Abik 15 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abik15 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abik i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abik
3. Jak stosować Abik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abik
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abik i do czego służy

Abik zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem poważna drażliwość. U dorosłych zapobiega również wystąpieniu tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Abik

Nie przyjmuj Abik

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawiający się nadmiernym pragnieniem, częstym oddawaniem moczu, zwiększonym apetytem i uczuciem osłabienia) lub masz rodzinne predyspozycje do cukrzycy
• występują u Ciebie napady padaczkowe
• występują nieprawidłowe, mimowolne ruchy mięśni, szczególnie w okolicy twarzy
• chorujesz na choroby układu krążenia, masz rodzinne predyspozycje do chorób serca, przebyłeś udar mózgu lub „mini” udar (przemijające objawy udaru), lub masz zaburzenia ciśnienia krwi
• występują u Ciebie zakrzepice lub masz rodzinne predyspozycje do zakrzepicy, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów
• miałeś w przeszłości uzależnienie od hazardu

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą normalne wykonywanie codziennych czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne – powiadom o tym lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub „mini” udar.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie myśli lub uczucia samookaleczenia. Podczas leczenia aripiprazolem obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni towarzyszoną wysokiej gorączce, poceniu się, zaburzeniom stanu psychicznego lub bardzo szybkim lub nieregularnym tętnem.

Aripiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia przy wstawaniu), zawroty głowy oraz zmiany zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Stosowanie Abik z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na ciśnienie.

Jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z innymi lekami, może być konieczna zmiana dawki aripiprazolu. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o następujących lekach:

• lekach na nieregularny rytm serca
• lekach przeciwdziałających depresji lub ziołowych preparatach stosowanych w leczeniu depresji i lęku
• lekach przeciwgrzybiczych
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu zakażenia HIV
• lekach przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu epilepsji

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (np. paroksetyna i fluoksetyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapina, amitryptylina), petydyna, napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) i wenlafaksyna. Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli podczas stosowania któregokolwiek z tych leków wraz z aripiprazolem zauważysz nietypowe objawy, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Abik z pokarmami, napojami i alkoholem

Aripiprazol można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, nie powinieneś karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Abik zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Abik

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Arypiprazol należy rozpoczynać w postaci roztworu doustnego (ciekłego) w niskiej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować tabletkę aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmuje się ją z posiłkiem czy bez.

Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połknij je całkowicie.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Abik niż należałoby

Jeśli zauważysz, że przyjąłeś więcej Abik niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął część Twojego Abik), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Abik

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, ale nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Abik

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Abik przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• problemy ze snem;
• niepokój;
• uczucie niespokojności i niemożność pozostania w spoczynku, trudność z pozostaniem w siedzącym położeniu;
• niekontrolowane ruchy skręcające, mimowe skurcze, niespokojne nogi;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• dreszcze i rozmyte widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaparcia);
• niestrawność;
• nudności;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi;
• nadmiernie wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona);
• zaburzenie mięśni powodujące skręcające ruchy (dystonia);
• podwójne widzenie;
• przyspieszone tętno;
• obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji na stojącą, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;
• hicki;
• wrażliwość oczu na światło.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w fazie postmarketingowej aripiprazolu w formie doustnej, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk ust, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączki;
• podwyższony poziom cukru we krwi;
• niski poziom sodu we krwi;
• utrata apetytu (anoreksja);
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;
• uzależnienie od gier hazardowych;
• agresywność;
• pobudzenie;
• niepokój;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddychania, potów, obniżenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy);
• napady padaczkowe;
• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• utrzymywanie gałek ocznych w jednym położeniu;
• nagła nie wyjaśniona śmierć;
• nieprawidłowe, potencjalnie śmiertelne rytm serca;
• zawał serca;
• spowolnione tętno;
• zakrzepy w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• przypadkowe wdychnięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcze mięśni otaczających strzydło (część krtani);
• zapalenie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• dyskomfort żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenie wątroby;
• zabarwienie skóry i białek oczu na żółto;
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby;
• wysypka;
• wrażliwość na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;
• długotrwała i/lub bolesna erekcja;
• trudności z kontrolą temperatury ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp;
• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „miniudarów”.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem rodzaju i częstości jak dorośli, z wyjątkiem senności, mimowych skurczów, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszzykulacji mięśniowych, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, które były częste (dotyczą do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Abik

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu WYDZ. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Abik

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 15 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, croscarmeluloza sodowa, celuloza mikrokryształowa zsilikonizowana, stearyna magnezu oraz żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Abik 15 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „15” po jednej stronie.

Każde standardowe opakowanie zawiera 28 tabletek, zapakowanych w paski foliowe.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: Czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /