Yox-Teva

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Yox-Teva (Jox-Teva)

Composición:

Principios activos: povidona yodada, alantoína;

1 ml de spray contiene 85 mg de povidona yodada, 1 mg de alantoína;

Excipientes: levomentol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, etanol 96 %, propilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica.

Spray para cavidad oral.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente o ligeramente turbio, de color rojo marrón, que se disuelve completamente en agua.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en enfermedades de la garganta. Antisépticos.

Código ATC R02A A20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La povidona iodada es una sustancia desinfectante que pertenece al grupo de las sustancias que contienen yodo. Al entrar en contacto con la piel o las membranas mucosas, libera yodo orgánico que posee un amplio espectro de acción antimicrobiana debido a su efecto directo sobre las proteínas de los microorganismos. Tiene un efecto bactericida parcial sobre cocos grampositivos y gramnegativos, bacilos, algunas bacterias anaerobias, levaduras o micetos, protozoos y algunos virus.

El medicamento también contiene alantoína, que ejerce un efecto antiinflamatorio, por lo que, junto con la povidona iodada, se logra el efecto terapéutico del producto.

Farmacocinética.

Tras la aplicación local de povidona iodada sobre la piel intacta, la absorción de yodo es mínima. Al aplicarse en la cavidad bucal, se produce una absorción sistémica más marcada del yodo, pudiendo provocar interferencias con las funciones tiroideas. El yodo en el organismo se transforma en yoduros, que se acumulan principalmente en la glándula tiroides y se excretan principalmente por los riñones, así como en menor cantidad por las heces, la saliva y el sudor. Los yoduros atraviesan la barrera placentaria y penetran en la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Desinfección de la cavidad oral y la faringe en enfermedades inflamatorias e infecciosas: amigdalitis, faringitis, amigdalofaringitis, tonsilitis, glossitis y estomatitis aftosa; como parte del tratamiento complejo junto con antibióticos en amigdalitis estreptocócica; primeros síntomas de infecciones respiratorias virales agudas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
• dermatitis herpetiforme de Duhring;
• hipertiroidismo, adenoma o alteración de la función tiroidea;
• insuficiencia cardíaca descompensada;
• alteración de la función renal;
• 2 semanas antes y después de estudios o terapia con yodo radiactivo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se recomienda combinar este medicamento con otros agentes antisépticos para la cavidad oral y la faringe, especialmente con peróxido de hidrógeno.

Debido a sus propiedades oxidantes, la povidona yodada puede afectar los resultados de ciertas pruebas diagnósticas, como la detección de sangre oculta en heces o orina, o glucosa en orina. La administración del medicamento puede provocar resultados falsos positivos en la prueba de hemotest. Puede interferir en los resultados de algunas pruebas diagnósticas (por ejemplo, gammagrafía tiroidea, determinación de yodo ligado a proteínas, medición de yodo radiactivo) o puede competir con el yodo utilizado en el tratamiento de la glándula tiroides.

Se debe evitar la administración de povidona yodada en pacientes que toman medicamentos con litio, ya que su uso simultáneo puede provocar un efecto hipotiroideo sinérgico.

No se debe aplicar povidona yodada simultáneamente con productos que contengan clorhexidina o sulfadiazina de plata, debido a la posible inactivación parcial. La povidona yodada interactúa con álcalis fuertes, tiosulfato de sodio, metabisulfito de sodio y tiomersal, por lo tanto, no debe administrarse simultáneamente con estas sustancias.

Todas las interacciones se manifiestan visualmente por el decoloramiento de la solución, lo que indica una disminución de la eficacia del medicamento.

No se debe usar el medicamento simultáneamente con desinfectantes que contengan mercurio; con pomadas que contengan enzimas o con tintura de benjuí; el producto es incompatible con agentes oxidantes, sales alcalinas y sustancias con reacción ácida.

Características de uso.

El medicamento no está indicado para administración interna: no inhalar ni tragar el medicamento. Si transcurridos 3 días no mejora el estado del paciente o si se presentan efectos adversos o sensaciones inusuales, es necesaria la consulta médica.

No es recomendable utilizar simultáneamente este medicamento con otros agentes antisépticos indicados para uso en la cavidad bucal y faríngea.

El medicamento puede utilizarse solo en casos excepcionales en caso de laringitis.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis (el medicamento contiene un 18,6 % de etanol). El medicamento no contiene azúcar.

Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. En estos pacientes puede elevarse el nivel de transaminasas, por lo que es necesario controlar sus niveles en suero sanguíneo.

La aplicación de povidona yodada puede interferir con la gammagrafía tiroidea. No debe utilizarse la povidona yodada durante las 1-2 semanas previas a la gammagrafía tiroidea.

Dado que no puede descartarse el desarrollo de hipertiroidismo, el uso prolongado (más de 14 días) de povidona yodada o su uso en cantidades significativas en pacientes (especialmente de edad avanzada) con alteraciones latentes de la función tiroidea solo es admisible tras una evaluación cuidadosa del beneficio esperado frente al riesgo potencial. El estado de estos pacientes debe vigilarse para detectar signos precoces de hipertiroidismo y realizar un examen adecuado de la función tiroidea, incluso después de la interrupción del tratamiento (hasta 3 meses).

No inhalar ni tragar la solución pulverizada. Evitar el contacto del medicamento con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, deben lavarse con agua.

El medicamento puede alterar el color de la mucosa de la cavidad bucal, los dientes, la piel y la ropa. Las manchas en la mucosa, los dientes y la piel pueden eliminarse con alcohol. Las manchas en la ropa pueden eliminarse mediante lavado y enjuague con amoníaco diluido (agua de amoníaco), tiosulfato de sodio o jabón.

Si es posible, se deben retirar las prótesis dentales y dispositivos similares de la boca antes de aplicar el medicamento.

El medicamento contiene propilenglicol. Puede causar irritación de las mucosas.

No calentar el medicamento antes de su uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existe experiencia sobre el uso tópico de povidona yodada en mujeres embarazadas. En recién nacidos cuyas madres han recibido yodo de forma tópica (tras su uso vaginal durante el parto o aplicación en la piel durante el embarazo) se han observado casos de hipotiroidismo congénito o bocio. Por lo tanto, no debe utilizarse povidona yodada durante el embarazo.

Lactancia

El yodo puede pasar a la leche materna. Se han detectado concentraciones de yodo en sangre y orina de lactantes que eran varias veces superiores a las observadas en sus madres que usaban povidona yodada. Concentraciones elevadas de yodo en el suero sanguíneo pueden provocar el desarrollo de hipotiroidismo congénito en lactantes alimentados con leche materna; por lo tanto, no debe utilizarse povidona yodada durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La administración de este medicamento no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El spray se aplica localmente sobre la mucosa de la cavidad bucal y faríngea.

El medicamento se pulveriza dosificado desde el frasco con pulverizador mecánico y aplicador bucal (fig. A1 o A2).

Si el aplicador bucal se encuentra en una bolsa de polietileno, debe cortarse con tijeras u otro instrumento adecuado y extraerse el aplicador (fig. B2).

Antes de usarlo, el aplicador bucal debe lavarse con agua tibia y comprobarse la presencia de daños. No se debe utilizar un aplicador dañado.

Retirar la tapa protectora del pulverizador mecánico. Colocar el aplicador sobre el frasco (fig. B3).

Presionar 2–3 veces hasta que el líquido alcance el pulverizador y comience a salir tras cada pulsación.

Introducir la boquilla del aplicador en la cavidad bucal, contener la respiración y presionar 2 veces, dirigiendo cada pulverización hacia la zona correspondiente de la faringe, derecha e izquierda. Durante la aplicación, el frasco debe mantenerse en posición vertical.

¡No inhalar ni tragar el líquido pulverizado!

Aplicar en adultos y niños a partir de 8 años, generalmente de 2 a 4 veces al día (si es necesario, cada 4 horas), con 1 a 3 pulverizaciones por el lado derecho y por el izquierdo, o directamente sobre la zona afectada. Entre cada aplicación debe transcurrir al menos 4 horas.

El spray puede aplicarse no más de 6 veces al día.

En pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia hepática se debe ajustar la dosis (ver sección «Características de uso»).

La duración del tratamiento depende del tipo y evolución de la enfermedad y se determina individualmente por el médico.

Niños.

Aplicar para el tratamiento de niños a partir de 8 años.

En niños de 8 a 12 años, el medicamento debe usarse bajo supervisión médica.

El medicamento debe administrarse con precaución en niños debido al riesgo de laringoespasmo.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis con la aplicación local correcta del medicamento en la cavidad bucal o faríngea. Sin embargo, si se ingiere la solución de yodo, puede desarrollarse una intoxicación aguda. Los pacientes experimentan inicialmente sabor metálico en la cavidad bucal, seguido de vómitos, dolor abdominal y diarrea. Transcurrido 1–3 días, puede presentarse anuria, edema de la glotis con posterior asfixia, neumonía por aspiración o edema pulmonar. En algunos casos, incluso se ha observado un grave trastorno circulatorio.

En estudios en animales, la administración de povidona yodada provocó irritación y, en algunos casos, daño en la mucosa del tracto gastrointestinal. Se han detectado casos de estenosis pilórica, necrosis gástrica, peritonitis y sepsis. La inhalación de vapores de yodo en animales provocó depresión respiratoria debido al edema de la laringe y de la glotis.

El tratamiento es sintomático y comienza con medidas estándar para prevenir la absorción adicional del medicamento en el tracto gastrointestinal. Al paciente se le debe administrar leche y almidón cocido. (Para preparar el almidón cocido: colocar 2 g de almidón en un recipiente de porcelana y mezclar bien con 8 ml de agua purificada fría. Añadir 90 ml de agua purificada hirviendo. Calentar la mezcla con agitación constante hasta ebullición (0,5–1 minuto) y mantenerla hasta que espese y aclare. Dejar enfriar a temperatura ambiente (25 °C) y administrar.) Si no hay lesión esofágica, puede realizarse lavado gástrico. Además, se debe administrar carbón activado y una solución al 1 % o al 5 % de tiosulfato de sodio, que permite la reducción del yodo a yoduro. Para eliminar la sustancia absorbida, puede realizarse un diuresis osmótica. Hasta la fecha, no se han reportado experiencias con diálisis. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

La frecuencia de aparición de eventos adversos se evaluó de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), incluyendo casos aislados.

Del sistema inmunitario: raras: síntomas de hipersensibilidad, muy raras: shock anafiláctico.

Del tracto gastrointestinal: poco frecuentes: sequedad de boca.

De la piel y del tejido subcutáneo: raras: posibles reacciones alérgicas al yodo que requieren la interrupción del tratamiento: prurito, hiperemia, urticaria. Muy raras: edema angioneurótico.

Trastornos generales y en el sitio de aplicación: poco frecuentes: escozor en el sitio de aplicación (especialmente en niños), dolor en el sitio de aplicación, sensación de sequedad en la boca.

Lesiones, envenenamientos y complicaciones durante el procedimiento: yodismo (sabor metálico en la boca, aumento de la salivación, edema de ojos, laringe y pulmones, erupciones cutáneas, trastornos gastrointestinales, efectos adversos sistémicos como acidosis metabólica, hipernatremia, alteración de la función renal, diarrea) tras un uso prolongado.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

30 ml en frasco con pulverizador mecánico; 1 frasco con aplicador para cavidad oral en caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Teva Czech Industries s.r.o.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Calle Ostavska 305/29, Komarov, 747 70 Opava, República Checa.