Йогексол-виста

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЙОГЕКСОЛ-ВИСТА (IOHEXOL-VISTA)

Состав:

действующее вещество: йогексол;

1 мл раствора содержит: йогексола 647 мг, что эквивалентно 300 мг йода/мл или йогексола 755 мг, что эквивалентно 350 мг йода/мл;

вспомогательные вещества: трометамин, кальция-натрия эдетат, кислота соляная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или бледно-желтый раствор.

Таблица 1

Значения осмоляльности и вязкости лекарственного средства

Концентрация	Осмоляльность* (Осм/кг Н2О) 37 °С	Вязкость (мПа∙с) 20 °С	Вязкость (мПа∙с) 37 °С
300 мг йода/мл 350 мг йода/мл	0,64 0,78	11,6 23,3	6,1 10,6

* Метод: парофазная осмометрия.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты рентгеноконтрастные, содержащие йод. Препараты рентгеноконтрастные водорастворимые низкоосмолярные нефротропные. Код АТХ V08A B02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Йогексол – неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное вещество.

При исследовании здоровых добровольцев после внутривенного введения йогексола не было выявлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительными и не считаются клинически значимыми.

Фармакокинетика

Приблизительно 100 % введенного внутривенно йогексола выводится в неизмененном виде при нормально функционирующих почках в течение 24 часов. Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболитов йогексола не обнаружено.

Связывание препарата с белками плазмы крови низкое настолько, что не имеет клинического значения (менее 2 %), и поэтому может не учитываться.

Клинические характеристики

Показания

Йогексол-Виста предназначен только для проведения диагностических исследований. Рентгеноконтрастное средство для проведения у детей и взрослых артографии, ангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ), шейной миелографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активному веществу или к другим компонентам лекарственного средства.
• Выраженный тиреотоксикоз.

Особые меры предосторожности

Как и в отношении всех средств для парентерального введения, перед применением лекарственное средство следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменение цвета и нарушение целостности упаковки. Поскольку лекарственное средство не содержит консервантов, Йогексол-Виста следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Флаконы предназначены только для однократного применения. Неиспользованные остатки лекарственного средства необходимо уничтожить.

Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение йодсодержащих контрастных веществ у пациентов с сахарным диабетом, принимающих метформин, может привести к обратимому нарушению функции почек и лактоацидозу (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты, которые принимали интерлейкин-2 менее чем за 2 недели до исследования, склонны к отдалённым побочным реакциям (эритема, гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Совместное применение некоторых нейролептиков или трициклических антидепрессантов может снизить порог судорожной готовности и, таким образом, увеличить риск возникновения судорог, связанных с применением контрастных веществ.

Одновременное применение контрастных веществ с β-блокаторами может снизить порог реакций гиперчувствительности, а также потребовать применения более высоких доз β-агонистов при лечении реакций гиперчувствительности.

β-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина могут снижать эффективность компенсаторных механизмов сердечно-сосудистой системы при изменениях артериального давления.

Все йодсодержащие контрастные вещества могут взаимодействовать с диагностическими тестами исследований функции щитовидной железы, поэтому способность щитовидной железы связывать йод может снижаться на период до нескольких недель.

Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

Особенности применения

Общие особенности применения неионных мономерных контрастных средств.

Гиперчувствительность. Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные средства требует повышенного внимания. Поэтому перед применением контрастных средств необходимо собрать подробный медицинский анамнез. Пациентам с аллергическим диатезом и известными реакциями гиперчувствительности препарат следует применять только при наличии абсолютных показаний к проведению процедуры.

В случае непереносимости контрастных средств возможна премедикация кортикостероидами или антагонистами Н1- и Н2-гистаминовых рецепторов, однако они не предотвращают развитие анафилактического шока и маскируют его начальные симптомы.

У пациентов с бронхиальной астмой существует повышенный риск развития бронхоспазма.

Риск возникновения тяжелых побочных реакций на йогексол очень низок. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызвать серьезные, угрожающие жизни, летальные анафилактические / анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Независимо от количества и пути введения препарата такие симптомы, как ангионевротический отек, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница, могут свидетельствовать о серьезной анафилактоидной реакции, требующей лечения. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения серьезных побочных реакций и иметь в наличии необходимые лекарственные средства, оборудование и квалифицированный медицинский персонал для оказания немедленной помощи. При развитии шока введение контрастного вещества необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, начать специфическое внутривенное лечение. Рекомендуется использовать постоянную канюлю или катетер для быстрого внутривенного доступа во время проведения рентгеноконтрастного исследования. Пациенты, принимающие бета-адренергические блокаторы, особенно астматики, могут иметь более низкий порог возникновения бронхоспазма и быть менее чувствительными к лечению бета-агонистами и адреналином, что может потребовать применения более высоких доз. У этих пациентов также могут наблюдаться атипичные симптомы анафилаксии, которые могут быть неправильно истолкованы как вагусная реакция.

Как правило, реакции гиперчувствительности проявляются в виде незначительных респираторных или кожных симптомов, таких как несколько затрудненное дыхание, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица. Тяжелые реакции, такие как ангионевротический отек, подглоточный отек, бронхоспазм и шок, являются редкими.

Эти реакции обычно возникают в течение одного часа после применения контрастного вещества. В редких случаях гиперчувствительность может возникнуть с задержкой (через несколько часов или дней), однако такие реакции гиперчувствительности редко угрожают жизни и в основном влияют на кожу.

Коагулопатия. Катетерная ангиография с применением контрастных веществ связана с риском возникновения индуцированных тромбоэмболических осложнений. Сообщалось о серьезных, редко летальных тромбоэмболических явлениях, приводивших к инфаркту миокарда и инсульту, во время проведения ангиокардиографических процедур с применением как ионных, так и неионных контрастных средств. При выполнении процедур катетеризации сосудов следует уделять тщательное внимание ангиографической технике и часто промывать катетер (например, гепаринизированным физиологическим раствором), чтобы свести к минимуму риск тромбоза и эмболии, связанных с процедурой.

При катетеризации следует учитывать, что, кроме контрастного вещества, на развитие тромбоэмболических осложнений могут влиять и другие факторы, такие как продолжительность обследования, количество инъекций, тип катетера и материал шприца, существующие основные заболевания и сопутствующее применение лекарственных средств. Процедура обследования должна быть максимально короткой.

Необходимо наблюдать за пациентами с гомоцистинурией (риск развития тромбоэмболии).

In vitro неионные контрастные средства обладают более слабым коагуляционным ингибирующим действием, чем ионные контрастные средства.

Гидратация. Перед и после введения контрастного лекарственного средства необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью (гидратацию).

При необходимости гидратацию следует проводить внутривенно до завершения экскреции контрастного вещества.

Это имеет особое значение для пациентов с дис- и парапротеинемией, множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, гиперурикемией, а также для новорожденных, маленьких детей и пациентов пожилого возраста и пациентов с плохим общим состоянием. У пациентов с повышенным риском необходимо контролировать водно-электролитный баланс и наблюдать за симптомами снижения содержания кальция в сыворотке крови.

В связи с риском дегидратации, индуцированной диуретиками, сначала необходимо провести водно-электролитную регидратацию для профилактики риска острого поражения почек. Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы. Следует быть внимательным при обследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития аритмии или нарушений гемодинамики. Особенно при интракоронарном, лево- и правожелудочковом применении контрастных веществ (см. раздел «Побочные реакции»).

Особенно склонны к кардиальным осложнениям пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов, перенесенным инфарктом миокарда, коронарным шунтированием и легочной гипертензией.

Чаще реакции с ишемическими изменениями в ЭКГ и аритмией возникают у пациентов пожилого возраста и пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе.

У пациентов с сердечной недостаточностью внутрисосудистое введение контрастных веществ может вызывать отек легких.

Нарушения ЦНС

Пациенты с острыми церебральными патологиями, опухолями или эпилепсией в анамнезе склонны к судорогам и требуют особого внимания. Также пациенты с алкоголизмом и наркоманией имеют повышенный риск судорог и неврологических реакций.

Сообщалось о случаях развития энцефалопатии при применении контрастных средств, таких как йогексол (см. раздел «Побочные реакции»). Контраст-индуцированная энцефалопатия может проявляться симптомами и признаками неврологической дисфункции, такими как головная боль, нарушение зрения, корковая слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, потеря сознания, кома и отек мозга.

Симптомы обычно возникают в течение нескольких минут или часов после введения йогексола и, как правило, исчезают в течение нескольких дней.

Факторы, повышающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают перенос контрастных веществ в ткань мозга и могут привести к возможным реакциям ЦНС, например, энцефалопатии.

Следует с осторожностью применять препарат внутрисосудисто пациентам с острым ишемическим инсультом или острым внутричерепным кровоизлиянием, а также пациентам с заболеваниями, вызванными нарушением гематоэнцефалического барьера, а также пациентам с отеком головного мозга, острым демиелинизирующим процессом или прогрессирующим церебральным атеросклерозом.

Если есть подозрение на контраст-индуцированную энцефалопатию, введение йогексола следует прекратить и начать соответствующее медицинское лечение. Неврологические симптомы, вызванные метастазами, дегенеративными или воспалительными процессами, могут усиливаться при применении контрастных средств.

Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, инсультом в анамнезе или частыми транзиторными ишемическими атаками имеют повышенный риск индуцированных неврологических осложнений после внутривенной артериальной инъекции контрастных средств. Внутривенная артериальная инъекция контрастных веществ может вызвать васоспазм с последующими церебральными ишемическими осложнениями.

Пациенты с острыми церебральными патологиями, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций у алкоголиков и наркоманов. Редко наблюдались случаи временной потери слуха или глухоты после миелографии, что, вероятно, связано со снижением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.

Почки. Применение йодсодержащих контрастных средств может вызвать повышение уровня креатинина в сыворотке крови и острое поражение почек. Для профилактики развития нарушения функций почек, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при обследовании пациентов, которые уже имеют нарушения функций почек, и больных сахарным диабетом, которые относятся к группе риска. Другие факторы предрасположенности к нежелательным почечным реакциям: предыдущая почечная недостаточность после применения контрастных веществ, заболевания почек в анамнезе, возраст от 60 лет, дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, высокие дозы контрастных средств и множественные инъекции, непосредственное введение контрастных средств в почечную артерию, воздействие последующих нефротоксинов, тяжелая и хроническая гипертензия, гиперурикемия, парапротеинемия (миелома, макроглобулинемия Вальденстрома) или диспротеинемия.

Меры профилактики побочных реакций:

• выявление пациентов, относящихся к группе риска;
• обеспечение адекватной гидратации; при необходимости это может быть достигнуто с помощью постоянной внутривенной инфузии, которую начинают еще до момента введения контрастного лекарственного средства и продолжают до момента его выведения почками;
• профилактика дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксичных средств, средств для пероральной холецистографии, при сдавлении почечных артерий, ангиопластике почечных артерий, хирургических операциях, до выведения контрастного вещества из организма; снижение дозы до минимума;
• отсрочка повторного обследования контрастными веществами до восстановления функции почек в соответствии с показателями, которые наблюдались перед последним введением препарата. Контрастные средства могут быть назначены для проведения рентгенологических процедур пациентам, находящимся на гемодиализе.

Нет необходимости в коррекции интервала времени между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа.

Пациенты с сахарным диабетом, получающие терапию метформином. Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающим метформин, особенно пациентам с нарушением функций почек, может приводить к лактоацидозу.

Для профилактики лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих терапию метформином, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, содержащего йод, необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови и принять профилактические меры в нижеперечисленных случаях.

(1) Пациенты с ККФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м² (хроническое заболевание почек (ХЗП) 1 и 2) могут продолжать принимать метформин в обычном режиме.

(2) Пациенты с ККФ 30–59 мл/мин/1,73 м² (ХЗП 3)

• Пациенты, получающие внутривенное контрастное вещество с ККФ ≥ 45 мл/мин/1,73 м², могут продолжать принимать метформин в обычном режиме
• Пациентам, получающим внутривенную артериальную контрастную субстанцию, и пациентам, получающим внутривенное контрастное вещество с ККФ от 30 до 44 мл/мин/1,73 м², прием метформина следует прекратить за 48 часов до введения контрастного вещества и возобновить только через 48 часов после введения контрастного вещества, если функция почек не ухудшилась.

(3) Пациентам с ККФ < 30 мл/мин/1,73 м² (ХЗП 4 и 5 степени) или с интеркуррентным заболеванием, вызывающим снижение функции печени или гипоксию, метформин противопоказан, следует избегать применения йодсодержащих контрастных веществ.

(4) У экстренных пациентов, у которых функция почек нарушена или неизвестна, врач должен взвесить риск и пользу от обследования с контрастным веществом. Прием метформина следует прекратить с момента введения контрастного вещества. После процедуры следует контролировать наличие признаков лактоацидоза. Особенно важно, чтобы пациент был полностью гидратирован до введения контрастного вещества и в течение 24 часов после него.

Следует контролировать функцию почек (например, креатинин сыворотки), уровень молочной кислоты сыворотки и pH крови, а также пациента на предмет признаков лактоацидоза. Значения pH <7,25 или уровень молочной кислоты >5 ммоль/л свидетельствуют о лактоацидозе. Пациента следует наблюдать на предмет симптомов лактоацидоза. К ним относятся рвота, сонливость, тошнота, боль в эпигастральной области, анорексия, тахипноэ, вялость, диарея и жажда. Прием метформина следует возобновить через 48 часов после введения контрастного вещества, если уровень креатинина / ККФ в сыворотке крови не изменился по сравнению с уровнем до проведения исследования.

Пациенты с нарушением функции печени и почек. Особое внимание следует уделить пациентам с тяжелым нарушением как почечной, так и печеночной функции, поскольку у них возможна существенная задержка клиренса контрастного вещества. Пациенты на гемодиализе могут получать контрастное вещество для рентгенологических процедур.

Миастения гравис. Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может усиливать симптомы миастении.

Феохромоцитома. При выполнении инвазивных вмешательств больным феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предотвращения развития гипертонических кризов.

Нарушение функции щитовидной железы. Йодсодержащие контрастные вещества влияют на функцию щитовидной железы благодаря содержанию в них свободного йодида и дополнительного йодида, выделяющегося при дейодировании. Это может вызвать гипертиреоз или даже тиреотоксический криз у предрасположенных пациентов.

Пациенты с наличием, но еще не выявленным гипертиреозом, составляют группу риска, поэтому пациентам с латентным гипертиреозом (например, узловым зобом) и пациентам с функциональной автономией (часто, например, пациенты пожилого возраста, особенно в регионах с дефицитом йода) необходимо оценивать функцию щитовидной железы до проведения обследования, если подозреваются вышеуказанные состояния.

Перед введением йодсодержащего контрастного средства необходимо убедиться, что пациент не планирует сканирование щитовидной железы, проверку ее функций или лечение радиоактивным йодом, поскольку введение йодсодержащих контрастных веществ, независимо от пути введения, влияет на результаты анализа на определение уровня гормонов и поглощения йода щитовидной железой или метастазов рака щитовидной железы, пока экскреция йода из щитовидной железы не нормализуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сообщалось о тестах функции щитовидной железы, указывающих на гипотиреоз или транзиторное подавление щитовидной железы, после введения йодсодержащего контрастного вещества взрослым и педиатрическим пациентам, включая новорожденных. Некоторые пациенты лечились от гипотиреоза. См. также раздел «Дети».

Дети. Особое внимание следует уделять педиатрическим пациентам в возрасте до 3 лет, поскольку случай недостаточной активности щитовидной железы в раннем возрасте может быть вредным для моторного, слухового и когнитивного развития и может потребовать транзиторной заместительной терапии препаратами Т4. Сообщалось, что частота развития гипотиреоза у пациентов в возрасте до 3 лет, подвергшихся воздействию йодированных контрастных средств, составляет от 1,3 % до 15 % в зависимости от возраста субъектов и дозы йодированного контрастного вещества и чаще наблюдается у новорожденных и недоношенных младенцев. Новорожденные также могут подвергаться воздействию через мать в период беременности. Функцию щитовидной железы следует оценивать у всех педиатрических пациентов в возрасте до 3 лет в течение 3 недель после воздействия йодированным контрастным веществом, особенно у недоношенных детей и новорожденных.

Если выявлен гипотиреоз, функцию щитовидной железы следует надлежащим образом контролировать, даже если проводится заместительная терапия. Особенно младенцам и маленьким детям следует обеспечить адекватную гидратацию до и после введения контрастного вещества. Прием нефротоксичных лекарственных средств следует приостановить. Снижение скорости клубочковой фильтрации у младенцев, зависящее от возраста, также может привести к замедленному выведению контрастного вещества. Дети (младенцы, возрастом <1 года) и особенно новорожденные склонны к нарушениям электролитного баланса и гемодинамическим изменениям.

Тревожные состояния. При выраженном состоянии тревожности может быть назначен седативный препарат.

Серповидноклеточная анемия. Контрастные средства могут способствовать развитию заболеваний у лиц, гомозиготных по серповидноклеточной анемии, при внутривенном и внутривенно-артериальном введении.

Дополнительные факторы риска. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи серьезного васкулита или синдромов, подобных синдрому Стивенса-Джонсона. Тяжелые сосудистые и неврологические заболевания, особенно у лиц пожилого возраста, являются факторами риска реакций на введение контрастных средств.

Экстравазация. Выход контрастного средства из сосудов (экстравазация) редко сопровождался местной болью и отеком, которые проходили без последствий. Однако зафиксированы случаи воспаления и некроза тканей. В качестве общих мер рекомендуется по возможности приподнимать и охлаждать место введения инъекции. При развитии компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.

Наблюдение за пациентом. После введения контрастного лекарственного средства следует наблюдать за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций возникает в течение этого времени. Пациент должен оставаться в больнице (но не обязательно в рентгенологическом отделении) в течение одного часа после последнего введения контрастного средства и, в случае возникновения любых симптомов, вернуться в отделение рентгенологии.

Интратекальное введение. После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с приподнятой на 20º головой и грудной клеткой. После этого пациента можно переводить на амбулаторный режим, однако пациент должен избегать наклонов. При соблюдении постельного режима приподнятое положение головы и груди должно сохраняться в течение первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдать за обследуемым в течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования не должны оставаться одни.

Особенности применения детям. При применении йодсодержащих контрастных веществ беременным женщинам следует контролировать функцию щитовидной железы у новорожденных в течение первой недели жизни. Особенно младенцам до и после введения контрастного лекарственного средства необходимо обеспечить адекватную гидратацию.

Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным. В зависимости от возраста снижается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ. У детей в возрасте до одного года и особенно у новорожденных нарушения гемодинамики и электролитного баланса происходят особенно легко.

Церебральная артериография. У пациентов с прогрессирующим атеросклерозом, тяжелой формой гипертензии, декомпенсацией сердечной деятельности, пожилого возраста, инсультом в анамнезе или эмболией и головной болью сердечно-сосудистые реакции, такие как брадикардия и повышение или снижение артериального давления, могут возникать чаще.

Артериография. Во время проведения процедуры возможна травма артерии, вены, аорты и соседних органов, плевроцентез, ретроперитонеальное кровотечение, травма спинного мозга и симптомы параплегии.

Маммография с контрастированием (КЕМ). Маммография с контрастированием приводит к большему облучению пациента ионизирующим излучением, чем стандартная маммография. Доза облучения зависит от толщины молочной железы, типа маммографического устройства и системных настроек устройства. Общая доза облучения при контрастном облучении остается ниже порога, установленного международными рекомендациями по маммографии (ниже 3 мГр).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и постнатального развития, не указывают на наличие прямого или косвенного вредного воздействия. По возможности следует избегать лучевого воздействия в период беременности, необходимо взвешенно подходить к назначению рентгеновского исследования, с контрастным средством или без него, из-за возможного риска.

Йогексол-Виста в период беременности можно применять только в случае острой необходимости согласно рекомендациям врача и после тщательной оценки соотношения польза / риск.

Помимо избегания лучевого воздействия, при оценке польза / риск следует учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.

У новорожденных, подвергшихся воздействию йодированных контрастных средств внутриутробно, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы (см. раздел «Особенности применения»).

Кормление грудью. Контрастные средства в незначительной степени проникают в грудное молоко, и минимальное количество абсорбируется в кишечнике. Поэтому вероятность риска для ребенка мала.

После введения йодсодержащих контрастных средств женщине кормление грудью можно продолжать. В исследовании количество йогексола, проникавшего в грудное молоко в течение первых 24 часов после введения, составило 0,5 % дозы с поправкой на массу тела. Количество йогексола, попадающее в организм ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет лишь 0,2 % детской дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в течение первых 24 часов после интратекального введения контрастных средств (см. раздел «Особенности применения»). При наличии симптомов после проведения миелографии решение нужно принимать индивидуально.

Способ применения и дозы

Доза лекарственного средства зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники введения препарата.

Обычно применяется такая же концентрация и объем йода, как и для других йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Перед и после применения контрастного вещества, как и для других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма. Лекарственное средство предназначено для внутривенного, внутривенного, внутритецинального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения взрослым и детям.

Таблица 2

Концентрации и дозы применяемого лекарственного средства

Показания / Исследования	Концентрация	Дозы	Примечания
Внутривенное введение
Урография Взрослые Дети < 7 кг Дети > 7 кг	300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл; 300 мг йода/мл; 300 мг йода/мл	40–80 мл 40–80 мл 3 мл/кг 2 мл/кг		В отдельных случаях могут использоваться дозы более 80 мл макс. доза — 40 мл
Флебография (нижние конечности)	300 мг йода/мл	20–100 мл на конечность
Цифровая субтракционная ангиография	300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл	20–60 мл/инъекцию 20–60 мл/инъекцию
Контрастное усиление при КТ Взрослые Дети	300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл	100–200 мл 100–150 мл 1–3 мл/кг массы тела до 40 мл		Общее количество йода в инъекции, как правило, 30–60 г. В отдельных случаях возможно введение до 100 мл
Внутриартериальное введение
Ангиография Дуга аорты Селективная церебральная ангиография Аортография Ангиография бедренных артерий Другие виды	300 мг йода/мл 300 мг йода/мл; 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл; 300 мг йода/мл	30–40 мл / инъекцию 5–10 мл / инъекцию 40–60 мл / инъекцию 30–50 мл / инъекцию Зависит от метода исследования		Доза на одну инъекцию зависит от места введения
Кардиоангиография Взрослые Левый желудочек и корень аорты Селективная коронарография Дети	350 мг йода/мл 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл	30–60 мл/ инъекцию 4–8 мл/инъекцию в зависимости от возраста, массы тела и патологии		макс. доза 8 мл / кг массы тела
Цифровая субтракционная ангиография	300 мг йода/мл	1‑15 мл / инъекцию		В зависимости от места введения могут использоваться большие объёмы (до 30 мл)
Интратекальное введение
Миелография* Шейная миелография (люмбальное введение) Шейная миелография (латеральное шейное введение)	300 мг йода/мл 300 мг йода/мл	7‑10 мл 6–8 мл
Внутриполостное введение
Артрография	300 мг йода/мл, или 350 мг йода/мл	5‑15 мл 5‑10 мл
Гистеросальпингография	300 мг йода/мл	15‑25 мл
Сиалография	300 мг йода/мл	0,5‑2 мл
Исследование желудочно-кишечного тракта Пероральное применение Взрослые Дети Пищевод Недоношенные дети Ректальное применение Дети	350 мг йода/мл 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 350 мг йода/мл Дозы разведены водой до 100–150 мг йода /мл	индивидуально 2‑4 мл/кг массы тела 2‑4 мл/кг массы тела 2‑4 мл/кг массы тела 5‑10 мл/кг массы тела	Максимальная доза — 50 мл Максимальная доза — 50 мл Пример: развести Йогексол-Виста 300 или 350 водой 1:1 или 1:2
Усиление при КТ Пероральное применение Взрослые Дети Ректальное применение Дети	Разбавить водой до концентрации около 6 мг йода/мл Разбавить водой до концентрации около 6 мг йода/мл Разбавить водой до концентрации около 6 мг йода/мл	800‑2000 мл раствора в течение определённого времени 15‑20 мл раствора / кг массы тела (индивидуально)	Пример: развести Йогексол-Виста 300 или 350 водой 1:50

*Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.

Дети

Лекарственное средство можно применять детям.

Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоза у недоношенных, новорождённых и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ.

У недоношенных детей повышена чувствительность к йоду. Сообщалось о развитии транзиторного гипотиреоза у грудного ребёнка, мать которого многократно получала йогексол (см. раздел «Особенности применения»).

Младенцам и маленьким детям необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после введения контрастного лекарственного средства. Применение нефротоксических средств следует прекратить. Возрастное снижение скорости клубочковой фильтрации у младенцев также может привести к задержке выведения контрастного вещества.

Передозировка

Симптомы. Доклинические данные свидетельствуют о широком терапевтическом окне лекарственного средства и отсутствии верхнего предела стандартных допустимых доз для внутрисосудистого применения. Риск развития симптомов передозировки минимален, если только пациенту в течение короткого времени не вводится более 2000 мг/кг йода. Длительное применение высоких доз лекарственного средства может повлиять на функции почек (период полувыведения — 2 часа). Случайная передозировка йогексола возможна при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно при многократном введении высоких доз.

Лечение. В случае передозировки необходимо скорректировать нарушения водно-электролитного баланса. В последующие 3 дня следует проводить мониторинг функций почек. При необходимости применить гемодиализ для удаления избытка лекарственного средства.

Специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Общие виды побочных реакций (характерные для всех йодсодержащих рентгеноконтрастных средств). Ниже приведены возможные основные побочные эффекты, связанные с проведением рентгенологических процедур с применением неионных контрастных средств.

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы вводимого йогексола и способа введения. Легкие симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактической реакции / шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и при необходимости провести специфическую терапию с внутривенным введением лекарств.

Транзиторное повышение уровня S-креатинина является частым явлением после применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, повышается риск развития контраст-индуцированной нефропатии.

Йодизм или йодный паротит — очень редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Может проявляться отеком и болью в слюнных железах в течение периода до 10 дней после исследования.

Определение частоты побочных реакций основано на внутренней клинической документации и опубликованных результатах масштабных исследований, охватывавших более 200 000 пациентов.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1:10), часто (≥ 1:100, < 1:10), нечасто (≥ 1:1000, < 1:100), редко (≥ 1:10000, < 1:1000), очень редко (< 1:10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту).

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности (могут угрожать жизни или быть летальными), (включая одышку, сыпь, эритему, крапивницу, зуд, кожные реакции, васкулит, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких). Они могут развиваться как непосредственно после введения лекарственного средства, так и через несколько дней.

Очень редко: анафилактическая / анафилактоидная реакция (может угрожать жизни или быть летальной).

Неизвестно: анафилактический / анафилактоидный шок (может угрожать жизни или привести к летальному исходу).

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Очень редко: дисгевзия (преходящий металлический привкус), вазовагальная потеря сознания (синкопе).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: брадикардия. Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: тошнота.

Редко: рвота, боль в животе.

Очень редко: диарея.

Неизвестно: увеличение размеров слюнных желез.

Общие расстройства

Часто: ощущение жара.

Нечасто: гипергидроз, ощущение холода, вазовагальные реакции.

Редко: пирексия.

Очень редко: тремор (озноб).

Травмы, отравления и осложнения процедур

Неизвестно: йодизм.

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным) введением.

Необходимо прочитать сначала раздел «Общие виды побочных реакций». Ниже приведенная частота побочных реакций связана только с внутрисосудистым введением неионных мономерных контрастных веществ

Развитие побочных реакций, которые могут наблюдаться при внутриартериальном введении, зависит от места инъекции и дозы лекарственного средства. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное вещество в высокой концентрации проникает в исследуемый орган, могут наблюдаться нарушения функции этого органа. Со стороны системы крови и лимфатической системы

Неизвестно: тромбоцитопения.

Со стороны эндокринной системы

Неизвестно: тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз.

Со стороны психики

Неизвестно: спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, тревожность.

Со стороны нервной системы

Редко: головокружение, парез, паралич, светобоязнь, сонливость.

Очень редко: судороги, нарушение сознания, цереброваскулярное расстройство, ступор, расстройства чувствительности (включая гипестезию), парестезия, тремор.

Неизвестно: головная боль, дисгевзия, транзиторная моторная дисфункция (включая расстройства речи, афазию, дизартрию), транзиторная контрастная энцефалопатия (включая транзиторную гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, гемипарез, дезориентацию, кому, ретроградную амнезию, отек мозга).

Со стороны органов зрения

Редко: нарушения зрения (включая диплопию и нечеткость зрения).

Неизвестно: транзиторная корковая слепота.

Со стороны органов слуха и равновесия

Неизвестно: транзиторная потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: аритмия (включая брадикардию, тахикардию).

Очень редко: инфаркт миокарда, приливы, боль в груди.

Неизвестно: артериальная гипертензия, тяжелые осложнения со стороны сердца (включая остановку сердца, кардиореспираторную остановку), сердечная недостаточность, спазм коронарных артерий, цианоз, шок, артериальный спазм, ишемия, тромбофлебит и тромбоз.

Со стороны дыхательной системы

Часто: транзиторные изменения частоты дыхания, респираторный дистресс.

Редко: кашель, остановка дыхания.

Очень редко: диспноэ.

Неизвестно: тяжелые респираторные симптомы и признаки, отек легких, синдром острого респираторного дистресса, бронхоспазм, ларингоспазм, апноэ, аспирационный приступ астмы.

Со стороны пищеварительной системы

Редко: диарея.

Неизвестно: обострение панкреатита.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: сыпь, зуд, крапивница.

Неизвестно: мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями, внезапное обострение псориаза.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Неизвестно: артралгия, мышечная слабость, спазм опорно-двигательного аппарата, боль в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: острое поражение почек.

Неизвестно: повышение уровня креатинина в крови.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Нечасто: боль и дискомфорт.

Редко: астеническое состояние (включая недомогание, утомление).

Неизвестно: реакции в месте введения, включая экстравазацию.

Травмы, отравления и процедурные осложнения

Неизвестно: йодизм.

Интратекальное введение

Необходимо прочитать сначала раздел «Общие виды побочных реакций». Ниже приведена частота побочных реакций, связанная только с интратекальным введением неионных мономерных контрастных веществ

Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота приблизительно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного вещества. Для того чтобы минимизировать снижение давления, следует избегать чрезмерного выведения спинномозговой жидкости.

Со стороны психики

Неизвестно: спутанность сознания, возбуждение, тревожность.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль (может быть сильной и продолжительной).

Нечасто: асептический менингит (включая химический менингит).

Редко: судороги, головокружение.

Неизвестно: дисгевзия, вазовагальное синкопе, нарушение ритма электроэнцефалограммы, менингизм, транзиторная контрастная энцефалопатия (включая транзиторную гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, кому, ступор, ретроградную амнезию, гемипарез, дезориентацию), транзиторная моторная дисфункция (включая расстройства речи, афазию, дизартрию), парестезия, гипестезия, расстройства чувствительности.

Со стороны органов зрения

Неизвестно: транзиторная корковая слепота, светобоязнь.

Со стороны органов слуха и равновесия

Неизвестно: транзиторная потеря слуха.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: боль в животе, увеличение слюнных желез, тошнота, рвота. Неизвестно: диарея.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Редко: боль в шее, боль в спине.

Неизвестно: спазмы.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Редко: боль в конечностях.

Неизвестно: изменения в месте введения.

Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением

Прочитать сначала раздел «Общие виды побочных реакций». Ниже приведена частота побочных реакций, связанная только с внутриполостным введением неионных мономерных контрастных веществ

Со стороны нервной системы

Неизвестно: головная боль, дисгевзия, вазовагальное синкопе.

Со стороны пищеварительной системы

Неизвестно: тошнота, боль в животе, увеличение слюнных желез, рвота, диарея; при гистеросальпингографии — боль в нижней части живота.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Неизвестно: ощущение жара, пирексия, тремор (озноб).

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХП)

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Общие: панкреатит, повышение амилазы крови.

Пероральное применение

Со стороны пищеварительной системы

Очень часто: диарея.

Часто: тошнота, рвота. Редко: боль в животе.

Гистеросальпингография (ГСГ).

Со стороны пищеварительной системы

Очень часто: боль в нижних отделах живота.

Артрография

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Неизвестно: артрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль.

Герниография

Общие расстройства и изменения в месте введения

Неизвестно: постпроцедурная боль.

Отдельные побочные реакции

Сообщалось о развитии тромбоэмболических осложнений в связи с проведением контрастной ангиографии коронарных, мозговых, почечных и периферических артерий.

Контрастное вещество может способствовать развитию осложнений (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о развитии осложнений со стороны сердца, включая острый инфаркт миокарда во время или после проведения контрастной коронарной ангиографии.

Пациенты пожилого возраста или пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией и дисфункцией левого желудочка имели повышенный риск развития осложнений (см. раздел «Особенности применения»).

В отдельных случаях контрастное вещество может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего происходит накопление йогексола в коре головного мозга, что может вызвать неврологические реакции, включая судороги, транзиторные моторные или сенсорные расстройства, транзиторное нарушение сознания, транзиторную потерю памяти и энцефалопатию (см. раздел «Особенности применения»).

Анафилактоидные реакции и анафилактоидный шок могут привести к глубокой гипотензии и связанным с ней симптомам, включая гипоксическую энцефалопатию, почечную и печеночную недостаточность (см. раздел «Особенности применения»).

В некоторых случаях транссудация контрастного вещества вызывает локальную боль и отек, которые обычно проходят без осложнений. Зафиксированы случаи воспаления, некроза тканей и компартмент-синдрома (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке и в защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Данные о совместимости йогексола с другими средствами отсутствуют, поэтому следует использовать отдельный шприц для введения лекарственного средства и не смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

300 мг йода/мл – по 50 мл или по 100 мл в стеклянном флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

350 мг йода/мл – по 50 мл или по 100 мл, или по 200 мл в стеклянном флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ИДОЛ ИЛАЧ ДОЛУМ САН ВЕ ТИДЖ АШ, Турция / IDOL ILAC DOLUM SAN VE TIC AS, Turkey.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности

Давутпаша Каддеси Джебеалыбей Сокак № 20, Топкапы Зейтинбурну / СТАМБУЛ, Турция Davutpasa Caddesi Cebealibey Sokak № 20 Topkapi Zeytinburnu/ISTANBUL, Turkey.