Абилифай Майнтена 300 мг порошок и растворитель для суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абилифай Майнтена 300 мг порошок и растворитель для суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций

Абилифай Майнтена 400 мг порошок и растворитель для суспензии с пролонгированным высвебождением для инъекций

арипипразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абилифай Майнтена и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Абилифай Майнтена
3. Способ применения Абилифай Майнтена
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Абилифай Майнтена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абилифай Майнтена и для чего его применяют

Абилифай Майнтена содержит действующее вещество арипиразол в виде порошка в флаконе. Арипиразол относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами. Абилифай Майнтена применяется для лечения шизофрении — заболевания, характеризующегося такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. У пациентов с этим заболеванием также могут наблюдаться депрессивные состояния, чувство вины, беспокойство или напряжение.

Абилифай Майнтена показан взрослым пациентам с шизофренией, состояние которых уже стабилизировалось при лечении пероральными формами арипиразола.

2. Что нужно знать перед применением Абилифай Майнтена

Не используйте Абилифай Майнтена

• если у вас аллергия на арипиразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите со своим врачом или медсестрой перед тем, как вам введут Абилифай Майнтена.

Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения этим препаратом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут мысли или чувства о причинении вреда себе до или после получения Абилифай Майнтена.

Перед началом лечения Абилифай Майнтена сообщите врачу, если у вас:

• острое возбуждение или выраженные психотические состояния;
• проблемы с сердцем или инсульт в анамнезе, особенно если у вас есть другие факторы риска развития инсульта;
• высокий уровень сахара в крови (проявляется симптомами, такими как сильная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости), или сахарный диабет в анамнезе у членов семьи;
• судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
• непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
• сочетание лихорадки, потливости, учащённого дыхания, мышечной ригидности и сонливости или оцепенения (могут быть признаками злокачественного нейролептического синдрома);
• деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), особенно если вы пожилой человек;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака (малый инсульт), нарушения артериального давления;
• нарушения сердечного ритма или если у кого-либо из членов вашей семьи есть анамнез нарушений сердечного ритма (включая так называемое удлинение интервала QT, выявляемое при ЭКГ-мониторинге);
• тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём антипсихотических препаратов ассоциирован с образованием тромбов;
• затруднения при глотании;
• склонность к игромании;
• тяжёлые заболевания печени.

Если вы заметили, что набираете вес, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или симптомы аллергии, немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающие замечаете, что у вас появляются импульсы или непреодолимое желание вести себя необычным образом — вы не можете сопротивляться побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как игромания, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое сексуальное влечение или повышенное внимание к сексуальным мыслям и чувствам.

Врач может рассмотреть вопрос о корректировке или прекращении дозы.

Этот препарат может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность у данной категории пациентов неизвестны.

Применение Абилифай Майнтена с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Лекарства для снижения артериального давления: Абилифай Майнтена может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете Абилифай Майнтена одновременно с другими препаратами, это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу Абилифай Майнтена или дозы других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, зверобой);
• противогрибковые препараты (например, итраконазол);
• кетоконазол (применяется при лечении синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает избыток кортизола);
• определённые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определённые антибиотики для лечения туберкулёза (рифабутин, рифампицин);
• препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QT.

Эти лекарства могут увеличить риск развития побочных эффектов или снизить эффективность Абилифай Майнтена; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Абилифай Майнтена, сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно используются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан — при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), социальной фобии, мигрени и боли;
• СИОЗС (например, пароксетин и флуоксетин) — при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) — при тяжёлой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) — при депрессивных состояниях;
• зверобой (Hypericum perforatum) — в растительных препаратах при лёгкой депрессии;
• анальгетики (например, трамадол и петидин) — для облегчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) — при лечении мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Абилифай Майнтена, сообщите об этом врачу.

Применение Абилифай Майнтена с алкоголем

Употребление алкоголя следует избегать.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует использовать Абилифай Майнтена во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

У новорождённых детей матерей, принимавших Абилифай Майнтена в последние три месяца беременности (в третьем триместре), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, дыхательные нарушения и трудности с кормлением.

Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Абилифай Майнтена, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении Абилифай Майнтена грудное вскармливание не рекомендуется. Поговорите с врачом о наилучшем способе кормления вашего ребёнка, если вы принимаете Абилифай Майнтена.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Абилифай Майнтена содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

3. Как вводится Абилифай Майнтена

Абилифай Майнтена выпускается в виде порошка, из которого ваш врач или медсестра готовят суспензию.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу Абилифай Майнтена. Рекомендуемая начальная доза составляет 400 мг, если только ваш врач не решит назначить вам более низкую начальную дозу или дозу поддержания.

Существует два способа начала лечения Абилифай Майнтена. Ваш врач выберет наиболее подходящий для вас способ.

• Если вам вводят инъекцию Абилифай Майнтена в первый день, приём арипиразола внутрь продолжается в течение 14 дней после первой инъекции.
• Если вам вводят две инъекции Абилифай Майнтена в первый день, вы также примете таблетку арипиразола внутрь во время этого визита.

После этого лечение продолжается с применением инъекций Абилифай Майнтена, если только ваш врач не укажет иное.

Ваш врач введёт вам препарат в виде однократной инъекции в ягодицу или дельтовидную мышцу плеча один раз в месяц. Во время инъекции вы можете почувствовать небольшую боль. Врач будет чередовать инъекции между правой и левой стороной. Инъекции не вводятся внутривенно.

Если вам введено больше Абилифай Майнтена, чем следовало

Этот препарат вводится под наблюдением врача, поэтому маловероятно, что вам введут слишком большую дозу. Если вы наблюдаетесь у нескольких врачей, обязательно сообщите им, что вы используете Абилифай Майнтена.

У пациентов, которым вводили слишком большую дозу этого препарата, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости,
• мышечную ригидность и сонливость, замедлённое дыхание, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы не получили свою дозу Абилифай Майнтена

Важно не пропускать запланированные инъекции. Вы должны получать инъекцию один раз в месяц, но не ранее чем через 26 дней после предыдущей инъекции. Если вы пропустили инъекцию, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы как можно скорее назначить следующую.

Если прекращается введение Абилифай Майнтена

Не прекращайте лечение только потому, что вам стало лучше. Важно продолжать получать Абилифай Майнтена в течение всего срока, назначенного врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие тяжелые побочные эффекты:

• сочетание любых из следующих симптомов: чрезмерная сонливость, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, затруднение речи, трудности при ходьбе, мышечная ригидность или тремор, лихорадка, слабость, раздражительность, агрессивность, тревожность, повышение артериального давления или судороги, которые могут привести к потере сознания;
• необычные движения, преимущественно лица или языка, поскольку врач может принять решение о снижении дозы;
• если у вас наблюдаются такие симптомы, как отек, боль и покраснение в ноге, возможно, у вас тромб в кровеносном сосуде, который может переместиться в легкие и вызвать боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и сонливости или вялости, поскольку это может быть признаком заболевания, называемого нейролептическим злокачественным синдромом (НЗС);
• повышенная жажда, частое мочеиспускание, сильный аппетит, чувство слабости или усталости, тошнота, спутанность сознания или запах фруктов изо рта — это может быть признаком сахарного диабета;
• суицидальные мысли, поведение или мысли и чувства, связанные с самоповреждением.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые также могут возникать после введения препарата Абилифай Майнтена.

Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас наблюдаются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• увеличение массы тела;
• сахарный диабет mellitus;
• снижение массы тела;
• чувство беспокойства;
• тревожность;
• невозможность оставаться спокойным, трудности с удержанием сидячего положения;
• нарушения сна (бессонница);
• спастическая устойчивость к пассивным движениям, например, напряжение и расслабление мышц, аномально повышенный мышечный тонус, замедленные движения тела;
• акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
• судороги или тремор;
• неконтролируемые тики, подергивания или скручивающиеся движения;
• изменения уровня сознания, онемение;
• сонливость;
• головокружение;
• головная боль;
• сухость во рту;
• мышечная ригидность;
• невозможность достичь или сохранить эрекцию во время полового акта;
• боль в месте инъекции, уплотнение кожи в месте инъекции;
• слабость, потеря силы или чрезмерная усталость;
• при анализах крови врач может обнаружить повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови (фермента, важного для функции мышц).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• снижение уровня определенного типа лейкоцитов (нейтропения), низкий уровень гемоглобина или низкое количество эритроцитов, низкое количество тромбоцитов в крови;

• аллергическая реакция (гиперчувствительность);

• повышение или снижение уровня пролактина в крови;

• повышение уровня сахара в крови;

• повышение уровня жиров в крови, таких как холестерин, повышенные триглицериды, а также низкий уровень холестерина и низкий уровень триглицеридов;

• повышение уровня инсулина — гормона, регулирующего уровень сахара в крови;

• повышение или снижение аппетита;

• мысли о самоубийстве;

• психическое расстройство, характеризующееся искаженным восприятием или потерей реальности;

• галлюцинации;

• бред;

• повышенное сексуальное влечение;

• паническая реакция;

• депрессия;

• эмоциональная нестабильность;

• состояние апатии с отсутствием эмоций, чувством эмоционального и умственного дискомфорта;

• нарушения сна;

• скрип зубами или сжатие челюсти;

• снижение сексуального интереса (снижение либидо);

• изменение настроения;

• мышечные расстройства;

• неконтролируемые мышечные движения, такие как гримасы, пощелкивание губами или движения языка. Обычно поражаются сначала лицо и рот, но могут затрагиваться и другие части тела. Эти симптомы могут быть признаком расстройства, называемого «поздняя дискинезия»;

• паркинсонизм: заболевание с различными симптомами, включая замедленные или ограниченные движения, замедление мышления, «зубчатый» ригор при сгибании конечностей, шаркающую походку, мелкие шаги, тремор, отсутствие или слабость мимики, мышечную ригидность, слюнотечение;

• нарушения движений;

• чрезмерная мышечная ригидность и беспокойные ноги;

• искажение вкусовых и обонятельных ощущений;

• фиксация глазных яблок в определенном положении;

• нечеткость зрения;

• боль в глазах;

• двоение в глазах;

• светочувствительность глаз;

• аритмия сердца, учащенное или замедленное сердцебиение, нарушение электрической проводимости сердца, аномальный электрокардиограмма (ЭКГ);

• повышенное артериальное давление;

• головокружение при вставании после лежачего или сидячего положения из-за снижения артериального давления;

• кашель;

• икота;

• гастроэзофагеальный рефлюкс. Избыточное количество желудочного сока, возвращающегося (рефлюкс) в пищевод (горло или трубка, соединяющая рот с желудком, по которой проходят пищевые массы), вызывающее изжогу и возможное повреждение пищевода;

• изжога;

• рвота;

• диарея;

• тошнота;

• боль в желудке;

• дискомфорт в желудке;

• запор;

• частые движения кишечника;

• слюнотечение, повышенное количество слюны во рту;

• аномальное выпадение волос;

• акне, заболевание кожи, при котором нос и щеки необычно покрасневшие, экзема, уплотнение кожи;

• мышечная ригидность, мышечные спазмы, тики, мышечное напряжение, боль в мышцах (миалгия), боль в конечностях;

• боль в суставах (артралгия), боль в спине, снижение подвижности суставов, напряжение шеи, ограниченное открывание рта;

• мочекаменная болезнь или наличие сахара (глюкозы) в моче;

• спонтанное выделение молока из молочных желез (галакторея);

• увеличение молочных желез у мужчин, болезненность молочных желез, сухость влагалища;

• лихорадка;

• потеря силы;

• нарушение походки;

• дискомфорт в груди;

• реакции в месте инъекции, такие как покраснение, отек, дискомфорт и зуд в месте инъекции;

• жажда;

• замедленность;

• функциональные пробы печени могут показывать аномальные результаты;

• при лабораторных исследованиях врач может обнаружить:

• повышенный уровень печеночных ферментов;

• повышенный уровень аланинаминотрансферазы;

• повышенный уровень γ-глутамилтрансферазы;

• повышенный уровень билирубина в крови;

• повышенный уровень аспартатаминотрансферазы;

• повышенный или сниженный уровень глюкозы в крови;

• повышенный уровень гликированного гемоглобина;

• сниженный уровень холестерина в крови;

• сниженный уровень триглицеридов в крови;

• увеличение окружности талии.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы после начала продажи препаратов, содержащих тот же активный компонент и принимаемых внутрь, однако частота их возникновения неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• снижение уровня лейкоцитов;

• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница), сыпь;

• нерегулярное сердцебиение, внезапная необъяснимая смерть, сердечный приступ;

• диабетический кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;

• потеря аппетита (анорексия), затруднение глотания;

• низкий уровень натрия в крови;

• попытки самоубийства и завершенные суициды;

• невозможность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;

• измененное или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное желание;

• неконтролируемая чрезмерная покупка;

• пристрастие к перееданию (потребление больших объемов пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (потребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);

• склонность к бродяжничеству.

Сообщите врачу, если у вас наблюдаются какие-либо из этих поведенческих расстройств; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

• Нервозность;

• Агрессивность;

• нейролептический злокачественный синдром (синдром с симптомами, такими как лихорадка, мышечная ригидность, учащенное дыхание, потоотделение, снижение сознания и резкие изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений);

• судороги (приступы);

• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потоотделение, мышечную ригидность);

• нарушения речи;

• сердечные проблемы, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», остановку сердца, нарушения ритма сердца, которые могут быть вызваны аномальными нервными импульсами в сердце, аномальные показатели при кардиологическом обследовании (ЭКГ), удлинение интервала QT;

• обморок;

• симптомы, связанные с тромбами в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться по сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания;

• спазм мышц вокруг голосовой щели;

• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском развития пневмонии (инфекции легких);

• воспаление поджелудочной железы;

• затруднение глотания;

• печеночная недостаточность;

• желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз);

• воспаление печени;

• сыпь;

• светочувствительность кожи;

• чрезмерное потоотделение;

• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, а затем — длительной кожной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и повышением уровня одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);

• мышечная слабость, чувствительность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо, у вас высокая температура или темная моча. Это может быть вызвано нарушением метаболизма мышц, потенциально угрожающим жизни, и привести к почечным проблемам (состояние, называемое рабдомиолизом);

• затруднение мочеиспускания;

• непроизвольная потеря мочи (недержание);

• симптомы отмены у новорожденных;

• продолжительная и/или болезненная эрекция;

• трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев;

• боль в груди;

• отек рук, лодыжек или стоп;

• при лабораторных исследованиях врач может обнаружить:

• повышенный уровень щелочной фосфатазы;

• колебания результатов при измерении уровня глюкозы в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Абилифай Майнтена

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не замораживать.

Восстановленную суспензию следует использовать немедленно, однако она может храниться во флаконе в течение 4 часов при температуре ниже 25 °C. Не хранить восстановленную суспензию в шприце.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Абилифай Майнтена

• Действующее вещество — арипиразол.

Каждый флакон содержит 300 мг арипиразола.

После реконституции каждый мл суспензии содержит 200 мг арипиразола.

Каждый флакон содержит 400 мг арипиразола.

После реконституции каждый мл суспензии содержит 200 мг арипиразола.

• Прочие компоненты:

Порошок

Кармеллоза натрия, маннитол (Е421), натрия фосфат однозамещённый моногидрат (Е339), натрия гидроксид (Е524)

Растворитель

Вода для инъекций

Внешний вид Абилифай Майнтена и содержимое упаковки

Абилифай Майнтена — это порошок и растворитель для приготовления суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций.

Абилифай Майнтена представляет собой белый или почти белый порошок, помещённый во флакон из прозрачного стекла. Ваш врач или медсестра готовят суспензию Абилифай Майнтена, которую вводят вам в виде инъекции. Для этого используется флакон с растворителем, входящий в комплект, представляющий собой прозрачный раствор в флаконе из прозрачного стекла.

Индивидуальная упаковка

Каждая индивидуальная упаковка содержит: один флакон с порошком, один флакон с растворителем объёмом 2 мл, шприц объёмом 3 мл с наконечником Luer-lock, с уже установленной гиподермической иглой безопасности длиной 38 мм, калибра 21, с устройством защиты иглы, одноразовый шприц объёмом 3 мл с наконечником Luer-lock, адаптер для флакона и три гиподермические иглы безопасности: одну длиной 25 мм, калибра 23, одну длиной 38 мм, калибра 22, и одну длиной 51 мм, калибра 21.

Многоэлементная упаковка

Комплект из 3 индивидуальных упаковок.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Производитель

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Дания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Lundbeck S.A./N.V. Тел/Тел: +32 2 535 79 79	Литва Swixx Biopharma UAB Тел: +370 (0)5 236 91 40
	Люксембург/Люксембург Lundbeck S.A. Тел: +32 2 535 79 79
Чешская Республика Swixx Biopharma s.r.o. Тел: +420 (0)242 434 222	Венгрия Swixx Biopharma Kft. Тел.: +36 (0)1 9206 570
Дания Otsuka Pharma Scandinavia AB Тел: +46 8 54528660	Мальта Lundbeck A/S Тел: +45 36301311
Германия Otsuka Pharma GmbH Тел: +49 69 1700860	Нидерланды Lundbeck B.V. Тел: +31 20 697 1901
Эстония Swixx Biopharma OÜ Тел: +372 (0)640 1030	Норвегия Otsuka Pharma Scandinavia AB Тел: +46 8 54528660
Греция Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Тел: +30 (0)214 444 9670	Австрия Lundbeck Austria GmbH Тел: +43 1 253 621 6033
Испания Otsuka Pharmaceutical S.A. Тел: +34 93 208 10 20	Польша Swixx Biopharma Sp. z o. o. Тел.: +48 (0)22 4600 720
Франция Otsuka Pharmaceutical France SAS Тел: +33 (0)1 47 08 00 00	Португалия Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda. Тел: +351 21 00 45 900
Хорватия Swixx Biopharma d.o.o. Тел: +385 (0)1 2078 500	Румыния Swixx Biopharma S.R.L Тел: +40 (0)37 1530 850
Ирландия Lundbeck (Ireland) Limited Тел: +353 1 468 9800	Словения Swixx Biopharma d.o.o. Тел: +386 (0)1 2355 100
Исландия Vistor ehf. Сімі: +354 (0)535 7000	Словакия Swixx Biopharma s.r.o. Тел: +421 (0)2 20833 600
Италия Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Тел: +39 02 00 63 27 10	Финляндия/Финляндия Otsuka Pharma Scandinavia AB Тел: +46 8 54528660
Кипр Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Тел: +30 (0)214 444 9670	Швеция Otsuka Pharma Scandinavia AB Тел: +46 8 54528660
Латвия Swixx Biopharma SIA Тел: +371 (0)6 616 47 50

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

---

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Абилифай Майнтена 300 мг порошок и растворитель для суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций

Абилифай Майнтена 400 мг порошок и растворитель для суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций

Арипиразол

Шаг 1: Подготовка перед восстановлением порошка

Достаньте все компоненты из упаковки и убедитесь, что присутствуют все элементы, указанные в следующем списке:

• Инструкция по применению препарата Абилифай Майнтена и руководство для медицинских работников
• Флакон с порошком
• Флакон с 2 мл растворителя

Важно: флакон с растворителем содержит дополнительное количество растворителя.

• Шприц с наконечником Luer-lock объёмом 3 мл с иглой гиподермической безопасной длиной 38 мм калибра 21, уже установленной, с устройством защиты иглы
• Одноразовый шприц с наконечником Luer-lock объёмом 3 мл
• Адаптер для флакона
• Гиподермическая безопасная игла длиной 25 мм калибра 23 с устройством защиты иглы
• Гиподермическая безопасная игла длиной 38 мм калибра 22 с устройством защиты иглы
• Гиподермическая безопасная игла длиной 51 мм калибра 21 с устройством защиты иглы
• Инструкции по использованию иглы и шприца

Шаг 2: Восстановление порошка

1. Снимите колпачки с флакона с порошком и с флакона с растворителем и обработайте пробки обоих флаконов стерильным тампоном, смоченным спиртом.
2. С помощью шприца с уже установленной иглой наберите из соответствующего флакона заранее определённый объём растворителя, перевернув флакон с растворителем вверх дном, чтобы растворитель попал в шприц.

Флакон 300 мг:

Добавьте 1,5 мл растворителя для восстановления порошка.

Флакон 400 мг:

Добавьте 1,9 мл растворителя для восстановления порошка.

После отбора останется небольшое количество растворителя в флаконе. Любой избыток должен быть удалён.

Вода

1. Медленно введите растворитель во флакон, содержащий порошок.
2. Удалите воздух, чтобы выровнять давление во флаконе, слегка потянув поршень назад.

1. Затем извлеките шприц из флакона.

Перейдите к установке защитного устройства иглы, используя технику одной руки.

Аккуратно прижмите колпачок к плоской поверхности, пока игла не зафиксируется прочно в защитном колпачке иглы.

Визуально убедитесь, что игла надежно зафиксирована в защитном колпачке, и утилизируйте шприц.

Покрыть	Удалить

1. Встряхивайте флакон энергично в течение не менее 30 секунд, пока суспензия не станет однородной.

1. Перед введением визуально проверьте восстановленную суспензию на наличие частиц и изменение цвета. Восстановленный препарат представляет собой жидкую суспензию белого или почти белого цвета. Не используйте восстановленную суспензию, если она содержит частицы или изменила цвет.
2. Если инъекция не будет выполняться немедленно после восстановления, флакон можно хранить до 4 часов при температуре ниже 25 °C. Перед введением энергично взболтайте в течение не менее 60 секунд, чтобы обеспечить повторную суспензию.
3. Не храните восстановленную суспензию в шприце.

Шаг 3: Подготовка перед инъекцией

1. Снимите колпачок с защитной упаковки адаптера флакона, но не извлекайте адаптер флакона из защитной упаковки.
2. Удерживая защитную упаковку адаптера флакона, присоедините шприц с замком Люэра, вставив его в адаптер флакона, и поверните для фиксации.

1. Используя шприц с замком Люэра, извлеките адаптер флакона из защитной упаковки и утилизируйте защитную упаковку адаптера флакона. Ни в коем случае не прикасайтесь к наконечнику адаптера флакона.

Абилификс Майтена

1. Определите рекомендуемый объём для инъекции.

Abilify Maintena флакон 300 мг
Доза	Объём для инъекции
---	---
300 мг	1,5 мл
200 мг	1,0 мл
160 мг	0,8 мл

Abilify Maintena флакон 400 мг
Доза	Объём для введения
400 мг	2,0 мл
300 мг	1,5 мл
200 мг	1,0 мл
160 мг	0,8 мл

1. Протрите колпачок флакона с реконституированной суспензией стерильным тампоном, смоченным спиртом.
2. Поместите флакон с реконституированной суспензией на твердую поверхность и зафиксируйте его. Установите адаптер флакона, удерживая внешнюю часть адаптера, и плотно введите наконечник адаптера флакона сквозь резиновую пробку, пока он не зафиксируется на месте.
3. Медленно наберите рекомендуемый объем из флакона с помощью шприца с системой блокировки Люэр для последующего введения. В флаконе останется небольшое количество — избыток суспензии.

Абилификс Майтена

Шаг 4: Процедура инъекции

1. Извлеките шприц люэр-лок, содержащий рекомендуемый объём восстановленной суспензии Абилифай Майнтена, из флакона.
2. Выберите одну из описанных ниже безопасных подкожных игл в зависимости от места инъекции и массы тела пациента и присоедините иглу к шприцу люэр-лок, содержащему суспензию для инъекций. Убедитесь, что подкожная игла плотно соединена с защитным устройством иглы путём нажатия и поворота по часовой стрелке, затем немедленно снимите колпачок с иглы.

Морфологический тип	Место инъекции	Размер иглы
Не страдающие ожирением	Дельтовидная мышца	25 мм, калибр 23
	Ягодичная мышца	38 мм, калибр 22
Страдающие ожирением	Дельтовидная мышца	38 мм, калибр 22
	Ягодичная мышца	51 мм, калибр 21

1. Медленно введите рекомендованный объём путём однократной внутримышечной инъекции в ягодичную мышцу или дельтовидную мышцу. Не растирайте место инъекции. Следует соблюдать осторожность и избегать случайного введения препарата в кровеносный сосуд. Не вводите препарат в области с признаками воспаления, повреждённой кожей, отёком и/или гематомами.

Только для глубокой внутримышечной инъекции в ягодичную мышцу или дельтовидную мышцу.

Дельтовидная мышца	Ягодичная мышца

Помните о необходимости чередовать места инъекций в обе ягодичные и дельтовидные мышцы. Если лечение начинается с введения двух инъекций, вводите их в два разных места и в разные мышцы. НЕ вводите обе инъекции одновременно в один и тот же дельтовидный или ягодичный мускул.

Пациентам, являющимся медленными метаболизаторами CYP2D6, вводите препарат в два отдельных дельтовидных мускула или в один дельтовидный и один ягодичный мускул. НЕ вводите препарат в оба ягодичных мускула.

Обращайте внимание на признаки или симптомы непреднамеренного внутривенного введения.

Шаг 5: Процедуры после инъекции

Закройте защитное устройство иглы, как описано в шаге 2 e). После инъекции правильно утилизируйте флаконы, адаптер, иглы и шприц. Флаконы с порошком и растворителем предназначены для однократного использования.

Покрыть	Удалить