Abik 30 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abik30mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abik i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abik
3. Jak stosować Abik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abik
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Abik i do czego służy

Abik zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna obojętność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzeń charakteryzujących się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszego niż zwykle snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem silna drażliwość. U dorosłych zapobiega również temu stanowi u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Abik

Nie przyjmuj Abik

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy: nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, zwiększony apetyt, uczucie osłabienia) lub masz rodzinne przypadki cukrzycy
• występują u Ciebie napady padaczkowe
• występują nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w okolicy twarzy
• chorujesz na choroby układu krążenia, masz rodzinne przypadki chorób serca, udar mózgu lub „miniudar”, lub masz zaburzenia ciśnienia krwi
• występują u Ciebie zakrzepice lub masz rodzinne przypadki zakrzepicy, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów
• masz doświadczenie z uzależnieniem od hazardu

Jeśli zauważysz przyrost masy ciała, pojawiają się niezwykłe ruchy ciała, uczucie senności wpływające na codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne — powiadom o tym lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś udar lub „miniudar”.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawiają się myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Podczas leczenia aripiprazolem obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, potliwość, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Aripiprazol może powodować senność, omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi po wstaniu, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Stosowanie Abik z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie.

Jeśli stosujesz ten lek z innymi lekami, może być konieczna zmiana dawki aripiprazolu. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

• lekach na nieregularne rytm serca
• lekach przeciwdepresyjnych lub ziołowych preparatach stosowanych w leczeniu depresji i lęku
• lekach przeciwgrzybiczych
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu infekcji HIV
• lekach przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu epilepsji

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (np. paroksetyna i fluoksetyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapramina, amitryptylina), petydyna, *Zielony Józef* i wenlafaksyna. Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli podczas stosowania któregokolwiek z tych leków razem z aripiprazolem zauważysz nietypowe objawy, powinieneś/-aś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Stosowanie Abik z pokarmem, napojami i alkoholem

Aripiprazol można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, nie powinnaś karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Abik zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Abik

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Aripiprazolum należy rozpoczynać stosowanie w postaci roztworu doustnego (ciekłego) w niskiej dawce. Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować tabletkę aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmuje się ją z posiłkiem czy bez.

Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połknij je całkowicie.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj codziennej dawki aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Abik niż należy

Jeśli zorientujesz się, że przyjąłeś więcej Abik niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął część Twojego Abik), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Abik

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, ale nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Abik

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Abik przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• problemy ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność z pozostaniem w bezruchu;
• niekontrolowane skręcające, mimowolne lub spastyczne ruchy, niepokojące nogi;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i zamazane widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaparcia);
• niestrawność;
• nudności;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi;
• nadmiernie wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół skośny opóźniony);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcające ruchy (dystonia);
• podwójne widzenie;
• przyśpieszone tętno;
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;
• sztywność;
• nadwrażliwość oczu na światło.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy postmarketingowej aripiprazolu doustnego, ale nieznana jest ich częstość:

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• niski poziom sodu we krwi;
• utrata apetytu (anoreksja);
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;
• uzależnienie od gier hazardowych;
• agresywność;
• pobudzenie;
• niepokój;
• niespokojność;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddychania, potliwości, obniżenia świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złowrogi);
• drgawki;
• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• utrwalenie gałek ocznych w jednym położeniu;
• nagła, nieuzasadniona śmierć;
• potencjalnie śmiertelne nieregularne tętno;
• zawał serca;
• spowolnione tętno;
• skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcze mięśni wokół strun głosowych (część krtani);
• zapalenienie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• dyskomfort żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenienie wątroby;
• żółtaczka skóry i białek oczu;
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• wysypka;
• nadwrażliwość na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych;
• ból mięśni;
• sztywność;
• nieprzytomna utrata moczu (nietrzymanie moczu);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;
• przedłużona i/lub bolesna erekcja;
• trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp;
• we krwi: wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub mimowolnych skurczów, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszcykulacji mięśniowych, mimowolnych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (dotyczą do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Człowieka: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Abik

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Abik

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 30 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, croscarmelozan sodu, sylifikowana celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu oraz tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Abik 30 mg są tabletkami różowego koloru, okrągłymi, dwuwypukłymi, z rowkiem po jednej stronie.

Standardowe opakowanie zawiera 28 tabletek, zapakowanych w blistry.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /