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Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VIDEYIN (VIDEYIN)
Composición:
Principio activo: colecalciferol;
1 cápsula contiene 12,5 mcg de colecalciferol (vitamina D3 – 500 UI) o 25 mcg (vitamina D3 – 1000 UI) o 100 mcg (vitamina D3 – 4000 UI);
Excipientes: acetato de alfa-tocoferol; triglicéridos de cadena media;
Envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol.
Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.
Principales propiedades físico-químicas:
Cápsulas de 12,5 mcg (500 UI): cápsulas blandas de gelatina en forma de tubo con cuello alargado tipo "cola de pez", con línea de unión, de color amarillo claro, rellenas con un líquido oleoso incoloro o ligeramente amarillento;
Cápsulas de 25 mcg (1000 UI): cápsulas blandas de gelatina en forma de "botella", con línea de unión, de color amarillo claro, rellenas con un líquido oleoso incoloro o ligeramente amarillento;
Cápsulas de 100 mcg (4000 UI): cápsulas blandas de gelatina de forma ovalada, con línea de unión, de color amarillo claro, rellenas con un líquido oleoso incoloro o ligeramente amarillento.
Grupo farmacoterapéutico. Vitaminas. Preparados de vitamina D y sus análogos. Colecalciferol. Código ATC A11CC05.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La vitamina D3 es un factor antirraquítico activo. La función más importante de la vitamina D3 es la regulación del metabolismo del calcio y de los fosfatos, favoreciendo así la mineralización y el crecimiento óseo adecuados.
La vitamina D3 es una forma natural de vitamina D que se forma en animales y seres humanos. En comparación con la vitamina D2, presenta una actividad un 25 % mayor. Su forma activa es el calcitriol (1,25-dihidroxivitamina D3), producto de dos hidroxilaciones sucesivas a nivel del hígado y los riñones.
Es necesaria para el funcionamiento de las glándulas paratiroides, el intestino, los riñones y el sistema óseo. Desempeña un papel esencial en la absorción de calcio y fosfatos desde el intestino, en el transporte de sales minerales y en el proceso de calcificación ósea, además de regular la excreción de calcio y fosfatos por los riñones. La concentración de iones de calcio influye en numerosos procesos bioquímicos importantes, responsables del mantenimiento del tono muscular del sistema músculo-esquelético, participa en la conducción del impulso nervioso y afecta la coagulación sanguínea. La vitamina D3 también interviene en el funcionamiento del sistema inmunitario y afecta la producción de linfocinas.
La carencia de vitamina D3 en la dieta, la disminución de su absorción, la deficiencia de calcio, así como la falta de exposición a la luz solar durante el período de rápido crecimiento en los niños, provocan el raquitismo; en adultos, osteomalacia; en mujeres embarazadas, la aparición de síntomas de tetania y, posteriormente, la falta de formación del esmalte dental en los niños.
Las mujeres en período de menopausia que padecen osteoporosis requieren un aumento de la dosis de vitamina D3 debido a alteraciones hormonales.
Farmacocinética.
Absorción. Tras la administración oral, el colecalciferol se absorbe en el intestino delgado. La presencia de bilis facilita este proceso de absorción. Por lo tanto, alteraciones en la función hepática o de la vesícula biliar, así como la esteatorrea, pueden interferir con la absorción de la vitamina D3.
Reparto. Atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.
Metabolismo. Se metaboliza en el hígado y los riñones, transformándose en metabolitos activos. El calcifediol (25-hidroxivitamina D3), producto de la hidroxilación de la vitamina D3 en el hígado, es la forma circulante predominante, con una semivida de eliminación de 19 días.
El calcitriol (1,25-dihidroxivitamina D3), producto de la hidroxilación del calcifediol (25-hidroxivitamina D3) en los riñones, tiene un período de semivida entre 3 y 5 días, que puede prolongarse en caso de enfermedad renal, y se elimina principalmente por la bilis.
El calcitriol es el metabolito activo que se une a una proteína transportadora y se distribuye hacia los órganos diana (intestino, huesos, riñones). Su semivida en sangre es de varios días y puede prolongarse en caso de enfermedad renal.
Eliminación. Se elimina por orina y heces.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Para la prevención del raquitismo, incluyendo en recién nacidos prematuros;
- para la prevención de la deficiencia de vitamina D3 en pacientes de grupos de alto riesgo que no presentan trastornos de absorción;
- para la prevención de la deficiencia de vitamina D3 en casos de malabsorción;
- para el tratamiento del raquitismo y la osteomalacia;
- para el tratamiento de mantenimiento del osteoporosis.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, hipercalcemia e/o hipercalciuria, hipercalcemia idiopática del recién nacido, hipervitaminosis D, sarcoidosis, insuficiencia renal, enfermedad por cálculos renales, nefrolitiasis, tuberculosis.
Pseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D puede ser menor que en el período de sensibilidad normal a la vitamina).
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Los fármacos antiepilépticos, especialmente fenitoína y fenobarbital, así como la rifampicina, la neomicina, la colestiramina y el parafina líquida reducen el efecto de la vitamina D3.
La administración concomitante con tiazidas aumenta el riesgo de hipercalcemia.
La administración simultánea con glucósidos cardíacos puede potenciar su acción tóxica (aumenta el riesgo de desarrollar arritmia cardíaca).
La administración concomitante del medicamento con antiácidos que contienen aluminio o magnesio puede provocar efectos tóxicos del aluminio sobre los huesos e hipermagnesemia en pacientes con insuficiencia renal.
El ketoconazol puede reducir la biosíntesis y el catabolismo del 1,25(OH)2 — colecalciferol.
La administración simultánea de vitamina D3 con metabolitos o análogos de vitamina D solo es posible excepcionalmente y únicamente bajo control del nivel de calcio en suero sanguíneo (aumenta el riesgo de efectos tóxicos).
La administración concomitante con medicamentos que contienen altas dosis de calcio o fósforo aumenta el riesgo de hipofosfatemia.
La vitamina D puede antagonizar los medicamentos utilizados en la hipercalcemia, tales como calcitonina, etidronato y pamidronato.
La administración concomitante con medicamentos para la reducción de peso (orlistat) y para la reducción del colesterol puede disminuir la absorción de la vitamina D y otras vitaminas liposolubles.
El tratamiento con glucocorticoides puede afectar el metabolismo de la vitamina D.
Características de aplicación.
El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes inmovilizados, a pacientes que toman tiazidas, glicósidos cardíacos y a pacientes con enfermedades cardiovasculares.
Durante la administración del medicamento, debe tenerse en cuenta la ingesta adicional de vitamina D3 (uso concomitante de otros medicamentos que contienen vitamina D). La terapia combinada con vitamina D o calcio debe realizarse únicamente bajo supervisión médica, controlando los niveles de calcio en el suero sanguíneo y en la orina.
El aporte individual necesario debe considerar todas las posibles fuentes de ingreso de esta vitamina.
Debe tenerse en cuenta que una dieta rica en grasas puede aumentar la absorción de la vitamina D3; por lo tanto, durante la administración del medicamento se recomienda seguir una dieta sin exceso de grasas.
Dosis muy altas del medicamento administradas durante períodos prolongados, o dosis de choque, pueden provocar hipervitaminosis D3 crónica.
La determinación de la dosis diaria de vitamina D necesaria para un niño y la forma de administración debe establecerse individualmente y verificarse periódicamente, especialmente durante los primeros meses de vida.
El medicamento debe administrarse con especial precaución a recién nacidos con fontanela anterior pequeña.
No tomar el medicamento simultáneamente con dosis altas de calcio.
Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda controlar los niveles de calcio y fosfatos en el suero sanguíneo y en la orina.
Debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal. El uso prolongado del medicamento requiere control de la función renal mediante la medición de la creatinina en suero sanguíneo.
El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de síntomas de hipervitaminosis: fatiga, náuseas, diarrea, poliuria.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento debe usarse con precaución en mujeres embarazadas y en aquellas que amamantan.
Durante el embarazo o la lactancia, la vitamina D debe administrarse en la cantidad necesaria. Debe controlarse cuidadosamente la ingesta de vitamina D.
Dosis diarias de hasta 500 UI de vitamina D. Los riesgos del uso de vitamina D en este rango de dosis no se conocen. Debe evitarse la sobredosificación prolongada de vitamina D debido al riesgo potencial de hipercalcemia.
Dosis diarias superiores a 500 UI de vitamina D. El medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es absolutamente necesario y en dosis estrictamente recomendadas. Debe evitarse la sobredosificación prolongada de vitamina D, ya que podría provocar hipercalcemia, lo que a su vez podría causar alteraciones en el desarrollo físico y mental del feto, estenosis de la aorta y retinopatía en los niños.
La vitamina D y sus metabolitos atraviesan la leche materna; por lo tanto, durante la lactancia, el medicamento debe administrarse únicamente bajo prescripción médica.
No existen datos sobre la posibilidad de sobredosificación.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No hay informes que indiquen que el medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, durante la conducción de vehículos o el trabajo con maquinaria, se recomienda extremar la precaución debido a la posibilidad de reacciones adversas en el sistema nervioso.
Vía de administración y dosis.
El medicamento se administra por vía oral.
Para adultos y niños de edad avanzada (capaces de tragar la cápsula), tomar el medicamento por vía oral antes o durante las comidas: tragar la cápsula entera, acompañada de una cantidad suficiente de agua (fig. 1).
(fig. 1)
Para su uso en niños a partir de la segunda semana de vida, o en adultos y niños mayores que no pueden tragar la cápsula, exprimir el contenido de la cápsula en una cuchara (recipiente) (fig. 2) con líquido (leche, zumo de fruta) u otros alimentos.
El contenido de la cápsula también puede añadirse a un biberón o a un plato con alimento, pero debe asegurarse de que todo el alimento sea consumido; de lo contrario, no se puede garantizar la ingesta completa de la dosis del medicamento. Añadir el medicamento al alimento inmediatamente antes de consumirlo.
Cómo liberar el contenido de la cápsula
Preparar una cuchara (recipiente) limpia (fig. 2).
Antes de extraer el contenido de la cápsula en una cuchara (recipiente) limpia, se deben lavar y secar cuidadosamente las manos.
Con dos dedos de una mano, tomar la cápsula por la cola (en forma de "pez") o por el cuello (en forma de "botella") y presionar para que el líquido fluya hacia el cuerpo de la cápsula (fig. 3).
Con dos dedos de la otra mano, estirar ligeramente y presionar firmemente el cuello de la cápsula (fig. 4).
Girar lentamente la cola o el cuello hasta que se separe (fig. 5). Prestar atención al cuello para evitar que el contenido salga proyectado durante el desenroscado.
Tras la desprecintado de la cápsula, exprimir completamente el líquido en una cuchara (recipiente) limpia previamente preparada (fig. 6).
(fig. 2) (fig. 3) (fig. 4) (fig. 5) (fig. 6)
Prevención del raquitismo: la dosis recomendada es de 1 cápsula de 12,5 µg (500 UI de vitamina D3) al día. Aplicar según se muestra en las figuras 2–6, añadiendo el contenido de la cápsula a un líquido o alimento, como se describió anteriormente.
Prevención del raquitismo en recién nacidos prematuros: la dosis la determina el médico. La dosis recomendada general es de 2 cápsulas de 12,5 µg o 1 cápsula de 25 µg (1000 UI de vitamina D3) al día. Aplicar según se muestra en las figuras 2–6, añadiendo el contenido de la cápsula a un líquido o alimento, como se describió anteriormente.
Prevención de la deficiencia de vitamina D3 en pacientes de grupos de alto riesgo sin trastornos de absorción: la dosis recomendada es de 1 cápsula de 12,5 µg (500 UI de vitamina D3) al día. Puede tragar la cápsula entera o añadir su contenido a un líquido o alimento, como se describió anteriormente.
Prevención de la deficiencia de vitamina D3 en casos de malabsorción: la dosis debe ser determinada individualmente por el médico. La dosis recomendada general es de 6–10* cápsulas de 12,5 µg (3000–5000 UI de vitamina D3) o 3–5* cápsulas de 25 µg (3000–5000 UI de vitamina D3). Si el médico prescribe una dosis de 4000 UI de vitamina D3, administrar 1 cápsula de 100 µg (4000 UI de vitamina D3) al día. Puede tragar la cápsula entera o añadir su contenido a un líquido o alimento, como se describió anteriormente.
Tratamiento del raquitismo y la osteomalacia: la dosis la determina individualmente el médico, según la evolución y gravedad de la enfermedad. La dosis recomendada general para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D3 en lactantes y niños es de 2–10* cápsulas de 12,5 µg (1000–5000 UI de vitamina D3) o 1–5* cápsulas de 25 µg (1000–5000 UI de vitamina D3) al día. Si el médico prescribe una dosis de 4000 UI de vitamina D3, administrar 1 cápsula de 100 µg (4000 UI de vitamina D3) al día.
Aplicar añadiendo el contenido de la cápsula a un líquido o alimento, como se describió anteriormente. El tratamiento dura un año.
Tratamiento de mantenimiento del osteoporosis: la dosis recomendada es de 2 cápsulas de 12,5 µg (1000 UI de vitamina D3) o 1 cápsula de 25 µg (1000 UI de vitamina D3) al día. Puede tragar la cápsula entera o añadir su contenido a un líquido o alimento, como se describió anteriormente.
Duración del tratamiento.
La duración del tratamiento depende de la evolución y gravedad de la enfermedad y se determina individualmente por el médico.
El tratamiento del raquitismo y la osteomalacia causados por deficiencia de vitamina D3 dura un año.
A los niños se les prescribe el medicamento con fines profilácticos contra el raquitismo desde la segunda semana de vida hasta el final del primer año de vida. Durante el segundo año de vida puede surgir la necesidad de continuar con el tratamiento, especialmente en época invernal.
Cuando se administren dosis superiores a 1000 UI de vitamina D3 al día, así como en tratamientos continuos o prolongados, debe controlarse regularmente el nivel de creatinina en sangre, así como los niveles de calcio en suero sanguíneo y en orina. Si fuera necesario, la dosis debe ajustarse según la concentración de calcio en el suero sanguíneo.
*En caso de necesidad de administrar dosis elevadas de colecalciferol, se recomienda utilizar el medicamento en otra forma farmacéutica y con una dosificación más alta.
Niños. Se administra a niños a partir de la segunda semana de vida.
Sobredosis.
La vitamina D3 regula el metabolismo del calcio y de los fosfatos; tras una sobredosis pueden presentarse hipercalcemia, hipercalciuria, calcificaciones renales y daño óseo, así como alteraciones cardiovasculares. La hipercalcemia se produce tras la administración de 50000–100000 UI de vitamina D3 al día.
En caso de sobredosis pueden desarrollarse los siguientes efectos: debilidad muscular, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento, polidipsia, poliuria, somnolencia, fotofobia, pancreatitis, rinorrea, hipertermia, disminución de la libido, conjuntivitis, hipercolesterolemia, aumento de la actividad de las transaminasas, hipertensión arterial, arritmia cardíaca y uremia. Los síntomas frecuentes incluyen: dolor muscular y articular, cefalea y pérdida de peso.
Puede desarrollarse alteración de la función renal con albúminuria, eritrocituria y poliuria, pérdida excesiva de potasio, hipostenuria, nicturia y aumento moderado de la presión arterial.
En casos graves, puede presentarse opacidad de la córnea, rara vez edema de la papila del nervio óptico, inflamación del iris e incluso desarrollo de cataratas.
Pueden formarse cálculos renales y calcificaciones en tejidos blandos, como vasos sanguíneos, corazón, pulmones y piel.
Rara vez se desarrolla ictericia colestásica.
Tratamiento. La sobredosis requiere tratamiento de la hipercalcemia. Debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento. Dependiendo del grado de hipercalcemia, se recomienda una dieta baja en calcio o sin calcio, ingesta abundante de líquidos, diuresis forzada inducida mediante la administración de furosemida, así como la administración de glucocorticoides y calcitonina.
Con función renal normal, el nivel de calcio se reduce de forma significativa mediante la infusión de solución de cloruro de sodio (3–6 litros en 24 horas) junto con furosemida. En algunos casos, también debe administrarse edetato de sodio a una dosis de 15 mg/kg de peso corporal/hora, controlando constantemente los niveles de calcio y el ECG. En caso de oligoanuria, por el contrario, es necesaria la hemodiálisis. No existe antídoto específico.
Reacciones adversas.
Generalmente no se observan reacciones adversas cuando se utiliza en las dosis recomendadas.
En casos raros, puede presentarse hipervitaminosis D debido a hipersensibilidad individual al medicamento o como resultado del uso de dosis muy altas durante un período prolongado.
Del sistema cardiovascular: arritmia, hipertensión arterial.
Del tracto gastrointestinal: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad en la boca, meteorismo, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, pancreatitis.
Del sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia, trastornos psíquicos, depresión.
Del sistema urinario: aumento del nivel de calcio en sangre y/o en orina, litiasis urinaria y calcificación de los tejidos, uremia, poliuria.
De la piel: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupciones cutáneas, prurito.
Del sistema músculo-esquelético: mialgia, artralgia, debilidad muscular.
De los órganos de la visión: conjuntivitis, fotofobia.
Del metabolismo: hipercolesterolemia, pérdida de peso corporal, polidipsia, sudoración excesiva.
Del sistema hepatobiliar: aumento de la actividad de las aminotransferasas.
Del estado psíquico: disminución de la libido.
Asimismo, se han recibido informes sobre la aparición de rinorrea, hipertermia y sequedad bucal.
Plazo de caducidad. 2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
Cápsulas de 12,5 μg (500 UI) y de 25 μg (1000 UI)
10 cápsulas por blíster; 6 blísteres por caja.
Cápsulas de 100 μg (4000 UI)
10 cápsulas por blíster; 3 blísteres por caja.
Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.
Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.
Sitio web: www.vitamin.com.ua