Adrovance 70 mg/5.600 UI compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ADROVANCE 70 mg/2.800 UI compresse

ADROVANCE 70 mg/5.600 UI compresse

acido alendronico/colecalciferolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• È particolarmente importante che comprenda le informazioni contenute nella sezione 3 prima di prendere questo medicinale.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ADROVANCE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ADROVANCE
3. Come prendere ADROVANCE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ADROVANCE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ADROVANCE e a cosa serve

Che cos'è ADROVANCE?

ADROVANCE è un compresse che contiene due principi attivi, acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e colecalciferolo, noto come vitamina D3.

Che cos'è l'alendronato?

L'alendronato appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali denominati bisfosfonati. L'alendronato previene la perdita ossea che si verifica nelle donne dopo la menopausa e aiuta a ricostruire l'osso. Riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e del femore.

Che cos'è la vitamina D?

La vitamina D è un nutriente essenziale, necessario per l'assorbimento del calcio e per mantenere le ossa sane. L'organismo può assorbire correttamente il calcio dagli alimenti solo se questi contengono quantità sufficienti di vitamina D, condizione riscontrabile in pochissimi alimenti. La fonte principale di vitamina D è la produzione cutanea attraverso l'esposizione alla luce solare. Con l'avanzare dell'età, la pelle produce minori quantità di vitamina D. La carenza di vitamina D può portare alla perdita ossea e all'osteoporosi e, nei casi più gravi, può causare debolezza muscolare che può provocare cadute e aumentare il rischio di fratture.

A cosa serve ADROVANCE?

Il medico le ha prescritto ADROVANCE per trattare la sua osteoporosi e perché presenta un rischio di carenza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e del femore nelle donne dopo la menopausa.

Che cos'è l'osteoporosi?

L'osteoporosi causa l'assottigliamento e la fragilità delle ossa. È frequente nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre un tipo di ormoni femminili, gli estrogeni, che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro. Di conseguenza, si verifica una perdita ossea e le ossa diventano più fragili. Più precocemente una donna entra in menopausa, maggiore è il rischio di sviluppare osteoporosi.

Inizialmente, l'osteoporosi non presenta sintomi. Tuttavia, se non trattata, può causare fratture ossee. Sebbene queste siano solitamente dolorose, le fratture della colonna vertebrale possono passare inosservate fino a quando non provocano una riduzione dell'altezza. Le ossa indebolite possono fratturarsi durante attività quotidiane normali, come alzarsi in piedi, oppure in seguito a traumi minori che normalmente non causerebbero fratture in un osso sano. Le fratture ossee si verificano generalmente a livello dell'anca, della colonna vertebrale o del polso e possono causare non solo dolore, ma anche problemi significativi come una postura curva (cosiddetta gobba da vedova) e perdita di mobilità.

Come si può trattare l'osteoporosi?

Oltre al trattamento con ADROVANCE, il medico potrebbe consigliarle di apportare modifiche allo stile di vita per aiutare a rallentare l'evoluzione della malattia, ad esempio:

Smettere di fumare
Fumare sembra aumentare la velocità di perdita ossea e quindi può aumentare il rischio di fratture.

Esercizio fisico
Come i muscoli, anche le ossa hanno bisogno di esercizio per mantenersi forti e sane. Consulti il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio.

Alimentazione equilibrata
Il medico potrà darle consigli sulla sua dieta o se assumere integratori alimentari.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ADROVANCE

Non prenda ADROVANCE

• se è allergico all’acido alendronico, al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha determinati problemi all’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), come restringimento o difficoltà di deglutizione,
• se non riesce a rimanere in posizione eretta (in piedi o seduta) per almeno 30 minuti,
• se il medico le ha diagnosticato bassi livelli di calcio nel sangue.

Se pensa che uno di questi casi la riguardi, non prenda le compresse. Consulti prima il medico e segua il suo parere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ADROVANCE se:

• ha problemi renali,
• ha o ha recentemente avuto problemi di deglutizione o disturbi digestivi,
• il medico le ha diagnosticato l’esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte più bassa dell’esofago),
• le è stato diagnosticato un problema nell’assorbimento dei minerali a livello dello stomaco o intestino (sindrome da malassorbimento),
• ha una scarsa igiene orale, malattie gengivali, ha in programma un’estrazione dentale o non riceve cure odontoiatriche regolari,
• ha un cancro,
• sta seguendo una terapia con chemioterapia o radioterapia,
• sta seguendo una terapia con inibitori dell’angiogenesi (come bevacizumab o talidomide) utilizzati nel trattamento del cancro,
• sta assumendo corticosteroidi (come prednisone o desametasone) utilizzati nel trattamento di malattie come asma, artrite reumatoide e gravi allergie,
• fuma o ha fumato in passato (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali).

Potrebbe essere opportuno effettuare una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con ADROVANCE.

È importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento con ADROVANCE. Deve effettuare controlli odontoiatrici regolari e deve contattare il medico o il dentista se dovesse riscontrare problemi a bocca o denti, come perdita dei denti, dolore o gonfiore.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcera dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), spesso accompagnata da sintomi come dolore toracico, bruciore, difficoltà o dolore nella deglutizione, specialmente se la paziente non assume un bicchiere pieno d’acqua e/o si sdraia prima di 30 minuti dopo aver preso ADROVANCE. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se la paziente continua a prendere ADROVANCE dopo aver sviluppato tali sintomi.

Bambine e adolescenti

ADROVANCE non deve essere somministrato a bambine e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e ADROVANCE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Integratori di calcio, antiacidi e alcuni medicinali orali possono interferire con l’assorbimento di ADROVANCE se assunti contemporaneamente. È quindi importante seguire le indicazioni riportate nella sezione 3 e attendere almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi altro medicinale o integratore.

Alcuni farmaci per il reumatismo o per il dolore cronico, chiamati FANS (ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene), possono causare problemi gastrointestinali. Pertanto, si raccomanda cautela se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente ad ADROVANCE.

È probabile che alcuni farmaci o additivi alimentari riducano l’assorbimento della vitamina D contenuta in ADROVANCE, tra cui sostituti artificiali dei grassi, oli minerali, il farmaco per la perdita di peso orlistat e i farmaci per ridurre il colesterolo come colestiramina e colestipolo. I farmaci anticonvulsivanti (come fenitoina o fenobarbital) possono ridurre l’efficacia della vitamina D. In singoli casi, può essere necessario valutare l’assunzione di ulteriori integratori di vitamina D.

Assunzione di ADROVANCE con cibo e bevande

È probabile che cibi e bevande (inclusa l’acqua minerale) riducano l’efficacia di ADROVANCE se assunti contemporaneamente. È quindi importante seguire i consigli riportati nella sezione 3. Deve attendere almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi alimento o bevanda diversa dall’acqua.

Gravidanza e allattamento

ADROVANCE è destinato esclusivamente all’uso in donne in post-menopausa. Non deve assumere ADROVANCE se è in gravidanza o pensa di esserlo, o se sta allattando.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sono stati riportati effetti indesiderati con ADROVANCE (ad esempio, visione offuscata, capogiri e forti dolori alle ossa, muscoli o articolazioni) che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari (vedere sezione 4). Se dovesse manifestare uno di questi effetti, non guidi fino a quando non si sentirà meglio.

ADROVANCE contiene lattosio e saccarosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

ADROVANCE contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere ADROVANCE

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di ADROVANCE indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prenda un compresso di ADROVANCE una volta alla settimana.

Segua attentamente queste istruzioni.

1. Scelga il giorno della settimana che meglio si adatta alla sua routine. Ogni settimana prenda un compresso di ADROVANCE nel giorno che ha scelto.

È molto importante che segua le istruzioni 2), 3), 4) e 5) per favorire il rapido raggiungimento del comprimido di ADROVANCE nello stomaco e ridurre il rischio di irritazione della gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco).

1. Dopo essersi alzato al mattino e prima di assumere qualsiasi cibo, bevanda o altro medicinale, inghiotta il comprimido intero di ADROVANCE con un bicchiere pieno di acqua (non acqua minerale) (non meno di 200 ml), in modo che ADROVANCE venga adeguatamente assorbito.
   • Non lo prenda con acqua minerale (gassata o naturale).
   • Non lo prenda con caffè o tè.
   • Non lo prenda con succo o latte.

Non frantichi né mastichi il comprimido né lo lasci sciogliere in bocca, a causa del rischio di sviluppare ulcere orali.

1. Non si sdrai – resti in posizione eretta (seduto, in piedi o in movimento) – per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito il comprimido. Non si sdrai fino a dopo il primo pasto della giornata.

2. Non prenda ADROVANCE prima di andare a dormire o prima di alzarsi al mattino.

3. Se ha difficoltà o dolore nel deglutire, dolore al petto o bruciore nuovo o peggiorato, smetta di prendere ADROVANCE e informi immediatamente il medico.

4. Dopo aver inghiottito un comprimido di ADROVANCE, attenda almeno 30 minuti prima di assumere il primo pasto, bevanda o altro medicinale della giornata, compresi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. ADROVANCE è efficace solo se assunto a stomaco vuoto.

Se assume una dose eccessiva di ADROVANCE

Se per errore assume troppi comprimidi, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga immediatamente al medico. Non provochi il vomito e non si sdrai.

Se dimentica di prendere ADROVANCE

Se dimentica una dose, prenda un solo comprimido la mattina dopo aver ricordato. Non prenda due comprimidi nello stesso giorno. Successivamente torni a prendere un comprimido una volta alla settimana, nel giorno originariamente scelto.

Se interrompe il trattamento con ADROVANCE

È importante che continui a prendere ADROVANCE per tutto il tempo prescritto dal medico. Poiché non è noto per quanto tempo debba assumere ADROVANCE, dovrebbe discutere periodicamente con il medico la necessità di proseguire il trattamento, per stabilire se ADROVANCE sia ancora adatto a lei.

Nella confezione di ADROVANCE è inclusa una Scheda di Istruzioni. Contiene informazioni importanti per aiutarla a ricordare come assumere correttamente ADROVANCE.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• bruciore; difficoltà a deglutire; dolore nel deglutire; ulcera alla gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco) che può causare dolore al petto, bruciore o difficoltà o dolore nel deglutire.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche come orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a respirare o deglutire; gravi reazioni cutanee,
• dolore in bocca e/o alla mascella, gonfiore o ulcere all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o perdita di un dente. Questi sintomi possono indicare un danno osseo alla mascella (osteonecrosi), generalmente associato a ritardo nella guarigione e infezione, spesso dopo un’estrazione dentale. Contatti il medico e il dentista se manifesta questi sintomi,
• fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, al fianco o all’inguine, poiché potrebbero essere segni precoci di una possibile frattura del femore,
• forte dolore alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• fratture atipiche in sedi diverse dal femore (osso della coscia).

Altri effetti indesiderati includono

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• dolore, a volte intenso, alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• gonfiore delle articolazioni,
• dolore addominale; sensazione di disagio allo stomaco o eruttazioni dopo i pasti; stitichezza; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea; flatulenza,
• perdita di capelli; prurito,
• cefalea; capogiri,
• affaticamento; gonfiore delle mani o delle gambe.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• nausea; vomito,
• irritazione o infiammazione della gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco) o dello stomaco,
• feci nere o simili a catrame,
• vista offuscata; dolore o arrossamento dell’occhio,
• eruzione cutanea; arrossamento della pelle,
• sintomi transitori simili all’influenza, come dolore muscolare, malessere generale e, talvolta, febbre, che si manifestano generalmente all’inizio del trattamento,
• alterazione del gusto.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• sintomi di bassi livelli di calcio nel sangue, inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca,
• ulcere gastriche o ulcere peptiche (a volte gravi o con emorragia),
• restringimento della gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco),
• eruzione cutanea che peggiora con l’esposizione alla luce solare,
• ulcere in bocca.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• contatti il medico se ha dolore all’orecchio, se l’orecchio le suppurasse o se ha un’infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno osseo all’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ADROVANCE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità e dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ADROVANCE

I principi attivi sono acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D3). Ogni compresso di ADROVANCE 70 mg/2.800 UI contiene 70 mg di acido alendronico (come sale sodico triidrato) e 70 microgrammi (2.800 UI) di colecalciferolo (vitamina D3). Ogni compresso di ADROVANCE 70 mg/5.600 UI contiene 70 mg di acido alendronico (come sale sodico triidrato) e 140 microgrammi (5.600 UI) di colecalciferolo (vitamina D3).

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E-460), lattosio anidro (vedere sezione 2), trigliceridi a catena media, gelatina, croscarmellosa sodica, saccarosio (vedere sezione 2), biossido di silicio colloidale, stearato di magnesio (E-572), butilidrossitoluene (E-321), amido modificato (mais) e silicato di alluminio e sodio (E-554).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compressi di ADROVANCE 70 mg/2.800 UI sono di colore bianco a biancastro, forma di capsula modificata, e sono stampati con la sagoma di un osso su un lato e “710” sull’altro. I compressi di ADROVANCE 70 mg/2.800 UI sono disponibili in confezioni contenenti 2, 4, 6 o 12 compressi.

I compressi di ADROVANCE 70 mg/5.600 UI sono di colore bianco a biancastro, forma rettangolare modificata, e sono stampati con la sagoma di un osso su un lato e “270” sull’altro. I compressi di ADROVANCE 70 mg/5.600 UI sono disponibili in confezioni contenenti 2, 4 o 12 compressi.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: <{MM/AAAA}>

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.