинированные таблетки или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), применяемые для лечения инфекции ВИЧ;
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, боцепревир, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира, элбасвир/граспревир и глекапревир/пайбрентасвир), применяемые для лечения гепатита С;
• нилотиниб и иматиниб, иделалисиб, серитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (применяются для лечения некоторых видов рака);
• микофеноловую кислоту, применяемую для подавления иммунной системы с целью профилактики отторжения трансплантата;
• препараты для лечения язвы желудка и кислой рефлюксии (например, омепразол, лансопразол или циметидин);
• противорвотные средства, применяемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид);
• цизаприд или антацидный гидроксид магния-алюминия, применяемые для лечения изжоги;
• оральные контрацептивы или другие гормональные препараты с этинилэстрадиолом, гормональные препараты с даназолом;
• препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии или сердечных заболеваний (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил);
• антиаритмические препараты (амиодарон), применяемые для контроля аритмии (нерегулярного сердцебиения);
• препараты, известные как «статины», применяемые для лечения повышенного холестерина и триглицеридов;
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, применяемые для лечения эпилепсии;
• метамизол, применяемый для лечения боли и лихорадки;
• кортикостероиды преднизолон или метилпреднизолон, относящиеся к классу кортикостероидов, применяемых для лечения воспалений или подавления иммунной системы (например, при отторжении трансплантата);
• нефазодон, применяемый для лечения депрессии;
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera;
• каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения эпилептических припадков).

Сообщите врачу, если вы проходите лечение гепатита С. Фармакологическое лечение гепатита С может изменить функцию печени и повлиять на уровень такролимуса в крови. Уровень такролимуса в крови может повышаться или понижаться в зависимости от препаратов, назначенных для лечения гепатита С. Вашему врачу может потребоваться тщательный мониторинг уровня такролимуса в крови и корректировка дозы Адваgraf после начала лечения гепатита С.

Сообщите врачу, если вы принимаете или вам необходимо принимать ибупрофен (применяется для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), амфотерицин В (применяется для лечения грибковых инфекций) или противовирусные препараты (применяются для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти препараты могут усугубить проблемы с почками или нервной системой при одновременном приёме с Адваgraf.

Сообщите врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. При одновременном приёме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом может увеличиться риск развития тромботической микроангиопатии, тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома (см. раздел 4).

Вашему врачу также необходимо знать, принимаете ли вы добавки калия или определённые диуретики, применяемые при сердечной недостаточности, гипертонии и нефропатии (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм и котримоксазол, которые могут повышать уровень калия в крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС, например, ибупрофен), применяемые при лихорадке, воспалении и боли, антикоагулянты (предотвращающие свёртывание крови) или пероральные препараты для лечения сахарного диабета во время приёма Адваgraf.

Если вы планируете вакцинацию, проконсультируйтесь с врачом.

Приём Адваgraf с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрута (в том числе в виде сока) во время лечения Адваgraf, поскольку это может повлиять на его концентрацию в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением Адваgraf. В одном исследовании оценивались исходы беременности у женщин, получавших такролимус и другие иммуносупрессоры. Хотя в этом исследовании не было достаточно доказательств для окончательных выводов, у пациенток после трансплантации печени и почки, получавших такролимус, сообщалось о более высоких показателях самопроизвольных абортов, а также о более высоких показателях стойкой артериальной гипертензии, связанной с потерей белка с мочой, развивающейся во время беременности или послеродового периода (состояние, называемое преэклампсией), у пациенток после трансплантации почки. Повышенного риска серьёзных врождённых пороков, связанных с применением Адваgraf, выявлено не было.

Адваgraf выделяется с грудным молоком. Поэтому вы не должны кормить грудью во время приёма Адваgraf.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, если после приёма Адваgraf вы чувствуете головокружение или сонливость, или у вас возникают проблемы со зрением. Эти эффекты могут проявляться сильнее при одновременном употреблении алкоголя.

Состав Адваgraf: лактоза, натрий и лецитин (из сои)

Адваgraf содержит лактозу (молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

Краска, используемая для печати на капсулах Адваgraf, содержит лецитин из сои. Если у вас аллергия на арахис или сою, проконсультируйтесь с врачом, следует ли вам принимать этот препарат.

3. Как принимать Адваgraf

Следуйте точно инструкциям по применению Адваgraf, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Этот препарат должен назначаться только врачом, имеющим опыт лечения пациентов, перенесших трансплантацию.

Убедитесь, что вы получаете один и тот же препарат с такролимусом каждый раз, когда получаете рецепт, если только ваш специалист по трансплантации не согласовал замену на другой препарат, содержащий такролимус. Данный препарат следует принимать один раз в день. Если внешний вид препарата отличается от привычного вам, или если изменились рекомендации по дозировке, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы убедиться в правильности полученного препарата.

Начальная доза для профилактики отторжения трансплантированного органа будет установлена вашим врачом на основании вашего веса тела. Начальные суточные дозы сразу после трансплантации, как правило, находятся в диапазоне

0,10 – 0,30 мг на кг массы тела в день,

в зависимости от вида трансплантированного органа. Эти же дозы могут применяться для лечения отторжения.

Ваша доза зависит от общего состояния вашего здоровья, а также от других иммуносупрессивных препаратов, которые вы можете принимать.

После начала лечения Адваgraf ваш врач будет регулярно проводить анализы крови для определения правильной дозы. В дальнейшем врач будет периодически назначать вам анализы крови для контроля дозы и её коррекции при необходимости. Как правило, после стабилизации состояния вашего здоровья врач постепенно снизит дозу Адваgraf. Ваш врач сообщит вам точно, сколько капсул вам необходимо принимать.

Вам нужно будет принимать Адваgraf ежедневно до тех пор, пока требуется иммуносупрессия для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Вам следует поддерживать постоянный контакт с вашим врачом.

Адваgraf принимается внутрь один раз в день утром. Принимайте Адваgraf натощак или через 2–3 часа после еды. Подождите не менее часа до следующего приёма пищи. Проглатывайте капсулы сразу после извлечения из блистера. Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Не проглатывайте влагопоглотитель, находящийся в алюминиевом пакете.

Если вы приняли больше Адваgraf, чем нужно

Если вы случайно приняли больше Адваgraf, чем положено, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Если вы забыли принять Адваgraf

Если вы забыли принять капсулы Адваgraf утром, сделайте это как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу на следующее утро.

Если вы прекратите лечение Адваgraf

Прекращение лечения Адваgraf может повысить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте лечение без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Адваgraf снижает защитные механизмы вашего организма (иммунную систему), вследствие чего она будет хуже справляться с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете Адваgraf, риск развития инфекций повышается.

Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или даже смертельными и могут быть вызваны бактериями, вирусами, грибками, паразитами или другими возбудителями.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы инфекции, включая:

• Повышенную температуру, кашель, боль в горле, слабость или общее недомогание
• Потерю памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потерю зрения — эти симптомы могут быть связаны с очень редким, но тяжелым поражением мозга, которое может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ)

Возможны тяжелые побочные эффекты, включая аллергические и анафилактические реакции. После лечения Адваgraf сообщалось о доброкачественных и злокачественных опухолях.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли подозрения на следующие тяжелые побочные эффекты:

Частые тяжелые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождающаяся или не сопровождающаяся другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота
• Недостаточность функции трансплантированного органа
• Нарушение зрения (расплывчатость)

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Тромботическая микроангиопатия (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром со следующими симптомами: низкий или отсутствующий объем мочи (острая почечная недостаточность), сильная усталость, желтушность кожи или глаз (желтуха), а также необычные синяки или кровотечения и признаки инфекции

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: включает поражение мелких кровеносных сосудов и характеризуется лихорадкой и синяками под кожей, которые могут выглядеть как красные точки, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтуха), симптомами острой почечной недостаточности (малое или отсутствующее количество мочи), потерей зрения и судорогами
• Токсический эпидермальный некролиз: изъязвление и появление пузырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отек кожи, которые могут привести к обширному шелушению
• Полная слепота

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая сильная боль в коже, отек лица, тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах, крапивница, отек языка, красная или пурпурная сыпь, распространяющаяся по телу, шелушение кожи
• Torsades de pointes: нарушение сердечного ритма, которое может сопровождаться или не сопровождаться такими симптомами, как боль в груди (стенокардия), обмороки, головокружение или тошнота, сердцебиение (ощущение сердцебиения) и затрудненное дыхание

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Оппортунистические инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): продолжительная диарея, лихорадка, боль в горле
• После лечения сообщалось о доброкачественных и злокачественных опухолях в результате иммуносупрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий тип рака, который может включать поражения кожи, известный как саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи: появление новых пятен или изменение существующих, поражения или уплотнения
• Сообщались случаи чистой апластической анемии (резкое снижение количества эритроцитов), гемолитической анемии (снижение числа эритроцитов из-за их аномального разрушения, сопровождающееся усталостью) и фебрильной нейтропении (снижение уровня лейкоцитов, борющихся с инфекциями, сопровождающееся лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Вы можете не испытывать симптомов или, в зависимости от тяжести состояния, могут возникать: утомляемость, апатия, необычная бледность кожи (бледность), одышка, головокружение, головная боль, боль в груди и ощущение холода в руках и ногах
• Случаи агранулоцитоза (резкое снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся язвами во рту, лихорадкой и инфекцией(ями)). Симптомы могут отсутствовать или внезапно появляться: лихорадка, озноб и боль в горле
• Аллергические и анафилактические реакции со следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущение, что вы можете потерять сознание
• Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ): головная боль, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Эти симптомы могут быть признаком расстройства, известного как синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии, о котором сообщалось у некоторых пациентов, получавших такролимус
• Невропатия зрительного нерва (поражение зрительного нерва): нарушения зрения, такие как расплывчатость, изменения восприятия цвета, трудности с различением деталей или сужение поля зрения

После приема Адваgraf также могут возникать следующие побочные эффекты, которые могут быть тяжелыми:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня калия в крови
• Бессонница
• Тремор, головная боль
• Повышение артериального давления
• Нарушения в результатах печеночных проб
• Диарея, тошнота
• Почки

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение числа кровяных клеток (тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов), повышение числа лейкоцитов, изменения в показателях эритроцитов (см. анализ крови)
• Снижение уровня магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, перегрузка жидкостью, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в содержании солей в крови (см. анализ крови)
• Симптомы тревожности, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, изменения настроения, ночные кошмары, галлюцинации, психические расстройства
• Судороги, нарушения сознания, покалывание и онемение (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, снижение способности писать, нарушения со стороны нервной системы
• Повышенная чувствительность к свету, нарушения со стороны глаз
• Шум в ушах
• Снижение кровотока в сосудах сердца, учащенное сердцебиение
• Кровотечение, частичная или полная закупорка кровеносных сосудов, снижение артериального давления
• Одышка, изменения в легочной ткани, скопление жидкости вокруг легких, воспаление глотки, кашель, симптомы, напоминающие грипп
• Воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение в желудке, воспаления или язвы во рту, скопление жидкости в животе, рвота, боли в животе, несварение, запор, метеоризм, вздутие живота, жидкий стул, проблемы с желудком
• Нарушения желчевыводящих путей, желтушность кожи из-за заболеваний печени, повреждение печеночной ткани и воспаление печени
• Зуд, сыпь, выпадение волос, акне, повышенное потоотделение
• Боль в суставах, конечностях, спине и стопах, мышечные спазмы
• Недостаточность функции почек, снижение выработки мочи, затруднение или боль при мочеиспускании
• Общая слабость, лихорадка, скопление жидкости в организме, боль и дискомфорт, повышение уровня фермента щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела, ощущение изменения температуры тела

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Нарушения свертываемости крови, снижение числа всех типов кровяных клеток (см. анализ крови)
• Обезвоживание
• Снижение уровня белка или сахара в крови, повышение уровня фосфата в крови
• Кома, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич, нарушения мозговой деятельности, нарушения речи и языка, проблемы с памятью
• Помутнение хрусталика
• Ухудшение слуха
• Нерегулярное сердцебиение, остановка сердца, снижение функции сердца, нарушения сердечной мышцы, увеличение сердечной мышцы, усиленное сердцебиение, аномальный ЭКГ, аномальный сердечный ритм и пульс
• Тромбоз вен конечностей, шок
• Затрудненное дыхание, нарушения дыхательных путей, астма
• Закупорка кишечника, повышение уровня фермента амилазы в крови, заброс содержимого желудка в горло, задержка опорожнения желудка
• Воспаление кожи, ощущение ожога на солнце
• Нарушения суставов
• Невозможность мочеиспускания, болезненные менструации и аномальное маточное кровотечение
• Множественная органная недостаточность, катаральное заболевание, повышенная чувствительность к теплу и холоду, ощущение сдавления в груди, беспокойство или необычное ощущение, повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы в крови, потеря массы тела

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Мелкие кровоизлияния на коже из-за тромбов
• Увеличение мышечной жесткости
• Глухота
• Скопление жидкости вокруг сердца
• Острая одышка
• Образование кист в поджелудочной железе
• Проблемы с кровотоком в печени
• Увеличение волосатости
• Жажда, падения, ощущение скованности в груди, снижение подвижности, язвы

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Слабость мышц
• Аномальный результат эхокардиографии
• Печеночная недостаточность
• Боль при мочеиспускании, кровь в моче
• Увеличение жировой ткани

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Адваgraf

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Все твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением следует использовать в течение года с момента вскрытия алюминиевого пакета.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Адваgraf

• Действующее вещество — такролимус.

Каждая капсула Адваgraf 0,5 мг содержит 0,5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Адваgraf 1 мг содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Адваgraf 3 мг содержит 3 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Адваgraf 5 мг содержит 5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, этилцеллюлоза, лактоза, стеарат магния.

Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), лаурилсульфат натрия, желатин.

Чернила для печати: шеллак, лецитин (из сои), симетикон, оксид железа красный (Е 172), гидроксипропилцеллюлоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением Адваgraf 0,5 мг — это твёрдые желатиновые капсулы, напечатанные красными чернилами: «0,5 мг» на светло-жёлтой крышке капсулы и «? 647» на оранжевом корпусе капсулы, содержащие белый порошок.

Адваgraf 0,5 мг выпускается в виде полос из блистеров или предварительно разрезанных однодозовых блистеров по 10 капсул в защитной алюминиевой упаковке, включающей влагопоглотитель. Доступны упаковки по 30, 50 и 100 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением в блистерах, а также упаковки по 30x1, 50x1 и 100x1 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением в предварительно разрезанных однодозовых блистерах.

Капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением Адваgraf 1 мг — это твёрдые желатиновые капсулы, напечатанные красными чернилами: «1 мг» на белой крышке капсулы и «? 677» на оранжевом корпусе капсулы, содержащие белый порошок.

Адваgraf 1 мг выпускается в виде полос из блистеров или предварительно разрезанных однодозовых блистеров по 10 капсул в защитной алюминиевой упаковке, включающей влагопоглотитель. Доступны упаковки по 30, 50, 60 и 100 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением в блистерах, а также упаковки по 30x1, 50x1, 60x1 и 100x1 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением в предварительно разрезанных однодозовых блистерах.

Капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением Адваgraf 3 мг — это твёрдые желатиновые капсулы, напечатанные красными чернилами: «3 мг» на оранжевой крышке капсулы и «? 637» на оранжевом корпусе капсулы, содержащие белый порошок.

Адваgraf 3 мг выпускается в виде полос из блистеров или предварительно разрезанных однодозовых блистеров по 10 капсул в защитной алюминиевой упаковке, включающей влагопоглотитель. Доступны упаковки по 30, 50 и 100 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением в блистерах, а также упаковки по 30x1, 50x1 и 100x1 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением в предварительно разрезанных однодозовых блистерах.

Капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением Адваgraf 5 мг — это твёрдые желатиновые капсулы, напечатанные красными чернилами: «5 мг» на серо-красной крышке капсулы и «? 687» на оранжевом корпусе капсулы, содержащие белый порошок.

Адваgraf 5 мг выпускается в виде полос из блистеров или предварительно разрезанных однодозовых блистеров по 10 капсул в защитной алюминиевой упаковке, включающей влагопоглотитель. Доступны упаковки по 30, 50 и 100 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением в блистерах, а также упаковки по 30x1, 50x1 и 100x1 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением в предварительно разрезанных однодозовых блистерах.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Лейден

Нидерланды

Производитель:

Astellas Ireland Co., Ltd.

Киллоргин, графство Керри, V93FC86

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/