Tyzyn® Ksylo

INSTRUKCJA dot. stosowania leku TYZYN® KSYLO (TYZINE® XYLO)

Skład:

substancja czynna: xylometazoline hydrochloride;

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg lub 1 mg ksylometazoliny hydrochloroku;

substancje pomocnicze: roztwór benzalkonium chloridu; roztwór sorbitolu niekrystalizującego (E 420); sodu chlorid; sodu diwodorofosforan, dwuwodny; sodu wodorofosforan, dwuwodny; sodu edetat dwu sodowy; woda oczyszczona.

Postać leku. Aerasol do nosa, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczy, bezbarwny roztwór bez zapachu lub o lekkim charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwobrzękowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosowej. Sympatomimetyki, proste leki.

Kod ATC R01A A07.

Właściwości farmakologiczne.

Ksylometazolina hydrochloride, pochodna imidazolu, jest substancją czynną o działaniu sympatomietycznym z działaniem α-adrenergicznym. Preparat wykazuje działanie zwężające naczynia krwionośne, zmniejszając w ten sposób obrzęk błony śluzowej. Początek działania występuje zazwyczaj po 5–10 minutach i trwa do 10 godzin; preparat ułatwia oddychanie przez nos, zmniejszając obrzęk błony śluzowej i poprawiając odpływ wydzieliny.

Po donosowym stosowaniu zaabsorbowana ilość preparatu czasem może być wystarczająca do wywołania efektów systemowych, w szczególności objawów ze strony układu nerwowego środkowego i układu sercowo-naczyniowego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Do symptomatycznego złagodzenia zatkania nosa w przebiegu ostrego nieżytu nosa spowodowanego przeziębieniem i grypą, zapaleniem zatok, nieżycie alergicznym i niealergicznym.

Przeciwwskazania.

Tyzyn® Ksylo nie należy stosować w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na substancję czynną ksylometazoliny hydrochloran lub na którykolwiek z substancji pomocniczych leku;
• suche zapalenie błony śluzowej nosa z powstawaniem strupów (suchy nieżyt nosa);
• nieżyt nosa atroficzny lub wazomotoryczny;
• jednoczesne leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (MAO), leczenie inhibitorami MAO w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem stosowania sprayu nosowego Tyzyn® Ksylo lub innymi lekami zdolnymi do podwyższania ciśnienia tętniczego;
• po hipofizektomii lub zabiegach chirurgicznych na oponach mózgowych;
• pierwotne dróg zamknięty;
• ostre choroby wieńcowe;
• astma wieńcowa;
• nadczynność tarczycy.

Z uwagi na zawartość benzalkonium chloroku, stosowanego jako środek konserwujący, Tyzyn® Ksylo nie można stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na ten związek.

Środki ostrożności.

Przy miejscowym stosowaniu ksylometazoliny hydrochloranu wchłanianie systemowe jest minimalne, jednak Tyzyn® Ksylo należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów:

• z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. z chorobą niedokrwienną serca, nadciśnieniem tętniczym);
• z fochromocytomą;
• z zaburzeniami metabolizmu (np. w przypadku cukrzycy);
• z przerośnięciem gruczołu krokowego.

Długotrwałe stosowanie i przedawkowanie leków przeciwobrzękowych o działaniu sympatykomimetycznym może prowadzić do reaktywnej hiperemii błony śluzowej nosa. Taka reakcja może powodować niedrożność dróg oddechowych, co z kolei zmusza do ponownego lub nawet stałego stosowania leku. Może to prowadzić do przewlekłego obrzęku (nieżytu lekowego), a ostatecznie do atrofii błony śluzowej nosa i ozostomu.

W przypadkach łagodniejszych można przerwać stosowanie leków sympatykomimetycznych najpierw w jednostronny sposób – w jedno nozdrze, a po ustąpieniu powikłań kontynuować leczenie stosując lek w drugie nozdrze, aby zachować przynajmniej częściowe oddychanie przez nos.

Tyzyn® Ksylo zawiera benzalkonium chlorok. Ten związek może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Równoczesne stosowanie sprayu Tyzyn® Ksylo z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyproaminowym lub trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi, a także lekami podnoszącymi ciśnienie tętnicze, może prowadzić do nadciśnienia tętniczego z powodu wpływu tych środków na układ sercowo-naczyniowy.

Z uwagi na niskie wchłanianie systemowe ksylometazoliny przy donosowym stosowaniu, interakcje z lekami stosowanymi innymi drogami uważa się za mało prawdopodobne.

Szczególne środki ostrożności.

Lekarstwo należy przepisywać z ostrożnością pacjentom, u których w trakcie stosowania leków adrenerycznych obserwuje się silne działania niepożądane, takie jak bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Chlorku ksylometazoliny nie należy stosować w czasie ciąży, ponieważ brakuje odpowiednich badań wpływu leku na płód.

Karmienie piersią

Lekarstwa Tyzyn® Ksylo nie należy stosować w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub innych urządzeń.

Zazwyczaj Tyzyn® Ksylo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i skomplikowanych urządzeń przy stosowaniu w dawkach zalecanych, jednak należy uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego i narządu wzroku.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki

Dawka zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz efektu klinicznego.

Jeśli nie zastosowano inaczej, dzieciom w wieku od 4 do 6 lat przepisuje się 1–2 wstrząśnięcia preparatu Tyzyn® Ksylo (0,05 % dawkowany spray) do każdej nozdrzówki do 3 razy dziennie, dzieciom w wieku od 6 do 12 lat przepisuje się 2–3 wstrząśnięcia preparatu Tyzyn® Ksylo (0,05 % dawkowany spray) do każdej nozdrzówki do 3 razy dziennie. Dorośli oraz dzieci w wieku od 12 lat otrzymują 2–3 wstrząśnięcia preparatu Tyzyn® Ksylo (0,1 % dawkowany spray) do każdej nozdrzówki do 3 razy dziennie.

Sposób stosowania

Do stosowania preparatu Tyzyn® Ksylo, spray nosowy, roztwór 0,05 % i 0,1 % należy najpierw zdjąć ochronny kapturz. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć na dawkownik, aż pojawi się jednolity spray. Spray jest gotowy do dalszego stosowania. Koniec kapturka należy włożyć do każdej nozdrzówki i nacisnąć 1 raz. Podczas rozpylania należy delikatnie wdychać przez nos.

Butelkę z sprayem nosowym, roztwór 0,05 % i 0,1 % należy trzymać w pozycji pionowej. Nie rozpylać z góry na dół ani na ukos. Z powodów higienicznych należy przetrzeć rozpylacz po każdym użyciu i założyć ochronny kapturz.

Czas trwania leczenia

Tyzyn® Ksylo nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Powtórne stosowanie należy rozpoczynać dopiero po kilkudniowej przerwie i po konsultacji z lekarzem. Czas trwania leczenia u dzieci ustala lekarz indywidualnie.

W przypadku przewlekłego kichawicy preparat leczniczy Tyzyn® Ksylo można stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza ze względu na ryzyko wystąpienia atrofii błony śluzowej nosa.

Dzieci.

Tyzyn® Ksylo, spray nosowy, roztwór 0,05 % przeznaczony jest do leczenia dzieci w wieku od 4 do 12 lat. Nie zaleca się stosowania preparatu Tyzyn® Ksylo, spray nosowy, roztwór 0,05 % u dzieci poniżej 4. roku życia.

Tyzyn® Ksylo, spray nosowy, roztwór 0,1 % przeznaczony jest do leczenia dorosłych oraz dzieci w wieku od 12 lat.

Przedawkowanie.

Objawy

Przy miejscowym stosowaniu nosowym wpływ systemowy jest mało prawdopodobny ze względu na lokalne zwężenie naczyń, które hamuje wchłanianie. W przypadku wchłonięcia systemowego można oczekiwać, że ksylometazolina, jako agonista α2-adrenergiczny, będzie działać podobnie jak klonidyna: krótkotrwałe podwyższenie ciśnienia tętniczego, po którym nastąpi dłuższa hipotensja i sedacja.

Objawy zatrucia pochodnymi imidazolu mogą być klinicznie niejasne, ponieważ okresy pobudzenia mogą naprzemiennie występować z okresami depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego.

Do objawów pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego należą: niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki.

Objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego obejmują obniżenie temperatury ciała, letargię, senność i śpiączkę.

Możliwe są również dodatkowe objawy: mioza, midriaza, pocenie się, nudności, sinica, gorączka, bladość skóry, porażenie OUN, sedacja, suchość w ustach, arytmia, tachykardia, bradykardia, zatrzymanie serca, nadciśnienie, hipotensja przypominająca szok, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i apneę.

Przedawkowanie, szczególnie u dzieci, może prowadzić do znaczącego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, powodując skurcze, śpiączkę, bradykardię, apneę i nadciśnienie, które może zmienić się w hipotensję tętniczą.

Leczenie

Ciężkie przedawkowanie będzie wymagać leczenia szpitalnego. Ponieważ ksylometazoliny hydrochloran szybko się wchłania, należy natychmiast zastosować węgiel aktywny (sorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub przepłukać żołądek (przy zastosowaniu wyższych dawek). Obniżenie ciśnienia tętniczego można osiągnąć za pomocą nieselectywnych blokerów alfa. Leki zwężające naczynia są przeciwwskazane. W razie potrzeby stosuje się leki przeciwgorączkowe i przeciwdrżeniowe, a także sztuczne oddychanie tlenem.

Niepożądane działania.

Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:

bardzo często: >1/10;

często: >1/100 do <1/10;

rzadko: >1/1000 do <1/100;

wolno: >1/10000 do <1/1000;

bardzo rzadko: <1/10000;

częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy międzyłojowej

Tyzyn® Ksylo może powodować tymczasowe, słabe objawy podrażnienia (uczucie pieczenia lub suchości błony śluzowej nosa), szczególnie u wrażliwych pacjentów, ból w nosie i gardle.

Często: reaktywna hiperemia.

Rzadko: krwawienie z nosa, kichanie, epistaksa.

Długotrwałe lub częste stosowanie wyższych dawek ksylometazoliny hydrochloranu może powodować uczucie pieczenia, mrowienia, swędzenia, podrażnienia, uczucia suchości błony śluzowej nosa oraz reaktywne zatkanie nosa i katar lekowy. Ten efekt może wystąpić już po 7 dniach leczenia, a po długotrwałym stosowaniu może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia błony śluzowej nosa z powstawaniem strupów (suchy katar).

Czasem mogą wystąpić nudności, ból głowy oraz tymczasowe zaburzenia wzroku.

Obserwowano nawracające zatkanie nosa po zakończeniu leczenia, szczególnie po długotrwałym stosowaniu ksylometazoliny.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego

Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, efekt odrzutu, bezsenność, zwiększona zmęczalność.

Bardzo rzadko: halucynacje, głównie u dzieci.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego

Rzadko: efekty układowe sympatykomimetyków (przyspieszone tętno, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie tętnicze).

Bardzo rzadko: arytmia.

Zaburzenia ze strony układu kostno-mięśniowego i tkanki łącznej

Bardzo rzadko: drgawki, szczególnie u dzieci.

Zaburzenia ze strony układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, swędzenie.

Dane z okresu po wprowadzeniu na rynek

Obserwowano następujące działania niepożądane zgłaszane dobrowolnie: uczucie pieczenia błony śluzowej, suchość w nosie, długotrwałe leczenie może prowadzić do efektu odrzutu.

Okres ważności. 3 lata.

Okres ważności leku po otwarciu flakonu – 24 tygodnie.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać.

Opakowanie.

Aerozol do nosa, roztwór 0,05 % i 0,1 %, po 10 ml w butelkach; po 1 butelce w opakowaniu tekturowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. DELPHARM ORLEANS / DELPHARM ORLEANS.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności

5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, Francja / 5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, France.

Wnioskodawca.

McNeil Products Limited / McNeil Products Limited.

Adres wnioskodawcy.

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Anglia / 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Przedstawiciel wnioskodawcy. Spółka z o.o. „Johnson i Johnson Ukraina”.

Adres przedstawiciela wnioskodawcy.

Ukraina, 01010, miasto Kijów, ul. Ostrózkich Knyaziv, 32/2.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392