Cyclodinone®

Instrucciones para el uso médico del medicamento CYCLODYNON®

CYCLODYNON®

Sustancias auxiliares: povidona; solución de sorbitol no cristalizable (70 %) (E 420); polisorbato 20; sacarina sódica dihidratada; aroma de menta piperita; etanol al 19 % (v/v); agua purificada.

40 gotas equivalen a 1,93 ml.

Forma farmacéutica. Gotas orales.

Líquido transparente de color amarillo-marrón con olor a frutos de Viburnum opulus.

Durante el almacenamiento puede producirse turbidez o la formación de un ligero sedimento.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en ginecología.

Código ATC G02C X03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento es un producto fitoterapéutico indicado para el tratamiento de las alteraciones del ciclo menstrual, la mastodinia y el síndrome premenstrual.

Los componentes del medicamento ejercen una acción normalizadora sobre los niveles de las hormonas sexuales. Los efectos dopaminérgicos del medicamento provocan una disminución en la producción de prolactina, es decir, corrigen la hiperprolactinemia. La concentración elevada de prolactina altera la secreción de las gonadotropinas, lo que puede provocar alteraciones en el desarrollo folicular, en la ovulación y en la fase del cuerpo lúteo, conduciendo posteriormente a un desequilibrio entre estradiol y progesterona. Este desequilibrio hormonal provoca alteraciones menstruales y mastodinia. La prolactina también ejerce un efecto estimulante directo sobre los procesos proliferativos en las glándulas mamarias, aumentando la formación de tejido conjuntivo y dilatando los conductos galactóforos. La reducción de los niveles de prolactina conduce a la reversión de los procesos patológicos en las glándulas mamarias y aliviará el síndrome doloroso. La normalización de los niveles hormonales sexuales favorece la normalización de la segunda fase del ciclo menstrual.

Farmacocinética.

No hay datos disponibles.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alteraciones del ciclo menstrual.

Mastodinia (hinchazón y sensibilidad dolorosa de las mamas), que frecuentemente se acompaña de dolor (mialgia mamaria).

Síndrome premenstrual (labilidad psicológica, cefalea o migraña, estreñimiento).

Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al fruto del viborango (Vitex agnus-castus) o a cualquiera de los excipientes del medicamento, embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se puede excluir una interacción con agonistas de la dopamina, antagonistas de la dopamina, estrógenos y antiestrógenos, debido a los posibles efectos dopaminérgicos y estrogénicos del Vitex agnus-castus.

Características de uso.

¡Agitar antes de usar! El frasco debe mantenerse en posición vertical al aplicar las gotas.

Los frutos de sauco de castaño común pueden influir positivamente en la fertilidad femenina mediante la regulación del ciclo menstrual.

Las pacientes que padezcan o hayan padecido tumores malignos dependientes de estrógenos, así como aquellas que estén tomando agonistas de la dopamina, antagonistas de la dopamina, estrógenos o antiestrógenos, deben consultar con su médico antes de utilizar medicamentos que contengan sauco de castaño común (Vitex agnus-castus).

Antes de utilizar el medicamento, es necesario consultar al médico si existe antecedente de trastornos de la hipófisis, ya que los frutos de sauco de castaño común afectan al sistema hipotálamo-hipofisario.

La administración de frutos de sauco de castaño común puede enmascarar los síntomas de tumores hipofisarios prolactinosecretantes.

Si durante el tratamiento los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.

Este medicamento contiene sorbitol. No debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa. En caso de tener establecida una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene un 19 % (v/v) de etanol (alcohol), es decir, 290 mg por dosis, lo que equivale a 7 ml de cerveza o 3 ml de vino por dosis. Debido al contenido de etanol, el medicamento no debe tomarse en caso de padecer alcoholismo. Además, existe un riesgo para la salud en pacientes con epilepsia o enfermedades hepáticas.

Nota para pacientes con diabetes mellitus. Dado que el medicamento no contiene una cantidad significativa de unidades de pan, Ciclodinón®, gotas orales, puede administrarse a pacientes con diabetes mellitus.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de datos sobre la toxicidad reproductiva, no se debe utilizar el medicamento durante el embarazo.

Debido a la ausencia de datos sobre la excreción del medicamento o sus metabolitos en la leche materna, no puede descartarse el riesgo para el lactante. Los estudios disponibles indican que el sauco de castaño común (Vitex agnus-castus) puede afectar a la lactancia. Por tanto, no se debe utilizar el medicamento durante la lactancia.

Capacidad para afectar la rapidez de reacciones al conducir vehículos de motor o manipular otros mecanismos. Si durante el tratamiento con este medicamento se experimenta mareo, se debe abstener de conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe tomarse en una dosis de 40 gotas una vez al día, preferiblemente con una cantidad suficiente de agua.

Para lograr un efecto terapéutico óptimo, el tratamiento debe continuar durante 3 meses sin interrupción, incluido el período menstrual. El tratamiento debe continuar también después de la mejoría del estado clínico durante varias semanas más.

Si los síntomas no desaparecen tras 3 meses de tratamiento, debe consultarse con un médico.

Niños. Debido a la insuficiencia de datos, el medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Sobredosis. En caso de sobredosis, el tratamiento será sintomático.

Efectos adversos. Tras la administración de medicamentos que contienen frutos de Viburnum opulus, se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón del rostro, disnea y dificultad para tragar, así como trastornos gastrointestinales (incluyendo náuseas, dolor abdominal), cefalea, mareo, acné y alteraciones del ciclo menstrual.

Si aparecen reacciones adversas, debe suspenderse el uso del medicamento y consultarse con un médico.

Duración de la validez. 4 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Después de la primera apertura del frasco, el medicamento es apto para su uso durante 6 meses.

La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Condiciones de conservación. Conservar protegido de la luz, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C y en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 50 ml o 100 ml en frasco de vidrio ámbar con sistema de cierre que incluye un dispositivo dosificador de gotas, tapón atornillable con anillo de control de primera apertura; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante/solicitante. Bionorica SE / Bionorica SE.

Domicilio del fabricante y su dirección del lugar de actividad empresarial / ubicación del solicitante y/o representante del solicitante.

Kerchensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Alemania /
Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Datos de contacto del representante del fabricante en Ucrania, S.L. «Bionorica»:

teléfono: 044 521 86 00; fax: 044 521 86 01, [email protected]