Вольтарен® пластырь 24 часа

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ВОЛЬТАРЕН® ПЛАСТЫРЬ 24 ЧАСА

Состав:

действующее вещество: diclofenac;

1 пластырь площадью 70 см² или 140 см² содержит диклофенака натрия 15 мг или 30 мг;

вспомогательные вещества: ментол, метилпирролидинон, пропиленгликолевые эфиры жирных кислот, кислота лимонная безводная, стирол-изопрен-стирольный блок-сополимер, полиизобутилен, эфирная камедь, 2-меркаптобензимидазол, дибутилгидрокситолуол, масло минеральное.

Композиция наносится на тканевую подкладку, клеящаяся поверхность закрыта защитной пленкой.

Лекарственная форма. Пластырь трансдермальный.

Основные физико-химические свойства: пластырь с бесцветным прозрачным или слегка желтоватым прозрачным клеящим слоем, равномерно распределенным по задней поверхности; клеящаяся поверхность покрыта прозрачной пластиковой пленкой; пластырь имеет легкий ароматический запах.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые местно при боли в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом терапевтического действия диклофенака является подавление биосинтеза простагландинов.

Фармакокинетика. Связывание диклофенака с белками составляет 99,7 %, преимущественно с альбумином (99,4 %). Диклофенак частично метаболизируется путем глюкуронизации, но преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, однако в меньшей степени, чем диклофенак.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения — в среднем 1–2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткий период полувыведения из плазмы — 1–3 часа. Выведение диклофенака и его метаболитов осуществляется преимущественно почками.

У пациентов с почечной недостаточностью не наблюдается накопления диклофенака и его метаболитов. У пациентов с хроническим гепатитом или декомпенсированным циррозом печени кинетика и метаболизм диклофенака не изменяются.

По результатам доклинических исследований не выявлено какой-либо специфической опасности при применении диклофенака в рекомендованных терапевтических дозах. В исследованиях на животных не наблюдалось влияние диклофенака на способность к оплодотворению, а также на развитие плода и ребёнка.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение боли, воспаления и отека при:

• поражении мышц и суставов (в т.ч. вследствие вывиха, растяжения);
• локализованных формах ревматизма мягких тканей (тендиниты, в т.ч. «теннисный локоть»);
• остеоартрите коленных суставов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; повреждённая кожа независимо от типа повреждения (экссудативный дерматит, экзема, инфицированное повреждение, ожог или рана); активная язвенная болезнь; беременность или планирование беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Отсутствуют данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами при местном применении препарата.

Не применять одновременно с другими местными НПВС.

Особенности применения.

Следует учитывать вероятность развития системных побочных эффектов (которые могут возникать при применении системных форм диклофенака) при использовании препарата на более обширных участках кожи или в течение более длительного времени, чем рекомендовано.

Пластырь Вольтарен® 24 часа следует накладывать только на неповреждённые, интактные участки кожи, избегая попадания на воспалённую, повреждённую или инфицированную кожу. Необходимо избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.

Не следует использовать пластырь под окклюзионную повязку.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом необходимо прекратить.

Препарат содержит пропиленгликоль и бутилгидрокситолуол, которые у некоторых людей могут вызывать лёгкое локализованное раздражение кожи.

Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент:

• уже получает лечение и/или применяет другие лекарственные средства;
• у него или членов его семьи имеется аллергия, в том числе на лекарственные средства;
• ранее наблюдалась сыпь после применения пластырей;
• страдает такими заболеваниями, как язва желудка, заболевания крови, печени, почек, сердца, повышенное артериальное давление, грипп;
• в настоящее время принимает такие лекарственные средства: новые антибиотики хинолонового ряда, триамтерен, литий, метотрексат, НПВС (например, ацетилсалициловую кислоту), стероиды, диуретики, циклоспорин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;
• является пожилым.

Для минимизации риска возникновения побочных реакций рекомендуется применять наименьшие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение лекарственного средства во время беременности противопоказано.

Неизвестно, выделяется ли диклофенак в грудное молоко при наружном применении, поэтому применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется. Однако при наличии серьёзных показаний для применения препарата в период лактации препарат не следует наносить на молочные железы или обширные участки кожи, а также не следует применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендовано.

Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Влияние диклофенака на скорость реакции отсутствует при его наружном применении.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Пластырь наклеивают на неповреждённую кожу, предварительно вымытую и высушенную. Перед использованием запаянный пакет разрывают или разрезают вдоль пунктирной линии и раскрывают, потянув концы в разные стороны. Из пакета извлекают один пластырь и снимают защитную плёнку, не прикасаясь к клейкой поверхности. После удаления защитной плёнки пластырь немедленно наклеивают на область, где ощущается боль, на 24 часа. В течение 24 часов следует применять только один пластырь. В зависимости от размера болезненного участка можно использовать пластырь 15 мг (70 см²) или 30 мг (140 см²).

После нанесения или снятия пластыря необходимо вымыть руки. После использования пакет плотно закрывают.

Длительность терапии зависит от показаний и эффективности лечения. Препарат не следует применять более 14 дней подряд, если врачом не назначено иное.

Необходимо обратиться за консультацией к врачу, если симптомы заболевания не уменьшаются или усиливаются спустя 5–6 дней лечения.

Пациенты пожилого возраста могут применять обычные дозы лекарственного средства для взрослых.

Дети. Вольтарен® Пластырь 24 часа не рекомендуется для применения детям до 16 лет.

Передозировка.

Передозировка маловероятна из-за низкой абсорбции диклофенака в системный кровоток при местном применении. Однако побочные эффекты, подобные тем, что возникают при передозировке таблеток, содержащих диклофенак, возможны при случайном проглатывании препарата. В случае случайного проглатывания препарата, приведшего к выраженным побочным эффектам, показано лечение с применением общих терапевтических мероприятий, используемых при лечении отравлений нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные эффекты.

При применении лекарственного средства Вольтарен® Пластырь 24 часа наблюдались нижеперечисленные побочные реакции.

Инфекции и инвазии

Редкие (<1/10 000): пустулёзные высыпания.

Со стороны иммунной системы

Редкие (<1/10 000): реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отёк, реакции анафилактического типа.

Со стороны дыхательной системы

Редкие (<1/10 000): бронхиальная астма.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Частые (≥1/100; <1/10): высыпания, зуд, экзема, эритема, раздражение кожи, сухость кожи, дерматит, включая контактный дерматит.

Единичные (≥1/10 000; <1/1 000): буллёзный дерматит, изменение цвета кожи, отёк кожи.

Редкие (<1/10 000): реакции фоточувствительности.

Частота неизвестна: боль, повышение температуры кожи, огрубение кожи, шелушение кожи, покраснение кожи.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

После открытия пакета неиспользованные пластыри следует продолжать хранить в пакете. После окончания курса лечения оставшиеся в открытом пакете пластыри подлежат утилизации.

Упаковка. По 2 или 5 пластырей в пакете. По 1 или 2 пакета в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

1. Доджин Ияку-Како Ко., Лтд. / Dojin Iyaku-Kako Co., Ltd.

(Производство ГЛЗ, первичная упаковка, контроль качества, вторичная упаковка, выпуск серии)

1. ФАМАР А.В.Е. - ЗАВОД АВЛОН 48-й КМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ДОРОГИ АФИНЫ - ЛАМИЯ / FAMAR A.V.E. - AVLON PLANT 48th KM NATIONAL ROAD ATHENS - LAMIA

(Вторичная упаковка, выпуск серии)

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

1. 8-1, Хигаши Накакавара, Сенуэ-маси, Фукусима-си, префектура Фукусима 960-0101, Япония / 8-1, Higashi Nakakawara, Senoue-mashi, Fukushima-shi, Fukushima 960-0101, Japan.
2. 48-й км государственной дороги Афины — Ламия, Авлона Аттики, 19011, Греция / 48th km National Road Athens — Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece.