Абік 15 мг таблетки EFG

Іспанія
Торгова назва Абік 15 мг таблетки EFG
Форма випуску таблетки
Діюча речовина / Дозування
аріпіпразол · 15 мг
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Код АТХ
N05A N05AX N05AX12
Реєстраційний номер 79152
Виробник Керн Фарма С.Л.

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абік 15 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке Абік і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Абік
  3. Як приймати Абік
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Абік
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абік і для чого його застосовують

Абік містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Засіб застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити і відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, нечітке мовлення та емоційна і поведінкова апатія. Люди в такому стані можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напругу.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, дуже швидке мовлення з стрибками думок і, часом, серйозна роздратливість. У дорослих цей засіб також запобігає розвитку такого стану у пацієнтів, які добре реагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Абік

Не приймайте Абік

  • якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас:

  • підвищений рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету
  • судоми
  • нерегулярні та непередбачувані м’язові рухи, особливо у ділянці обличчя
  • серцево-судинні захворювання, сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або «мініінсульт» (транзиторна ішемічна атака), аномальний артеріальний тиск
  • згортання крові або сімейна історія тромбозів, оскільки антидепресанти можуть сприяти утворенню тромбів
  • історія залежності від азартних ігор

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає вашій повсякденній діяльності, виникають труднощі з ковтанням або алергічні симптоми — негайно повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка за вами доглядає, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи не було у вас інсульту або «мініінсульту».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникають думки або почуття на шкоду собі. Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або напруження м’язів, підвищену температуру тіла, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке чи нерегулярне серцебиття.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність цього препарату у цих пацієнтів невідомі.

Прийом Абік разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, які застосовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими препаратами, може знадобитися зміна дози аріпіпразолу. Особливо важливо згадати лікареві наступне:

  • ліки для відновлення серцевого ритму
  • антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності
  • протигрибкові засоби
  • окремі ліки для лікування інфекції ВІЛ
  • протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: триптани, ترامадол, триптофан, ІСЗС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидин, звіробій та венлафаксин. Ці ліки підвищують ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих препаратів разом з аріпіпразолом, негайно повідомте лікареві.

Прийом Абік разом з їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Обов’язково негайно повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, не повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас впливає.

Абік містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Абік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування аріпіпразолом слід починати з розчину для перорального застосування (рідкого) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати таблетку аріпіпразолу щодня о тій самій годині. Не має значення, приймати її з їжею чи натщесерце.

Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте щоденний прийом аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Абіку, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше Абіку, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Абіку), негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок лікарського засобу для показу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Абік

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Абіком

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати приймати Абік стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів) :

  • цукровий діабет;
  • проблеми зі сном;
  • тривожність;
  • почуття непокою та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі збереженням сидячого положення;
  • неконтрольовані спастичні, скручувальні або судомоподібні рухи, «бігучі ноги»;
  • тремор;
  • головний біль;
  • втому;
  • сонливість;
  • запаморочення;
  • тремтіння та розмите зору;
  • труднощі з випорожненням або зниження частоти стільця (запор);
  • погане травлення;
  • нудоту;
  • підвищене слиновиділення;
  • блювоту;
  • почуття втоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів) :

  • підвищення рівня пролактину в крові;
  • надмірно високий рівень цукру в крові;
  • депресія;
  • змінена або підвищена сексуальна цікавість;
  • неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);
  • м’язовий розлад, що викликає скручувальні рухи (дистонія);
  • подвійний зір;
  • прискорене серцебиття;
  • зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
  • ікота;
  • світлочутливість очей.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду при застосуванні орального аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома:

  • низький рівень білих кров’яних клітин;
  • низький рівень тромбоцитів;
  • алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
  • виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
  • підвищений цукор у крові;
  • недостатній рівень натрію в крові;
  • втрата апетиту (анорексія);
  • втрата ваги;
  • набір ваги;
  • суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
  • залежність від азартних ігор;
  • агресивність;
  • збудження;
  • нервозність;
  • комбінація гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, і втрати свідомості (нейролептичний злоякісний синдром);
  • судоми;
  • серотоніновий синдром (реакція, що може викликати почуття інтенсивної радості, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);
  • порушення мовлення;
  • фіксація очних яблук у певному положенні;
  • раптову, непояснену смерть;
  • потенційно смертельне порушення серцевого ритму;
  • серцевий напад;
  • уповільнення серцебиття;
  • утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися через судини до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
  • підвищений артеріальний тиск;
  • втрату свідомості;
  • випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
  • спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
  • запалення підшлункової залози;
  • труднощі з ковтанням;
  • діарею;
  • дискомфорт у животі;
  • нездужання шлунка;
  • печінкову недостатність;
  • запалення печінки;
  • жовтяницю шкіри та білої оболонки очей;
  • аналізи з підвищеними печінковими показниками;
  • висип;
  • світлочутливість;
  • облисіння;
  • підвищене потовиділення;
  • патологічне руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
  • біль у м’язах;
  • ригідність;
  • непрохідність сечі (неконтрольована сечова непереврність);
  • труднощі з сечовипусканням;
  • симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
  • тривалу і/або болючу ерекцію;
  • труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
  • біль у грудях;
  • набряки рук, щиколоток або стоп;
  • у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованого гемоглобіну.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, непокоя та втоми, які були дуже частими (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були частими (виникають у до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абік

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіка

  • Діюча речовина: аріпіпразол. Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
  • Інші компоненти: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, силіцифікована мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат та оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Абік 15 мг таблетки EFG — жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «15» на одній із сторін.

Кожна стандартна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блистери.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2020 року

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /