Абилиум 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Испания
Торговое название Абилиум 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Форма выпуска капсулы твердые
Действующее вещество / Дозировка
АРИПИПРАЗОЛ · 10 mg
Тип рецепта Препарат, отпускаемый по рецепту
Код АТХ
N05A N05AX N05AX12
Регистрационный номер 88906
Производитель ФАРМА2ФАРМА ООО

Содержание

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абилиум 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Абилиум 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

арипипразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

  • Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
  • При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Абилиум и для чего его применяют
  2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Абилиума
  3. Как принимать Абилиум
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Условия хранения Абилиума
  6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абилиум и для чего он применяется

Абилиум содержит активное вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышание, зрение и ощущение несуществующих вещей, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. Люди в таком состоянии могут также испытывать депрессию, чувство вины, беспокойство или напряжение.

Абилиум применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, повышенная энергичность, необходимость спать намного меньше, чем обычно, очень быстрая речь с скачками идей и иногда — сильная раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает возникновение такого состояния у пациентов, которые ранее положительно отреагировали на лечение Абилиумом.

2. Что нужно знать перед началом приёма Абилиума

Не принимайте Абилиум

  • Если у вас аллергия на арипиразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Абилиума.

Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипиразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются мысли или чувства причинить вред себе.

Перед началом лечения Абилиумом сообщите врачу, если у вас:

  • повышенный уровень сахара в крови (проявляется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
  • судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
  • непроизвольные и неконтролируемые мышечные движения, особенно в области лица;
  • сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или мини-инсульт, нарушения артериального давления;
  • сгустки крови или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов;
  • анамнез игровой зависимости.

Если вы заметили, что набираете вес, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или мини-инсульт.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются мысли или чувства причинить вред себе. Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипиразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун замечаете у вас появление импульсов или непреодолимого желания вести себя необычным образом, которое вы не можете контролировать — импульса, инстинкта или искушения выполнять определённые действия, способные навредить вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведения, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или расходование денег, необычно высокое либидо или чрезмерная озабоченность увеличением сексуальных мыслей и чувств.

Врач может рассмотреть возможность корректировки или прекращения приёма препарата.

Арипиразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или испытываете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность применения у данной категории пациентов неизвестны.

Другие лекарственные средства и Абилиум

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Лекарства, снижающие артериальное давление:

Абилиум может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете Абилиум одновременно с другими препаратами, это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу Абилиума или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

  • препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флецаинид);
  • антидепрессанты или растительные препараты, применяемые для лечения депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
  • противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
  • определённые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
  • противосудорожные препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
  • определённые антибиотики, применяемые для лечения туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность Абилиума. Если вы заметили какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Абилиумом, сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), социальной фобии, а также при мигрени и боли:

  • триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, мигрени и боли;
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, панических атаках и тревожных расстройствах;
  • другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
  • трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
  • зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при лёгкой депрессии;
  • обезболивающие средства (например, трамадол и петидин), применяемые для снятия боли;
  • триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов. Если вы заметили какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Абилиумом, сообщите об этом врачу.

Приём Абилиума с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, получавших Абилиум в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Абилиум, ваш врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении Абилиумом грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ вскармливания вашего ребёнка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих высокой концентрации внимания, например, при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Абилиум содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Абилиум

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений ещё раз проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Для начала лечения с низкой дозы может использоваться альтернативная лекарственная форма (жидкий пероральный раствор), более подходящая, чем Абилиум.

Постепенно дозу можно увеличить до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Способ применения

Абилиум следует принимать внутрь независимо от приёма пищи.

Если вы считаете, что действие Абилиума слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Старайтесь принимать Абилиум в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его во время еды или натощак. Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём Абилиума без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Абилиум в дозе больше рекомендованной

Если вы обнаружили, что приняли больше Абилиума, чем вам назначил врач (или если кто-то другой принял часть вашего Абилиума), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.

У пациентов, принявших слишком высокую дозу арипиправозола, наблюдались следующие симптомы:

  • учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
  • необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы включают:

  • острую спутанность сознания, судороги (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
  • мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь со своим врачом или в ближайшую больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Абилиум

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Абилиумом

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше.

Важно продолжать приём Абилиума в течение всего времени, которое вам указал врач.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

  • сахарный диабет;
  • проблемы со сном;
  • тревожность;
  • ощущение беспокойства и невозможности оставаться на месте, трудность сидеть спокойно;
  • акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
  • непроизвольные, спастические, скручивающие движения;
  • тремор;
  • головная боль;
  • усталость;
  • сонливость;
  • головокружение;
  • озноб и нечёткость зрения;
  • затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор);
  • диспепсия;
  • тошнота;
  • повышенное слюноотделение;
  • рвота;
  • ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

  • повышение или понижение уровня пролактина в крови;
  • чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
  • депрессия;
  • изменённое или повышенное сексуальное влечение;
  • непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
  • мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
  • синдром беспокойных ног;
  • двоение в глазах;
  • светочувствительность глаз;
  • учащённое сердцебиение;
  • снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение слабости или обморок;
  • икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговый период при приёме орального арипиразола, однако их частота неизвестна:

  • низкий уровень лейкоцитов;

  • низкий уровень тромбоцитов;

  • аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);

  • появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;

  • повышенный уровень сахара в крови;

  • недостаточный уровень натрия в крови;

  • потеря аппетита (анорексия);

  • потеря массы тела;

  • увеличение массы тела;

  • суицидальные мысли, попытки суицида и самоубийства;

  • агрессивность;

  • возбуждение;

  • нервозность;

  • сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороки (злокачественный нейролептический синдром);

  • судороги;

  • серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного возбуждения, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);

  • нарушение речи;

  • фиксация глазных яблок в одном положении;

  • внезапная необъяснимая смерть;

  • потенциально смертельная аритмия;

  • инфаркт миокарда;

  • замедление сердцебиения;

  • тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);

  • повышение артериального давления;

  • обмороки;

  • случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);

  • спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);

  • воспаление поджелудочной железы;

  • затруднение глотания;

  • диарея;

  • боли в животе;

  • дискомфорт в желудке;

  • печеночная недостаточность;

  • воспаление печени;

  • желтушность кожи и белков глаз;

  • патологические результаты анализов функции печени;

  • повышение активности креатинфосфокиназы;

  • сыпь;

  • светочувствительность кожи;

  • облысение;

  • повышенное потоотделение;

  • тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется как гриппоподобные симптомы с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и повышением уровня одного из видов лейкоцитов (эозинофилия);

  • аномальное разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками;

  • боли в мышцах;

  • ригидность;

  • непроизвольная потеря мочи (недержание);

  • затруднение мочеиспускания;

  • симптомы абстиненции у новорождённых вследствие воздействия лекарств во время беременности;

  • продолжительная и/или болезненная эрекция;

  • трудность контроля центральной температуры тела или перегрев;

  • боль в груди;

  • отёк рук, лодыжек или стоп;

  • в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гликированного гемоглобина;

  • невозможность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

  • сильное стремление к азартным играм, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;

  • изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение;

  • неконтролируемая чрезмерная покупка;

  • пристрастие к перееданию (потребление большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (потребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);

  • склонность к бродяжничеству.

Если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих реакций, сообщите об этом врачу. Он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе случаев смерти при приёме арипиразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывают побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Абилиума

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте приёма SIGRE в аптеке. При необходимости проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абилиума

Абилиум 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

Действующее вещество — арипиразол.

Каждая твёрдая капсула содержит 10 мг арипиразола.

Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза
Натрия кроскармеллоза типа А
Повидон
Коллоидный диоксид кремния безводный
Стеарат магния
Кармин (Е 120)
Диоксид титана (Е 171)
Желатин

Абилиум 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

Действующее вещество — арипиразол.

Каждая твёрдая капсула содержит 15 мг арипиразола.

Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза
Натрия кроскармеллоза типа А
Повидон
Коллоидный диоксид кремния безводный
Стеарат магния
Оксид железа жёлтый (Е 172)
Диоксид титана (Е 171)
Желатин

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Абилиум 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

Твёрдые, желатиновые, непрозрачные капсулы розового цвета № 3.
Содержимое капсулы: порошок белого или кремового цвета.

Абилиум 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

Твёрдые, желатиновые, непрозрачные капсулы кремового цвета № 2.
Содержимое капсулы: порошок белого или кремового цвета.

Одна блистерная упаковка содержит 7 капсул.
В первичной упаковке 2, 4 или 8 блистеров.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Pharma2pharma Sp. z o.o.
Klaudyny 38/117
Варшава 01-684
Польша

Местный представитель

Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
Гамбург 22335
Германия

Производитель

Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A
Fleminga 2
Варшава 03-173
Польша

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Польша: Abilium
Испания: Абилиум 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Абилиум 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2023 г.