Тизин® ксило

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТИЗИН® КСИЛО (TYZINE® XYLO)

Состав:

действующее вещество: xylometazoline hydrochloride;

1 мл раствора содержит 0,5 мг или 1 мг ксилометазолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор; сорбитола раствор, не кристаллизующийся (Е 420); натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; динатрия эдетат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор без запаха или с легким характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01A A07.

Фармакологические свойства.

Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является симпатомиметическим действующим веществом с альфа-адренергическим действием. Препарат оказывает сосудосуживающее действие, уменьшая тем самым отек слизистой оболочки. Начало действия наблюдается обычно через 5–10 минут и продолжается до 10 часов; препарат облегчает носовое дыхание, уменьшая отек слизистой оболочки и улучшая отхождение секрета.

При назальном применении абсорбированное количество препарата иногда может быть достаточным для возникновения системных эффектов, в частности проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического облегчения заложенности носа при остром рините, связанном с простудой и гриппом, синусите, аллергическом и неаллергическом рините.

Противопоказания.

Тизин® Ксило не следует применять в следующих случаях:

• повышенная чувствительность к действующему веществу — ксилометазолина гидрохлориду или к любому из вспомогательных компонентов препарата;
• сухое воспаление слизистой оболочки носа с образованием корок (сухой ринит);
• атрофический или вазомоторный ринит;
• одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), лечение ингибиторами МАО в течение двух недель до начала применения спрея назального Тизин® Ксило, а также другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;
• после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твёрдой мозговой оболочке;
• закрытоугольная глаукома;
• острые коронарные заболевания;
• коронарная астма;
• гипертиреоз.

Из-за содержания бензалкония хлорида, используемого в качестве консерванта, Тизин® Ксило нельзя применять при установленной повышенной чувствительности к данному соединению.

Особые меры предосторожности.

При местном применении ксилометазолина гидрохлорида системная абсорбция минимальна, однако Тизин® Ксило следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска у пациентов:

• с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, с ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией);
• с феохромоцитомой;
• с нарушениями метаболизма (например, при сахарном диабете);
• с гиперплазией предстательной железы.

Длительное применение и передозировка симпатомиметических противоотёчных препаратов могут привести к рефлекторной гиперемии слизистой оболочки носа. Такая реакция может вызвать непроходимость дыхательных путей, что, в свою очередь, вынуждает повторно или даже постоянно применять препарат. Это может привести к хроническому отёку (медикаментозному риниту), а в конечном итоге — к атрофии слизистой оболочки носа и озене.

В более лёгких случаях можно прекратить применение симпатомиметических лекарственных средств сначала в одну ноздрю, а после уменьшения осложнений продолжить лечение, применяя препарат в другую ноздрю, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину.

Тизин® Ксило содержит бензалкония хлорид. Это соединение может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное применение спрея Тизин® Ксило с ингибиторами моноаминоксидазы трансдермального типа (трансдермальные пластиры) или трициклическими антидепрессантами, а также препаратами, повышающими артериальное давление, может привести к артериальной гипертензии вследствие влияния этих средств на сердечно-сосудистую систему.

Вследствие низкого системного всасывания ксилометазолина при интраназальном применении взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми другими путями, считается маловероятным.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов наблюдаются сильные побочные реакции в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Ксилометазолина гидрохлорид не следует применять в период беременности, поскольку отсутствуют достаточные исследования влияния лекарственного средства на плод.

Лактация

Лекарственное средство Тизин® Ксило не следует применять в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Как правило, Тизин® Ксило не влияет на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами при применении в рекомендованных дозах, однако следует учитывать возможность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы и органов зрения.

Способ применения и дозы.

Дозы

Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.

Если не назначено иначе, детям в возрасте от 4 до 6 лет назначают 1–2 распыления препарата Тизин® Ксило (0,05 % дозированный спрей) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки, детям в возрасте от 6 до 12 лет — 2–3 распыления препарата Тизин® Ксило (0,05 % дозированный спрей) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначают 2–3 распыления препарата Тизин® Ксило (0,1 % дозированный спрей) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки.

Способ применения

Для применения препарата Тизин® Ксило, спрея назального, раствор 0,05 % и 0,1 %, следует сначала снять защитный колпачок. Перед первым применением необходимо несколько раз нажать на дозатор до появления однородного распыления. Спрей готов к дальнейшему использованию. Наконечник распылителя следует ввести в каждую ноздрю и нажать 1 раз. Во время распыления следует слегка вдохнуть через нос.

Флакон спрея назального, раствор 0,05 % и 0,1 %, следует держать вертикально. Не распылять сверху вниз или под углом. С гигиенических соображений распылитель следует протирать после каждого применения и надевать защитный колпачок.

Продолжительность лечения

Тизин® Ксило не следует применять дольше 7 дней подряд, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.

Повторное применение следует начинать только после перерыва на несколько дней и после консультации с врачом. Продолжительность лечения детей определяет врач индивидуально.

При хроническом рините лекарственное средство Тизин® Ксило можно применять только под контролем врача из-за опасности развития атрофии слизистой оболочки носа.

Дети.

Тизин® Ксило, спрей назальный, раствор 0,05 %, предназначен для лечения детей в возрасте от 4 до 12 лет. Не рекомендуется назначать препарат Тизин® Ксило, спрей назальный, раствор 0,05 %, для лечения детей младше 4 лет.

Тизин® Ксило, спрей назальный, раствор 0,1 %, предназначен для лечения взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Симптомы

При назальном применении системное воздействие маловероятно вследствие местного сужения сосудов, которое подавляет всасывание. В случае системного всасывания ксилометазолин как α2-адренергический агонист может оказывать действие, подобное клонидину: кратковременное повышение артериального давления с последующей более продолжительной гипотензией и седацией.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.

Также возможны следующие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, жар, бледность кожных покровов, паралич ЦНС, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, гипертензия, шокоподобная гипотензия, отёк лёгких, нарушение дыхания и апноэ.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и гипертензию, которые могут смениться артериальной гипотензией.

Лечение

Тяжёлая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку гидрохлорид ксилометазолина быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (адсорбент), натрия сульфат (слабительное) или промывание желудка (при применении более высоких доз). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственную кислородную вентиляцию.

Побочные реакции.

Нежелательные явления были распределены по следующим категориям частоты:

очень часто: >1/10;

часто: >1/100 до <1/10;

нечасто: >1/1000 до <1/100;

редко: >1/10000 до <1/1000;

очень редко: <1/10000;

частота неизвестна: частоту невозможно определить по имеющимся данным.

Поражения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Тизин® Ксило может вызывать временные слабые признаки раздражения (ощущение жжения или сухости слизистой оболочки носа), особенно у чувствительных пациентов, боль в носу и горле.

Часто: реактивная гиперемия.

Нечасто: носовое кровотечение, чихание, эпистаксис.

Длительное или частое применение более высоких доз ксилометазолина гидрохлорида может вызывать ощущение жжения, покалывания, зуда, чувствительности, сухости или раздражения слизистой оболочки носа, а также реактивную заложенность и медикаментозный ринит. Этот эффект может возникать уже через 7 дней лечения, а при длительном применении может приводить к необратимому повреждению слизистой оболочки носа с образованием корок (сухого ринита).

Иногда могут возникать тошнота, головная боль и временное нарушение зрения.

Отмечалась повторная заложенность носа после прекращения лечения, особенно при длительном применении ксилометазолина.

Поражения со стороны нервной системы

Редко: головная боль, головокружение, эффект рикошета, бессонница, повышенная утомляемость.

Очень редко: галлюцинации, преимущественно у детей.

Поражения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: системные эффекты симпатомиметиков (учащенное сердцебиение, учащенный пульс, повышение артериального давления).

Очень редко: аритмия.

Поражения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень редко: судороги, особенно у детей.

Поражения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Постмаркетинговые данные

Наблюдались такие побочные эффекты, о которых поступали спонтанные сообщения: ощущение жжения слизистой оболочки, сухость в носу, длительное лечение может привести к эффекту рикошета.

Срок годности. 3 года.

Срок годности препарата после вскрытия флакона — 24 недели.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка.

Спрей назальный, раствор 0,05 % и 0,1 %, по 10 мл во флаконах; по 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ДЕЛЬФАРМ ОРЛЕАН / DELPHARM ORLEANS.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

5 авеню де Консир, ОРЛЕАН СЕДЕКС 2, 45071, Франция / 5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, France.

Заявитель.

МакНил Продактс Лимитед / McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя.

50-100 Холмерс Фарм Вей, Хай Вайкем, ХП12 4 ЭГ, Англия / 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Представитель заявителя. ООО «Джонсон и Джонсон Украина».

Местонахождение представителя заявителя.

Украина, 01010, г. Киев, ул. Острожских Князей, 32/2.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392