Циклодинон®

Инструкция по применению лекарственного средства Циклодинонâ SСYСLODYNonâ

вспомогательные вещества: повидон; сорбитол раствор некристаллизующийся (70 %) (Е 420); полисорбат 20; сахарин натрия дигидрат; ароматизатор мяты перечной; этанол 19 % (об/об); вода очищенная.

40 капель соответствует 1,93 мл.

Лекарственная форма. Капли оральные.

Прозрачная, желто-коричневая жидкость с запахом плодов бузины обыкновенной.

Во время хранения возможно помутнение или выпадение незначительного осадка.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в гинекологии.

Код АТХ G02С X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат является растительным лекарственным средством для лечения нарушений менструального цикла, мастодинии и предменструального синдрома.

Компоненты препарата оказывают нормализующее действие на уровень половых гормонов. Дофаминергические эффекты препарата обусловливают снижение продукции пролактина, то есть устраняют гиперпролактинемию. Повышенная концентрация пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, вследствие чего могут возникать нарушения на этапах созревания фолликулов, овуляции и фазы желтого тела, что в дальнейшем приводит к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном. Этот дисбаланс между половыми гормонами вызывает нарушения менструального цикла, а также мастодинию. Пролактин также оказывает прямое стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и расширяя молочные протоки. Снижение уровня пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром. Нормализация уровня половых гормонов способствует восстановлению второй фазы менструального цикла.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Нарушения менструального цикла.

Мастодиния (отечность и болезненность молочных желез), которая часто сопровождается болью (масталгия).

Предменструальный синдром (психологическая лабильность, головная боль или мигрень, запор).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к плодам прутняка обыкновенного или к любому из вспомогательных компонентов препарата, беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не исключено взаимодействие с агонистами дофамина, антагонистами дофамина, эстрогенами и антиэстрогенами из-за возможных дофаминергического и эстрогенного эффектов прутняка обыкновенного.

Особенности применения.

Перед применением взболтать! Во время капания препарат флакон следует держать вертикально.

Плоды боярышника обыкновенного могут положительно влиять на женскую фертильность путем регулирования менструального цикла.

Пациенткам, имеющим или имевшим злокачественные опухоли, зависимые от эстрогенов, а также пациенткам, принимающим дофаминовые агонисты, дофаминовые антагонисты, эстрогены и антиэстрогены, следует проконсультироваться с врачом перед применением препаратов, содержащих боярышник обыкновенный (Vitex agnus-castus ).

При наличии в анамнезе заболеваний гипофиза перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку плоды боярышника обыкновенного оказывают влияние на гипоталамо-гипофизарную систему.

Применение плодов боярышника обыкновенного может маскировать симптомы пролактинсекретирующих опухолей гипофиза.

Если в период применения препарата симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Данный лекарственный препарат содержит сорбит. Препарат не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы. При установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного препарата.

Лекарственный препарат содержит 19 % (об/об) этанола (спирта), то есть 290 мг/дозу, что эквивалентно 7 мл пива или 3 мл вина в одной дозе. Из-за содержания этанола препарат не следует принимать лицам, страдающим алкоголизмом. Также существует риск для здоровья пациентов с эпилепсией и заболеваниями печени.

Примечание для больных сахарным диабетом. Поскольку препарат не содержит существенного количества хлебных единиц, Циклодинон®, капли для приема внутрь, можно применять больным сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с отсутствием данных о репродуктивной токсичности препарат не следует применять в период беременности.

В связи с отсутствием данных о проникновении препарата или его метаболитов в грудное молоко риск для новорождённых не может быть исключён. Данные исследований свидетельствуют о том, что боярышник обыкновенный (Vitex agnus-castus ) может влиять на лактацию. Поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать по 40 капель 1 раз в день, лучше с достаточным количеством воды.

Для достижения оптимального эффекта лечение продолжается в течение 3 месяцев без перерыва, в том числе в период менструации. Лечение следует продолжать и после улучшения состояния ещё в течение нескольких недель.

Если симптомы не исчезают после приёма препарата в течение 3 месяцев, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Дети. В связи с недостаточностью данных препарат не следует применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Передозировка. В случае передозировки лечение симптоматическое.

Побочные эффекты. После применения лекарственных средств, содержащих плоды пустырника обыкновенного, сообщалось об аллергических реакциях, включая кожные высыпания, крапивницу, отёк лица, одышку и затруднённое глотание, а также о желудочно-кишечных расстройствах (включая тошноту, боли в животе), головной боли, головокружении, акне, нарушениях менструального цикла.

При возникновении любых побочных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Срок годности. 4 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

После первого открытия флакона препарат пригоден к применению в течение 6 месяцев.

Срок годности определяется по применению препарата до последнего дня месяца.

Условия хранения. Хранить в защищённом от света месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 мл или 100 мл во флаконе из коричневого стекла с системой укупорки, состоящей из дозирующего капельного устройства, навинчивающейся крышки сверху с кольцом контроля первого вскрытия; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель. Бионорика СЕ/Bionorica SE.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Керхенштайнерштрассе, 11-15, 92318, г. Ноймаркт, Германия/

Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Контактные данные представителя производителя в Украине ООО «Бионорика»:

телефон: 044 521 86 00; факс: 044 521 86 01, [email protected]