Абіліфі Мейнтена 300 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій зовнішнього використання з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абіліфі Мейнтена 300 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій зовнішнього використання з подовженим вивільненням

Абіліфі Мейнтена 400 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій зовнішнього використання з подовженим вивільненням

аріпіпразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо такі ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Абіліфі Мейнтена і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам введуть Абіліфі Мейнтена
3. Як застосовують Абіліфі Мейнтена
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіліфі Мейнтена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіліфі Мейнтена і для чого його застосовують

Абіліфі Мейнтена містить активну речовину аріпіпразол у флаконі. Аріпіпразол належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Абіліфі Мейнтена застосовують для лікування шизофренії — захворювання, що супроводжується такими симптомами, як чуття, бачення або відчуття чогось, чого насправді немає, підозрілість, хибні переконання, неув’язковане мовлення та емоційна та поведінкова апатія. Люди з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, почуття провини, тривожність або напруження.

Абіліфі Мейнтена призначений дорослим пацієнтам із шизофренією, стан яких достатньо стабілізувався під час лікування аріпіпразолом у формі таблеток.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Абіліфі Мейнтена

Не використовуйте Абіліфі Мейнтена

• якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Поговоріть з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам введуть Абіліфі Мейнтена.

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти під час лікування цим лікарським засобом відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть думки або почуття завдати шкоди собі до або після отримання Абіліфі Мейнтена.

Перед початком лікування Абіліфі Мейнтена повідомте лікареві, якщо у вас:

• гострий стан збудження або глибоко виражений психотичний стан.
• захворювання серця або історія інсульту, особливо якщо ви знаєте, що у вас є інші фактори ризику інсульту.
• високий рівень цукру в крові (який характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит та відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету.
• напади епілепсії, оскільки ваш лікар може захотіти ближче спостерігати за вами.
• непрохані та нерегулярні м’язові рухи, особливо у обличчі.
• виникає поєднання лихоманки, пітливості, прискореного дихання, м’язової скованості та сонливості або оніміння (можуть бути ознаками зловісного нейролептичного синдрому).
• деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), особливо якщо ви похилий вік.
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровоносних судин), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульту або міні-інсульту, аномальний артеріальний тиск.
• нерегулярне серцебиття або якщо у когось із вашої родини була історія нерегулярного серцебиття (включаючи так зване подовження інтервалу QT, яке виявляється при ЕКГ).
• згортання крові або сімейна історія тромбозу, оскільки антипсихотики пов’язані з утворенням тромбів.
• у вас є труднощі з ковтанням.
• була історія залежності від азартних ігор.
• тяжкі захворювання печінки (гепатичні).

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваються незвичайні рухи, сонливість, яка заважає вашій звичайній повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або симптоми алергії — негайно зверніться до лікаря.

Повідомте свого лікаря, якщо ви, ваша родина або опікун помітили, що у вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете протистояти цьому імпульсу, інстинкту або спокусі вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та відчуттів.

Ваш лікар може розглянути можливість зміни або припинення дози.

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літній пацієнт або маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність цього засобу у цих пацієнтів невідомі.

Застосування Абіліфі Мейнтена з іншими лікарськими засобами

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ліки для зниження артеріального тиску: Абіліфі Мейнтена може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Абіліфі Мейнтена разом з іншими ліками, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу Абіліфі Мейнтена або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід)
• антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, звіробій)
• ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові) (наприклад, ітраконазол)
• кетоконазол (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
• певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір)
• протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал)
• певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин)
• ліки, які, як відомо, подовжують інтервал QT.

Ці ліки можуть збільшити ризик розвитку побічних ефектів або зменшити дію Абіліфі Мейнтена; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з Абіліфі Мейнтена, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, що включають депресію, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при таких захворюваннях, як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль
• ІСЗС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних розладах і тривозі
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін), що використовуються при депресивних станах
• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується при легкій депресії
• знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для полегшення болю
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик розвитку побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з Абіліфі Мейнтена, повідомте про це лікареві.

Застосування Абіліфі Мейнтена з алкоголем

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не повинні використовувати Абіліфі Мейнтена, якщо ви вагітні, якщо тільки ви не обговорили це з лікарем. Переконайтеся, що негайно повідомите лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Наступні симптоми можуть виникати у новонароджених дітей матерів, які приймали Абіліфі Мейнтена в останні три місяці вагітності (останній триместр): тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням.

Якщо у вашої дитини розвинуться будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте Абіліфі Мейнтена, ваш лікар обговорить з вами, чи слід годувати дитину грудьми, враховуючи користь від лікування для вас та користь для вашої дитини від грудного вигодовування. Якщо вас лікують Абіліфі Мейнтена, не слід годувати грудьми. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте Абіліфі Мейнтена.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Абіліфі Мейнтена містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; отже, він по суті «без натрію».

3. Як застосовують Абіліфі Мейнтена

Абіліфі Мейнтена випускається у вигляді порошку, який ваш лікар або медсестра готують у суспензію.

Ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу Абіліфі Мейнтена. Рекомендована початкова доза становить 400 мг, якщо тільки ваш лікар не вирішить призначити вам нижчу початкову дозу або дозу підтримування.

Існує два способи початку лікування Абіліфі Мейнтена, і ваш лікар визначить, який спосіб є найбільш відповідним для вас.

• Якщо вам вводять ін’єкцію Абіліфі Мейнтена в перший день, лікування аріпіпразолом перорально продовжується протягом 14 днів після першої ін’єкції.
• Якщо вам вводять дві ін’єкції Абіліфі Мейнтена в перший день, ви також приймете таблетку аріпіпразолу перорально під час цього візиту.

Після цього лікування проводиться за допомогою ін’єкцій Абіліфі Мейнтена, якщо тільки ваш лікар не вкаже інше.

Ваш лікар введе вам препарат у вигляді однієї ін’єкції в сідничну м’язу або дельтоподібну м’язу (сідницю або плече) кожен місяць. Під час ін’єкції ви можете відчути трохи болю. Ваш лікар чергуватиме ін’єкції між правою та лівою стороною. Ін’єкції не вводяться внутрішньовенно.

Якщо вам ввели більше Абіліфі Мейнтена, ніж слід

Цей лікарський засіб вводиться під медичним контролем, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Якщо ви відвідуєте більше ніж одного лікаря, переконайтеся, що ви повідомили їм про застосування вами Абіліфі Мейнтена.

Пацієнти, яким було введено надмірну дозу цього лікарського засобу, відчували такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження/агресивність, труднощі з мовою.
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості,
• м’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, нерегулярне серцебиття.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з перелічених симптомів.

Якщо ви не отримали свою дозу Абіліфі Мейнтена

Дуже важливо не пропускати заплановану дозу. Вам слід отримувати ін’єкцію кожен місяць, але не раніше, ніж через 26 днів після останньої ін’єкції. Якщо ви пропустили ін’єкцію, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, щоб якнайшвидше запланувати наступну ін’єкцію.

Якщо припинити застосування Абіліфі Мейнтена

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати отримувати Абіліфі Мейнтена протягом усього часу, який вказав вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• поєднання будь-яких із цих симптомів: сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, дезорієнтація, труднощі з мовою, труднощі з ходьбою, м’язова ригідність або тремтіння, гарячка, слабкість, дратівливість, агресивність, тривожність, підвищення артеріального тиску або судоми, які можуть призвести до втрати свідомості.
• незвичайні рухи, особливо обличчя або язика, оскільки ваш лікар може захотіти зменшити дозу.
• якщо у вас симптоми, такі як набряк, біль і почервоніння ноги, можливо, у вас тромб, який може переміститися по судинах до легень і викликати біль у грудях та задишку. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та сонливості або апатії, оскільки це може бути ознакою захворювання, яке називається нейролептичний злочинний синдром (НЗС).
• посилене відчуття спраги, потреба частіше ніж зазвичай сходити в туалет, підвищений апетит, відчуття слабкості або втоми, нудота, сплутаність свідомості або фруктовий запах дихання — це може бути ознакою цукрового діабету.
• суїцидальні думки, поведінка або думки та почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі.

Нижчевказані побічні ефекти також можуть виникати після введення Абіліфі Мейнтена.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• збільшення маси тіла
• цукровий діабет mellitus
• втрата ваги
• відчуття непокоя
• відчуття тривожності
• неможливість залишатися спокійним, труднощі зі збереженням сидячого положення
• проблеми зі сном (бессоння)
• спастична опірність пасивним рухам, така як напруження та розслаблення м’язів, підвищений м’язовий тонус, повільні рухи тіла
• акатизія (неприємне відчуття внутрішнього непокоя та незмушена потреба постійно рухатися)
• судоми або тремтіння
• неконтрольовані тіки, поштовхи або скручувальні рухи
• зміни рівня свідомості, оніміння
• сонливість
• запаморочення
• головний біль
• сухість у роті
• м’язова ригідність
• неможливість мати або підтримувати ерекцію під час статевого акту
• біль у місці ін’єкції, ущільнення шкіри в місці ін’єкції
• слабкість, втрата сили або надзвичайна втома
• під час аналізів крові лікар може виявити підвищений рівень креатин-фосфокінази в крові (фермент, важливий для функції м’язів)

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• низький рівень певного типу білих кров’яних тілець (нейтропенія), низький рівень гемоглобіну або низький рівень червоних кров’яних тілець, низький рівень тромбоцитів у крові

• алергічна реакція (гіперчутливість)

• підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові

• підвищення цукру в крові

• підвищення рівня жирів у крові, таких як холестерин, підвищені тригліцериди, а також низький рівень холестерину та низький рівень тригліцеридів

• підвищення рівня інсуліну — гормону, який регулює рівень цукру в крові

• підвищення або зниження апетиту

• думки про самогубство

• психічний розлад, що характеризується вадливим сприйняттям або втратою реальності

• галюцинації

• божевілля

• підвищений сексуальний інтерес

• панічна реакція

• депресія

• емоційна нестабільність

• стан байдужості з відсутністю емоцій, почуття емоційного та розумового дискомфорту

• порушення сну

• скрегіт зубами або стиснення щелепи

• знижений сексуальний інтерес (знижена лібідо)

• зміна настрою

• м’язові проблеми

• неконтрольовані м’язові рухи, такі як гримаси, поштовхи губ або рухи язика. Зазвичай уражують спочатку обличчя та рот, але можуть поширюватися на інші частини тіла. Це можуть бути ознаки захворювання, яке називається «тардивна дискінезія».

• паркінсонізм: захворювання з різноманітними симптомами, включаючи повільні або зменшені рухи, уповільнення мислення, тремтіння при згинанні кінцівок («зубчаста» ригідність), шаркання ногами, прискорені кроки, тремтіння, відсутність або слабка міміка, м’язова ригідність, пітливість

• проблеми з рухами

• надзвичайна опірність та непокійні ноги

• спотворення смаку та нюху

• фіксація очних яблук у певному положенні

• розмитість зору

• біль у очах

• подвоєння в очах

• світлочутливість очей

• нерегулярне серцебиття, прискорене або уповільнене серцебиття, порушення електричної провідності серця, аномальний електрокардіограма (ЕКГ)

• підвищений артеріальний тиск

• запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення через зниження артеріального тиску

• кашель

• ікота

• захворювання, пов’язане з гастроезофагеальним рефлюксом. Надмірна кількість шлункового соку, що повертається (рефлюкс) в стравохід (горло або трубка, що йде від рота до шлунка, через яку проходять харчі), що викликає кислотне підшлункування та можливо пошкоджує стравохід

• кислотне підшлункування

• блювота

• діарея

• нудота

• біль у животі

• нездужання в животі

• запор

• часті рухи кишечника

• пітливість, більше слини в роті, ніж зазвичай

• аномальне випадіння волосся

• акне, шкірне захворювання, при якому ніс та щоки незвично червоніють, екзема, ущільнення шкіри

• м’язова ригідність, м’язові спазми, м’язові тіки, м’язове напруження, біль у м’язах (міалгія), біль у кінцівках

• біль у суглобах (артралгія), біль у спині, зниження рухливості суглобів, напруження шиї, обмеження відкриття рота

• ниркові камені або цукор (глюкоза) у сечі

• спонтанне виділення молока з молочних залоз (галакторея)

• збільшення молочних залоз у чоловіків, болючі молочні залози, сухість піхви

• гарячка

• втрата сили

• порушення ходи

• дискомфорт у грудях

• реакції в місці ін’єкції, такі як почервоніння, набряк, дискомфорт і свербіж у місці ін’єкції

• спрага

• уповільнення

• тести функції печінки можуть показувати аномальні результати

• під час аналізів лікар може виявити:

• підвищений рівень печінкових ферментів

• підвищений рівень аланинамінотрансферази

• підвищений рівень γ-глутамілтрансферази

• підвищений рівень білірубіну в крові

• підвищений рівень аспартатамінотрансферази

• підвищений або знижений рівень глюкози в крові

• підвищений рівень глікованого гемоглобіну

• знижений рівень холестерину в крові

• знижений рівень тригліцеридів у крові

• збільшення обхвату талії

Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли після виходу на ринок препаратів, що містять ту саму діючу речовину і приймаються перорально, але невідомо, з якою частотою вони виникають (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• низький рівень білих кров’яних тілець

• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив’янка), висип

• незвичайне серцебиття, раптову смерть, серцевий напад

• діабетичний кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома

• втрата апетиту (анорексія), труднощі з ковтанням

• низький рівень натрію в крові

• спроби самогубства та реалізоване самогубство

• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки

• змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит

• неконтрольоване надмірне купування

• об’їдання (вживання великих кількостей їжі за короткий час) або компульсивне харчування (вживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення)

• схильність до блукання

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

• Нервозність

• Агресивність

• нейролептичний злочинний синдром (синдром із симптомами, такими як гарячка, м’язова ригідність, прискорене дихання, пітливість, зниження свідомості та раптові зміни артеріального тиску та частоти серцебиття)

• судоми (припадки)

• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість, м’язову ригідність)

• порушення мовлення

• серцеві проблеми, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію, зупинку серця, аритмію, що може бути спричинена аномальними нервовими імпульсами в серці, аномальні показники під час серцевого обстеження (ЕКГ), подовження інтервалу QT

• запаморочення

• симптоми, пов’язані з утворенням тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням

• спазм м’язів навколо голосової щілини

• випадкове втягування їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень)

• запалення підшлункової залози

• труднощі з ковтанням

• печінкова недостатність

• жовтяниця (жовтий колір шкіри та білків очей)

• запалення печінки

• висип

• світлочутливість шкіри

• надмірна пітливість

• серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі та, пізніше, тривалим висипом, високою температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищеним рівнем певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія)

• м’язова слабкість, болючість або біль, особливо якщо водночас ви почуваєте себе погано, маєте підвищену температуру або темну сечу. Можуть бути спричинені аномальним обміном речовин у м’язах, що потенційно загрожує життю, і призводити до ниркових проблем (стан, який називається рабдоміоліз)

• труднощі з сечовипусканням

• непрохідне сечовипускання (неконтрольована сеча)

• симптоми абстиненції у новонароджених

• тривала та/або болюча ерекція

• труднощі з контролем центральної температури тіла або перегрівання

• біль у грудях

• набряк рук, щиколоток або стоп

• під час аналізів лікар може виявити:

• підвищений рівень лужної фосфатази

• коливання результатів під час аналізів на визначення рівня глюкози в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіліфі Мейнтена

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не заморожувати.

Розчинену суспензію слід використовувати одразу, але можна зберігати в флаконі протягом 4 годин при температурі нижче 25 °C. Не зберігати розчинену суспензію в шприці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіліфі Мейнтена

• Діюча речовина — аріпіпразол.

Кожен флакон містить 300 мг аріпіпразолу.

Після відновлення концентрація аріпіпразолу в суспензії становить 200 мг на 1 мл.

Кожен флакон містить 400 мг аріпіпразолу.

Після відновлення концентрація аріпіпразолу в суспензії становить 200 мг на 1 мл.

• Інші складові:

Порошок

Кармелоза натрію, манітол (Е421), моно­гідрат дінатрію фосфату (Е339), натрію гідроксид (Е524)

Розчинник

Вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд Абіліфі Мейнтена та вміст упаковки

Абіліфі Мейнтена — це порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій зовнішнього використання з подовженим вивільненням.

Абіліфі Мейнтена є білим або майже білим порошком, який розміщений у прозорому скляному флаконі. Ваш лікар або медсестра приготує суспензію Абіліфі Мейнтена, яку введуть вам у вигляді ін'єкції. Для цього використовується флакон із розчинником, що входить до комплекту — прозора рідина у прозорому скляному флаконі.

Окрема упаковка

Кожна окрема упаковка містить: один флакон з порошком, один флакон з 2 мл розчинника, шприц на 3 мл зі шприцевим затиском (Luer-lock), на якому вже встановлено гіпердермальну голку безпеки довжиною 38 мм, калібру 21, з пристроєм захисту голки, одноразовий шприц на 3 мл зі шприцевим затиском (Luer-lock), адаптер для флакона та три гіпердермальні голки безпеки: одну довжиною 25 мм, калібру 23; одну довжиною 38 мм, калібру 22; та одну довжиною 51 мм, калібру 21.

Багаторазова упаковка

Комплект із 3 окремих упаковок.

Може бути доступний не всі розміри упаковок.

Тримач авторизації на розміщення в обігу

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Данія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача авторизації на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали контакт із ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Абіліфі Мейнтена 300 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій зовнішнього використання з подовженим вивільненням

Абіліфі Мейнтена 400 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій зовнішнього використання з подовженим вивільненням

Аріпіпразол

Крок 1: Підготовка перед відновленням порошку

Вийміть усі компоненти з упаковки та переконайтеся, що присутні всі елементи з наведеного нижче списку:

• Вкладений листок Абіліфі Мейнтена та інструкції для медичних працівників
• Флакон з порошком
• Флакон з 2 мл розчинника

Важливо: флакон з розчинником містить додаткову кількість розчинника.

• Шприц з фіксатором Люер об'ємом 3 мл з уже прикріпленою гіпоксовою голкою калібру 21 довжиною 38 мм, з пристроєм захисту голки
• Одноразовий шприц з наконечником Люер об'ємом 3 мл
• Адаптер для флакона
• Гіпоксова голка калібру 23 довжиною 25 мм із пристроєм захисту голки
• Гіпоксова голка калібру 22 довжиною 38 мм із пристроєм захисту голки
• Гіпоксова голка калібру 21 довжиною 51 мм із пристроєм захисту голки
• Інструкції щодо голки та шприца

Крок 2: Відновлення порошку

1. Зніміть кришку з флакона з порошком і з флакона з розчинником та протріть пробки обох флаконів стерильним тампоном, змоченим спиртом.
2. За допомогою шприца з уже прикріпленою голкою відберіть заздалегідь визначений об’єм розчинника з відповідного флакона, переливши розчинник у шприц.

Флакон 300 мг:
Додайте 1,5 мл розчинника для відновлення порошку.

Флакон 400 мг:
Додайте 1,9 мл розчинника для відновлення порошку.

Після відбирання в флаконі залишиться невелика кількість розчинника. Будь-який надлишок слід утилізувати.

1. Повільно введіть розчинник у флакон з порошком.
2. Щоб зрівняти тиск у флаконі, трохи відтягніть поршень шприца назад.

1. Потім вийміть шприц із флакона.

Продовжуйте, щоб приєднати пристрій безпеки голки, використовуючи техніку однієї руки.

М’яко притисніть колпачок до рівної поверхні, доки голка міцно не зафіксується в колпачку захисту голки.

Візуально переконайтеся, що голка надійно зафіксована в колпачку захисту голки, і утилізуйте шприц.

1. Інтенсивно струшіть флакон протягом щонайменше 30 секунд, доки суспензія не стане однорідною.

1. Перед введенням візуально перевірте відновлений розчин на наявність частинок та зміну кольору. Відновлений лікарський засіб являє собою рідку суспензію білого або майже білого кольору. Не використовуйте відновлену суспензію, якщо вона містить частинки або змінила колір.
2. Якщо ін’єкцію не вводять безпосередньо після відновлення, допускається зберігати флакон протягом до 4 годин при температурі нижчій за 25 °C. Перед введенням інтенсивно струшіть протягом щонайменше 60 секунд, щоб забезпечити повторне зважування.
3. Не зберігайте відновлену суспензію в шприці.

Крок 3: Підготовка перед ін’єкцією

1. Зніміть кришку з захисної упаковки адаптера флакона, але не виймайте адаптер флакона з захисної упаковки.
2. Тримаючи за захисну упаковку адаптера флакона, приєднайте шприц з блокуванням Luer-Lock, вставивши його в адаптер флакона, і поверніть для фіксації.

1. За допомогою шприца з блокуванням Luer-Lock вийміть адаптер флакона з захисної упаковки та викиньте захисну упаковку адаптера флакона. Ні в якому разі не торкайтеся кінця адаптера флакона.

1. Визначте рекомендований об'єм для ін'єкції.

1. Протріть кришку флакона стерильним тампоном, змоченим спиртом.
2. Помістіть і затисніть флакон з суспензією, відновленою після реконституїї, на тверду поверхню. Надіньте адаптер флакона, тримаючи зовнішню частину адаптера, та вставте кінець адаптера міцно крізь гумовий ковпачок, доки він не зафіксується на місці.
3. Повільно наберіть рекомендований об’єм із флакона шприцом із замком Люєр для введення. У флаконі залишиться невелика кількість — надлишок суспензії.

Крок 4: Процедура ін'єкції

1. Вийміть шприц з конусним замком, що містить рекомендований об’єм суспензії Абіліфі Мейнтена, відновленої з флакону.
2. Виберіть одну з наведених нижче гіпоксних голок безпеки, виходячи з місця ін'єкції та ваги пацієнта, і приєднайте гіпоксну голку до шприца з конусним замком, що містить суспензію для ін'єкції. Переконайтеся, що гіпоксна голка міцно приєднана до пристрою захисту голки, натисніть і поверніть за годинниковою стрілкою, потім негайно зніміть ковпачок з голки.

1. Повільно введіть рекомендований об’єм за допомогою внутрішньом’язової ін’єкції однієї дози в сідничну або дельтоподібну м’язи. Не масажуйте місце ін’єкції. Дотримуйтесь обережності та уникайте випадкового введення в судину. Не вводьте в ділянки з ознаками запалення, пошкодженою шкірою, набряком і/або синцями.

Лише для глибокої внутрішньом’язової ін’єкції в сідничну або дельтоподібну м’язи.

Пам’ятайте про зміну місць ін’єкцій у обох сідницях і дельтовидних м’язах. Якщо лікування розпочинається з двох ін’єкцій, вводьте їх у двох різних місцях і двох різних м’язах. НЕ вводьте обидві ін’єкції разом у один і той самий дельтовидний або сідничний м’яз.

У разі пацієнтів, які є відомими повільними метаболізаторами CYP2D6, вводьте ін’єкції окремо в два дельтовидні м’язи або в один дельтовидний і один сідничний м’яз. НЕ вводьте ін’єкції в обидва сідничні м’язи.

Звертайте увагу на ознаки або симптоми ненавмисного внутрішньовенного введення.

Крок 5: Процедури після ін’єкції

Заблокуйте захисний пристрій голки, як описано в кроці 2 е). Правильно утилізуйте флакони, адаптер, голки та шприц після ін’єкції. Флакони з порошком і розчинником призначені для одноразового використання.