Йокс-тева

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Йокс-Тева (Jox-Teva)

Состав:

действующие вещества: повидон йодированный, аллантоин;

1 мл спрея содержит 85 мг повидона йодированного, 1 мг аллантоина;

вспомогательные вещества: левоментол, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, этанол 96 %, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка мутная жидкость красно-коричневого цвета, которая полностью растворяется в воде.

Фармакотерапевтическая группа.

Лекарственные средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики.

Код АТХ R02A A20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повидон йодированный — дезинфицирующее вещество, относящееся к группе йодсодержащих средств. При контакте с кожей или слизистыми оболочками выделяет органический йод, обладающий широким спектром противомикробного действия за счёт непосредственного воздействия на белки микроорганизмов. Он частично действует бактерицидно на грамположительные и грамотрицательные кокки и палочки, на некоторые анаэробные бактерии, дрожжи или сахаромицеты, простейшие и некоторые вирусы.

Препарат также содержит аллантоин, оказывающий противовоспалительное действие, благодаря чему в совокупности с повидоном йодированным обеспечивается терапевтический эффект препарата.

Фармакокинетика.

При местном нанесении повидона йодированного на неповреждённую кожу абсорбция йода минимальна. При применении в полости рта происходит более выраженная системная абсорбция йода, в связи с чем может возникнуть влияние на функции щитовидной железы. Йод в организме превращается в йодиды, которые накапливаются главным образом в щитовидной железе и выводятся преимущественно почками, а также в небольшом количестве с калом, слюной, потом. Йодиды проникают через плацентарный барьер, поступают в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Дезинфекция полости рта и глотки при воспалительных и инфекционных заболеваниях: ангина, фарингит, тонзиллофарингит, тонзиллит, глоссит и афтозный стоматит; в составе комплексного лечения с антибиотиками при стрептококковой ангине; первые симптомы острых респираторных вирусных инфекций.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
• герпетиформный дерматит Дюринга;
• гипертиреоз, аденома или нарушение функции щитовидной железы;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• нарушение функции почек;
• 2 недели до и после обследования или терапии с использованием радиоактивного йода.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется комбинировать препарат с другими антисептическими средствами для полости рта и глотки, в первую очередь — с перекисью водорода.

Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче, или глюкозы в моче. Применение препарата приводит к ложноположительным результатам гемотеста. Может влиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, измерение радиоактивного йода) или может конкурировать с йодом, применяемым для терапии щитовидной железы.

Назначение повидона-йода следует избегать у пациентов, принимающих препараты лития, поскольку их одновременное применение может вызвать синергический гипотиреоидный эффект.

Повидон-йод не следует применять одновременно с препаратами, содержащими хлоргексидин, сульфадиазин серебра, из-за возможной частичной инактивации. Повидон-йод взаимодействует с сильными щелочами, натрия тиосульфатом, натрия метабисульфитом и тиомерсалом, поэтому нельзя применять препарат одновременно с этими веществами.

Все взаимодействия проявляются визуально обесцвечиванием раствора, что свидетельствует о снижении эффективности препарата.

Не следует применять препарат одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими ртуть; мазями, в состав которых входят ферменты, или с настойкой бензоина; препарат несовместим с окислителями, солями щелочей и веществами с кислой реакцией.

Особенности применения.

Препарат не предназначен для внутреннего применения: не следует вдыхать и глотать препарат. Если в течение 3 суток состояние больного не улучшается или наблюдаются побочные действия, необычные ощущения, необходима консультация врача.

Нецелесообразно одновременно применять препарат с другими антисептическими лекарственными средствами, предназначенными для применения в полость рта и горло.

При ларингите препарат можно применять только в исключительных случаях.

Этот лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг/дозу (препарат содержит 18,6 % этанола). Препарат не содержит сахара.

С осторожностью препарат следует применять у больных с печеночной недостаточностью. У таких больных может повышаться уровень трансаминаз, поэтому необходимо контролировать их уровни в сыворотке крови.

Применение повидона йодированного может мешать сцинтиграфии щитовидной железы. Не следует применять повидон йодированный в течение 1–2 недель до сцинтиграфии щитовидной железы.

Поскольку нельзя исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидона йодированного или применение в значительных количествах у пациентов (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска. Состояние таких пациентов следует контролировать с целью выявления ранних признаков гипертиреоза и соответствующего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (в течение до 3 месяцев).

Не следует вдыхать или глотать распыляемый раствор! Избегать попадания препарата в глаза! При попадании препарата в глаза их следует промыть водой.

Препарат может изменить окраску слизистой оболочки полости рта, зубов, кожи и одежды. Пятна на слизистой оболочке, зубах и коже можно удалить спиртом. Пятна на одежде можно удалить с помощью стирки и полоскания с использованием разбавленного аммиака (нашатырного спирта), тиосульфата натрия или мыла.

Если возможно, зубные протезы и подобные конструкции следует удалить изо рта до применения препарата.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль. Может вызывать раздражение слизистых оболочек.

Не следует нагревать препарат перед применением.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет опыта местного применения повидона йодированного у беременных женщин. У новорождённых, матери которых местно применяли йод (после вагинального применения во время родов или нанесения на кожу в период беременности), наблюдались врождённый гипотиреоз или зоб. Поэтому повидон йодированный нельзя применять во время беременности.

Кормление грудью

Йод может проникать в грудное молоко. Концентрации йода в крови и моче детей, которых кормили грудью, были во много раз выше, чем концентрации, наблюдавшиеся у их матерей, применявших повидон йодированный. Высокие концентрации йода в сыворотке крови могут вызвать развитие врождённого гипотиреоза у детей, которых кормят грудью, поэтому повидон йодированный нельзя применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата не влияет или влияет в незначительной степени на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Спрей применяется местно на слизистую оболочку полости рта и глотки.

Препарат дозированно распыляется из флакона с механическим распылителем и аппликатором для полости рта (рис. A1 или А2).

Если аппликатор для полости рта находится в полиэтиленовом пакете, его необходимо разрезать ножницами или другим удобным инструментом и извлечь аппликатор (рис. B2).

Перед применением оральный аппликатор следует промыть тёплой водой и проверить на наличие повреждений. Использовать повреждённый аппликатор нельзя.

Снять защитный колпачок с механического распылителя. Надеть аппликатор на флакон (рис. В3).

Нажать 2–3 раза, пока раствор не поступит в распылитель и после нажатия не начнёт распыляться.

Ввести трубочку аппликатора в полость рта, задержать дыхание и нажать 2 раза, каждый раз направляя струю препарата на соответствующий участок глотки справа и слева. Во время применения флакон следует держать вертикально.

Не следует вдыхать и не глотать распылённый раствор!

Применять взрослым и детям в возрасте от 8 лет, как правило, 2–4 раза в сутки (при необходимости — каждые 4 часа) по 1–3 распыления с правой и левой стороны или непосредственно на поражённый участок. Между применениями должно пройти не менее 4 часов.

Спрей можно наносить не более 6 раз в сутки.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с печеночной недостаточностью необходимо проводить коррекцию дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Длительность лечения зависит от характера и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети.

Применять для лечения детей в возрасте от 8 лет.

Детям в возрасте от 8 до 12 лет препарат применять под наблюдением врача.

Детям препарат следует применять с осторожностью из-за возможного возникновения ларингоспазма.

Передозировка.

При правильном местном применении препарата в полость рта или глотки случаев передозировки не наблюдалось. Однако при проглатывании раствора йода развивалось острое отравление. Пациенты сначала ощущали металлический привкус в полости рта, появлялась рвота, боль в желудке и диарея. В течение 1–3 суток наблюдалась анурия, отёк голосовой щели с последующей асфиксией, аспирационная пневмония или отёк лёгких. В некоторых случаях наблюдалось даже сильное нарушение кровообращения.

При исследованиях на животных применение повидона йодированного вызывало раздражение, в отдельных случаях — повреждение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Были выявлены случаи пилоростеноза, некроза желудка, перитонита и сепсиса. При вдыхании паров йода у животных наблюдалось угнетение дыхания вследствие отёка гортани и голосовой щели.

Лечение симптоматическое и в первую очередь включает стандартные меры, предотвращающие дальнейшее всасывание препарата в желудочно-кишечном тракте. Пациенту необходимо выпить молоко и приготовленный крахмал. (Для приготовления крахмала положить 2 г крахмала в фарфоровую чашку и тщательно смешать с 8 мл прохладной очищенной воды. Добавить 90 мл кипящей очищенной воды. При постоянном помешивании нагревать смесь до кипения (0,5–1 минута) и держать, пока она не загустеет и не посветлеет. Охладить до комнатной температуры (25 °С) и принимать.) Если пищевод не повреждён, можно провести промывание желудка. Кроме того, необходимо принять активированный уголь и 1 или 5 % раствор тиосульфата натрия, который обеспечивает восстановление йода в йодид. Для выведения абсорбированного вещества возможно проведение осмотического диуреза. На сегодняшний день не сообщалось о случаях применения диализа. Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Частота возникновения нежелательных явлений оценивалась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы: редко: симптомы повышенной чувствительности, очень редко: анафилактический шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: возможное возникновение аллергических реакций на йод, требующее прекращения применения препарата: зуд, гиперемия, крапивница. Очень редко: ангионевротический отек.

Общие нарушения и изменения в месте нанесения: нечасто: жжение в месте нанесения (особенно у детей), боль в месте нанесения, ощущение сухости во рту.

Повреждения, отравления и осложнения при проведении процедуры: йодизм (металлический привкус во рту, усиление слюноотделения, отеки глаз, гортани, легких, высыпания на коже, расстройства желудочно-кишечного тракта, системные побочные эффекты в виде метаболического ацидоза, гипернатриемии, нарушения функции почек, диареи) при длительном применении.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл во флаконе с механическим распылителем; по 1 флакону в комплекте с аппликатором для полости рта в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Тева Чех Индастриз с.р.о.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.