Абіліум 10 мг капсули тверді EFG

Іспанія
Торгова назва Абіліум 10 мг капсули тверді EFG
Форма випуску капсули, тверді
Діюча речовина / Дозування
аріпіпразол · 10 мг
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Код АТХ
N05A N05AX N05AX12
Реєстраційний номер 88906
Виробник Фарма2фарма Сп. З О.О.

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абіліум 10 мг капсули тверді EFG

Абіліум 15 мг капсули тверді EFG

аріпіпразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке Абіліум і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Абіліум
  3. Як приймати Абіліум
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Абіліуму
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіліум і для чого його застосовують

Абіліум містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами. Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 15 років і старше, які страждають захворюванням, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити і відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язне мовлення та емоційна і поведінкова монотонність. Люди в такому стані можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напругу.

Абіліум застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 13 років і старше, які страждають розладом, що характеризується такими симптомами, як підвищена ейфорія, надмірна енергія, необхідність спати значно менше, ніж зазвичай, дуже швидке мовлення з блуканням думок і, іноді, тяжка роздратливість. У дорослих Абіліум також запобігає виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування цим препаратом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Абіліуму

Не приймайте Абіліум

  • Якщо Ви алергічні до аріпіпразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Абіліуму.

Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникають думки або бажання нашкодити собі.

Перед початком лікування Абіліумом повідомте лікареві, якщо у Вас:

  • підвищений рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
  • судоми, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельний контроль;
  • неправильні та непередбачувані м’язові рухи, особливо у обличчі;
  • серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або мініінсульт, аномальний артеріальний тиск;
  • згортання крові або сімейний анамнез тромбозу, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані з утворенням тромбів;
  • анамнез залежності від азартних ігор.

Якщо Ви помітили, що набираєте вагу, розвиваються незвичайні рухи, сонливість, що заважає Вашій повсякденній діяльності, маєте труднощі з ковтанням або виникають алергічні симптоми — негайно повідомте лікареві.

Якщо Ви страждаєте на деменцію (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), Ви або особа, яка доглядає за Вами, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у Вас коли-небудь інсульт або мініінсульт.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникають думки або бажання нашкодити собі. Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо Ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, підвищену температуру, пітливість, зміни психічного стану або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваша сім’я або турботливий опікун помічаєте, що у Вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, і Ви не можете протистояти цьому імпульсу, інстинкту або спокусі вчинити певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Це називається розладом контроля над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірно підвищена сексуальна активність або занепокоєння через зростання сексуальних думок та відчуттів.

Лікар може вважати за необхідним змінити або припинити дозування.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Необхідно бути обережним, особливо якщо Ви літня людина або маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Абіліум

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск:

Абіліум може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо Ви приймаєте Абіліум разом з іншим лікарським засобом, це може означати, що лікар повинен змінити дозу Абіліуму або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

  • ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
  • антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, параксетин, венлафаксин, звіробій);
  • ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
  • певні ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
  • протисудорожні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
  • певні антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів або зменшувати дію Абіліуму; якщо Ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з Абіліумом, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також при мігрені та болю:

  • триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрені та болю;
  • селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, параксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
  • інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії;
  • трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін), що використовуються при депресивних розладах;
  • звіробій (Hypericum perforatum), що використовується в рослинних препаратах при легкій депресії;
  • знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для полегшення болю;
  • триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів. Якщо Ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з Абіліумом, повідомте про це лікареві.

Прийом Абіліуму разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Абіліум у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість та/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо Ви приймаєте Абіліум, Ваш лікар обговорить із Вами питання годування груддю, враховуючи користь лікування для Вас та користь грудного вигодовування для Вашої дитини. Якщо Вас лікують Абіліумом, Ви не повинні годувати груддю. Поговоріть із лікарем про найкращий спосіб годування Вашої дитини, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Абіліум містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Абіліум

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Для початку лікування з нижчою дозою можна використовувати альтернативну форму (рідкий пероральний розчин), яка є більш придатною, ніж Абіліум.

Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Спосіб застосування

Абіліум потрібно приймати перорально, незалежно від прийому їжі.

Якщо, на вашу думку, дія Абіліуму є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати Абіліум щодня о той самий час. Неважливо, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не переривайте щоденний прийом Абіліуму без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли Абіліум у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше Абіліуму, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Абіліуму), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

У пацієнтів, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

  • прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
  • незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

  • гостру плутанину, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
  • м’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, утруднення дихання, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище симптомів.

Якщо ви забули прийняти Абіліум

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервете лікування Абіліумом

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще.

Дуже важливо продовжувати прийом Абіліуму протягом усього часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

  • цукровий діабет;
  • проблеми зі сном;
  • тривожність;
  • почуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, труднощі з утриманням сидячого положення;
  • акатизія (неприємне відчуття внутрішньої нервозності та непереборне бажання постійно рухатися);
  • неконтрольовані спазматичні, скручувальні або судомоподібні рухи;
  • тремтіння;
  • головний біль;
  • втому;
  • сонливість;
  • запаморочення;
  • тремтіння та розмитість зору;
  • труднощі з випорожненням або зниження частоти дефекацій (запор);
  • нездужання в шлунку;
  • нудоту;
  • підвищене слиновиділення;
  • блювоту;
  • відчуття втоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

  • підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові;
  • надмірно високий рівень цукру в крові;
  • депресію;
  • змінений або підвищений статевий інтерес;
  • неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive dyskinesia);
  • м’язовий розлад, що спричиняє скручувальні рухи (дистонія);
  • синдром «бігучих ніг»;
  • подвійний зір;
  • світлочутливість очей;
  • прискорене серцебиття;
  • зниження артеріального тиску при підйомі, що спричиняє запаморочення, оглушення або втрату свідомості;
  • ікоту.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингового періоду застосування орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

  • низький рівень білих кров’яних клітин;

  • низький рівень тромбоцитів;

  • алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);

  • виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;

  • підвищений цукор у крові;

  • недостатній рівень натрію в крові;

  • втрата апетиту (анорексія);

  • втрата ваги;

  • збільшення ваги;

  • суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;

  • агресивність;

  • збудження;

  • нервозність;

  • комбінація гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також втрати свідомості (нейролептичний злоякісний синдром);

  • судоми;

  • серотоніновий синдром (реакція, що може спричинити відчуття надмірної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття «напоєності», гарячку, пітливість або м’язову ригідність);

  • порушення мовлення;

  • фіксація очних яблук у певному положенні;

  • раптову нез’ясовану смерть;

  • потенційно смертельне порушення ритму серця;

  • інфаркт міокарда;

  • уповільнене серцебиття;

  • тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);

  • підвищений артеріальний тиск;

  • втрату свідомості;

  • ненавмисне втягування їжі з ризиком пневмонії (легеневої інфекції);

  • спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);

  • запалення підшлункової залози;

  • труднощі з ковтанням;

  • діарею;

  • дискомфорт у животі;

  • нездужання в шлунку;

  • печінкову недостатність;

  • запалення печінки;

  • жовтушність шкіри та білої оболонки очей;

  • аналізи з аномальними печінковими показниками;

  • підвищення активності креатин фосфокінази;

  • висип;

  • світлочутливість шкіри;

  • облисіння;

  • підвищене пітіння;

  • серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а пізніше — загальним висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними концентраціями печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія);

  • аномальний розпад м’язів, що може спричинити ниркові проблеми;

  • біль у м’язах;

  • ригідність;

  • непередбачувану втрату сечі (неконтрольована інконтиненція);

  • труднощі з сечовипусканням;

  • симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;

  • тривалу та/або болючу ерекцію;

  • труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;

  • біль у грудях;

  • набряки рук, щиколоток або стоп;

  • у крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну;

  • неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

  • сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;

  • змінений або підвищений статевий інтерес та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений статевий потяг;

  • неконтрольоване надмірне купування;

  • обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття);

  • схильність до блукання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить вам, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчувають побічні ефекти, подібні до тих, що виникають у дорослих, за частотою та характером, за винятком сонливості, неконтрольованих спазмів або скорочень, нервозності та втоми, які були дуже частими (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були частими (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіліуму

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок від ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіліуму

Абіліум 10 мг капсули тверді EFG:

Діючою речовиною є аріпіпразол.

Кожна тверда капсула містить 10 мг аріпіпразолу.

Інші складові:

целюлоза мікрокристалічна

натрію карбоксиметилкрохмаль типу А

повідон

кремнію діоксид колоїдний безводний

магнію стеарат

кармін (Е 120)

титану діоксид (Е 171)

желатина

Абіліум 15 мг капсули тверді EFG:

Діючою речовиною є аріпіпразол.

Кожна тверда капсула містить 15 мг аріпіпразолу.

Інші складові:

целюлоза мікрокристалічна

натрію карбоксиметилкрохмаль типу А

повідон

кремнію діоксид колоїдний безводний

магнію стеарат

оксид заліза жовтий (Е 172)

титану діоксид (Е 171)

желатина

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Абіліум 10 мг капсули тверді EFG:

Тверді, желатинові, непрозорі капсули рожевого кольору № 3.

Вміст капсули: порошок від білого до кремового кольору.

Абіліум 15 мг капсули тверді EFG:

Тверді, желатинові, непрозорі капсули кремового кольору № 2.

Вміст капсули: порошок від білого до кремового кольору.

Одна контурна ячейкова упаковка містить 7 капсул.

У первинну упаковку вкладено 2, 4 або 8 контурних ячейкових упаковок.

Можуть бути реалізовані не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Pharma2pharma Sp. z o.o.

Klaudyny 38/117

Варшава 01-684

Польща

Місцевий представник

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

Гамбург 22335

Німеччина

Виробник

Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A

  • Fleminga 2

Варшава 03-173

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Польща: Abilium

Іспанія: Абіліум 10 мг капсули тверді EFG

Абіліум 15 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2023 р.