Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адрованс 70 мг/2.800 МО таблетки

Адрованс 70 мг/5.600 МО таблетки

алендронова кислота/холекальциферол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Особливо важливо, щоб ви розуміли інформацію, вміщену в розділі 3, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зміст інструкції

Що таке Адрованс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Адровансу
Як застосовувати Адрованс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Адровансу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адрованс і для чого він призначений

Що таке Адрованс?

Адрованс 70 мг/2.800 МО таблетки — це таблетки, що містять два діючих речовини: алендронову кислоту (яку зазвичай називають алендронатом) та холекальциферол, відомий як вітамін D3.

Що таке алендронат?

Алендронат належить до групи лікарських засобів негормональної дії, які називаються бісфосфонатами. Алендронат запобігає втраті кісткової тканини, що відбувається у жінок після настання менопаузи, і сприяє відновленню кістки. Він зменшує ризик переломів хребта та стегна.

Що таке вітамін D?

Вітамін D — це необхідний організму поживний компонент, необхідний для засвоєння кальцію та підтримання здоров’я кісток. Організм може ефективно засвоювати кальцій із їжі лише за наявності достатньої кількості вітаміну D, який міститься лише в незначній кількості продуктів. Основним джерелом вітаміну D є його утворення в шкірі під впливом сонячного світла. З віком шкіра виробляє менше вітаміну D. Дефіцит вітаміну D може призводити до втрати кісткової тканини та остеопорозу, а в тяжких випадках — до слабкості м’язів, що сприяє падінням і підвищує ризик переломів.

Для чого призначають Адрованс?

Лікар призначив вам Адрованс 70 мг/2.800 МО таблетки для лікування остеопорозу та тому, що у вас існує ризик дефіциту вітаміну D. Цей препарат зменшує ризик переломів хребта та стегна у жінок після менопаузи.

Що таке остеопороз?

Остеопороз призводить до руйнування та ущільнення кісток. Це захворювання часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі статеві гормони — естрогени, які допомагають підтримувати здоров’я скелета. Унаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають більш крихкими. Чим раніше у жінки настає менопауза, тим вищий ризик розвитку остеопорозу.

На початку остеопороз не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, це може призвести до переломів кісток. Хоча переломи зазвичай супроводжуються більшими, переломи хребта можуть залишатися непоміченими до тих пір, поки не виникне втрата зросту. Ослаблені кістки можуть ламатися під час звичної повсякденної діяльності, наприклад, під час підйому з ліжка, або внаслідок незначних травм, які зазвичай не призводять до переломів у здорових кістках. Переломи найчастіше виникають у кістках стегна, хребта або зап’ястя, і можуть спричиняти не лише біль, а й серйозні проблеми, такі як утворення горба («відьмин горб») та втрата рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Окрім лікування за допомогою Адровансу, лікар може порадити вам змінити спосіб життя, щоб сповільнити перебіг захворювання, наприклад:

Припинити паління
Паління, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, відповідно, може підвищити ризик переломів кісток.

Фізичні вправи
Як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Перед початком будь-яких фізичних вправ проконсультуйтесь з лікарем.

Споживання збалансованої дієти
Лікар може дати поради щодо вашого харчування або необхідності приймати додаткові харчові добавки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Адровансу

Не приймайте Адрованс

якщо Ви маєте алергію на алендронову кислоту, колекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
якщо у Вас є певні проблеми з горлом (стравоходом — трубою, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, звуження або утруднене ковтання,
якщо Ви не можете залишатися у вертикальному положенні (стоячи або сидячи) принаймні 30 хвилин,
якщо Ваш лікар сказав, що у Вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо Ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується Вас, не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування та дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Адровансу, якщо:

маєте проблеми з нирками,
маєте або нещодавно мали проблеми з ковтанням або травленням,
Ваш лікар діагностував у Вас хворобу Барретта (захворювання, пов’язане зі змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу),
Вам діагностували порушення засвоєння мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
маєте погану гігієну порожнини рота, захворювання ясен, плануєте видалення зуба або не отримуєте звичайного догляду за порожниною рота,
маєте рак,
отримуєте хіміотерапію або променеву терапію,
отримуєте лікування інгібіторами ангіогенезу (наприклад, бевацизумабом або талідомідом), які використовуються при лікуванні раку,
приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), що використовуються для лікування таких захворювань, як астма, ревматоїдний артрит або тяжкі алергії,
палять або раніше палили (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем).

Можливо, Вам порадять пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Адровансом.

Дуже важливо дотримуватися доброго догляду за порожниною рота під час лікування Адровансом. Потрібно регулярно проходити стоматологічні огляди та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, наприклад, випадання зубів, біль або набряк.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка стравоходу (труби, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії, утрудненого або болісного ковтання, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води і/або лягають раніше, ніж через 30 хвилин після прийому Адровансу. Ці небажані явища можуть погіршуватися, якщо пацієнти продовжують приймати Адрованс після появи цих симптомів.

Дівчата та підлітки

Адрованс не призначається дівчатам та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Адрованс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Додатки кальцію, антациди та деякі інші пероральні ліки, ймовірно, можуть заважати засвоєнню Адровансу, якщо приймати їх одночасно. Тому важливо дотримуватися рекомендацій, зазначених у розділі 3, і почекати принаймні 30 хвилин перед прийомом будь-яких інших ліків або додатків.

Певні ліки від ревматизму або для тривалого знімлення болю, що називаються НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому слід бути обережним при їх одночасному застосуванні з Адровансом.

Деякі ліки або харчові добавки можуть перешкоджати засвоєнню вітаміну D з Адровансу, зокрема штучні замінники жирів, мінеральні масла, ліки для схуднення (наприклад, орлістат) та ліки для зниження рівня холестерину — колестірамін і колестипол. Протисудинні ліки (наприклад, фенітоїн або фенобарбітал) можуть знижувати ефективність вітаміну D. У окремих випадках може бути розглянуто питання про необхідність додаткового прийому вітаміну D.

Прийом Адровансу разом з їжею та напоями

Їжа та напої (включаючи мінеральну воду) можуть зменшити ефективність Адровансу, якщо приймати їх одночасно. Тому важливо дотримуватися порад, зазначених у розділі 3. Ви повинні почекати принаймні 30 хвилин перед прийомом будь-якої їжі та напоїв, крім води.

Вагітність та годування груддю

Адрованс призначений лише для застосування у жінок після менопаузи. Не приймайте Адрованс, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або якщо годуєте груддю.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Повідомлялося про небажані явища при застосуванні Адровансу (наприклад, розмитість зору, запаморочення, сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4). Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами, доки не почуєтеся краще.

Адрованс містить лактозу та сахарозу.

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Адрованс містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Адрованс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Адрованс, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте один раз на тиждень одну таблетку Адрованс 70 мг/2.800 МО таблетки.

Дотримуйтесь цих інструкцій уважно.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розпорядку дня. Кожного тижня приймайте одну таблетку Адрованс 70 мг/2.800 МО таблетки у вибраний вами день.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій 2), 3), 4) та 5), щоб забезпечити швидке потрапляння таблетки Адрованс 70 мг/2.800 МО таблетки до шлунка та зменшити можливу подразнення горла (стравоходу — трубки, що з'єднує рот із шлунком).

Після прокидання вранці та до прийому їжі, напоїв чи інших ліків проковтніть цілу таблетку Адрованс 70 мг/2.800 МО таблетки лише з повним склянкою води (не мінеральної води) (не менше 200 мл), щоб забезпечити належне всмоктування препарату.
- Не приймайте з мінеральною водою (газованою чи негазованою).
- Не приймайте з кавою чи чаєм.
- Не приймайте з соком чи молоком.

Не ковтайте таблетку, не розжовуйте і не дозволяйте їй розчинятися у роті, оскільки це може призвести до утворення виразок у роті.

Не лягайте — залишайтеся у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або ходячи) принаймні 30 хвилин після проковтування таблетки. Не лягайте раніше, ніж зробите перший прийом їжі.
Не приймайте Адрованс 70 мг/2.800 МО таблетки перед сном або перед тим, як прокинутися вранці.
Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або новий чи посилюваний печія, припиніть прийом Адрованс 70 мг/2.800 МО таблетки та негайно повідомте лікаря.
Після проковтування таблетки Адрованс 70 мг/2.800 МО таблетки почекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж приймати перший прийом їжі, напоїв чи інших ліків, включаючи антациди, добавки кальцію та вітаміни. Препарат Адрованс 70 мг/2.800 МО таблетки є ефективним лише при застосуванні натщесерце.

Якщо ви прийняли більше Адрованс 70 мг/2.800 МО таблетки, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, випийте склянку молока та негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.

Якщо ви забули прийняти Адрованс 70 мг/2.800 МО таблетки

Якщо ви пропустили дозу, прийміть одну таблетку наступного ранку, коли згадаєте про це. Не приймайте дві таблетки в один день. Потім поверніться до прийому однієї таблетки раз на тиждень у вибраний вами день.

Якщо ви припините лікування Адрованс 70 мг/2.800 МО таблетки

Важливо продовжувати прийом Адрованс 70 мг/2.800 МО таблетки стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар. Оскільки невідомо, як довго слід приймати цей препарат, вам слід періодично обговорювати з лікарем необхідність продовження лікування, щоб визначити, чи залишається Адрованс 70 мг/2.800 МО таблетки для вас доцільним.

У пачці Адрованс 70 мг/2.800 МО таблетки міститься Інструктивна картка. Вона містить важливу інформацію, яка допоможе вам пам'ятати, як правильно приймати Адрованс 70 мг/2.800 МО таблетки.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і при яких може знадобитися термінове медичне лікування:

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

печія; труднощі при ковтанні; біль при ковтанні; виразка в горлі (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком), що може спричиняти біль у грудях, печію або труднощі чи біль при ковтанні.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб):

алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі при диханні або ковтанні; тяжкі шкірні реакції,
біль у роті та/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або випадання зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз), яке зазвичай пов’язане із уповільненим загоєнням та інфекцією, найчастіше після видалення зуба. Зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникли ці симптоми,
атипові переломи стегнової кістки (кістки стегна), що можуть виникати рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або неприємні відчуття в стегні, стегновому суглобі або паху, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки,
сильний біль у кістках, м’язах і/або суглобах.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

атипові переломи в інших місцях, окрім стегнової кістки.

Інші побічні ефекти включають

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб):

біль, іноді сильний, у кістках, м’язах і/або суглобах.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

набряк суглобів,
біль у животі; дискомфорт у шлунку або бурчання після їжі; запор; відчуття переповнення або розпухлості шлунка; діарея; підвищена газотворність,
випадання волосся; свербіж,
головний біль; запаморочення,
слабкість; набряк рук або ніг.

Іноді (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

нудота; блювота,
подразнення або запалення горла (стравоходу — трубки, що з’єднує рот із шлунком) або шлунка,
чорний кал, схожий на смолу,
розмите зору; біль або почервоніння ока,
висип на шкірі; почервоніння шкіри,
тимчасові симптоми, схожі на грип, такі як біль у м’язах, загальне погане самопочуття та іноді підвищення температури, які зазвичай виникають на початку лікування,
порушення смаку.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб):

симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи судоми або м’язові спазми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота,
виразки шлунка або пептичні виразки (іноді тяжкі або з кровотечею),
звуження горла (стравоходу — трубки, що з’єднує рот із шлунком),
висип на шкірі, який посилюється під дією сонячного світла,
виразки в роті.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

зверніться до свого лікаря, якщо у вас болить вухо, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адровансу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте в оригінальному блистері, щоб захистити від вологи та світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися використаних упаковок та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адровансу

Діючими речовинами є альфендрова кислота та колекальциферол (вітамін D3). Кожна таблетка Адровансу 70 мг/2.800 МО містить 70 мг альфендрової кислоти (у вигляді тригідрату натрієвої солі) та 70 мікрограмів (2.800 МО) колекальциферолу (вітамін D3). Кожна таблетка Адровансу 70 мг/5.600 МО містить 70 мг альфендрової кислоти (у вигляді тригідрату натрієвої солі) та 140 мікрограмів (5.600 МО) колекальциферолу (вітамін D3).

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е-460), лактоза безводна (див. розділ 2), тригліцериди середньоланцюгові, желатин, кроскармелоза натрію, сахароза (див. розділ 2), діоксид кремнію колоїдний, стеарат магнію (Е-572), бутилгідрокситолуен (Е-321), крохмаль модифікований (кукурудзяний), силікат алюмінію та натрію (Е-554).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Адровансу 70 мг/2.800 МО мають білий або майже білий колір, форму модифікованої капсули, з нанесеним з одного боку силуетом кістки та цифрами «710» — з іншого. Таблетки Адровансу 70 мг/2.800 МО доступні в упаковках, що містять 2, 4, 6 або 12 таблеток.

Таблетки Адровансу 70 мг/5.600 МО мають білий або майже білий колір, форму модифікованого прямокутника, з нанесеним з одного боку силуетом кістки та цифрами «270» — з іншого. Таблетки Адровансу 70 мг/5.600 МО доступні в упаковках, що містять 2, 4 або 12 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг

N.V. OrganonKloosterstraat 65349 AB OssНідерланди

Виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 392031 BN HaarlemХарлемНідерланди

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави, яка видала дозвіл на введення в обіг:

Бельгія

Organon Belgium

Тел.: 0080066550123 (+32 2 2418100)