Adenuric 120 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ADENURIC 80 mg tabletki powlekane.

ADENURIC 120 mg tabletki powlekane.

febukostat

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest ADENURIC i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania ADENURIC
3. Jak stosować ADENURIC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ADENURIC
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ADENURIC i do czego służy

ADENURIC tabletki zawiera substancję czynną febukostat i jest stosowany w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwanego kwasem moczowym (moczanem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi w takiej ilości, że przestaje się rozpuszczać. Wówczas tworzą się kryształy moczanu wewnątrz i wokół stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawów (tzw. napady dny moczanowej). Jeśli choroba nie jest leczona, wokół stawów i w ich wnętrzu mogą tworzyć się duże złoże zwane tofusami. Tofusy mogą uszkadzać stawy i kości.

ADENURIC działa obniżając stężenie kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego poprzez przyjmowanie ADENURIC raz dziennie zapobiega powstawaniu kryształów, a w czasie prowadzi do zmniejszenia objawów. Jeśli stężenie kwasu moczowego jest utrzymywane na niskim poziomie przez odpowiednio długi czas, zmniejsza się również rozmiar tofusów.

ADENURIC 120 mg tabletki stosuje się również w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu stężeniu kwasu moczowego we krwi, które może wystąpić w momencie rozpoczęcia chemioterapii w leczeniu nowotworów komórek krwi.

Podczas podawania chemioterapii niszczone są komórki nowotworowe, co prowadzi do wzrostu stężenia kwasu moczowego we krwi, chyba że zapobiegnie się jego powstawaniu.

ADENURIC przeznaczony jest dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania ADENURIC

Nie przyjmuj ADENURIC

• jeśli jesteś uczulony na febukostat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ADENURIC:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, problemy sercowe lub przebyłeś udar mózgu
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego stężenia kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lescha-Nyhana (rzadką, dziedziczną chorobą, w której w organizmie występuje nadmiar kwasu moczowego)
• jeśli masz problemy z tarczycą.

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne na ADENURIC, przestań przyjmować ten lek (zobacz również sekcja 4).

Możliwe objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

• wysypkę, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, wysypki odłupujące się powodujące swędzenie), swędzenie
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności w oddychaniu
• gorączkę z powiększonymi węzłami chłonnymi
• a także ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrozić życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Lekarz może zdecydować o trwałym odstawieniu leczenia ADENURIC.

Zgłoszono rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona) podczas stosowania ADENURIC. Występują one początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, które często mają pęcherz w centrum. Mogą również obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wysypka może się rozprzestrzenić na pęcherze ogólnoustrojowe lub prowadzić do łuszczenia się skóry.

Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona w wyniku stosowania febukostatu, nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia tym lekiem. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka lub te objawy skórne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i powiedz, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz napadu dny (nagły silny ból towarzyszący wrażliwości, zaczerwienieniu, uczuciu ciepła i obrzękowi stawu), odczekaj, aż napad minie, zanim rozpoczniesz leczenie ADENURIC.

Niektóre osoby mogą doświadczać napadów dny na początku przyjmowania leków obniżających stężenie kwasu moczowego. Nie u wszystkich występują one, ale mogą pojawić się nawet podczas przyjmowania ADENURIC, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie ADENURIC, nawet jeśli wystąpi napad dny, ponieważ lek nadal działa, zmniejszając poziom kwasu moczowego. Jeśli będziesz kontynuować przyjmowanie ADENURIC codziennie, napady dny będą występować coraz rzadziej i będą mniej bolesne.

W razie potrzeby lekarz może przepisać Ci inne leki mające na celu zapobieganie lub leczenie objawów napadów (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokim poziomem moczanów (np. poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu) leczenie lekami obniżającymi kwas moczowy może prowadzić do gromadzenia się ksantyny w drógach moczowych i powstawania kamieni, jednak nie obserwowano tego zjawiska u pacjentów leczonych ADENURIC z powodu zespołu lizy nowotworowej.

Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba działa prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Stosowanie ADENURIC z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących składników, ponieważ mogą one oddziaływać z ADENURIC, co może wymagać od lekarza podjęcia specjalnych działań:

• 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• azaotiopryna (stosowana do osłabienia odpowiedzi immunologicznej)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ADENURIC może szkodzić płodowi. ADENURIC nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy ADENURIC przechodzi do mleka matki. Nie należy stosować ADENURIC, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pamiętaj, że podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, zamazane widzenie oraz mrowienie lub uczucie drętwienia, dlatego jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ADENURIC zawiera laktozę

ADENURIC w postaci tablet zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

ADENURIC zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ADENURIC

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Na folijce blisteru wydrukowane są dni tygodnia, które pomogą Ci sprawdzić, czy codziennie przyjmujesz lek.
• Tabletki przyjmuje się doustnie, z posiłkiem lub bez.

Podagra

ADENURIC jest dostępny w postaci tabletek o mocy 80 mg i 120 mg. Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę.

Nadal przyjmuj ADENURIC codziennie, nawet jeśli nie występują już napady podagry.

Profilaktyka i leczenie podwyższonych poziomów kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu

ADENURIC jest dostępny w postaci tabletek o mocy 120 mg.

Zacznij stosować ADENURIC dwa dni przed rozpoczęciem chemioterapii i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Zazwyczaj leczenie to ma charakter krótkotrwały.

Rowek na tablecie 80 mg służy wyłącznie do dzielenia tabletu, jeśli trudno go połknąć w całości.

Jeśli przyjmiesz więcej ADENURIC niż należy

W przypadku przypadkowej przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ADENURIC

Jeśli zapomnisz o dawce ADENURIC, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ADENURIC

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania ADENURIC bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować ADENURIC, poziom kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się nasilić z powodu powstawania nowych kryształów moczynianów w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1000 osób), ponieważ może to być ciężka reakcja alergicza:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wysypka na skórze, która może zagrozić życiu, charakteryzująca się tworzeniem się pęcherzy i łuszczem skóry oraz błon śluzowych (np. jamy ustnej i narządów płciowych), bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicach narządów płciowych, towarzyszone gorączką, bólem gardła i osłabieniem (zespoł Stevensa-Johnsona/ toksyczna nekroliza naskórków), lub powiększone węzły chłonne, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek (leukocytów) we krwi (nadwrażliwość na leki z eozynofilią i objawami systemowymi – zespół DRESS) (zobacz punkt 2)
• ogólna wysypka na skórze

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• biegunka
• ból głowy
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, zobacz poniżej sekcje „niewysokie częstotliwości” i „rzadkie”)
• nudności
• nasilenie objawów dny moczanowej
• obrzęk miejscowy spowodowany zatrzymaniem płynu w tkankach (obrzęk)
• zawroty głowy
• trudności w oddychaniu
• swędzenie
• ból kończyn, ból mięśni/stawów
• osłabienie

Inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej, zawarte są poniżej.

Niewysokie częstotliwości działań niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to:

• zmniejszenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierna pragnienie, wzrost stężenia tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała
• utrata pożądania seksualnego
• trudności ze snem, senność
• drętwienie, uczucie mrowienia, zmniejszenie lub zaburzenie wrażliwości (hipoestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia wrażliwości smakowej, zmniejszenie wrażliwości węchowej (hipozmia)
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub przyspieszone bicie serca, uczucie kołatania serca (kołatanie serca)
• naparstki gorąca lub zaczerwienienie (czerwienie twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie, krwawienia (krwawienie, obserwowane wyłącznie u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób krwi)
• kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie nosa i/lub gardła (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenie oskrzeli, infekcja dróg oddechowych dolnych
• suchość w ustach, ból lub dyskomfort brzuszny lub wzdęcia, ból w górnej części brzucha, zgaga lub niestrawność, zaparcia, częstsze stolce, wymioty, dyskomfort w żołądku
• wysypka ze swędzeniem, pokrzywka, obrzęk lub przebarwienie skóry, drobne czerwone lub purpurowe plamki na skórze, drobne grudki na skórze, grudki na skórze pokryte drobnymi połączonymi guzkami, wysypka, grudki i plamki na skórze, zwiększone potliwość, potliwość nocna, łysienie, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczycę, egzemę, inne zaburzenia skóry
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, burzycę lub artretyzm (zapalenie stawów, zazwyczaj towarzyszone bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów
• krew w moczu, częstsze oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki badań moczu (wzrost stężenia białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do normalnego funkcjonowania, infekcja dróg moczowych
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzu żółciowym lub przewodach żółciowych (cholelitaza)
• wzrost stężenia hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi
• zmiany biochemii krwi lub liczby komórek krwi lub płytek krwi (nieprawidłowe wyniki badań krwi)
• kamienie nerkowe
• trudności w uzyskaniu erekcji
• zmniejszenie aktywności tarczycy
• zamazane widzenie, zaburzenia widzenia
• szumy w uszach
• kapiące z nosa
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
• pilna potrzeba oddania moczu
• ból
• dyskomfort
• wzrost INR
• siniaki
• obrzęk warg

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to:

• uszkodzenie mięśni, które rzadko może być poważne. Może powodować problemy mięśniowe i szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni

• ciężki obrzęk głębszych warstw skóry, szczególnie wokół oczu, narządów płciowych, rąk, stóp lub języka, który może powodować nagłe trudności w oddychaniu

• wysoka gorączka towarzysząca wysypce przypominającej ospę wietrzną, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z eozynofilią lub bez)

• różne rodzaje wysypki (np. z białymi plamami i pęcherzami, z pęcherzami zawierającymi ropę, z łuszczem skóry, przypominająca ospę wietrzną), ogólny rumień, martwica, pęcherzowe odwarstwienie skóry i błon śluzowych, prowadzące do odwarstwienia i możliwej sepsy (zespoł Stevensa-Johnsona/ toksyczna nekroliza naskórków)

• pobudzenie

• uczucie pragnienia

• spadek masy ciała, wzrost apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja)

• sztywność mięśni i/lub stawów

• nieprawidłowa liczba komórek krwi (białych, czerwonych lub płytek krwi)

• zmiany lub zmniejszenie objętości moczu spowodowane zapaleniem nerek (nephritis tubulo-interstitialis)

• zapalenie wątroby (hepatitis)

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)

• infekcja pęcherza moczowego

• uszkodzenie wątroby

• wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)

• nagła śmierć sercowa

• niska liczba czerwonych krwinek (anemia)

• depresja

• zaburzenia snu

• utrata węchu

• uczucie pieczenia

• zawroty głowy

• niewydolność krążenia

• infekcja płuc (zapalenie płuc)

• owrzodzenia jamy ustnej; zapalenie jamy ustnej

• przetoka przewodu pokarmowego

• zespół mięśni obrotowych

• polimialgię reumatyczną

• uczucie gorąca

• nagła utrata wzroku spowodowana zatorowaniem tętnicy oka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku ADENURIC

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na tekturowej opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD/EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ADENURIC

Substancją czynną jest febukostat.

Każda tabletka zawiera 80 mg lub 120 mg febukostatu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza, sodowa só kroskarboksylocelulozy, koloidalny dwutlenek krzemu.

Powłoka tabletki: Opadry II żółty 85F42129, zawierający: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogole 3350, talk, żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ADENURIC tabletki powlekane to żółte lub jasnożółte tabletki o kształcie kapsułkowym.

Tabletki powlekane 80 mg mają oznakowanie „80” po jednej stronie i rowek po drugiej stronie. Tabletki powlekane 120 mg mają oznakowanie „120” po jednej ze stron.

ADENURIC 80 mg i 120 mg jest dostępne w przezroczystych opakowaniach blisterowych (Aclar/PVC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM) po 14 tabletek.

ADENURIC 80 mg i 120 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 14, 28, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luksemburg

Luksemburg

Producent:

Patheon France

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Francja

lub

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: Hhttp://www.ema.europa.eu