Абік 30 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абік 30 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Абік і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Абік
3. Як застосовувати Абік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абік
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абік і для чого його застосовують

Абік містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Його застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язна мова та емоційна та поведінкова монотонність. Люди, які перебувають у такому стані, можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як відчуття ейфорії, надмірна енергія, необхідність спати значно менше, ніж зазвичай, дуже швидке мовлення зі стрибками думок і, іноді, серйозна роздратованість. У дорослих також запобігає повторному виникненню цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Абік

Не приймайте Абік

• якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо у вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету
• судоми
• нерегулярні та непрохідні рухи м’язів, особливо у обличчі
• серцево-судинні захворювання, сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні»-інсульт, аномальний артеріальний тиск
• згортання крові або сімейний анамнез тромбозу, оскільки антидепресанти пов’язані з утворенням тромбів
• історія залежності від азартних ігор

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає вашій повсякденній діяльності, виникли труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка доглядає за вами, або член сім’ї повинні повідомити лікарю, чи був у вас коли-небудь інсульт або «міні»-інсульт.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися думки або почуття, пов’язані з самопошкодженням. Повідомлялося про випадки, коли пацієнти, які отримували аріпіпразол, відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, підвищену температуру, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призводити до падінь. Потрібно дотримуватися обережності, особливо якщо ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність цього препарату у таких пацієнтів не встановлені.

Застосування Абік разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію препаратів, які застосовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими препаратами, може знадобитися зміна дози аріпіпразолу. Особливо важливо повідомити лікареві про наступне:

• ліки для корекції серцевого ритму
• антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності
• протигрибкові засоби
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ
• протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: тріптани, ترامадол, триптофан, ІСЗС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидин, звіробій та венлафаксин. Ці ліки збільшують ризик розвитку побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час застосування цих препаратів разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Застосування Абік разом з їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Обов’язково негайно повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на вас впливає.

Абік містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Абік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Аріпіпразол слід починати приймати у вигляді оральної розчинної (рідкої) форми у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати таблетку аріпіпразолу щодня о тій самій годині. Не має значення, чи прийматимете ви її з їжею чи натщесерце.

Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте та не припиняйте прийом щоденної дози аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Абік, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше Абік, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Абік), негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Рекомендується взяти упаковку та інструкцію лікарського засобу і показати їх медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Абік

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу ж прийміть її, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Абік

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом Абік стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривожність;
• відчуття нервозності та неможливості залишатися спокійним, труднощі зі здатністю сидіти спокійно;
• неконтрольовані спазматичні, судорожні або скручувальні рухи, «неспокійні ноги»;
• тремор;
• головний біль;
• втому;
• сонливість;
• запаморочення;
• тремтіння та розмите зору;
• труднощі зі спорожненням або зниження частоти дефекацій (запор);
• нерозаремлення;
• нудоту;
• підвищене виділення слини;
• блювоту;
• відчуття втоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• підвищення рівня гормону пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресія;
• порушене або підвищене сексуальне бажання;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискинезія);
• м’язовий розлад, що призводить до скручувальних рухів (дистонія);
• подвійний зір;
• прискорене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
• ікоту;
• світлочутливість очей.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду при застосуванні орального аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома:

• низький рівень білих кров’яних клітин;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
• підвищений цукор у крові;
• недостатній рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• набір ваги;
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
• залежність від азартних ігор;
• агресивність;
• збудження;
• нервозність;
• комбінація гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень та втрати свідомості (нейролептичний зловісний синдром);
• судоми;
• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);
• порушення мовлення;
• фіксація очних яблук у певному положенні;
• раптову нез’ясовану смерть;
• потенційно смертельне порушення ритму серця;
• серцевий напад;
• уповільнене серцебиття;
• тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• втрати свідомості;
• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарею;
• дискомфорт у животі;
• нездужання шлунку;
• печінкову недостатність;
• запалення печінки;
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей);
• аналізи з аномальними печенковими показниками;
• висип;
• світлочутливість;
• облисіння;
• підвищену пітливість;
• аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
• біль у м’язах;
• ригідність;
• непроизвольну втрату сечі (нечинність);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
• тривалу і/або болючу ерекцію;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
• біль у грудях;
• набряки рук, щиколоток або стоп;
• у крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованого гемоглобіну.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, нервозності та втоми, які були дуже частими (впливають на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), а також болю у верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були частими (впливають до 1 із кожних 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абік

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їх зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абік

• Діюча речовина: аріпіпразол. Кожна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, силіцифікована мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Абік 30 мг таблетки EFG — рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з рисками на одній стороні.

Кожна стандартна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блистер.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2020 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /