Voltaren® cerotto 24 ore
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Voltaren® cerotto 24 ore
Composizione:
principio attivo: diclofenac;
1 cerotto di superficie 70 cm² o 140 cm² contiene 15 mg o 30 mg di diclofenac sodico;
eccipienti: mentolo, metilpirrolidone, esteri del propilenglicole con acidi grassi, acido citrico anidro, copolimero a blocchi stirene-isoprene-stirene, poliisobutilene, gomma elastomerica, 2-mercaptobenzimidazolo, dibutilidrossitoluene, olio minerale.
La composizione è applicata su un supporto tessile, la cui superficie adesiva è ricoperta da una pellicola protettiva.
Forma farmaceutica. Cerotto transdermico.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: cerotto con uno strato adesivo incolore trasparente o leggermente giallastro trasparente, distribuito uniformemente sulla superficie posteriore; la superficie adesiva è ricoperta da una pellicola di plastica trasparente; il cerotto ha un lieve odore aromatico.
Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti per uso locale in caso di dolore articolare e muscolare. Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso locale. Diclofenac.
Codice ATC M02A A15.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Il diclofenac è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con marcata attività antireumatica, analgesica, antiinfiammatoria e antipiretica. Il meccanismo principale dell'effetto terapeutico del diclofenac è l'inibizione della biosintesi delle prostaglandine.
Farmacocinetica
Il legame del diclofenac con le proteine plasmatiche è del 99,7%, principalmente con l'albumina (99,4%). Il diclofenac viene metabolizzato parzialmente tramite glucuronizzazione, ma principalmente attraverso idrossilazione, con formazione di diversi derivati fenolici, due dei quali sono farmacologicamente attivi, ma in misura significativamente inferiore rispetto al diclofenac.
La clearance plasmatica sistemica totale del diclofenac è di 263 ± 56 ml/min e la semivita terminale è mediamente di 1-2 ore. Quattro metaboliti, compresi i due attivi, presentano anch'essi una breve semivita plasmatica di 1-3 ore. L'eliminazione del diclofenac e dei suoi metaboliti avviene principalmente attraverso i reni.
Nei pazienti con insufficienza renale non si osserva accumulo di diclofenac né dei suoi metaboliti. Nei pazienti con epatite cronica o cirrosi epatica non compensata, la cinetica e il metabolismo del diclofenac non risultano alterati.
Sulla base dei risultati degli studi preclinici, non è emerso alcun rischio specifico nell'uso del diclofenac alle dosi terapeutiche raccomandate. Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto del diclofenac sulla fertilità né sullo sviluppo del feto e del neonato.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento sintomatico del dolore, dell'infiammazione e del gonfiore in caso di:
- lesioni muscolari e articolari (inclusi stiramenti e distorsioni);
- forme localizzate di reumatismo dei tessuti molli (tendiniti, compreso il "gomito del tennista");
- artrosi del ginocchio.
Controindicazioni.
Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Anamnesi di attacchi di asma bronchiale, angioedema, orticaria o rinite acuta indotti dall’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; lesioni della cute, indipendentemente dal tipo di lesione (dermatite esudativa, eczema, lesioni infette, ustioni o ferite); ulcera peptica in atto; gravidanza o progetto di gravidanza.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Non sono disponibili dati riguardo alle interazioni con altri medicinali in caso di applicazione topica del medicinale.
Non utilizzare contemporaneamente ad altri FANS topici.
Caratteristiche d'uso.
È necessario considerare la possibilità di effetti indesiderati sistemici (che si verificano con l'uso di forme sistemiche di diclofenac) quando si applica il medicinale su aree cutanee più ampie o per periodi più lunghi rispetto a quanto raccomandato.
Voltaren® cerotto 24 ore deve essere applicato esclusivamente su aree cutanee integre e non lesionate, evitando il contatto con cute infiammata, ferita o infetta. È necessario evitare il contatto del medicinale con occhi e membrane mucose.
Non utilizzare il cerotto con una medicazione occlusiva.
In caso di comparsa di qualsiasi eruzione cutanea, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.
Il medicinale contiene eteri del propilenglicole e dibutilidrossitoluene, che in alcune persone possono causare un lieve fastidio cutaneo localizzato.
Prima dell'uso del medicinale è necessario consultare un medico se il paziente:
- è già in trattamento e/o utilizza altri medicinali;
- lui stesso o membri della sua famiglia hanno manifestato allergie, comprese quelle ai farmaci;
- ha avuto eruzioni cutanee in seguito all'uso di cerotti;
- soffre di ulcera gastrica, malattie del sangue, fegato, reni, cuore, ipertensione arteriosa, influenza;
- assume attualmente i seguenti medicinali: nuovi antibiotici della classe delle chinoloni, triamterene, litio, metotrexato, FANS (ad esempio acido acetilsalicilico), steroidi, diuretici, ciclosporina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina;
- è anziano.
Per ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse, si raccomanda di utilizzare le dosi efficaci più basse per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
L’uso del medicinale durante la gravidanza è controindicato.
Non è noto se il diclofenac, applicato topicamente, venga escreto nel latte materno; pertanto l’uso del medicinale durante l’allattamento non è raccomandato. Tuttavia, se esistono motivi importanti per l’uso del medicinale durante l’allattamento, il prodotto non deve essere applicato sulle ghiandole mammarie né su ampie aree cutanee e non deve essere utilizzato in quantità superiori o per periodi più lunghi rispetto a quanto raccomandato.
Non sono disponibili dati sull’effetto del diclofenac sulla fertilità umana in caso di applicazione topica.
Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
L’effetto del diclofenac sulla rapidità di reazione è assente quando il medicinale viene applicato topicamente.
Modalità e posologia di somministrazione.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione topica.
Applicare il cerotto su pelle integra, precedentemente lavata e asciugata. Prima dell'uso, aprire la busta sigillata strappandola o tagliandola lungo la linea tratteggiata e aprirla tirando le estremità in direzioni opposte. Estrarre un cerotto dalla busta e rimuovere la pellicola protettiva senza toccare la superficie adesiva. Immediatamente dopo la rimozione della pellicola protettiva, applicare il cerotto sull'area dolorante per 24 ore. Deve essere utilizzato un solo cerotto ogni 24 ore. A seconda delle dimensioni dell'area dolorante, è possibile utilizzare il cerotto da 15 mg (70 cm²) o da 30 mg (140 cm²).
Dopo l'applicazione o la rimozione del cerotto, le mani devono essere lavate accuratamente. Dopo l'uso, richiudere ermeticamente la busta.
La durata della terapia dipende dall'indicazione e dall'efficacia del trattamento. Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 14 giorni consecutivi, salvo diversa indicazione del medico.
È necessario consultare il medico se i sintomi della malattia non migliorano o peggiorano dopo 5-6 giorni di trattamento.
I pazienti anziani possono utilizzare le dosi abituali previste per gli adulti.
Età pediatrica. Voltaren® cerotto 24 ore non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 16 anni.
Sovradosaggio.
Uno svradosaggio è improbabile a causa della bassa assorbimento sistemico del diclofenac dopo applicazione locale. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati in caso di sovradosaggio di compresse contenenti diclofenac possono verificarsi in seguito a ingestione accidentale del prodotto. In caso di ingestione accidentale che abbia provocato effetti indesiderati significativi, è indicato un trattamento basato su misure terapeutiche generali adottate nel trattamento dell'avvelenamento da farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Effetti indesiderati.
Durante l'uso del medicinale Voltaren® cerotto 24 ore sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Infezioni e infestazioni
Rari (<1/10000): eruzioni pustolose.
Sistema immunitario
Rari (<1/10000): reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema, reazioni di tipo anafilattico.
Sistema respiratorio
Rari (<1/10000): asma bronchiale.
Pelle e tessuti molli
Frequenti (≥1/100; <1/10): eruzioni cutanee, prurito, eczema, eritema, irritazione cutanea, secchezza cutanea, dermatite, inclusa dermatite da contatto.
Occasionali (≥1/10000; <1/1000): dermatite bollosa, cambiamento del colore della pelle, gonfiore cutaneo.
Rari (<1/10000): reazioni di fotosensibilità.
Frequenza non nota: dolore, aumento della temperatura cutanea, ispessimento della pelle, desquamazione della pelle, arrossamento della pelle.
Periodo di validità. 2 anni.
Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini, nell'imballaggio originale per proteggere dal contatto con luce e umidità.
Dopo l'apertura della busta, i cerotti non utilizzati devono essere conservati all'interno della stessa busta. Dopo il termine del trattamento, i cerotti rimanenti nella busta aperta devono essere smaltiti.
Confezione. 2 o 5 cerotti per busta. 1 o 2 buste per scatola di cartone.
Categoria di vendita. Da banco.
Produttore.
- Dodjin Iyaku-Kako Co., Ltd. / Dojin Iyaku-Kako Co., Ltd.
(Produzione GLZ, confezionamento primario, controllo qualità, confezionamento secondario, rilascio del lotto)
- FAMAR A.V.E. - ZAVOD AVLON 48-й KM DERZHAVNOY DOROGI AFINY - LAMIYA / FAMAR A.V.E. - AVLON PLANT 48th KM NATIONAL ROAD ATHENS - LAMIA
(Confezionamento secondario, rilascio del lotto)
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.
- 8-1, Higashi Nakakawara, Senoue-mashi, Fukushima-shi, Fukushima 960-0101, Giappone / 8-1, Higashi Nakakawara, Senoue-mashi, Fukushima-shi, Fukushima 960-0101, Japan.
- 48-й km Dержавної дороги Aфіни - Ламія, Avlona Attiki, 19011, Grecia / 48th km National Road Athens - Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece.