Jogeksol-Vista

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Jógeksol-Vista (IOHEXOL-VISTA)

Skład:

substancja czynna: jomeksol;

1 ml roztworu zawiera: jomeksolu 647 mg, odpowiadające 300 mg jodu/ml lub jomeksolu 755 mg, odpowiadające 350 mg jodu/ml;

substancje pomocnicze: trometamina, edetat wapniowo-sodowy, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: bezbarwny lub bladożółty roztwór.

Tabela 1

Wartości osmolalności i lepkości leku

* Metoda: osmometria parafazowa.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki kontrastowe zawierające jod. Wodorozpuszczalne, niskoosmolalne środki kontrastowe niefrotropowe. Kod ATX V08A B02.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Jogeksol – niejonowy, monomeryczny, trójodowy, rozpuszczalny w wodzie środek kontrastowy rentgenowski.

W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników po wewnątrzżylnym podaniu jogeksolu nie stwierdzono istotnych odchyleń większości wskaźników hemodynamiki, wskaźników kliniczno-biochemicznych ani wskaźników krzepnięcia krwi. Zmiany niektórych badań laboratoryjnych były nieznaczne i nie uznaje się ich za klinicznie istotne.

Farmakokinetyka

Prawie 100 % podanego wewnątrzżylnie jogeksolu wydala się w niezmienionej postaci przez prawidłowo funkcjonujące nerki w ciągu 24 godzin. Okres półtrwania leku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi 2 godziny. Metabolitów jogeksolu nie stwierdzono.

Łączenie się leku z białkami osocza krwi jest tak niskie, że nie ma znaczenia klinicznego (poniżej 2 %) i dlatego może nie być brane pod uwagę.

Charakterystyki kliniczne

Wskazania

Jogeksol-Vista przeznaczony jest wyłącznie do wykonywania badań diagnostycznych. Środek kontrastowy jodowy do stosowania u dzieci i dorosłych w arthrografii, angio­grafii, arteriografii, urografii, flebografii oraz wzmocnieniu kontrastowym w tomografii komputerowej (TK), mielografii szyjnej, histerosalinografii, sialografii oraz badaniach przewodu pokarmowego.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.
• Urazowy tarczycy.

Środki ostrożności

Podobnie jak w przypadku wszystkich środków do stosowania dożyl­nego, przed zastosowaniem lek należy wizualnie sprawdzić, czy nie zawiera nierozpuszczonych cząstek, czy nie nastąpiła zmiana koloru oraz czy nie ma uszkodzeń opakowania. Ponieważ lek nie zawiera substancji konserwujących, Jogeksol-Vista należy nabrać do strzykawki bezpośrednio przed zastosowaniem. Butelki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystane resztki leku należy zniszczyć.

Każdy nieużyty lek lub odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Stosowanie środków kontrastowych jodowych u chorych na cukrzycę leczonych metforminą może prowadzić do odwracalnego zaburzenia funkcji nerek i kwasicy mlekowej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci, którzy przyjmowali interleukinę-2 mniej niż 2 tygodnie przed badaniem, są narażeni na późne działania niepożądane (rumień, objawy grypopodobne lub reakcje skórne).

Równoczesne stosowanie niektórych neuroleptyków lub trójcyklicznych leków przeciwdziołowych może obniżyć próg napadów drgawkowych i w ten sposób zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem środków kontrastowych.

Równoczesne stosowanie środków kontrastowych z blokerami β może zmniejszyć próg reakcji nadwrażliwości oraz wymagać zastosowania wyższych dawek agonistów β w leczeniu reakcji nadwrażliwości.

Blokery β, substancje wazoa­ktywne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę oraz antagoniści receptora angiotensyny mogą obniżać skuteczność mechanizmów kompensacyjnych układu sercowo-naczyniowego w przypadku zmian ciśnienia tętniczego.

Wszystkie środki kontrastowe jodowe mogą wpływać na diagnostyczne testy oceny czynności tarczycy, dlatego zdolność tarczycy do wiązania jodu może być obniżona na okres do kilku tygodni.

Wysokie stężenie środków kontrastowych w surowicy krwi i moczu może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych bilirubiny, białek i związków nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia, fosforanów), dlatego badań laboratoryjnych nie należy wykonywać w tym samym dniu.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania nieliniowych monomerycznych środków kontrastowych.

Wrażliwość nadmierna. Obecność w wywiadzie alergii, astmy oraz niepożądanych reakcji na środki kontrastowe zawierające jod wymaga szczególnej uwagi. Dlatego przed zastosowaniem środka kontrastowego należy dokładnie przeanalizować wywiad medyczny. Pacjentom z alergicznym zapaleniem skóry oraz znanymi reakcjami nadwrażliwości lek ten należy podawać wyłącznie w przypadku istnienia absolutnych wskazań do wykonania procedury.

W przypadku nieznośności środków kontrastowych możliwe jest zastosowanie leczenia profilaktycznego kortykosteroidami lub antagonistami receptorów histaminowych H1 i H2, jednak nie zapobiegają one wystąpieniu wstrząsu anafilaktycznego i mogą maskować jego wczesne objawy.

U pacjentów z astmą oskrzelową istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.

Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych po podaniu jodokszolu jest bardzo niskie. Jednak środki kontrastowe zawierające jod mogą powodować poważne, zagrożenie dla życia, a nawet śmiertelne reakcje anafilaktyczne / anafilakto-idowe lub inne objawy nadwrażliwości. Niezależnie od dawki i drogi podania środka leczniczego takie objawy jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, swędzenie, katar, kichanie oraz pokrzywka mogą wskazywać na poważną reakcję anafilakto-idową wymagającą leczenia. Z tego powodu należy z góry przewidzieć kolejność działań terapeutycznych w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych oraz mieć pod ręką niezbędne leki, sprzęt i wykwalifikowany personel medyczny do natychmiastowego udzielenia pomocy. W przypadku rozwoju stanu wstrząsowego należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, w razie potrzeby, rozpocząć specyficzne leczenie dożylne. Zaleca się stosowanie stałej kanulki lub cewnika do szybkiego dostępu dożylnego podczas wykonywania badania rentgenokontrastowego. Pacjenci stosujący beta-adrenolityczne blokery, szczególnie astmatycy, mogą mieć niższy próg wystąpienia skurczu oskrzeli i mogą być mniej wrażliwi na leczenie agonistami beta-adrenergicznymi i adrenalina, co może wymagać zastosowania wyższych dawek. U tych pacjentów mogą również występować nietypowe objawy anafilaksji, które mogą być błędnie interpretowane jako reakcja wazowaginalna.

Zazwyczaj reakcje nadwrażliwości przejawiają się jako nieznaczne objawy oddechowe lub skórne, takie jak lekko utrudnione oddychanie, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, swędzenie lub obrzęk twarzy. Ciężkie reakcje, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podżuchwy, skurcz oskrzeli i wstrząs, są rzadkie.

Te reakcje zazwyczaj pojawiają się w ciągu jednej godziny po podaniu środka kontrastowego. W rzadkich przypadkach nadwrażliwość może wystąpić z opóźnieniem (po kilku godzinach lub dniach), jednak te reakcje nadwrażliwości rzadko zagrażają życiu i głównie wpływają na skórę.

Koagulopatia. Kateterowa angiografia z zastosowaniem środków kontrastowych wiąże się z ryzykiem wystąpienia indukowanych powikłań tromboembolicznych. Opisywano poważne, rzadko śmiertelne zjawiska tromboemboliczne prowadzące do zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu podczas wykonywania procedur angiokardiograficznych z zastosowaniem zarówno środków jonowych, jak i nieliniowych. Podczas wykonywania procedur katetryzacji naczyń należy zwrócić szczególną uwagę na technikę angiograficzną oraz często przepłukiwać cewnik (np. heparynizowanym roztworem fizjologicznym), aby zminimalizować ryzyko zakrzepicy i embolii związanych z procedurą.

Podczas katetryzacji należy wziąć pod uwagę, że oprócz środka kontrastowego na rozwój powikłań tromboembolicznych mogą wpływać również inne czynniki, takie jak długość badania, liczba wstrzyknięć, rodzaj cewnika i materiał strzykawki, istniejące choroby podstawowe oraz współistniejące leki. Procedura badania powinna być jak najkrótsza.

Należy monitorować pacjentów z homocystynurią (ryzyko rozwoju tromboembolii).

In vitro nieliniowe środki kontrastowe wykazują słabsze działanie hamujące krzepnięcie krwi niż środki jonowe.

Hydratacja. Przed i po podaniu środka kontrastowego należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu badanego (hydratacja).

W razie potrzeby hydratację należy prowadzić dożylne, aż do zakończenia wydalania środka kontrastowego.

Ma to szczególne znaczenie dla pacjentów z dys- i paraproteinemią, mnierdzycą plazmatyczną, cukrzycą, zaburzeniami funkcji nerek, hiperurykemią, a także dla noworodków, małych dzieci i pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów w ogólnie złym stanie zdrowia. U pacjentów z zwiększonym ryzykiem należy kontrolować gospodarkę wodno-elektrolitową oraz obserwować objawy obniżenia stężenia wapnia w surowicy krwi.

Ze względu na ryzyko odwodnienia wywołanego przez leki moczopędne, należy najpierw przeprowadzić nawodnienie w celu zapobiegania ryzyku ostrego uszkodzenia nerek. Reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego. Należy zachować ostrożność podczas badania pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego i nadciśnieniem płucnym ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń hemodynamiki. Szczególnie przy podawaniu środków kontrastowych wewnątrzkoronarnym, lewo- i prawokomorowym (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Szczególnie narażeni na powikłania sercowe są pacjenci z niewydolnością serca, ciężką chorobą niedokrwienną serca, niestabilną dławicą piersiową, chorobami zastawkowymi, przebytym zawałem mięśnia sercowego, przeszczepieniem tętnicy wieńcowej i nadciśnieniem płucnym.

Częściej reakcje z zaburzeniami EKG typu niedokrwieniowych i arytmie występują u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobami serca w wywiadzie.

U pacjentów z niewydolnością serca wewnątrznaczyniowe podawanie środków kontrastowych może powodować obrzęk płuc.

Zaburzenia układu nerwowego

Pacjenci z ostrą patologią mózgową, guzami lub padaczką w wywiadzie są narażeni na napady drgawkowe i wymagają szczególnej uwagi. Również pacjenci z alkoholizmem i uzależnieniem od narkotyków mają zwiększony ryzyko napadów drgawkowych i reakcji neurologicznych.

Opisywano przypadki wystąpienia encefalopatii po zastosowaniu środków kontrastowych, takich jak jodokszol (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Encefalopatia wywołana środkiem kontrastowym może objawiać się objawami i oznakami dysfunkcji neurologicznej, takimi jak ból głowy, zaburzenia wzroku, ślepotę korową, dezorientację, drgawki, utratę koordynacji, hemiparzę, afazję, omdlenia, śpiączkę i obrzęk mózgu.

Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu kilku minut lub godzin po podaniu jodokszolu i zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni.

Czynniki, które zwiększają przepuszczalność bariery krew-mózg, ułatwiają przenikanie środków kontrastowych do tkanki mózgowej i mogą prowadzić do możliwych reakcji ze strony układu nerwowego, np. encefalopatii.

Należy ostrożnie stosować środek leczniczy dożylne pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym lub ostrym krwawieniem śródczaszkowym, a także pacjentom z chorobami spowodowanymi uszkodzeniem bariery krew-mózg, a także pacjentom z obrzękiem mózgu, ostrą demielinizacją lub postępującym zanikiem mózgu.

W przypadku podejrzenia encefalopatii wywołanej środkiem kontrastowym należy przerwać podawanie jodokszolu i rozpocząć odpowiednie leczenie medyczne. Objawy neurologiczne spowodowane przerzutami, procesami zwyrodnieniowymi lub zapalnymi mogą nasilać się po zastosowaniu środków kontrastowych.

Pacjenci z objawowymi chorobami naczyniowymi mózgu, udarem w wywiadzie lub częstymi przejściowymi napadami niedokrwiennymi mają zwiększony ryzyko wystąpienia indukowanych powikłań neurologicznych po wewnątrz tętniczym wstrzyknięciu środków kontrastowych. Wewnątrz tętnicze wstrzyknięcie środków kontrastowych może spowodować wazospazm z późniejszymi niedokrwiennymi powikłaniami mózgowymi.

Pacjenci z ostrą patologią mózgową, guzami mózgu i padaczką są narażeni na rozwój napadów drgawkowych i wymagają szczególnej uwagi. Zwiększony ryzyko napadów drgawkowych i reakcji neurologicznych u alkoholików i narkomanów. Rzadko obserwowano przypadki tymczasowej utraty słuchu lub głuchoty po mielografii, co najprawdopodobniej wiąże się ze zmniejszeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego w wyniku punkcji lędźwiowej.

Reakcje nerkowe. Stosowanie środków kontrastowych zawierających jod może powodować wzrost stężenia kreatyniny w surowicy krwi i ostre uszkodzenie nerek. Aby zapobiec zaburzeniom funkcji nerek związanych z podaniem środka kontrastowego, należy zachować szczególną ostrożność podczas badania pacjentów, którzy już mają zaburzenia funkcji nerek, oraz chorych na cukrzycę, którzy należą do grupy ryzyka. Inne czynniki zwiększające ryzyko niepożądanych reakcji nerkowych: uprzednia niewydolność nerek po zastosowaniu środków kontrastowych, choroby nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, odwodnienie, postępujący zanik tętnic, niezrekompensowana niewydolność serca, wysokie dawki środków kontrastowych i wielokrotne wstrzyknięcia, bezpośrednie wstrzyknięcie środków kontrastowych do tętnicy nerkowej, ekspozycja na dalsze nefrotoksyczne środki, ciężkie i przewlekłe nadciśnienie, hiperurykemia, paraproteinemia (szpiczak plazmatyczny, makroglobulinemia Waldenströma) lub dysproteinemia.

Środki zapobiegające działaniom niepożądanych:

• wykrycie pacjentów należących do grupy ryzyka;
• zapewnienie odpowiedniej hydratacji; jeśli konieczne, może to być osiągnięte za pomocą ciągłej infuzji dożylnej, którą należy rozpocząć przed podaniem środka kontrastowego i kontynuować aż do momentu jego wydalenia przez nerki;
• unikanie dodatkowego obciążenia nerek wynikającego ze stosowania środków nefrotoksycznych, środków do cholecystografii doustnej, ucisku tętnic nerkowych, angioplastyki tętnic nerkowych, operacji chirurgicznych, aż do wydalenia środka kontrastowego z organizmu; zmniejszenie dawki do minimum;
• odroczenie powtórnego badania środkami kontrastowymi do momentu przywrócenia funkcji nerek zgodnie z wartościami obserwowanymi przed ostatnim podaniem środka leczniczego. Środki kontrastowe mogą być przepisane do wykonania badań radiologicznych pacjentom poddawanym hemodializie.

Nie ma potrzeby korygowania odstępu czasu między wstrzyknięciem środka kontrastowego a sesją hemodializy.

Pacjenci z cukrzycą stosujący metforminę. Stosowanie środków kontrastowych zawierających jod u chorych na cukrzycę, którzy przyjmują metforminę, szczególnie pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek, może prowadzić do kwasicy mleczanowej.

W celu zapobiegania kwasicy mleczanowej u pacjentów z cukrzycą stosujących terapię metforminą, przed wewnątrznaczyniowym podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, należy zmierzyć stężenie kreatyniny w surowicy krwi i podjąć środki zapobiegawcze w poniższych przypadkach.

(1) Pacjenci z eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² (przewlekła choroba nerek (PChN) stopień 1 i 2) mogą kontynuować przyjmowanie metforminy w standardowym trybie.

(2) Pacjenci z eGFR 30–59 ml/min/1,73 m² (PChN stopień 3)

• Pacjenci otrzymujący wewnątrzżylne środki kontrastowe z eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m² mogą kontynuować przyjmowanie metforminy w standardowym trybie
• Pacjentom otrzymującym wewnątrz tętnicze środki kontrastowe oraz pacjentom otrzymującym wewnątrzżylne środki kontrastowe z eGFR od 30 do 44 ml/min/1,73 m² należy przerwać przyjmowanie metforminy 48 godzin przed podaniem środka kontrastowego i wznowić dopiero 48 godzin po jego podaniu, jeśli funkcja nerek nie uległa pogorszeniu.

(3) Pacjentom z eGFR < 30 ml/min/1,73 m² (PChN stopień 4 i 5) lub z chorobą współistniejącą powodującą obniżenie funkcji wątroby lub hipoksję, metformina jest przeciwwskazana, należy unikać stosowania środków kontrastowych zawierających jod.

(4) U nagłych pacjentów, u których funkcja nerek jest zaburzona lub nieznana, lekarz musi ocenić ryzyko i korzyści wynikające z badania z użyciem środka kontrastowego. Przyjmowanie metforminy należy przerwać w momencie podania środka kontrastowego. Po procedurze należy monitorować występowanie objawów kwasicy mleczanowej. Szczególnie ważne jest, aby pacjent był w pełni nawodniony przed podaniem środka kontrastowego i przez 24 godziny po nim.

Należy monitorować funkcję nerek (np. kreatynina surowicy), stężenie kwasu mlekowego w surowicy i pH krwi, a także obserwować pacjenta pod kątem objawów kwasicy mleczanowej. Wartości pH <7,25 lub stężenie kwasu mlekowego >5 mmol/l wskazują na kwasicę mleczanową. Pacjenta należy obserwować pod kątem objawów kwasicy mleczanowej. Do nich należą wymioty, senność, nudności, ból w nadbrzuszu, brak apetytu, tachypneę, osłabienie, biegunka i pragnienie. Przyjmowanie metforminy należy wznowić 48 godzin po podaniu środka kontrastowego, jeśli poziom kreatyniny / eGFR w surowicy krwi nie zmienił się w porównaniu z poziomem przed badaniem.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ciężkimi zaburzeniami zarówno funkcji nerek, jak i wątroby, ponieważ u nich może wystąpić istotne opóźnienie klirensu środka kontrastowego. Pacjenci poddawani hemodializie mogą otrzymywać środek kontrastowy do procedur radiologicznych.

Miażdżyca ciężka. Stosowanie rentgenokontrastowych środków zawierających jod może nasilać objawy miażdżycy ciężkiej.

Feochromocytoma. Podczas wykonywania zabiegów inwazyjnych u pacjentów z feochromocytomą konieczne jest profilaktyczne zastosowanie blokerów alfa w celu zapobiegania napadom nadciśnienia.

Zaburzenia funkcji tarczycy. Środki kontrastowe zawierające jod wpływają na funkcję tarczycy ze względu na zawartość wolnego jodku oraz dodatkowego jodku uwalnianego podczas dejodowania. Może to spowodować nadczynność tarczycy lub nawet kryzys tarczycowy u podatnych pacjentów.

Pacjenci z istniejącą, ale jeszcze niezdiagnozowaną nadczynnością tarczycy stanowią grupę ryzyka, dlatego pacjentom z utajoną nadczynnością tarczycy (np. węzłowy wole) oraz pacjentom z autonomicznością funkcjonalną (często np. pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie w regionach z niedoborem jodu) należy ocenić funkcję tarczycy przed badaniem, jeśli podejrzewa się powyższe stany.

Przed podaniem środka kontrastowego zawierającego jod należy upewnić się, że pacjent nie planuje skanowania tarczycy, badania jej funkcji lub leczenia radioaktywnym jodem, ponieważ podanie środków kontrastowych zawierających jod, niezależnie od drogi podania, wpływa na wyniki analizy określania poziomu hormonów oraz wchłaniania jodu przez tarczycę lub przerzuty raka tarczycy, aż do momentu normalizacji wydalenia jodu z tarczycy (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Opisywano wyniki badań funkcji tarczycy wskazujące na niedoczynność tarczycy lub przejściowe zahamowanie tarczycy po podaniu środka kontrastowego zawierającego jod u dorosłych i pediatrycznych pacjentów, w tym noworodków. Niektórzy pacjenci byli leczeni z powodu niedoczynności tarczycy. Zobacz również sekcję „Dzieci”.

Dzieci. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów pediatrycznych w wieku do 3 lat, ponieważ niedostateczna aktywność tarczycy w młodym wieku może być szkodliwa dla rozwoju motorycznego, słuchowego i kognitywnego i może wymagać przejściowego leczenia zastępczego lekami T4. Opisywano, że częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku do 3 lat, którzy byli narażeni na środki kontrastowe jodowane, wynosi od 1,3% do 15% w zależności od wieku pacjentów i dawki środka kontrastowego jodowanego i częściej występuje u noworodków i przedwczesnych noworodków. Noworodki mogą również być narażone poprzez matkę w okresie ciąży. Funkcję tarczycy należy ocenić u wszystkich pacjentów pediatrycznych w wieku do 3 lat w ciągu 3 tygodni po narażeniu na środek kontrastowy jodowany, szczególnie u przedwcześnie urodzonych dzieci i noworodków.

Jeśli stwierdzono niedoczynność tarczycy, funkcję tarczycy należy odpowiednio monitorować, nawet jeśli prowadzi się leczenie zastępcze. Szczególnie niemowlętom i małym dzieciom należy zapewnić odpowiednie nawodnienie przed i po podaniu środka kontrastowego. Przyjmowanie leków nefrotoksycznych należy wstrzymać. Zmniejszenie szybkości filtracji kłębuszkowej u niemowląt zależne od wieku może również prowadzić do spowolnionego wydalania środka kontrastowego. Dzieci (niemowlęta, wiek <1 rok) i szczególnie noworodki są narażone na zaburzenia równowagi elektrolitowej i zmiany hemodynamiczne.

Stan lękowy. W przypadku silnego stanu lękowego może być przepisany lek uspokajający.

Anemia sierpowata. Środki kontrastowe mogą nasilać chorobę u osób homozygotycznych pod względem anemii sierpowatej przy podawaniu dożylnym i wewnątrz tętniczym.

Dodatkowe czynniki ryzyka. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi obserwowano przypadki ciężkiego zapalenia naczyń lub zespołów podobnych do zespołu Stevensa-Johnsona. Ciężkie choroby naczyniowe i neurologiczne, szczególnie u osób w podeszłym wieku, są czynnikami ryzyka reakcji na podanie środków kontrastowych.

Ekstrawazacja. Ucieczka środka kontrastowego z naczyń (ekstrawazacja) rzadko towarzyszyła bólowi lokalnemu i obrzękowi, które ustępowały bez następstw. Jednak odnotowano przypadki zapalenia i martwicy tkanek. Ogólnie zaleca się podnoszenie i chłodzenie miejsca wstrzyknięcia, jeśli to możliwe. W przypadku rozwoju zespołu kompartmentowego możliwe jest wykonanie chirurgicznej dekompresji.

Monitorowanie pacjenta. Po podaniu środka kontrastowego należy obserwować stan pacjenta przez co najmniej 30 minut, ponieważ większość poważnych działań niepożądanych pojawia się w tym czasie. Pacjent powinien pozostać w szpitalu (ale niekoniecznie w oddziale radiologii) przez godzinę po ostatnim podaniu środka kontrastowego i, w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów, powrócić do oddziału radiologii.

Podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej. Po wykonaniu mielografii pacjent powinien przebywać w spoczynku przez co najmniej 1 godzinę, leżąc z głową i klatką piersiową uniesioną o 20º. Po tym czasie pacjenta można przeprowadzić do leczenia ambulatoryjnego, jednak pacjent powinien unikać pochyleń. Przy przestrzeganiu leżenia uniesione położenie głowy i klatki piersiowej powinno być zachowane przez pierwsze 6 godzin. W przypadku podejrzenia niskiego progu wystąpienia drgawek należy obserwować badanego w tym okresie. Pacjenci ambulatoryjni w ciągu pierwszych 24 godzin po badaniu nie powinni pozostawać sami.

Stosowanie u dzieci. Po zastosowaniu środków kontrastowych zawierających jod u ciężarnych kobiet należy monitorować funkcję tarczycy u noworodków w ciągu pierwszego tygodnia życia. Szczególnie niemowlętom przed i po podaniu środka kontrastowego należy zapewnić odpowiednie nawodnienie.

Leczenie nefrotoksyczności powinno być rozważane. W zależności od wieku zmniejsza się szybkość filtracji kłębuszkowej u niemowląt, co może prowadzić do opóźnienia wydalania środków kontrastowych. U dzieci w wieku do jednego roku i szczególnie u noworodków zaburzenia hemodynamiki i równowagi elektrolitowej występują szczególnie łatwo.

Angiografia mózgu. U pacjentów z postępującym zanikiem tętnic, ciężką formą nadciśnienia, dekompensacją czynności serca, w podeszłym wieku, z udarem w wywiadzie lub z zatorowością oraz bólem głowy reakcje sercowo-naczyniowe, takie jak bradykardia oraz wzrost lub spadek ciśnienia tętniczego, mogą występować częściej.

Arteriografia. Podczas procedury możliwe jest uszkodzenie tętnicy, żyły, aorty i sąsiednich narządów, punkcja opłucnej, krwawienie do przestrzeni zaotrzewnowej, uszkodzenie rdzenia kręgowego i objawy porażenia.

Mammografia z kontrastem (CEM). Mammografia z kontrastem powoduje większą ekspozycję pacjenta na promieniowanie jonizujące niż standardowa mammografia. Dawkę promieniowania determinuje grubość gruczołu piersiowego, typ urządzenia mammograficznego i ustawienia systemowe urządzenia. Całkowita dawka promieniowania przy kontrastowym napromienieniu pozostaje poniżej progu określonego przez międzynarodowe rekomendacje dotyczące mammografii (poniżej 3 mGy).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża. Bezpieczeństwo stosowania środka leczniczego w czasie ciąży nie zostało ustalone. Wyniki eksperymentalnych badań przedklinicznych dotyczących rozrodczości, rozwoju embrionalnego lub płodowego, przebiegu ciąży, rozwoju okołoporodowego i poporodowego nie wskazują na istnienie szkodliwego wpływu bezpośredniego lub pośredniego. Należy, jeśli to możliwe, unikać ekspozycji na promieniowanie w czasie ciąży, należy ostrożnie podejść do przepisywania badania rentgenowskiego, z środkiem kontrastowym lub bez, ze względu na możliwe ryzyko.

Jogeksol-Vista można stosować w czasie ciąży wyłącznie w razie nagłej potrzeby zgodnie z zaleceniami lekarza i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Oprócz unikania ekspozycji na promieniowanie, przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka należy wziąć pod uwagę wrażliwość tarczycy płodu na jod.

U noworodków, którzy byli narażeni na środki kontrastowe jodowane in utero, zaleca się monitorowanie funkcji tarczycy (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Karmienie piersią. Środki kontrastowe w niewielkim stopniu przenikają do mleka matki, a minimalna ilość jest wchłaniana w przewodzie pokarmowym. Dlatego prawdopodobieństwo ryzyka dla niemowlęcia jest niskie.

Po podaniu środków kontrastowych zawierających jod kobieta może kontynuować karmienie piersią. W badaniu ilość jodokszolu, która przenikała do mleka matki w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu, wynosiła 0,5% dawki skorygowanej o masę ciała. Ilość jodokszolu, która dostaje się do organizmu dziecka w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu, wynosi tylko 0,2% dawki dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i pracy z złożonym sprzętem w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu środka kontrastowego do przestrzeni podpajęczynówkowej (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania”). W przypadku wystąpienia objawów po wykonaniu mielografii decyzja powinna być podejmowana indywidualnie.

Sposób stosowania i dawki

Dawka leku zależy od metody badania, wieku, masy ciała, minutowego objętości serca, ogólnego stanu pacjenta oraz techniki podania środka.

Zwykle stosuje się takie samo stężenie i objętość jodu, jak dla innych zawierających jod środków kontrastowych rentgenowskich. Przed i po podaniu substancji kontrastowej, tak jak w przypadku innych środków kontrastowych rentgenowskich, należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu. Lek jest wskazany do wstrzykiwania wewnąterzarcierniczego, dożylne, do podania do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych, do wewnątrzjamy, doustnie oraz doodbytniczo dla dorosłych i dzieci.

Tabela 2

Stężenia i dawki stosowanego leku

*Aby zminimalizować ryzyko reakcji niepożądanych, całkowita dawka jodu nie powinna przekraczać 3 g.

Dzieci

Preparat leczniczy może być stosowany u dzieci.

Należy pamiętać o możliwości wystąpienia przejściowego hipotyreoidyzmu u noworodków przedwczesnych, noworodków i innych dzieci w związku z podaniem kontrastowych substancji zawierających jod.

Dzieci urodzone przed terminem są bardziej wrażliwe na jod. Opisano przypadki wystąpienia przejściowego hipotyreoidyzmu u niemowląt karmionych piersią. Matka karmiąca piersią wielokrotnie otrzymywała jomeksamol (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Niemowlętom i małym dzieciom należy zapewnić odpowiednie nawodnienie przed i po podaniu środka kontrastowego. Należy zaprzestać stosowania leków nefrotoksycznych. Związane z wiekiem obniżenie filtracji kłębuszkowej u niemowląt może również prowadzić do opóźnienia wydalenia środka kontrastowego.

Przedawkowanie

Objawy. Dane kliniczne wskazują na szerokie okno terapeutyczne preparatu oraz brak górnej granicy standardowych dawek dozwolonych do stosowania dożylnego. Ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania jest minimalne, chyba że pacjentowi w krótkim czasie podano więcej niż 2000 mg/kg jodu. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek preparatu może wpływać na funkcje nerek (okres półtrwania – 2 godziny). Przypadkowe przedawkowanie jomeksamolu może wystąpić podczas złożonych zabiegów angio­graficznych u dzieci, szczególnie przy wielokrotnym podawaniu wysokich dawek.

Leczenie. W przypadku przedawkowania należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. W ciągu kolejnych 3 dni należy monitorować funkcje nerek. W razie potrzeby należy zastosować hemodializę w celu usunięcia nadmiaru preparatu.

Nie istnieje specyficzny antydotum.

Działania niepożądane

Ogólne rodzaje działań niepożądanych (charakterystyczne dla wszystkich środków kontrastowych zawierających jod). Poniżej przedstawiono możliwe główne działania niepożądane związane z przeprowadzeniem badań rentgenowskich z zastosowaniem kontrastowych środków niejonowych.

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki wprowadzanego jogeksolu oraz sposobu podania. Lekkie objawy mogą być pierwszymi oznakami poważnej reakcji anafilaktycznej / wstrząsu. Podawanie środka kontrastowego należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby zastosować odpowiednią terapię z dożylnym podaniem leków.

Przejściowe podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi (S-kreatynina) jest częstym zjawiskiem po zastosowaniu środków kontrastowych zawierających jod, co zwiększa ryzyko wystąpienia nefropatii indukowanej środkiem kontrastowym.

Jodyzm lub zapalenie przyuszniczne jodu – bardzo rzadka reakcja na podanie środków kontrastowych zawierających jod. Może objawiać się obrzękiem i bólem w gruczołach ślinowych przez okres do 10 dni po badaniu.

Ocena częstości działań niepożądanych oparta jest na wewnętrznej dokumentacji klinicznej oraz opublikowanych wynikach dużych badań obejmujących ponad 200 000 pacjentów.

Niepożądane działania klasyfikuje się według częstości występowania na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1:10), często (≥ 1:100, < 1:10), rzadko (≥ 1:1000, < 1:100), rzadko (≥ 1:10 000, < 1:1000), bardzo rzadko (< 1:10 000), nieznane (dostępne dane nie pozwalają oszacować częstości).

Ze strony układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (może zagrozić życiu lub być śmiertelne), (w tym duszność, wysypka, rumień, pokrzywka, świąd, reakcje skórne, zapalenie naczyń, zapalenie spojówek, kaszel, katar, kichanie, obrzęk naczyniowy, obrzęk krtani, laryngospazm, skurcz oskrzeli lub niekardiogenny obrzęk płuc). Mogą one rozwijać się bezpośrednio po podaniu leku lub kilka dni później.

Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna / anafilaktoidealna (może zagrozić życiu lub być śmiertelna).

Nieznane: wstrząs anafilaktyczny / anafilaktoidealny (może zagrozić życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego).

Ze strony układu nerwowego

Rzadko: ból głowy.

Bardzo rzadko: dysgezja (przechodnie uczucie metalicznego posmaku), omdlenie wazowaginalne (zawroty głowy).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego

Rzadko: bradykardia. Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu pokarmowego

Rzadko: nudności.

Rzadko: wymioty, ból brzucha.

Bardzo rzadko: biegunka.

Nieznane: powiększenie gruczołów ślinowych.

Ogólne zaburzenia

Często: uczucie ciepła.

Rzadko: nadmierne pocenie się, uczucie zimna, reakcje wazowaginalne.

Rzadko: gorączka.

Bardzo rzadko: dreszcze (współczucie zimna).

Urazy, zatrucia i powikłania procedury

Nieznane: jodyzm.

Działania niepożądane związane z podaniem do naczyń (dożylne i wewnątrz tętnicze).

Należy najpierw przeczytać sekcję „Ogólne rodzaje działań niepożądanych”. Poniższa częstość działań niepożądanych odnosi się wyłącznie do podania do naczyń niejonowych monomerycznych środków kontrastowych

Rozwój działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas podania wewnątrz tętnicowego, zależy od miejsca iniekcji i dawki leku. Podczas selektywnej angiografii i innych badań, gdy środek kontrastowy w wysokim stężeniu przedostaje się do narządu badanego, mogą wystąpić zaburzenia funkcji tego narządu. Ze strony układu krwi i układu limfatycznego

Nieznane: trombocytopenia.

Ze strony układu endokrynnego

Nieznane: toksykoza tarczycy, przejściowy niedoczyn tarczycy.

Ze strony psychiki

Nieznane: dezorientacja, pobudzenie, niepokój, lęk.

Ze strony układu nerwowego

Rzadko: zawroty głowy, paraplegia, porażenie, światłowstręt, senność.

Bardzo rzadko: drgawki, zaburzenia świadomości, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, stupor, zaburzenia czucia (w tym hipestezja), parestezje, drżenie.

Nieznane: ból głowy, dysgezja, przejściowa dysfunkcja motoryczna (w tym zaburzenia mowy, afazja, dysartria), przejściowa encefalopatia kontrastowa (w tym przejściowa hemiplegia lub delirium, tymczasowa utrata pamięci, hemipareza, dezorientacja, śpiączka, amnezja odwrócona, obrzęk mózgu).

Ze strony narządów wzroku

Rzadko: zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i nieostre widzenie).

Nieznane: przejściowa ślepota korowa.

Ze strony narządów słuchu i równowagi

Nieznane: przejściowa utrata słuchu.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego

Rzadko: arytmia (w tym bradykardia, tachykardia).

Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego, przypływy, ból w klatce piersiowej.

Nieznane: nadciśnienie tętnicze, poważne powikłania ze strony serca (w tym zatrzymanie krążenia, zatrzymanie krążenia i oddychania), niewydolność serca, skurcz tętnic wieńcowych, sinica, wstrząs, skurcz tętnic, niedokrwienie, zapalenie żył z zakrzepem i zakrzepica.

Ze strony układu oddechowego

Często: przejściowe zmiany częstości oddychania, napięcie oddechowe.

Rzadko: kaszel, zatrzymanie oddechu.

Bardzo rzadko: duszność.

Nieznane: ciężkie objawy i objawy oddechowe, obrzęk płuc, zespół ostrej napięcia oddechowego, skurcz oskrzeli, laryngospazm, apnea, napad astmy z aspiracją.

Ze strony układu pokarmowego

Rzadko: biegunka.

Nieznane: nasilenie zapalenia trzustki.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych

Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka.

Nieznane: rumień wielopostaciowy, ostra ogólna wypryskowa pustulka, zapalenie skóry pęcherzowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny nekrolizy epidermy, reakcja skórna lekowa towarzysząca eozynofili i objawom ogólnym, nagłe nasilenie łuszczycy.

Ze strony układu ruchu i tkanki łącznej

Nieznane: ból stawów, osłabienie mięśni, skurcz układu ruchu, ból pleców.

Ze strony nerek i dróg moczowych

Rzadko: ostre uszkodzenie nerek.

Nieznane: podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi.

Ogólne zaburzenia i zmiany w miejscu podania

Rzadko: ból i dyskomfort.

Rzadko: stan asteniczny (w tym niedowaga, zmęczenie).

Nieznane: reakcje w miejscu podania, w tym ekstrawazacja.

Urazy, zatrucia i powikłania procedury

Nieznane: jodyzm.

Podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej

Należy najpierw przeczytać sekcję „Ogólne rodzaje działań niepożądanych”. Poniżej przedstawiono częstość działań niepożądanych, odnoszącą się wyłącznie do podania do przestrzeni podpajęczynówkowej niejonowych monomerycznych środków kontrastowych

Działania niepożądane mogą wystąpić kilka godzin lub dni po podaniu do przestrzeni podpajęczynówkowej. Ich częstość odpowiada w przybliżeniu częstości powikłań po punkcji lędźwiowej bez podania środka kontrastowego. Aby zminimalizować obniżenie ciśnienia, należy unikać nadmiernego odprowadzania płynu mózgowo-rdzeniowego.

Ze strony psychiki

Nieznane: dezorientacja, pobudzenie, lęk.

Ze strony układu nerwowego

Bardzo często: ból głowy (może być silny i długotrwały).

Rzadko: oponiak bezkrwotoczny (w tym oponiak chemiczny).

Rzadko: drgawki, zawroty głowy.

Nieznane: dysgezja, omdlenie wazowaginalne, zaburzenia rytmu encefalogramu, objawy oponkowe, przejściowa encefalopatia kontrastowa (w tym przejściowa hemiplegia lub delirium, tymczasowa utrata pamięci, śpiączka, stupor, amnezja odwrócona, hemipareza, dezorientacja), przejściowa dysfunkcja motoryczna (w tym zaburzenia mowy, afazja, dysartria), parestezje, hipestezja, zaburzenia czucia.

Ze strony narządów wzroku

Nieznane: przejściowa ślepota korowa, światłowstręt.

Ze strony narządów słuchu i równowagi

Nieznane: przejściowa utrata słuchu.

Ze strony układu pokarmowego

Często: ból brzucha, powiększenie gruczołów ślinowych, nudności, wymioty. Nieznane: biegunka.

Ze strony układu ruchu i tkanki łącznej

Rzadko: ból szyi, ból pleców.

Nieznane: skurcze.

Ogólne zaburzenia i zmiany w miejscu podania

Rzadko: ból kończyn.

Nieznane: zmiany w miejscu podania.

Działania niepożądane związane z podaniem do jamy ciała

Należy najpierw przeczytać sekcję „Ogólne rodzaje działań niepożądanych”. Poniżej przedstawiono częstość działań niepożądanych, odnoszącą się wyłącznie do podania do jam ciała niejonowych monomerycznych środków kontrastowych

Ze strony układu nerwowego

Nieznane: ból głowy, dysgezja, omdlenie wazowaginalne.

Ze strony układu pokarmowego

Nieznane: ból brzucha, powiększenie gruczołów ślinowych, nudności, wymioty, biegunka; przy hysterosalpingografii – ból w dolnej części brzucha.

Ogólne zaburzenia i zmiany w miejscu podania

Nieznane: uczucie ciepła, gorączka, dreszcze (współczucie zimna).

Endoskopowa retrospekcja cholangiopankreatografia (ERCP)

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Ogólne: zapalenie trzustki, podwyższenie stężenia amylazy we krwi.

Podanie doustne

Ze strony układu pokarmowego

Bardzo często: biegunka.

Często: nudności, wymioty. Rzadko: ból brzucha.

Hysterosalpingografia (HSG).

Ze strony układu pokarmowego

Bardzo często: ból w dolnej części brzucha.

Artrografia

Ze strony układu ruchu i tkanki łącznej

Nieznane: zapalenie stawów.

Ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu podania

Bardzo często: ból.

Gerntografia

Ogólne zaburzenia i zmiany w miejscu podania

Nieznane: ból po zabiegu.

Odrębne działania niepożądane

Zgłaszano rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych w związku z przeprowadzeniem kontrastowej angiografii tętnic wieńcowych, mózgowych, nerkowych i obwodowych.

Środek kontrastowy może sprzyjać rozwojowi powikłań (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zgłaszano powikłania ze strony serca, w tym ostry zawał mięśnia sercowego podczas lub po przeprowadzeniu kontrastowej angiografii wieńcowej.

Pacjenci starsi lub pacjenci z ciężką chorobą niedokrwienną serca, niestabilną dławicą piersiową i dysfunkcją lewej komory mięśnia sercowego mieli wyższe ryzyko rozwoju powikłań (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W pojedynczych przypadkach środek kontrastowy może przedostać się przez barierę krew-mózg, w wyniku czego dochodzi do gromadzenia się jogeksolu w korze mózgu, co może spowodować reakcje neurologiczne, w tym drgawki, przejściowe zaburzenia motoryczne lub czuciowe, przejściowe zaburzenia świadomości, przejściową utratę pamięci i encefalopatię (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Reakcje anafilaktoidealne i wstrząs anafilaktoidealny mogą prowadzić do głębokiego obniżenia ciśnienia tętniczego i związanych z nim objawów, w tym encefalopatii hipoksyjnej, niewydolności nerek i wątroby (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W niektórych przypadkach transudacja środka kontrastowego powoduje lokalny ból i obrzęk, które zazwyczaj ustępują bez powikłań. Zarejestrowano przypadki zapalenia, martwicy tkanek i zespołu przedziałowego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w miejscu zabezpieczonym przed wtórnym promieniowaniem rentgenowskim w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Brak danych dotyczących zgodności jogeksolu z innymi środkami, dlatego należy stosować oddzielny strzykawki do podania leku i nie mieszać z innymi lekami.

Opakowanie

300 mg jodu/ml – po 50 ml lub po 100 ml w fiolce szklanej; po 1 fiolce w pudełku kartonowym.

350 mg jodu/ml – po 50 ml lub po 100 ml, lub po 200 ml w fiolce szklanej; po 1 fiolce w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. IDOL ILAC DOLUM SAN VE TIC AS, Turcja / IDOL ILAC DOLUM SAN VE TIC AS, Turkey.

Miejsce produkcji i adres miejsca prowadzenia działalności

Davutpasa Caddesi Cebealibey Sokak nr 20, Topkapi Zeytinburnu/ISTANBUL, Turcja Davutpasa Caddesi Cebealibey Sokak nr 20 Topkapi Zeytinburnu/ISTANBUL, Turkey.