Вилглед

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ВИЛГЛЕД (VILGLAD)

Состав:

действующее вещество: вилдаглиптин (vildagliptin);

1 таблетка содержит вилдаглитина 50 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки со скошенными краями, от белого до почти белого цвета, с надписью «V15» с одной стороны и «Н» — с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Гипогликемические лекарственные средства, за исключением инсулинов. Ингибиторы дипептидилпептидазы-4. Вилдаглиптин. Код АТХ A10B H02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Вилдаглиптин относится к классу веществ, усиливающих функцию бета-клеток островкового аппарата поджелудочной железы, является мощным и селективным ингибитором дипептидилпептидазы-4 (DPP-4).

Применение вилдаглиптина приводит к быстрому и полному подавлению активности DPP-4. Ингибирование DPP-4 вилдаглиптином вызывает повышение эндогенного уровня инкретиновых гормонов ГПП-1 (глюкагоноподобный пептид-1) и ГИП (глюкозозависимый инсулинотропный пептид) в условиях голодания и после приёма пищи.

В результате повышения эндогенных уровней этих инкретиновых гормонов вилдаглиптин улучшает чувствительность бета-клеток к глюкозе, что приводит к усилению глюкозозависимой секреции инсулина. Лечение пациентов с сахарным диабетом 2 типа препаратом в дозах от 50 до 100 мг в сутки существенно улучшало показатели функции бета-клеток, включая HOMA-β (гомеостатическую модель оценки функции β-клеток), соотношение проинсулина к инсулину и показатели чувствительности бета-клеток при многократном проведении теста толерантности к глюкозе. У пациентов без сахарного диабета (с нормальным уровнем глюкозы в крови) вилдаглиптин не вызывает стимуляции секреции инсулина или снижения уровня глюкозы.

В результате повышения эндогенных уровней ГПП-1 вилдаглиптин также усиливает чувствительность альфа-клеток к глюкозе, что приводит к увеличению глюкозозависимой секреции глюкагона. Значительное увеличение соотношения инсулин/глюкагон при гипергликемии, вызванной повышенными уровнями инкретиновых гормонов, приводит к снижению продукции глюкозы в условиях голодания и после приёма пищи, что обуславливает уменьшение гликемии.

Известное влияние повышенного уровня ГПП-1, заключающееся в замедлении опорожнения желудка, не наблюдается при лечении вилдаглиптином.

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального приёма натощак вилдаглиптин быстро абсорбируется, причём Cmax достигается через 1,7 часа. Одновременный приём с пищей незначительно задерживает время достижения Cmax в плазме крови — до 2,5 часов, но не влияет на общую экспозицию (AUC). Приём вилдаглиптина вместе с пищей приводит к снижению максимальной концентрации Cmax (на 19 %). Несмотря на это, величина изменений не является клинически значимой, поэтому вилдаглиптин можно принимать независимо от приёма пищи. Абсолютная биодоступность составляет 85 %.

Распределение

Коэффициент связывания вилдаглиптина с белками плазмы крови низкий (9,3 %); вилдаглиптин равномерно распределяется между плазмой крови и эритроцитами. Средний объём распределения вилдаглиптина на стадии плато после внутривенного введения (Vss) составляет 71 л, что указывает на экстраваскулярное распределение.

Метаболизм

Метаболизм является основным путём выведения вилдаглиптина у человека и составляет 69 % принятой дозы. Основной метаболит, LAY151, фармакологически неактивен и представляет собой продукт гидролиза циановой группы, составляющий 57 % дозы, а также сопровождается глюкуронидацией (BQS867) и амидным гидролизом (4 % дозы). Данные, полученные в ходе исследования in vitro на микросомах почек человека, указывают на то, что почки могут быть одним из основных органов, способствующих гидролизу вилдаглиптина до его основного неактивного метаболита LAY151. DPP-4 частично участвует в гидролизе вилдаглиптина, что было подтверждено in vivo исследованием у крыс с дефицитом DPP-4.

Вилдаглиптин не метаболизируется ферментами цитохрома Р450 в значимом объёме. Таким образом, не ожидается, что одновременный приём лекарственных средств, таких как ингибиторы и/или индукторы CYP450, будет влиять на метаболический клиренс вилдаглиптина. Исследования in vitro показали, что вилдаглиптин не ингибирует и не индуцирует ферменты цитохрома Р450. Следовательно, вилдаглиптин, вероятно, не влияет на метаболический клиренс одновременно применяемых лекарственных средств, метаболизирующихся через CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 или CYP 3A4/5.

Выведение

После перорального приёма [14С]-вилдаглиптина около 85 % дозы выводится с мочой и 15 % дозы — с калом. Почечное выведение неизменённого вилдаглиптина составляет 23 % от перорально принятой дозы. После внутривенного введения здоровым добровольцам общий плазменный и почечный клиренс вилдаглиптина составляет 41 л/ч и 13 л/ч соответственно. Средний период полувыведения после внутривенного введения составляет около 2 часов. Период полувыведения после перорального приёма составляет приблизительно 3 часа.

Линейность/нелинейность

Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) для вилдаглиптина и площадь под кривой «концентрация в плазме — время» (AUC) увеличиваются почти пропорционально дозе во всём диапазоне терапевтических доз.

Отдельные группы пациентов

Пол

Не наблюдалось никаких различий в фармакокинетике препарата у здоровых добровольцев мужского и женского пола разного возраста и с разным индексом массы тела (ИМТ). Ингибирование DPP-4 вилдаглиптином не зависит от пола пациента.

Заболевания печени

Влияние нарушения функции печени на фармакокинетику вилдаглиптина изучали у пациентов с незначительными, умеренными и тяжёлыми нарушениями функции печени по шкале классификации Child–Pugh (от 6 для незначительных до 12 для тяжёлых нарушений) по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Экспозиция вилдаглиптина после приёма однократной дозы у пациентов с незначительными и умеренными нарушениями функции печени была снижена (на 20 % и 8 % соответственно), тогда как у пациентов с тяжёлыми нарушениями — увеличилась на 22 %. Максимальное изменение (увеличение или уменьшение) экспозиции вилдаглиптина составило около 30 %, что не считается клинически значимым. Зависимости между степенью тяжести нарушения функции печени и изменениями экспозиции вилдаглиптина не выявлено.

Заболевания почек

Проведено открытое исследование с многократным применением препарата для оценки фармакокинетики минимальной терапевтической дозы вилдаглиптина (50 мг один раз в сутки) у пациентов с различной степенью хронического нарушения функции почек, определяемой по клиренсу креатинина (лёгкое нарушение функции почек — от 50 до < 80 мл/мин, умеренное нарушение — от 30 до < 50 мл/мин, тяжёлое нарушение — < 30 мл/мин), по сравнению с контрольной группой участников исследования с нормальной функцией почек.

У пациентов с незначительными, умеренными и тяжёлыми нарушениями функции почек AUC вилдаглиптина увеличивалась по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Показатели AUC метаболитов LAY151 и BQS867 увеличивались в среднем примерно в 1,5, 3 и 7 раз у пациентов с лёгкой, умеренной и тяжёлой стадией нарушения функции почек соответственно. Ограниченные данные по пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) показывают, что экспозиция вилдаглиптина схожа с экспозицией у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек. Концентрации LAY151 были примерно в 2–3 раза выше, чем у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек.

Вилдаглиптин выводился из организма при помощи гемодиализа в ограниченном количестве (3 % за 3–4-часовой гемодиализ, начатый через 4 часа после приёма препарата).

Пациенты пожилого возраста

У здоровых пациентов (возрастом от 70 лет) общая экспозиция вилдаглиптина (100 мг один раз в сутки) увеличивалась на 32 %, а максимальная концентрация в плазме крови — на 18 % по сравнению с более молодыми здоровыми добровольцами (возрастом от 18 до 40 лет).

Однако эти изменения не считаются клинически значимыми. Ингибирование DPP-4 вилдаглиптином не зависит от возраста пациентов в исследованных возрастных группах.

Раса

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что расовая принадлежность не оказывает значимого влияния на фармакокинетику вилдаглиптина.

Клинические характеристики

Показания

Вилдаглиптин показан в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа:

– в качестве монотерапии у пациентов, которым применение метформина считается неприемлемым из-за наличия противопоказаний или непереносимости;

– в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения диабета, включая инсулин, когда они не обеспечивают адекватного гликемического контроля (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакодинамика» для доступной информации о различных комбинациях).

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к вилдаглиптину или к любому вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Вилдаглиптин имеет низкий потенциал для взаимодействия с другими препаратами. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом фермента цитохрома Р450 (CYP) и не является ингибитором или индуктором ферментов CYP450, клинически значимое взаимодействие с другими препаратами, являющимися субстратами, ингибиторами или индукторами этих ферментов, маловероятно.

Комбинация с пиоглитазоном, метформином и глибуридом

Результаты исследований, проведённых с этими пероральными противодиабетическими средствами, не выявили клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Дигоксин (субстрат Pgp), варфарин (субстрат CYP2C9)

Клинические исследования, проведённые с участием здоровых добровольцев, не выявили клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. Однако это не было подтверждено в целевой популяции.

Комбинация с амлодипином, рамиприлом, валсартаном или симвастатином

Исследования лекарственного взаимодействия с участием здоровых добровольцев были проведены с амлодипином, рамиприлом, валсартаном и симвастатином. В ходе этих исследований при одновременном применении указанных препаратов с вилдаглиптином клинически значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.

Комбинация с ингибиторами АПФ

У пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АПФ, возможен повышенный риск развития ангионевротического отёка (см. раздел «Побочные реакции»).

Как и в случае с другими пероральными противодиабетическими лекарственными средствами, некоторые активные вещества, включая тиазиды, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы и симпатомиметики, могут снижать гипогликемический эффект вилдаглиптина.

Особенности применения

Общие

Вилдаглиптин не является заменой инсулина для пациентов, зависимых от инсулина. Препарат не следует применять для лечения пациентов с диабетом I типа или диабетическим кетоацидозом.

Нарушения функции почек

Опыт применения вилдаглиптина для лечения пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек, а также пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), находящихся на гемодиализе, ограничен. Поэтому применение препарата не рекомендуется этим группам пациентов.

Нарушения функции печени

Вилдаглиптин не рекомендуется для применения пациентам с нарушениями функции печени, включая пациентов, у которых до начала лечения уровень АЛТ или АСТ превышал верхнюю границу нормы более чем в 3 раза.

Контроль показателей ферментов печени

Редко сообщалось о нарушениях функции печени (включая гепатит). В таких случаях течение осложнений у пациентов было преимущественно бессимптомным, без клинических последствий, а показатели тестов функции печени (ТФП) после прекращения лечения возвращались к норме. Перед началом лечения препаратом Вилглед необходимо провести ТФП с целью определения у пациента исходных показателей. Необходимо проводить мониторинг результатов ТФП во время лечения препаратом в течение первого года терапии с интервалом 1 раз в 3–4 месяца, а также периодически позже.

Пациентам, у которых наблюдались повышенные уровни трансаминаз, следует проводить повторный мониторинг функции печени для подтверждения результатов, а также дальнейший мониторинг с частым проведением тестов функции печени до тех пор, пока нарушенная норма не вернется к нормальным значениям. Если уровень АЛТ или АСТ повышается в 3 или более раз по сравнению с верхней границей нормы, рекомендуется прекратить лечение препаратом Вилглед. Пациенты, у которых появились желтуха или другие признаки нарушения функции печени, должны прекратить применение препарата Вилглед. После прекращения лечения препаратом и нормализации результатов ТФП повторное начало лечения вилдаглиптином не следует.

Сердечная недостаточность

Клиническое исследование применения вилдаглиптина пациентам с сердечной недостаточностью I–III функциональных классов по классификации NYHA показало, что лечение вилдаглиптином не связано с изменением функции левого желудочка или ухудшением имеющейся застойной сердечной недостаточности. Клинический опыт применения у пациентов с сердечной недостаточностью III функционального класса по классификации NYHA по-прежнему ограничен, а результаты неубедительны.

Опыт применения вилдаглиптина в ходе клинических исследований у пациентов с сердечной недостаточностью IV функционального класса по классификации NYHA отсутствует, поэтому применение препарата этим пациентам не рекомендуется.

Поражения кожи

В доклинических токсикологических исследованиях сообщалось о случаях поражения кожи, включая образование пузырей и язв на конечностях у обезьян. Хотя в ходе клинических исследований не отмечалось увеличение частоты поражений кожи, опыт по осложнениям со стороны кожи у пациентов с сахарным диабетом ограничен.

Кроме того, в постмаркетинговый период применения препарата сообщалось о случаях буллезных и эксфолиативных поражений кожи.

Таким образом, в соответствии со стандартным уходом за пациентами с сахарным диабетом рекомендуется наблюдение с целью выявления поражений кожи, таких как образование пузырей или язв.

Острый панкреатит

Применение вилдаглиптина связано с риском развития острого панкреатита. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита.

Если подозревается развитие панкреатита, применение вилдаглиптина продолжать не следует. При подтверждении диагноза острый панкреатит возобновлять применение вилдаглиптина не следует. Следует соблюдать осторожность у пациентов с анамнезом острого панкреатита.

Гипогликемия

Известно, что применение сульфонилмочевины приводит к развитию гипогликемии. Пациенты, получающие вилдаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной, могут быть склонны к развитию гипогликемии. Таким образом, для снижения риска развития гипогликемии возможно применение более низких доз сульфонилмочевины.

Другие

В состав препарата Вилглед, таблетки, входит лактоза. Пациентам с редкими наследственными состояниями — непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы и галактозы — не следует применять этот лекарственный препарат.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

Применение в период беременности или лактации

Беременность

На данный момент отсутствуют соответствующие исследования применения вилдаглиптина у беременных женщин.

Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность при применении высоких доз препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с отсутствием данных препарат не следует применять в период беременности.

Период лактации

Неизвестно, проникает ли вилдаглиптин в грудное молоко. Исследования на животных выявили проникновение вилдаглиптина в молоко животных. Препарат не следует назначать женщинам, которые кормят грудью.

Фертильность

Исследований влияния вилдаглиптина на фертильность человека не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводилось. Пациентам, которые испытывают головокружение, не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

При применении в качестве монотерапии, в комбинации с метформином, в комбинации с тиазолидиндионом, в комбинации с метформином и сульфонилмочевиной или в комбинации с инсулином (с метформином или без него) рекомендуемая суточная доза вилдаглиптина составляет 100 мг, которую делят на два приёма: 50 мг утром и 50 мг вечером.

При применении в составе двойной комбинации с сульфонилмочевиной рекомендуемая доза вилдаглиптина составляет 50 мг 1 раз в сутки утром. В этой популяции пациентов вилдаглиптин в дозе 100 мг в сутки не был более эффективным, чем вилдаглиптин в дозе 50 мг 1 раз в сутки.

При применении в комбинации с сульфонилмочевиной с целью снижения риска развития гипогликемии возможно применение низких доз сульфонилмочевины.

Превышать дозу препарата 100 мг в сутки не рекомендуется.

В случае пропуска приёма дозы препарата её следует принять сразу, как только пациент вспомнит о пропуске. Удвоенную дозу препарата в тот же день принимать не следует.

Безопасность и эффективность вилдаглиптина в составе тройной пероральной терапии в комбинации с метформином и тиазолидиндионом не установлены.

Дозировка для пациентов с нарушениями функции печени или почек

Вилглед не рекомендуется применять пациентам с нарушениями функции печени, включая пациентов, у которых до начала лечения уровень АЛТ или АСТ в 3 раза превышал верхнюю границу нормы.

Для пациентов с нарушением функции почек лёгкой степени (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин) коррекция дозировки препарата не требуется. Пациентам с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек или с почечной недостаточностью в терминальной стадии (ПНТС) рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки.

Дозировка для пациентов пожилого возраста

Для пациентов в возрасте старше 65 лет нет необходимости изменять дозировку.

Способ применения

Для перорального применения.

Вилглед можно применять независимо от приёма пищи.

Дети

Применение препарата детям и подросткам в возрасте до 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Передозировка

Информация о передозировке вилдаглиптина ограничена.

Симптомы

Информация о возможных симптомах передозировки была получена в ходе исследования переносимости повышения дозы с участием здоровых добровольцев, которые получали вилдаглиптин в течение 10 дней. При дозировке 400 мг наблюдались три случая возникновения мышечной боли, а также несколько случаев лёгкой и кратковременной парестезии, лихорадки, развития отёков и временного повышения уровней липазы. При дозировке 600 мг у одного из добровольцев возник отёк ног и рук, значительное повышение уровня фосфокреатинкиназы (ФКК), сопровождавшееся повышением уровня АСТ, С-реактивного белка и миоглобина. У трёх добровольцев этой группы отмечался отёк обеих ног, в двух случаях сопровождавшийся парестезией. Все симптомы и нарушения лабораторных показателей исчезали после прекращения применения исследуемого препарата.

Лечение

В случае передозировки рекомендуется проводить поддерживающую терапию. Вилдаглиптин не выводится при гемодиализе, однако большинство метаболитов гидролиза (LAY 151) могут быть удалены с помощью гемодиализа.

Побочные реакции

Краткое описание профиля безопасности

Данные по безопасности были получены в общей сложности от 5451 пациента, получавших вилдаглиптин в суточной дозе 100 мг (50 мг дважды в сутки) в рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью не менее 12 недель. Из этих пациентов 4622 пациента получали вилдаглиптин в качестве монотерапии, а 829 пациентов получали плацебо.

Большинство побочных реакций в этих исследованиях носили легкий характер и были преходящими, и не требовали прекращения лечения. Связи между развитием побочных реакций и возрастом или расой пациента, продолжительностью приема препарата или суточной дозой не выявлено.

Сообщалось о гипогликемии у пациентов, получавших вилдаглиптин одновременно с производными сульфонилмочевины и инсулином. Сообщалось о риске острого панкреатита при применении вилдаглиптина (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе двойных слепых исследований у пациентов, принимавших вилдаглиптин в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии, указаны ниже по классу органов и систем и абсолютной частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). В каждой объединённой по частоте группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания тяжести.

Побочные реакции, зарегистрированные у пациентов, получавших вилдаглиптин
в виде монотерапии или в качестве дополнительной терапии
в контролируемых клинических исследованиях и в пострегистрационный период

Описание отдельных побочных реакций

Печеночная недостаточность

Сообщали об отдельных случаях развития печеночной дисфункции (включая гепатит). В этих случаях пациенты, как правило, были бессимптомными и не имели клинических последствий, а функция печени возвращалась к норме после прекращения лечения. Согласно данным контролируемых исследований монотерапии и добавочной терапии продолжительностью до 24 недель, частота повышения уровней АЛТ или АСТ в ≥ 3 раза от верхней границы нормы (классифицируется как наличие по крайней мере при двух последовательных измерениях или во время последнего визита во время лечения) для вилдаглиптина в дозе 50 мг один раз в сутки, для вилдаглиптина в дозе 50 мг два раза в сутки и для всех препаратов сравнения составляла 0,2 %, 0,3 % и 0,2 % соответственно. Повышение уровней трансаминаз было преимущественно бессимптомным, не прогрессировало и не было связано с холестазом или желтухой.

Ангионевротический отек

Единичные случаи ангионевротического отека, о которых сообщалось в связи с применением вилдаглиптина, наблюдались с такой же частотой, как и в контрольной группе. Более высокий процент таких случаев наблюдался в той группе, где вилдаглиптин применяли в комбинации с ингибитором АПФ. Большинство явлений были легкими по тяжести и исчезали на фоне применения вилдаглиптина.

Гипогликемия

Гипогликемия была редкой при применении вилдаглиптина (0,4 %) как монотерапии в сравнительных контролируемых исследованиях монотерапии с активным препаратом сравнения или плацебо (0,2 %). О тяжелых или серьезных случаях гипогликемии не сообщали. При применении в качестве добавки к метформину гипогликемия возникала у 1 % пациентов, получавших вилдаглиптин, и у 0,4 % пациентов, получавших плацебо. После добавления пиоглитазона гипогликемия возникла у 0,6 % пациентов, получавших вилдаглиптин, и у 1,9 % пациентов, получавших плацебо. При добавлении сульфонилмочевины гипогликемия возникла у 1,2 % пациентов, получавших вилдаглиптин, и у 0,6 % пациентов, получавших плацебо. После добавления производных сульфонилмочевины и метформина гипогликемия возникла у 5,1 % пациентов, получавших вилдаглиптин, и у 1,9 % пациентов, получавших плацебо. У пациентов, принимавших вилдаглиптин в комбинации с инсулином, частота гипогликемии составляла 14 % для вилдаглиптина и 16 % для плацебо.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в защищенном от влаги и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

Гетеро Лабз Лимитед, Индия / Hetero Labs Limited, India.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Юнит-V, Блок V и V-A, ТСИИС - Формулейшн СЕЗ, С. №№ 439, 440, 441 и 458, Полепалли Виледж, Джадчерла Мандал, Телангана Стейт, 509301, Индия /

Unit-V, Block V and V-A, TSIIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Telangana State, 509301, India.