Адопорт 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адопорт 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Адопорт 1 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Адопорт 2 мг капсулы твёрдые

Адопорт 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

такролимус

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Адопорт и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Адопорта
Как принимать Адопорт
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Адопорта
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адопорт и для чего он применяется

Адопорт относится к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами.

После трансплантации органа (например, печени, почки, сердца) иммунная система вашего организма будет пытаться отторгнуть новый орган.

Адопорт используется для подавления иммунного ответа организма, что позволяет ему принять трансплантированный орган.

Адопорт часто применяют в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также подавляют иммунную систему.

Вам также могут назначить Адопорт для лечения отторжения трансплантированного органа (печени, почки, сердца или другого органа) или в случае, если ранее проводимая терапия не обеспечивает достаточного контроля иммунного ответа после трансплантации.

2. Что нужно знать перед началом приёма Адопорта

Не принимайте Адопорт:

Если у вас аллергия на такролимус или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к любому антибиотику, относящемуся к подгруппе макролидных антибиотиков (например, эритромицин, кларитромицин, йозамицин).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Адопорта.

Вам необходимо принимать Адопорт ежедневно, пока требуется иммуносупрессия для профилактики отторжения пересаженного органа. Вы должны регулярно поддерживать связь со своим врачом.
Во время приёма Адопорта вашему врачу может потребоваться периодически проводить ряд обследований (включая анализы крови и мочи, исследования функции сердца, визуальные и неврологические тесты). Это является нормальной практикой и поможет врачу определить наиболее подходящую для вас дозу Адопорта.
Избегайте приёма любых растительных препаратов, например, зверобоя (Hypericum perforatum) или других растительных продуктов, поскольку это может повлиять на эффективность и требуемую дозу Адопорта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любых растительных продуктов или препаратов.
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью или вы ранее страдали заболеванием, которое могло повлиять на функцию печени, поскольку это может повлиять на дозу такролимуса, которую вы получаете.
При появлении сильной боли в животе, сопровождающейся или не сопровождающейся другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
При диарее, продолжающейся более одного дня, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы Адопорта.
При наличии нарушения электрической активности сердца, называемого «удлинение интервала QT».
Ограничьте пребывание на солнце и под ультрафиолетовым излучением во время приёма такролимуса, используя защитную одежду и крем с высоким фактором защиты от солнца. Это связано с потенциальным риском развития злокачественных изменений кожи при иммуносупрессивной терапии.
Если вам необходимо сделать прививку, сообщите об этом врачу заранее. Он даст рекомендации по дальнейшим действиям.
Сообщалось, что у некоторых пациентов, получавших такролимус, повышается риск развития лимфопролиферативных нарушений (см. раздел 4). Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации об этих состояниях.
Сообщите врачу, если у вас есть или были поражения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия/тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром. Сообщите врачу, если у вас появляются лихорадка, синяки под кожей (могут проявляться в виде красных точек), необъяснимая усталость, спутанность сознания, пожелтение кожи или глаз, снижение объёма мочи, потеря зрения или судороги (см. раздел 4). При одновременном приёме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом риск появления этих симптомов может увеличиваться.

Меры предосторожности при обращении:

При приготовлении необходимо избегать контакта с любыми частями тела, такими как кожа или глаза, а также вдыхания паров растворов для инъекций, порошка или гранулята, содержащихся в препаратах такролимуса. При возникновении такого контакта промойте кожу и глаза водой.

Другие лекарственные средства и Адопорт

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также растительные препараты.

Адопорт не следует принимать одновременно с циклоспорином.

Если вам необходимо посетить врача, не являющегося вашим специалистом по трансплантации, сообщите ему, что вы принимаете такролимус. Вашему врачу может потребоваться проконсультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вам необходимо использовать другое лекарство, которое может повысить или снизить уровень такролимуса в крови.

Уровень Адопорта в крови может изменяться под влиянием других принимаемых вами лекарств, а также уровни других лекарств могут изменяться под действием Адопорта, что может потребовать прекращения приёма, увеличения или уменьшения дозы Адопорта.

У некоторых пациентов наблюдалось повышение уровня такролимуса в крови при одновременном приёме других лекарств. Это может вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как нарушения функции почек, поражение нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Изменение уровня такролимуса в крови может произойти вскоре после начала приёма другого лекарства, поэтому может потребоваться частое и постоянное мониторирование уровня такролимуса в крови в первые дни приёма нового препарата и регулярно в течение всего периода его применения. Некоторые лекарства могут вызывать снижение уровня такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения пересаженного органа.

В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали лекарства, содержащие следующие активные вещества:

противогрибковые препараты и антибиотики (особенно так называемые макролидные антибиотики), применяемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, йозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин;
летермовир, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных ЦМВ (цитомегаловирусом человека);
ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, саквинавир), фармацевтический усилитель кобицистат и комбинированные таблетки, содержащие ингибиторы обратной транскриптазы, не относящиеся к нуклеозидам, для лечения ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин);
ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, бозепревир, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира, элбасвир/граспревир и глекапревир/пайбрентасвир), применяемые для лечения гепатита С;
нилотиниб и иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (применяются для лечения некоторых видов рака);
микофеноловую кислоту, применяемую для подавления иммунной системы с целью профилактики отторжения трансплантата;
лекарства для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин);
противорвотные средства, применяемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид);
гидроксид магния или алюминия (антацид), применяемый для лечения изжоги;
гормональные препараты, содержащие этинилэстрадиол (например, оральные контрацептивы) или даназол;
лекарства, применяемые для лечения гипертонии или сердечных заболеваний, такие как нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил;
антиаритмические препараты (амиодарон), применяемые для контроля аритмии (нерегулярного сердцебиения);
препараты, известные как «статины», применяемые для лечения повышенного холестерина и триглицеридов;
противоэпилептические препараты карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал;
метамизол — лекарство, применяемое для лечения боли и лихорадки;
кортикостероиды преднизон и метилпреднизолон;
антидепрессант нефазодон;
растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракты Shisandra sphenanthera;
каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения эпилептических припадков).

Сообщите врачу, если вы проходите лечение гепатита С. Фармакологическое лечение гепатита С может изменить функцию печени и повлиять на уровень такролимуса в крови. Уровень такролимуса в крови может повыситься или снизиться в зависимости от назначенных препаратов. Вашему врачу может потребоваться тщательное наблюдение за уровнем такролимуса в крови и коррекция дозы после начала лечения гепатита С.

Сообщите врачу, если вы принимаете или вам необходимо принимать ибупрофен (применяется для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), амфотерицин В (применяется для лечения грибковых инфекций) или противовирусные препараты (применяются для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти препараты могут усугубить проблемы с почками или нервной системой при одновременном приёме с такролимусом.

Сообщите врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. При одновременном приёме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом возрастает риск развития тромботической микроангиопатии, тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома (см. раздел 4).

Вашему врачу также необходимо знать, принимаете ли вы добавки калия или определённые диуретики, применяемые при сердечной недостаточности, гипертонии и нефропатии (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), а также антибиотики триметоприм и котримоксазол, которые могут повышать уровень калия в крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен), применяемые при лихорадке, воспалении и боли, антикоагулянты (препятствующие свёртыванию крови) или пероральные препараты для лечения сахарного диабета во время приёма такролимуса.

Если вам необходимо сделать прививку, проконсультируйтесь с врачом.

Адопорт с пищей, напитками и алкоголем

Обычно Адопорт следует принимать натощак или не менее чем за 1 час до еды или через 2–3 часа после еды. Необходимо избегать употребления грейпфрута или грейпфрутового сока во время приёма Адопорта.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. В одном исследовании оценивались исходы беременности у женщин, получавших такролимус и другие иммуносупрессоры. Хотя в этом исследовании не было достаточно доказательств для окончательных выводов, у пациенток с трансплантацией печени и почки, получавших такролимус, сообщалось о более высоких показателях самопроизвольных абортов, а также о более высоких показателях стойкой гипертензии, связанной с потерей белка с мочой, развивающейся во время беременности или послеродового периода (состояние, называемое преэклампсией), у пациенток с трансплантацией почки. Повышенного риска серьёзных врождённых пороков, связанных с применением такролимуса, выявлено не было.

Адопорт проникает в грудное молоко. Поэтому кормление грудью во время приёма Адопорта не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если после приёма Адопорта вы чувствуете головокружение, сонливость или у вас ухудшается зрение. Эти эффекты чаще наблюдаются при одновременном приёме Адопорта и алкоголя.

Состав Адопорта: лактоза и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твёрдую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Адопорт

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Убедитесь, что каждый раз при получении рецепта вы получаете один и тот же препарат такролимус, если только ваш специалист по трансплантации не согласовал замену на другой препарат такролимуса.

Этот препарат следует принимать два раза в день. Если внешний вид препарата изменился или изменились рекомендации по дозировке, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы убедиться в правильности назначенного вам препарата.

Начальная доза для профилактики отторжения трансплантированного органа будет установлена вашим врачом на основании вашего веса тела. Начальные дозы сразу после трансплантации, как правило, находятся в диапазоне

от 0,075 мг до 0,30 мг на килограмм массы тела в день,

в зависимости от трансплантированного органа.

Ваша доза зависит от общего состояния вашего здоровья и от других иммуносупрессивных препаратов, которые вы можете принимать. Вашему врачу необходимо будет регулярно проводить анализ крови, чтобы определить правильную дозу и время от времени корректировать её. Как правило, врач будет снижать вашу дозу Адопорта по мере стабилизации вашего состояния.

Ваш врач сообщит вам точно, сколько капсул и с какой частотой вы должны принимать.

Адопорт принимается перорально два раза в день, обычно утром и вечером. Как правило, Адопорт следует принимать натощак или не менее чем за 1 час до еды или через 2–3 часа после еды,
капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды,
избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока во время приёма Адопорта,
твёрдые капсулы следует принимать сразу же после извлечения из блистера,
не принимайте в пищу влагопоглотитель, входящий в состав алюминиевой упаковки.

Если вы приняли больше Адопорта, чем следовало

Если вы случайно приняли больше Адопорта, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Адопорт

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Если вы забыли принять капсулы, дождитесь следующего приёма и продолжайте приём, как и раньше.

Если вы прекратите лечение Адопортом

Прекращение лечения Адопортом может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте лечение без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Адопорт ослабляет защитный механизм вашего организма, который позволяет отторгать трансплантированный орган. Вследствие этого ваш организм будет хуже справляться с инфекциями, чем обычно. Поэтому, если вы принимаете Адопорт, вы подвержены более высокому риску возникновения инфекций, например, инфекций кожи, полости рта, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей.

Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми или фатальными и могут быть вызваны бактериями, вирусами, грибками, паразитами или другими возбудителями.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы инфекции, включая:

Повышение температуры, кашель, боль в горле, слабость или общее недомогание.
Потеря памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения — эти симптомы могут быть связаны с очень редким, но тяжёлым поражением головного мозга, которое может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ).

Могут возникать тяжёлые побочные эффекты, включая перечисленные ниже.

Немедленно сообщите врачу, если вы подозреваете или уже испытываете один из следующих тяжёлых побочных эффектов:

Частые тяжёлые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождающаяся или не сопровождающаяся другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота,
Недостаточность трансплантированного органа,
Расплывчатое зрение.

Редкие тяжёлые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Тромботическая микроангиопатия (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром со следующими симптомами: низкий или отсутствующий объём мочи (острая почечная недостаточность), сильная усталость, желтушность кожи или глаз (желтуха), кровоподтёки или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Очень редкие тяжёлые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: включает поражение мелких кровеносных сосудов и характеризуется повышением температуры и кровоподтёками под кожей, которые могут выглядеть как красные точки, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтуха), симптомами острой почечной недостаточности (малое или отсутствующее количество мочи), потерей зрения и судорогами,
Токсический эпидермальный некролиз: эрозия и появление волдырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отёк кожи, которые могут сопровождаться шелушением на больших участках тела,
Слепота.

Тяжёлые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Оппортунистические инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): продолжительная диарея, лихорадка и боль в горле,
Сообщалось о случаях доброкачественных и злокачественных опухолей после лечения вследствие иммуносупрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий тип рака, который может включать поражения кожи, известный как саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как появление новых пятен или изменение существующих, поражения или уплотнения,
Сообщались случаи чистой эритроидной аплазии (резкое снижение количества эритроцитов), гемолитической анемии (снижение числа эритроцитов из-за их аномального разрушения, сопровождающееся усталостью) и фебрильной нейтропении (снижение числа лейкоцитов, борющихся с инфекциями, сопровождающееся лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Вы можете не испытывать симптомов, или, в зависимости от степени тяжести, могут возникать: усталость, апатия, необычная бледность кожи (бледность), одышка, головокружение, головная боль, боль в груди и ощущение холода в руках и ногах,
Случаи агранулоцитоза (значительное снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся язвами во рту, лихорадкой и инфекцией(ями)). Вы можете не испытывать симптомов или внезапно почувствовать лихорадку, озноб и боль в горле,
Аллергические и анафилактические реакции со следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущение, что вы теряете сознание,
Обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС): головная боль, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Эти симптомы могут быть признаками расстройства, известного как обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром, о котором сообщалось у некоторых пациентов, получавших такролимус,
Невропатия зрительного нерва (поражение зрительного нерва): нарушения зрения, такие как расплывчатость, изменения восприятия цвета, трудности с различением деталей или сужение поля зрения.

Следующие побочные эффекты также могут возникать после приёма Адопорта и могут быть серьёзными

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня калия в крови,
Нарушения сна,
Дрожание, головная боль,
Повышение артериального давления,
Отклонения в результатах анализов функции печени,
Диарея, тошнота,
Проблемы с почками.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение числа кровяных клеток (тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов), повышение числа лейкоцитов, изменения в показателях эритроцитов (см. анализ крови),
Снижение уровня магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, перегрузка жидкостью, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в содержании солей в крови,
Симптомы тревожности, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, изменения настроения, ночные кошмары, галлюцинации, психические расстройства,
Эпилептические припадки, нарушения сознания, покалывание и онемение (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, трудности при письме, нарушения со стороны нервной системы,
Повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения,
Шум в ушах,
Снижение кровотока в сердечных сосудах, учащённое сердцебиение,
Кровотечения, частичная или полная закупорка кровеносных сосудов, снижение артериального давления,
Одышка, изменения в лёгочной ткани, скопление жидкости вокруг лёгких, воспаление глотки, кашель, симптомы, похожие на грипп,
Воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечения в желудке, воспаления или язвы во рту, задержка жидкости в брюшной полости, рвота, боли в животе, диспепсия, запор, метеоризм, вздутие, жидкий стул, желудочные расстройства,
Изменения в показателях печеночных ферментов и функции печени, желтуха из-за заболеваний печени, повреждение печеночной ткани и воспаление печени,
Зуд, сыпь, выпадение волос, акне, усиленное потоотделение,
Боль в суставах, конечностях, спине и стопах, мышечные спазмы,
Недостаточность почек, уменьшение выделения мочи, затруднения или боль при мочеиспускании,
Общая слабость, лихорадка, задержка жидкости, боль и недомогание, повышение уровня фермента щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела, ощущение изменения температуры тела.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Нарушения свёртываемости крови, снижение количества всех кровяных клеток,
Обезвоживание, снижение уровня белка или сахара в крови, повышение уровня фосфата в крови,
Кома, кровоизлияния в мозг, инсульт, паралич, поражение мозга, нарушения речи и языка, проблемы с памятью,
Помутнение хрусталика,
Нарушения слуха,
Нерегулярное сердцебиение, остановка сердца, снижение функции сердца, нарушение сердечной мышцы, увеличение сердечной мышцы, усиленное сердцебиение, аномальный электрокардиограмма, аномальные частота сердечных сокращений и пульс,
Тромбы в венах конечностей, шок,
Затруднения дыхания, нарушения дыхательных путей, астма,
Кишечная непроходимость, повышение уровня фермента амилазы в крови, заброс содержимого желудка в горло, задержка опорожнения желудка,
Дерматит, ощущение жжения под действием солнечного света,
Заболевания суставов,
Затруднения мочеиспускания, болезненные менструации и аномальные маточные кровотечения,
Отказ отдельных органов, заболевание, сходное с гриппом, повышенная чувствительность к теплу и холоду, ощущение давления в груди, нервозность или странное ощущение, повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Мелкие кровотечения на коже из-за тромбов,
Увеличение мышечной жёсткости,
Глухота,
Скопление жидкости вокруг сердца,
Затруднения дыхания,
Образование кист поджелудочной железы,
Проблемы с кровотоком в печени,
Увеличение волос,
Жажда, падения, ощущение сдавления в груди, снижение подвижности, язва.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Слабость мышц,
Нарушения эхокардиограммы,
Печеночная недостаточность, сужение желчевыводящих протоков,
Боль при мочеиспускании с примесью крови в моче,
Увеличение жировой ткани.

Сообщение о побочных эффектах.

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения Адопорта

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на алюминиевой пачке после обозначения CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После первого вскрытия алюминиевой пачки, содержащей контурную ячейковую упаковку, капсулы должны быть использованы в течение последующих 12 месяцев. После вскрытия алюминиевой пачки не хранить при температуре выше 25 °С.

Принимайте капсулы сразу после извлечения из контурной ячейковой упаковки.

Не хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Адопорт 0,5 мг капсул твёрдых

Действующее вещество: такролимус. Каждая капсула содержит 0,5 мг такролимуса (в виде моногидрата).
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), кроскармеллоза натрия (Е 468) и стеарат магния (Е 572).

-Капсула твёрдая желатиновая: желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, сорбитан лаурат, оксид железа жёлтый (Е 172).

Состав Адопорт 1 мг капсул твёрдых

Действующее вещество: такролимус. Каждая капсула содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата).
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), кроскармеллоза натрия (Е 468) и стеарат магния (Е 572).
Капсула твёрдая желатиновая: желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, сорбитан лаурат, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа чёрный (Е 172).

Состав Адопорт 2 мг капсул твёрдых

Действующее вещество: такролимус. Каждая капсула содержит 2 мг такролимуса (в виде моногидрата).
Прочие компоненты:

-Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), кроскармеллоза натрия (Е 468) и стеарат магния (Е 572).

-Капсула твёрдая желатиновая: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), синий блестящий FCF (Е 133), шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525) и оксид железа чёрный (Е 172).

Состав Адопорт 5 мг капсул твёрдых

Действующее вещество: такролимус. Каждая капсула содержит 5 мг такролимуса (в виде моногидрата).
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), кроскармеллоза натрия (Е 468) и стеарат магния (Е 572).

-Капсула твёрдая желатиновая: желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, сорбитан лаурат и оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Адопорт 0,5 мг — твёрдые желатиновые капсулы с корпусом непрозрачного белого цвета и колпачком цвета слоновой кости, содержащие порошок от белого до почти белого цвета (длина: 14,5 мм).

Адопорт 1 мг — твёрдые желатиновые капсулы с корпусом непрозрачного белого цвета и колпачком слегка коричневого оттенка, содержащие порошок от белого до почти белого цвета (длина: 14,5 мм).

Адопорт 2 мг — твёрдые капсулы непрозрачного тёмно-зелёного цвета, с надписью «2 мг» чёрного цвета на колпачке, содержащие порошок от белого до почти белого цвета (длина: 14,5 мм).

Адопорт 5 мг — твёрдые желатиновые капсулы с корпусом непрозрачного белого цвета и колпачком оранжевого цвета, содержащие порошок от белого до почти белого цвета (длина: 15,8 мм).

Адопорт упаковывают в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминий, помещённые в алюминиевый пакет с осушителем для защиты от влаги. Осушитель нельзя проглатывать.

Упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Веровскова 57,

1526 Любляна,

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Тримлини 2D,

9220 Лендава,

Словения

или

LEK S.A.,

ул. Доманевская, 50C,

02-672 Варшава,

Польша

или

Salutas Pharma GmbH,

Аллея Отто-фон-Герике, 1,

D-39179 Барлебен,

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/