Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адопорт 0,5 мг тверді капсули EFG

Адопорт 1 мг тверді капсули EFG

Адопорт 2 мг тверді капсули

Адопорт 5 мг тверді капсули EFG

такролімус

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Адопорт і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Адопорту
Як застосовувати Адопорт
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Адопорту
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адопорт і для чого його застосовують

Адопорт належить до групи лікарських засобів, які називаються імуносупресори.

Після трансплантації органа (наприклад, печінки, нирки, серця) імунна система вашого організму намагатиметься відторгнути новий орган.

Адопорт застосовують для контролю імунної відповіді вашого організму, що дозволяє йому прийняти трансплантований орган.

Адопорт часто застосовують у поєднанні з іншими ліками, які також пригнічують імунну систему.

Вам також можуть призначити Адопорт для лікування відторгнення трансплантованої печінки, нирки, серця або іншого органа, або якщо попереднє лікування, яке ви отримували, не змогло придушити цю імунну відповідь після трансплантації.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Адопорт

Не приймайте Адопорт:

Якщо ви маєте алергію до такролімусу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого антибіотика з підгрупи макролідів (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Адопорт.

Вам потрібно приймати Адопорт щодня, доки потрібно підтримувати імунодепресивну терапію для запобігання відторгнення трансплантованого органа. Ви повинні регулярно підтримувати зв’язок зі своїм лікарем.
Під час прийому Адопорт ваш лікар може періодично проводити ряд обстежень (включаючи аналізи крові та сечі, дослідження функції серця, офтальмологічні та неврологічні перевірки). Це є цілком нормальним і допоможе лікарю визначити найбільш відповідну для вас дозу Адопорт.
Уникайте прийому будь-яких рослинних препаратів, наприклад, звіробою (Hypericum perforatum) або інших рослинних продуктів, оскільки це може вплинути на ефективність та необхідну дозу Адопорт. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких рослинних продуктів або препаратів.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви перенесли захворювання, яке могло вплинути на функцію печінки, повідомте про це лікареві, оскільки це може вплинути на дозу такролімусу, яку ви отримуєте.
Якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, з або без інших симптомів, таких як озноб, лихоманка, нудота або блювота.
Якщо у вас діарея триває більше доби, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози Адопорт, яку ви отримуєте.
Якщо у вас порушена електрична активність серця, що називається «подовження інтервалу QT».
Обмежте вплив сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому такролімусу, використовуючи відповідний захисний одяг та крем із високим фактором захисту від сонця. Це пов’язано з потенційним ризиком злоякісних змін шкіри під час імунодепресивної терапії.
Якщо вам потрібно зробити щеплення, повідомте про це лікареві. Він порадить вам, як краще діяти.
Повідомлялося про збільшений ризик розвитку лімфопроліферативних розладів у деяких пацієнтів, які отримували такролімус (див. розділ 4). Запитайте у свого лікаря додаткову інформацію про ці розлади.
Якщо у вас є або були ураження малих кровоносних судин, відомі як тромботична мікроангіопатія/тромбоцитопенічна пурпура/гемолітично-уремічний синдром. Повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться лихоманка, синці під шкірою (можуть виглядати як червоні крапки), незрозуміла втому, сплутаність свідомості, жовтяниця шкіри або очей, зниження об’єму сечі, втрата зору або судоми (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом зі сиролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.

Застереження щодо обробки:

Під час підготовки необхідно уникати контакту з будь-якими частинами тіла, такими як шкіра або очі, а також вдихання розчинів для ін’єкцій, порошку або гранульованої речовини, що містяться в продуктах на основі такролімусу. У разі контакту промийте шкіру та очі.

Інші лікарські засоби та Адопорт

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, а також рослинні препарати.

Адопорт не можна приймати разом з циклоспорином.

Якщо вам потрібно відвідати лікаря, який не є спеціалістом з трансплантації, повідомте йому, що ви приймаєте такролімус. Можливо, ваш лікар звернеться за консультацією до спеціаліста з трансплантації, якщо вам потрібно приймати інший лікарський засіб, який може збільшити або зменшити рівень такролімусу в крові.

Рівень Адопорт у крові може змінюватися під впливом інших ліків, які ви приймаєте, і рівень інших ліків у крові може змінюватися під впливом Адопорт, що може вимагати припинення, збільшення або зменшення дози Адопорт.

У деяких пацієнтів спостерігалося підвищення рівня такролімусу в крові під час прийому інших ліків. Це може спричинити серйозні побічні ефекти, такі як проблеми з нирками, порушення роботи нервової системи та порушення серцевого ритму (див. розділ 4).

Вплив на рівень такролімусу в крові може виникнути дуже швидко після початку прийому іншого лікарського засобу, тому може знадобитися постійне та часте моніторування рівня такролімусу в крові протягом перших днів прийому іншого лікування та регулярно під час його продовження. Деякі ліки можуть знижувати рівень такролімусу в крові, що може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки з такими діючими речовинами:

протигрибкові засоби та антибіотики (особливо так звані макроліди), що використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, капсофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин, азітроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін,
летермовір, що використовується для профілактики захворювань, спричинених ЦМВ (людським цитомегаловірусом),
інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, сахарнавір), потенціатор фармакокінетики кобіцистат та комбіновані таблетки з інгібіторами зворотної транскриптази, що не є нуклеозидами (ефавіренз, етравіренз, невірапін), що використовуються для лікування інфекції ВІЛ,
інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація омбітасвір/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвір/грозопревір та глекапревір/пібрентасвір), що використовуються для лікування інфекції гепатитом С,
нілотиніб та іматиніб, іделалісіб, серітініб, крізотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування деяких видів раку),
мікофенолову кислоту, що використовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики відторгнення трансплантата,
ліки для лікування виразки шлунка та кислотного рефлюксу (наприклад, омепразол, лансопразол або циметидин),
протиблювотні засоби, що використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід),
гідроксид магнію або алюмінію (антацид), що використовується для лікування кислотності,
гормональні ліки з етинілестрадіолом (наприклад, оральна «таблетка»-засіб для контрацепції) або даназолом,
ліки, що використовуються для лікування гіпертензії або серцевих захворювань, такі як ніфедипін, нікардіпін, дилтіазем та верапаміл,
антиаритмічні засоби (аміодарон), що використовуються для контролю аритмії (неправильного серцебиття),
ліки, відомі як «статини», що використовуються для лікування підвищеного холестерину та тригліцеридів,
протиепілептичні засоби карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал,
метамідол, ліки, що використовуються для лікування болю та лихоманки,
кортикостероїди преднізону та метилпреднізолон,
антидепресант нефазодон,
рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum) або екстракти Shisandra sphenanthera,
каннабідіол (його застосування включає, зокрема, лікування епілептичних нападів).

Повідомте лікареві, якщо ви отримуєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може вплинути на функцію печінки та рівень такролімусу в крові. Рівень такролімусу в крові може знижуватися або підвищуватися залежно від ліків, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, лікар зможе тісно моніторити рівень такролімусу в крові та вносити необхідні корективи дози після початку лікування гепатиту С.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або маєте приймати ібупрофен (використовується для лікування лихоманки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозиди, такі як гентаміцин), амфотерацин В (використовується для лікування грибкових інфекцій) або противірусні препарати (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цідофовір, фоскарнет). Ці ліки можуть погіршувати стан нирок або нервової системи при одночасному застосуванні з такролімусом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте сиролімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом зі сиролімусом або еверолімусом, ризик розвитку тромботичної мікроангіопатії, тромбоцитопенічної пурпури та гемолітично-уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Ваш лікар також повинен знати, чи ви приймаєте калієві добавки або певні діуретики, що використовуються при серцевій недостатності, гіпертензії та нефропатії (наприклад, амілорид, тріамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, що можуть підвищувати рівень калію в крові, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен), що використовуються при лихоманці, запаленні та болю, антикоагулянти (що запобігають згортанню крові) або пероральні засоби для лікування цукрового діабету під час прийому такролімусу.

Якщо вам потрібно зробити щеплення, проконсультуйтеся з лікарем.

Адопорт разом з їжею, напоями та алкоголем

Зазвичай Адопорт слід приймати натщесерце або принаймні за 1 годину до їжі або через 2–3 години після неї. Під час прийому Адопорт слід уникати грейпфрута або грейпфрутового соку.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. У дослідженні оцінювалися результати вагітності у жінок, які отримували такролімус та інші імунодепресанти. Хоча в цьому дослідженні не було достатньо даних для висновків, були зареєстровані вищі показники спонтанних викиднів серед пацієнтів після трансплантації печінки та нирки, які отримували такролімус, а також вищі показники стійкої гіпертензії, пов’язаної з втратою білка з сечею, що розвивається під час вагітності або післяпологового періоду (стан, відомий як прееклампсія), серед пацієнтів після трансплантації нирки. Не було виявлено підвищеного ризику важких вроджених вад, пов’язаних із застосуванням такролімусу.

Адопорт проникає в грудне молоко. Тому не слід годувати груддю під час прийому Адопорт.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, якщо після прийому Адопорт ви відчуваєте запаморочення, сонливість або погіршення зору. Ці ефекти спостерігаються частіше, якщо Адопорт приймається разом з алкоголем.

Адопорт містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Адопорт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Переконайтеся, що ви отримуєте один і той самий лікарський засіб такролімус щоразу, коли отримуєте рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не домовився про заміну на інший такролімус.

Цей лікарський засіб слід приймати двічі на добу. Якщо вигляд цього лікарського засобу відрізняється від звичного або якщо змінилися інструкції щодо дозування, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб переконатися, що у вас правильний препарат.

Початкова доза для профілактики відторгнення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої маси тіла. Початкові дози безпосередньо після трансплантації зазвичай перебувають у межах

0,075 мг – 0,30 мг на кілограм маси тіла на добу,

залежно від трансплантованого органа.

Ваша доза залежить від загального стану вашого здоров’я та інших імунодепресантів, які ви можете приймати. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб визначити правильну дозу та час від часу коригувати її. Як правило, після стабілізації вашого стану лікар зменшить дозу Адопорту.

Ваш лікар повідомить вам точно, скільки капсул потрібно приймати та як часто.

Адопорт приймається перорально двічі на добу, зазвичай вранці та ввечері. Загалом Адопорт слід приймати натщесерце або принаймні за 1 годину до їжі або через 2–3 години після неї,
капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води,
уникайте споживання грейпфрута та грейпфрутового соку під час прийому Адопорту,
тверді капсули слід приймати одразу після виймання з блистеру,
не ковтайте вологопоглинач, який входить до алюмінієвого пакування.

Якщо ви прийняли більше Адопорту, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Адопорту, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Адопорт

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти капсули, почекайте до наступного прийому та продовжуйте прийом у звичному режимі.

Якщо ви припините лікування Адопортом

Припинення лікування Адопортом може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа. Не припиняйте лікування, якщо цього не радив ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Адопорт знижує механізм захисту вашого організму, що дозволяє відторгнути трансплантований орган. Внаслідок цього ваш організм не зможе так добре, як зазвичай, боротися з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Адопорт 5 мг тверді капсули EFG, ви будете схильніші до інфекцій, ніж зазвичай, наприклад, інфекцій шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень і сечовивідних шляхів.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або фатальними і можуть включати інфекції, спричинені бактеріями, вірусами, грибками, паразитами або інші інфекції.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми інфекції, зокрема:

Лихоманка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне нездужання.
Втрата пам’яті, проблеми з мисленням, труднощі при ходьбі або втрата зору — ці симптоми можуть бути пов’язані з дуже рідкісною та серйозною інфекцією мозку, яка може бути фатальною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ).

Можуть виникати серйозні побічні ефекти, включаючи описані нижче.

Негайно повідомте лікареві, якщо підозрюєте або вже відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Серйозні побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Перфорація шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, з або без інших симптомів, таких як озноб, лихоманка, нудота або блювота,
недостатня функція трансплантованого органу,
розмите зору.

Серйозні побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Тромботична мікроангіопатія (пошкодження найменших кровоносних судин), включаючи гемолітико-уремічний синдром із такими симптомами: низький або відсутній об’єм сечі (гостра ниркова недостатність), екстремальна втама, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), а також синці або незвичайна кровотеча та ознаки інфекції.

Серйозні побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включає пошкодження найменших кровоносних судин і характеризується лихоманкою та синцями під шкірою, які можуть виглядати як червоні плями, з або без незрозумілої екстремальної втоми, сплутаністю свідомості, жовтяницею шкіри або очей, симптомами гострої ниркової недостатності (низький або відсутній об’єм сечі), втратою зору та судомами,
токсична епідермальна некроліз: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, почервоніння та набряк шкіри, яка може відлущуватися на великих ділянках тіла,
сліпота.

Серйозні побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Синдром Стівенса-Джонсона: незрозумілий загальний біль у шкірі, набряк обличчя, серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах, висип, набряк язика, червоний або пурпурний висип, що поширюється, відшарування шкіри,
Torsades de Pointes: зміна частоти серцевих скорочень, яка може супроводжуватися або не супроводжуватися такими симптомами, як біль у грудях (стенокардія), запаморочення, запаморочення або нудота, серцебиття (відчуття серцевих ударів) та труднощі з диханням.

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна оцінити за наявними даними):

Опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, лихоманка та біль у горлі,
після лікування повідомлялися випадки доброкачливих та злоякісних пухлин унаслідок імунодепресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкий вид раку, що може включати ураження шкіри, відомий як саркома Капоші. Симптоми включають зміни шкіри, такі як нові плями або зміни існуючих, утворення виразок або вузликів,
повідомлялися випадки чистої апласії еритроцитів (дуже значне зниження кількості червоних кров’яних клітин), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин через їх аномальне руйнування, що супроводжується втомою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних клітин, що борються з інфекціями, з лихоманкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Можуть не бути симптомів або, залежно від тяжкості стану, ви можете відчувати: втому, апатію, незвичайну блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, запаморочення, головний біль, біль у грудях та відчуття холоду в руках і ногах,
Випадки агранулоцитозу (значне зниження кількості білих кров’яних клітин, що супроводжується виразками в роті, лихоманкою та інфекцією(ями)). Можуть не бути симптомів або ви раптово можете відчувати лихоманку, озноб та біль у горлі.
Алергічні та анафілактичні реакції із такими симптомами: раптовий сверблячий висип (крапивниця), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням), і можливе відчуття, що ви втрачаєте свідомість,
Синдром зворотної задньої енцефалопатії (СЗЕ): головний біль, сплутаність свідомості, зміни настрою, напади та порушення зору. Ці симптоми можуть бути ознаками розладу, відомого як синдром зворотної задньої енцефалопатії, про який повідомлялося у деяких пацієнтів, які отримували такролімус,
Оптична нейропатія (порушення зорового нерва): проблеми зі зором, такі як розмите зору, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з розрізненням деталей або звуження поля зору.

Наступні побічні ефекти також можуть виникати після прийому Адопорту та можуть бути серйозними

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

підвищення цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня калію в крові,
труднощі зі сном,
тремор, головний біль,
підвищення артеріального тиску,
аномалії в тестах функції печінки,
діарея, нудота,
проблеми з нирками.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Зниження кількості кров’яних клітин (тромбоцитів, червоних кров’яних клітин або білих кров’яних клітин), підвищення кількості білих кров’яних клітин, зміни в кількості червоних кров’яних клітин (див. аналіз крові),
зниження рівня магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію в крові, перевантаження рідиною, підвищення рівня сечової кислоти або ліпідів у крові, зниження апетиту, підвищення кислотності крові, інші зміни в рівні солей у крові,
симптоми тривоги, сплутаність свідомості та дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади,
епілептичні напади, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болючі) рук і ніг, запаморочення, труднощі з письмом, порушення нервової системи,
підвищення чутливості до світла, порушення зору,
дзвін у вухах,
зниження кровотоку в серцевих судинах, прискорене серцебиття,
кровотечі, часткове або повне блокування кровоносних судин, зниження ангінального тиску,
задишка, зміни в легеневій тканині, накопичення рідини навколо легень, запалення гортані, кашель, симптоми, схожі на грип,
запалення або виразки, що викликають біль у животі або діарею, кровотечі в шлунку, запалення або виразки в роті, затримка рідини в черевній порожнині, блювота, болі в животі, погане травлення, запор, метеоризм, набряк, розпір, рідкий стілець, шлункові проблеми,
зміни в рівні ферментів печінки та функції печінки, жовтяниця шкіри через проблеми з печінкою, ураження печінкової тканини та запалення печінки,
свербіж, висип, випадіння волосся, вугри, підвищене потовиділення,
біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, м’язові спазми,
недостатня функція нирок, знижена продукція сечі, труднощі або біль під час сечовипускання,
загальна слабкість, лихоманка, затримка рідини, біль та нездужання, підвищення рівня ферменту лужної фосфатази в крові, набір ваги, відчуття зміни температури.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зміни в згортанні крові, зниження кількості всіх кров’яних клітин,
дегідратація, зниження рівня білків або цукру в крові, підвищення рівня фосфату в крові,
кома, кровотечі в мозку, інсульт, параліч, ураження мозку, порушення мови та мовлення, проблеми з пам’яттю,
помутніння кришталика,
труднощі зі слухом,
нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження функції серця, ураження серцевого м’яза, збільшення серцевого м’яза, посилене серцебиття, аномальний електрокардіограма, аномальна частота серця та пульс,
утворення тромбів у вені кінцівки, шок,
труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма,
кишкові непрохідності, підвищення рівня ферменту амілази в крові, рефлюкс шлункового вмісту в горло, затримка спорожнення шлунка,
дерматит, відчуття печіння під сонячним світлом,
захворювання суглобів,
труднощі з сечовипусканням, болісні менструації та аномальна маткова кровотеча,
відмова деяких органів, захворювання, схоже на грип, підвищена чутливість до тепла та холоду, відчуття тиску в грудях, нервозність або дивне відчуття, підвищення рівня ферменту лактатдегідрогенази в крові, втрата ваги.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

дрібні кровотечі на шкірі через утворення тромбів,
підвищення м’язової ригідності,
глухота,
накопичення рідини навколо серця,
труднощі з диханням,
утворення кіст у підшлунковій залозі,
проблеми з кровотоком у печінці,
збільшення волосся,
спрага, падіння, відчуття тиску в грудях, зниження рухливості, виразка.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

м’язова слабкість,
змінений ехокардіограма,
печінкова недостатність, звуження жовчних протоків,
біль під час сечовипускання з кров’ю у сечі,
збільшення жирової тканини.

Повідомлення про побічні ефекти.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адопорту

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на алюмінієвому пакеті після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Після першого відкриття алюмінієвого пакета, що містить блістер, капсули слід використовувати протягом наступних 12 місяців. Не зберігати при температурі вище 25°C після відкриття алюмінієвого пакета.

Приймайте капсули одразу після їх виймання з блістеру.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адопорт 0,5 мг тверді капсули

Діючою речовиною є такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
Інші компоненти:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), натрію кроскармелоза (Е 468) та магнію стеарат (Е 572).

-Тверда желатинова капсула: желатин, титану діоксид (Е 171), натрію лаурилсульфат, сорбітан лаурат та жовте залізо оксид (Е 172).

Склад Адопорт 1 мг тверді капсули

Діючою речовиною є такролімус. Кожна капсула містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
Інші компоненти:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), натрію кроскармелоза (Е 468) та магнію стеарат (Е 572).
Тверда желатинова капсула: желатин, титану діоксид (Е 171), натрію лаурилсульфат, сорбітан лаурат, жовте залізо оксид (Е 172), червоний залізо оксид (Е 172) та чорний залізо оксид (Е 172).

Склад Адопорт 2 мг тверді капсули

Діючою речовиною є такролімус. Кожна капсула містить 2 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
Інші компоненти:

-Вміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), натрію кроскармелоза (Е 468) та магнію стеарат (Е 572).

-Тверда желатинова капсула: желатин, титану діоксид (Е 171), жовте залізо оксид (Е 172), червоний залізо оксид (Е 172), яскраво-синій FCF (Е 133), лакова смола (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), калію гідроксид (Е 525) та чорний залізо оксид (Е 172).

Склад Адопорт 5 мг тверді капсули

Діючою речовиною є такролімус. Кожна капсула містить 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
Інші компоненти:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), натрію кроскармелоза (Е 468) та магнію стеарат (Е 572).

-Тверда желатинова капсула: желатин, титану діоксид (Е 171), натрію лаурилсульфат, сорбітан лаурат та червоний залізо оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Адопорт 0,5 мг — це тверді желатинові капсули з непрозорим білим корпусом та слоновою кісткою кришкою, що містять порошок від білого до майже білого кольору (довжина: 14,5 мм).

Адопорт 1 мг — це тверді желатинові капсули з непрозорим білим корпусом та трохи коричневою кришкою, що містять порошок від білого до майже білого кольору (довжина: 14,5 мм).

Адопорт 2 мг — це непрозорі темно-зелені тверді капсули, з чорним написом «2 мг» на кришці, що містять порошок від білого до майже білого кольору (довжина: 14,5 мм).

Адопорт 5 мг — це тверді желатинові капсули з непрозорим білим корпусом та помаранчевою кришкою, що містять порошок від білого до майже білого кольору (довжина: 15,8 мм).

Адопорт упаковується в блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдХ/алюмінію, у алюмінієвому пакеті з осушувачем для захисту від вологи. Осушувач не можна ковтати.

Упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 твердих капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57,

1526 Ljubljana,

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D,

9220 Lendava,

Словенія

або

LEK S.A.,

Ul. Domaniewska 50C,

02-672 Warszawa,

Польща

або

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D-39179 Barleben,

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Адопорт 0,5 мг капсули тверді EFG