Видейн

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ВИДЕЙИН (VIDEYIN)

Состав:

действующее вещество: холекальциферол;

1 капсула содержит холекальциферола 12,5 мкг (витамина D3 – 500 МЕ) или 25 мкг (витамина D3 – 1000 МЕ), или 100 мкг (витамина D3 – 4000 МЕ);

вспомогательные вещества: α-токоферола ацетат; триглицериды средней длины цепи;

оболочка капсулы: желатин, глицерин.

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 12,5 мкг (500 МЕ): мягкие желатиновые капсулы в форме тубатина, с удлинённой шейкой в виде «хвоста рыбки», со швом, светло-жёлтого цвета, заполненные бесцветной или слегка желтоватой маслянистой жидкостью;

капсулы по 25 мкг (1000 МЕ): мягкие желатиновые капсулы в форме «бутылочки», со швом, светло-жёлтого цвета, заполненные бесцветной или слегка желтоватой маслянистой жидкостью;

капсулы по 100 мкг (4000 МЕ): мягкие желатиновые капсулы овальной формы, со швом, светло-жёлтого цвета, заполненные бесцветной или слегка желтоватой маслянистой жидкостью.

Фармакотерапевтическая группа. Витамины. Препараты витамина D и его аналогов. Холекальциферол. Код АТХ A11С С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Витамин D3 — это активный антирахитический фактор. Наиболее важной функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витамин D3 — это естественная форма витамина D, образующаяся у животных и людей. По сравнению с витамином D2 он характеризуется на 25 % более высокой активностью. Активной формой является кальцитриол (1,25-дигидрокси-витамин D3) — продукт двух последовательных гидроксилирований в печени и почках.

Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Играет важную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обеспечивающих поддержание тонуса скелетной мускулатуры, участвующих в проведении нервного возбуждения и влияющих на свёртывание крови. Витамин D3 также участвует в функционировании иммунной системы, влияет на продукцию лимфокинов.

Недостаток витамина D3 в пище, снижение его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие воздействия солнечных лучей в период быстрого роста ребёнка приводят к рахиту, у взрослых — к остеомаляции, у беременных женщин — к появлению симптомов тетании, а в дальнейшем — к нарушению образования зубной эмали у детей.

Женщинам в период менопаузы, страдающим остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо увеличить дозу витамина D3.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального применения холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике; присутствие желчи облегчает процесс абсорбции. Поэтому нарушения функции печени или желчного пузыря, а также стеаторея могут препятствовать всасыванию витамина D3.

Распределение. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм. Метаболизируется в печени и почках с образованием активных метаболитов. Кальциферол (25-гидрокси-витамин D3) — продукт гидроксилирования витамина D3 в печени — является наиболее циркулирующей формой витамина; период его полувыведения составляет 19 дней.

Кальцитриол (1,25-дигидрокси-витамин D3) — продукт гидроксилирования кальциферола (25-гидрокси-витамин D3) в почках — имеет период полувыведения от 3 до 5 дней, который может удлиняться при заболеваниях почек; выводится преимущественно с желчью.

Кальцитриол — активный метаболит, который связывается с белком-носителем и транспортируется к органам-мишеням (кишечник, кости, почки). Период полувыведения в крови составляет несколько суток и может удлиняться при заболеваниях почек.

Выведение. Выводится с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показания.

• Для профилактики рахита, в том числе у недоношенных новорожденных детей;
• для профилактики дефицита витамина D3 у пациентов из групп высокого риска, не имеющих нарушений всасывания;
• для профилактики дефицита витамина D3 при мальабсорбции;
• для лечения рахита и остеомаляции;
• для поддерживающей терапии остеопороза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, гиперкальциемия и/или гиперкальциурия, идиопатическая гиперкальциемия новорождённых, гипервитаминоз D, саркоидоз, почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, нефролитиаз, туберкулёз.

Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противоэпилептические средства, особенно фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, неомицин, холестирамин, жидкий парафин снижают эффект витамина D3.

Одновременное применение с тиазидами повышает риск развития гиперкальциемии.

Применение одновременно с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск развития сердечной аритмии).

Одновременное применение лекарственного средства с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое воздействие алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью.

Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН)2-холекальциферола.

Одновременное назначение витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только как исключение и только при условии контроля уровня кальция в сыворотке крови (повышается риск токсических эффектов).

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, повышает риск гиперфосфатемии.

Витамин D может антагонировать лекарственные средства, применяемые при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат.

Одновременное применение с препаратами для снижения массы тела (орлистат) и снижения уровня холестерина может снижать абсорбцию витамина D и других жирорастворимых витаминов.

Лечение глюкокортикостероидами может влиять на метаболизм витамина D.

Особенности применения.

С осторожностью следует применять лекарственное средство иммобилизованным пациентам, пациентам, принимающим тиазиды, сердечные гликозиды, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

При применении лекарственного средства необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D3 (совместный прием других препаратов, содержащих витамин D). Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача с контролем уровня кальция в сыворотке крови и моче.

Индивидуальное обеспечение установленной потребности должно учитывать все возможные источники поступления этого витамина.

Следует учитывать, что диета с высоким содержанием жиров может повышать абсорбцию витамина D3, поэтому во время приема лекарственного средства рекомендуется соблюдать рацион без избытка жиров.

Очень высокие дозы препарата, применяемые длительно, или ударные дозы могут стать причиной хронического гипервитаминоза D3.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должно устанавливаться индивидуально и каждый раз подвергаться верификации во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.

Следует с особой осторожностью применять лекарственное средство новорождённым, родившимся с маленьким передним родничком.

Не принимать лекарственное средство одновременно с высокими дозами кальция.

Во время лечения препаратом рекомендуется контроль уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови и в моче.

Необходимо с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с нарушениями функции почек. Длительный приём препарата требует контроля функции почек по уровню креатинина в сыворотке крови.

Лечение следует прекратить при появлении симптомов гипервитаминоза: усталость, тошнота, диарея, полиурия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

С осторожностью следует применять лекарственное средство беременным и кормящим женщинам.

В период беременности или кормления грудью витамин D должен поступать в организм в необходимом количестве. Следует контролировать поступление витамина D в организм.

Суточные дозы до 500 МЕ витамина D. Риски при применении витамина D в указанном диапазоне доз неизвестны. Следует избегать длительного передозирования витамина D из-за возможного развития гиперкальциемии.

Суточные дозы свыше 500 МЕ витамина D. Лекарственное средство следует применять в период беременности только в случае острой необходимости и в строго рекомендованной дозировке. Необходимо избегать длительного передозирования витамина D из-за возможного развития гиперкальциемии, которая может привести к порокам физического и умственного развития плода, стенозу аорты и ретинопатии у детей.

Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача.

Данных о возможном передозировании нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет сообщений о том, что лекарственное средство влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность в связи с возможностью развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять перорально.

Взрослым и детям старшего возраста (которые способны проглотить капсулу) препарат принимать внутрь до или во время еды: капсулу проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (рис. 1).

(рис. 1)

Для применения детям со второго дня жизни или взрослым и детям старшего возраста, которые не могут проглотить капсулу, выдавить содержимое капсулы в ложку (емкость) (рис. 2) с жидкостью (молоко, фруктовый сок) или другими продуктами питания.

Содержимое капсулы также можно добавлять в бутылочку или тарелку с едой, однако необходимо убедиться в полном употреблении пищи — в противном случае нельзя гарантировать прием всей дозы препарата. Лекарственное средство добавлять в пищу непосредственно перед её употреблением.

Как высвободить содержимое капсулы

Подготовить чистую ложку (емкость) (рис. 2).

Перед извлечением содержимого капсулы в чистую ложку (емкость) необходимо тщательно вымыть и высушить руки.

Двумя пальцами одной руки взять капсулу за хвостик (для «рыбок») или горлышко (для «бутылочек») и надавить так, чтобы жидкость перетекла в тело капсулы (рис. 3).

Двумя пальцами другой руки слегка растянуть и плотно зажать шейку капсулы (рис. 4).

Медленно поворачивать хвостик или горлышко до отрыва (рис. 5). Следить за шейкой, чтобы при откручивании хвостика или горлышка содержимое не выпрыснуло.

После вскрытия капсулы максимально выдавить жидкость в заранее подготовленную чистую ложку (емкость) (рис. 6).

(рис. 2) (рис. 3) (рис. 4) (рис. 5) (рис. 6)

Профилактика рахита: рекомендуемая доза составляет 1 капсулу по 12,5 мкг (500 МЕ витамина D3) в сутки. Применять, как показано на рис. 2–6, добавляя содержимое капсулы в жидкость или пищу, как описано выше.

Профилактика рахита у недоношенных новорождённых: дозу определяет врач. Общая рекомендуемая доза составляет 2 капсулы по 12,5 мкг или 1 капсулу по 25 мкг (1000 МЕ витамина D3) в сутки. Применять, как показано на рис. 2–6, добавляя содержимое капсулы в жидкость или пищу, как описано выше.

Профилактика дефицита витамина D3 у пациентов из групп высокого риска, не имеющих нарушений всасывания: рекомендуемая доза составляет 1 капсулу по 12,5 мкг (500 МЕ витамина D3) в сутки. Можно проглатывать капсулу целиком или добавлять содержимое капсулы в жидкость или пищу, как описано выше.

Профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции: дозу индивидуально определяет врач. Общая рекомендуемая доза составляет 6–10* капсул по 12,5 мкг (3000–5000 МЕ витамина D3) или 3–5* капсул по 25 мкг (3000–5000 МЕ витамина D3). При назначении врачом дозы 4000 МЕ витамина D3 применять 1 капсулу по 100 мкг (4000 МЕ витамина D3) в сутки. Можно проглатывать капсулу целиком или добавлять содержимое капсулы в жидкость или пищу, как описано выше.

Лечение рахита и остеомаляции: дозу индивидуально определяет врач в зависимости от течения и тяжести заболевания. Общая рекомендуемая доза для лечения дефицита витамина D3 у младенцев и детей составляет 2–10* капсул по 12,5 мкг (1000–5000 МЕ витамина D3) или 1–5* капсул по 25 мкг (1000–5000 МЕ витамина D3) в сутки. При назначении врачом дозы 4000 МЕ витамина D3 применять 1 капсулу по 100 мкг (4000 МЕ витамина D3) в сутки.

Применять, добавляя содержимое капсулы в жидкость или пищу, как описано выше. Лечение продолжается в течение года.

Поддерживающая терапия остеопороза: рекомендуемая доза составляет 2 капсулы по 12,5 мкг (1000 МЕ витамина D3) или 1 капсулу по 25 мкг (1000 МЕ витамина D3) в сутки. Можно проглатывать капсулу целиком или добавлять содержимое капсулы в жидкость или пищу, как описано выше.

Продолжительность применения.

Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально.

Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D3, продолжается в течение одного года.

Детям препарат назначают с целью профилактики рахита, начиная со второй недели жизни до конца первого года жизни. В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата, особенно в зимний период.

При применении доз свыше 1000 МЕ витамина D3 в сутки, а также при непрерывном или длительном лечении следует регулярно контролировать уровень креатинина в крови и уровень кальция в сыворотке крови и моче. При необходимости дозу следует скорректировать в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови.

*При необходимости применения высоких доз холекальциферола рекомендуется использовать лекарственное средство в другой лекарственной форме и с более высокой дозировкой.

Дети. Применяют детям со второй недели жизни.

Передозировка.

Витамин D3 регулирует метаболизм кальция и фосфатов; при передозировке возникают гиперкальциемия, гиперкальциурия, почечные кальцинаты и повреждение костей, а также изменения со стороны сердечно-сосудистой системы. Гиперкальциемия возникает после применения 50000–100000 МЕ витамина D3 в сутки.

При передозировке могут развиваться такие эффекты: мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, полидипсия, полиурия, сонливость, фоточувствительность, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, повышение активности трансаминаз, артериальная гипертензия, сердечная аритмия и уремия. Частыми симптомами являются: боль в мышцах и суставах, головная боль, потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением артериального давления средней степени.

В тяжёлых случаях возможно помутнение роговицы, реже — отёк диска зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.

Могут образовываться конкременты в почках, обызвествление мягких тканей, таких как кровеносные сосуды, сердце, лёгкие и кожа.

Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение. Передозировка требует лечения гиперкальциемии. Необходимо прекратить приём лекарственного средства. В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержанием кальция или без кальция, употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, индуцированный введением фуросемида, а также приём глюкокортикостероидов и кальцитонина.

При нормальной функции почек уровень кальция достоверно снижается при введении инфузионного раствора хлорида натрия (3–6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида; в некоторых случаях также следует применять 15 мг/кг массы тела/час эдетата натрия, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, напротив, необходим гемодиализ. Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Побочные реакции, как правило, не наблюдаются при применении в рекомендуемых дозах.

В редких случаях при индивидуальной повышенной чувствительности к препарату или при применении очень высоких доз в течение длительного периода может развиться гипервитаминоз D.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, сухость во рту, метеоризм, боли в животе, диарея, диспепсия, панкреатит.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, нарушения психики, депрессия.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня кальция в крови и/или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия.

Со стороны кожи: реакции повышенной чувствительности, включая крапивницу, сыпь, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы: миалгия, артралгия, мышечная слабость.

Со стороны органов зрения: конъюнктивит, фоточувствительность.

Со стороны обмена веществ: гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, повышенное потоотделение.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности аминотрансфераз.

Со стороны психики: снижение либидо.

Также поступали сообщения о возникновении ринореи, гипертермии, сухости во рту.

**Срок годности. **2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Капсулы по 12,5 мкг (500 МЕ) и по 25 мкг (1000 МЕ)

По 10 капсул в блистере; по 6 блистеров в пачке.

Капсулы по 100 мкг (4000 МЕ)

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копылевская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua