Аденурік 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Аденурік 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Аденурік 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

фебуксостат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аденурік і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аденуріку
3. Як застосовувати Аденурік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аденуріку
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аденурік і для чого його застосовують

Таблетки Аденурік містять діючу речовину фебуксостат і застосовуються для лікування підагри, яка пов’язана з надлишком у організмі хімічної сполуки, що називається сечова кислота (урат). У деяких людей сеча кислота накопичується в крові до такої міри, що не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урату всередині та навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричиняти раптовий і сильний біль, почервоніння, підвищення температури та набряк у суглобах (це називається нападами підагри). Якщо не лікувати, навколо суглобів і всередині них можуть утворюватися великі відкладення, що називаються тофусами. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.

Аденурік діє, знижуючи концентрацію сечової кислоти. Підтримання низької концентрації сечової кислоти за допомогою прийому Аденуріку 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, один раз на добу зменшує утворення кристалів і з часом полегшує симптоми. Якщо рівень сечової кислоти тримати на низькому рівні достатньо довго, розмір тофусів також зменшується.

Аденурік 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також застосовують для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові, який може виникнути на початку хіміотерапії при лікуванні раку кровотворних клітин.

Під час хіміотерапії руйнуються ракові клітини, і внаслідок цього рівень сечової кислоти в крові підвищується, якщо не запобігати її утворенню.

Аденурік призначений для дорослих.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аденурік

Не приймайте Аденурік

• якщо ви маєте алергію на фебуксостат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж почати приймати Аденурік:

• якщо у вас є або були серцева недостатність, проблеми з серцем або інсульт
• якщо у вас є або були захворювання нирок та/або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (ліки, що використовуються для лікування подагри)
• якщо у вас є або були захворювання печінки або порушення функції печінки
• якщо ви лікуєтеся від підвищеної концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Найхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому в крові надто багато сечової кислоти)
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо у вас виникнуть алергічні реакції на Аденурік, припиніть прийом цього лікарського засобу (див. також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть включати:

• висипання, включаючи тяжкі форми (наприклад, пухирі, вузли, екзудативні висипання, що супроводжуються сверблячістю), сверблячість
• набряк кінцівок або обличчя
• труднощі з диханням
• лихоманку зі збільшеними лімфатичними вузлами
• а також тяжкі алергічні реакції, які можуть загрожувати життю, пов’язані з зупинкою серцево-судинної системи.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування Аденуріком остаточно.

Повідомлялося про рідкісні випадки шкірних висипань, які можуть загрожувати життю (синдром Стівена-Джонсона) при застосуванні Аденуріку, що спочатку з’являються на тулубі у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, які часто мають пухир у центрі. Можуть також виникати виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та кон’юнктивіт (червоні, набряклі очі). Висипання може прогресувати до загальної пухирястості або шелушіння шкіри.

Якщо у вас розвинувся синдром Стівена-Джонсона під час застосування фебуксостату, повторно починати лікування не можна. Якщо у вас з’явилися висипання або ці шкірні симптоми, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей препарат.

Якщо у вас виник гострий напад подагри (сильний біль, що раптово починається, супроводжується чутливістю, почервонінням, жаром і набряком суглоба), дочекайтеся закінчення нападу, перш ніж починати лікування Аденуріком.

Деякі люди можуть мати напад подагри на початку прийому певних ліків, що контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть виникати навіть під час прийому Аденуріку, особливо протягом перших тижнів або перших місяців лікування. Важливо продовжувати приймати Аденурік, навіть якщо виник напад подагри, оскільки цей препарат продовжує працювати, знижуючи рівень сечової кислоти. Якщо ви продовжуватимете приймати Аденурік щодня, напади подагри стануть менш частими і менш болючими.

За потреби лікар призначить вам інші ліки для профілактики або лікування симптомів нападів (наприклад, біль і набряк суглобів).

У пацієнтів із дуже високим рівнем сечових солей (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію при раку) лікування препаратами, що знижують сечову кислоту, може призвести до накопичення ксантину в сечовидільних шляхах із можливою утворенням каменів, хоча цього не спостерігалося у пацієнтів, які лікувалися Аденуріком при синдромі пухлинного лізису.

Лікар може призначити вам аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює печінка.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.

Застосування Аденуріку разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять будь-які з наведених нижче речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з Аденуріком, і лікар, можливо, повинен вжити спеціальних заходів:

• меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• азатіоприн (використовується для зниження імунної відповіді)
• теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування груддю

Невідомо, чи може Аденурік шкодити плоду. Аденурік не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає Аденурік у грудне молоко. Не застосовуйте Аденурік, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Майте на увазі, що під час лікування у вас можуть виникати запаморочення, сонливість, розмите зору, а також оніміння або відчуття поколювання, тому, якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Аденурік містить лактозу

Таблетки Аденурік містять лактозу (один із видів цукру). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Аденурік містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Аденурік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — один компресуваний таблетка на добу. На зворотному боці блистера надруковані дні тижня, щоб допомогти вам перевірити, чи приймаєте ви дозу щодня.
• Таблетки приймають перорально, незалежно від прийому їжі.

Подагра

Аденурік реалізується у вигляді таблеток 80 мг та 120 мг. Ваш лікар призначить найбільш відповідну дозу.

Продовжуйте приймати Аденурік щодня, навіть якщо ви вже не маєте нападів подагри.

Профілактика та лікування підвищеного рівня сечової кислоти у пацієнтів, яким проводиться хіміотерапія при раку

Аденурік доступний у вигляді таблеток 120 мг.

Почніть приймати Аденурік за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте застосовувати його згідно з вказівками лікаря. Зазвичай лікування є короткотривалим.

Борозенка на таблетці 80 мг призначена виключно для розламування таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою.

Якщо ви прийняли більше Аденуріку, ніж слід

У разі випадкового передозування зверніться до свого лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги.

Якщо ви забули прийняти Аденурік

Якщо ви забули прийняти дозу Аденуріку, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. Якщо ж майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Аденуріком

Навіть якщо ви почуваєтесь краще, не припиняйте прийом Аденуріку, якщо цього не радить лікар. Якщо ви припините прийом Аденуріку, концентрація сечової кислоти може знову підвищитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів уратів у суглобах та нирках.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню, якщо у вас виникли такі рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб), оскільки далі може розвинутися тяжка алергійна реакція:

• анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»)
• висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю, що характеризуються утворенням пухирів і відшаруванням шкіри та слизових оболонок (наприклад, рота та статевих органів), болючі виразки в роті та/або в ділянці статевих органів, що супроводжуються лихоманкою, болями в горлі та втому (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза), або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення розміру печінки, гепатит (включаючи печінкову недостатність), підвищення кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитів) у крові (гіперчутливість до ліків із еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS) (див. розділ 2)
• поширений висип на шкірі

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• аномальні результати тестів функції печінки
• діарея
• головний біль
• висип (включаючи різні види висипань, див. нижче розділи «нечасті» та «рідкісні»)
• нудота
• посилення симптомів подагри
• місцевий набряк через затримку рідини в тканинах (едема)
• запаморочення
• труднощі з диханням
• свербіж
• біль у кінцівках, м’язовий/суглобовий біль
• втому

Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, наведені нижче.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зниження апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути надмірна спрага, підвищення рівня жирів у крові, набір ваги
• втрата сексуального бажання
• труднощі зі сном, сонливість
• оніміння, відчуття поколювання, зниження або порушення чутливості (гіпестезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зниження чутливості нюху (гіпосмія)
• аномалії на ЕКГ (електрокардіограмі), нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (серцебиття)
• припливи або почервоніння (червоність обличчя або шиї), підвищення тиску, кровотечі (кровотеча, спостерігалася лише у пацієнтів, які отримують хіміотерапію при захворюваннях крові)
• кашель, дискомфорт або біль у грудях, запалення носових ходів і/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів
• сухість у роті, біль або дискомфорт у животі або гази, біль у верхній частині живота, печія або нездужання, запор, частіше випорожнення, блювота, дискомфорт у шлунку
• висип зі свербіжом, кропив’янка, набряк або пігментація шкіри, дрібні червоні або пурпурні плями на шкірі, дрібні плями на шкірі, плями на шкірі, вкриті дрібними з’єднаними бульбашками, висип, плями та плями на шкірі, підвищене потовиділення, нічне потовиділення, алопеція, почервоніння шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші порушення шкіри
• судоми м’язів, м’язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай із білем, набряком або скованістю), біль у спині, м’язові спазми, м’язова і/або суглобова скованість
• кров у сечі, надмірно часте сечовипускання, аномальні аналізи сечі (підвищення концентрації білків у сечі), зниження здатності нирок нормально функціонувати, інфекція сечовивідних шляхів
• біль у грудях, дискомфорт у грудях
• камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
• підвищення рівня тиреотропного гормону (TSH) у крові
• зміни біохімії крові або кількості кров’яних клітин або тромбоцитів (аномальні результати аналізу крові)
• камені в нирках
• труднощі з ерекцією
• зниження активності щитовидної залози
• розмите зору, зміни зору
• дзвін у вухах
• виділення з носа
• виразки в роті
• запалення підшлункової залози: типові симптоми — біль у животі, нудота та блювота
• непереборне бажання сечовипускати
• біль
• нездужання
• підвищення МНЗ
• синяки
• набряк губ

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• ураження м’язів, що в окремих випадках може бути тяжким. Може спричинити м’язові проблеми, особливо якщо водночас ви почуваєте себе погано або маєте високу температуру, що може бути пов’язано з аномальним руйнуванням м’язів. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, болючість або слабкість у м’язах

• тяжкий набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо очей, статевих органів, рук, ніг або язика, що може призвести до раптових труднощів із диханням

• висока температура, що супроводжується висипом, схожим на кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням розміру печінки (включаючи печінкову недостатність), підвищенням кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозинофілії)

• різні види висипань (наприклад, з білими плямами та пухирцями, з пухирцями, що містять гній, з відшаруванням шкіри, висип, схожий на кору), генералізована еритема, некроз, бульозне відшарування шкіри та слизових оболонок, що призводить до ексфоліації та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза)

• нервозність

• відчуття спраги

• зниження ваги, підвищення апетиту, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)

• м’язова і/або суглобова скованість

• аномальна кількість кров’яних клітин (білі, червоні кров’яні тільця або тромбоцити)

• зміни або зниження об’єму сечі через запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит)

• запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)

• інфекція сечового міхура

• ураження печінки

• підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (показник ураження м’язів)

• раптова серцева смерть

• низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія)

• депресія

• порушення сну

• втрата смаку

• відчуття печіння

• запаморочення

• циркуляторна недостатність

• легенева інфекція (пневмонія)

• виразки в роті; запалення рота

• перфорація шлунково-кишкового тракту

• синдром плечового пояса

• поліміалгія ревматична

• відчуття тепла

• раптова втрата зору через закупорку однієї з артерій ока

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аденуріку

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аденуріку

Діючою речовиною є фебуксостат.

Кожна таблетка містить 80 мг або 120 мг фебуксостату.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний діоксид кремнію.

Оболонка таблетки: Opadry II жовтий 85F42129, що містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовте оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аденурік — це жовті або світло-жовті таблетки капсулярної форми.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг мають маркування «80» на одному боці та рисканець на іншому боці. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 120 мг мають маркування «120» на одному боці.

Аденурік 80 мг та 120 мг постачається в прозорих блистерах (Aclar/PVC/алюміній або PVC/PE/PVDC/алюміній) по 14 таблеток.

Аденурік 80 мг та 120 мг доступний у упаковках по 14, 28, 42, 56, 84 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург

Люксембург

Виробник:

Patheon France

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Франція

або

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: Hhttp://www.ema.euopa.eu