Цефтазидим абрил

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Цефтазидим Абрил Ceftazidime Abryl

Состав:

действующее вещество: ceftazidime;

1 флакон содержит цефтазидима 500 мг или 1000 мг (в виде цефтазидима пентагидрата);

вспомогательное вещество: натрия карбонат.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальное средство для системного применения. Цефалоспорины III поколения.

Код АТХ J01D D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефтазидим — это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза клеточных стенок бактерий.

Приобретённая резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может существенно отличаться. Рекомендуется использовать местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжёлых инфекций.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Грамотрицательные аэробы: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.

Штаммы с возможной приобретённой резистентностью

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.

Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp.

Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile.

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., включая B. fragilis.

Другие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Фармакокинетика.

У пациентов после внутримышечной инъекции 500 мг и 1000 мг быстро достигаются средние пиковые концентрации 18 и 37 мг/л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1000 мг или 2000 мг в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46, 87 или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации сохраняются в сыворотке крови даже через 8–12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10 %. Концентрация цефтазидима, превышающая минимальную подавляющую концентрацию (МПК) для большинства распространённых патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах, как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер; при отсутствии воспаления концентрация препарата в центральной нервной системе (ЦНС) незначительна. Однако при воспалении оболочек мозга концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4–20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Цефтазидим в организме не метаболизируется. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. Препарат выводится в неизменённом виде, в активной форме с мочой путём гломерулярной фильтрации; около 80–90 % дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1 % препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, поступающего в кишечник.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение нижеперечисленных инфекций у взрослых и детей, включая новорождённых:

• внутрибольничная пневмония;
• инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом;
• бактериальный менингит;
• хронический средний отит;
• злокачественный наружный отит;
• осложнённые инфекции мочевыводящих путей;
• осложнённые инфекции кожи и мягких тканей;
• осложнённые инфекции брюшной полости;
• инфекции костей и суставов;
• перитонит, связанный с проведением диализа, у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.

Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из вышеперечисленных инфекций.

Цефтазидим может применяться для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, возникающей вследствие бактериальной инфекции.

Цефтазидим может применяться для профилактики инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр, направленный, главным образом, против грамотрицательных аэробов.

Цефтазидим следует применять в сочетании с другими антибактериальными средствами, если предполагается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не входит в спектр действия цефтазидима.

Назначать препарат следует в соответствии с действующими официальными рекомендациями по применению антибактериальных средств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или к другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжёлой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллинам, монобактамам и карбапенемам).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек.

Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако при предполагаемом одновременном применении препарата Цефтазидим Абрил с хлорамфениколом следует учитывать возможность антагонизма.

Как и другие антибиотики, Цефтазидим Абрил может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии ферментными методами, однако незначительное влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).

Цефтазидим не влияет на щелочно-пикратный метод определения креатинина.

Особенности применения.

При лечении цефтазидимом сообщалось о возникновении тяжелых кожных побочных реакций (ТКПР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, с частотой «неизвестно».

Пациентов следует информировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за кожными реакциями.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, цефтазидим следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативной терапии.

Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как ССД, ТЭН, DRESS или ОГЭП во время применения цефтазидима, возобновлять лечение цефтазидимом ни в коем случае нельзя.

Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжелых и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные мероприятия.

Перед началом лечения следует выяснить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим β-лактамным антибиотикам. С осторожностью препарат назначают пациентам, у которых ранее наблюдались несерьезные реакции гиперчувствительности на другие β-лактамные антибиотики (см. раздел «Противопоказания»).

Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Он не является подходящим препаратом для монотерапии некоторых типов инфекций, за исключением случаев, когда возбудитель заболевания известен и известно, что он чувствителен к этому препарату, или существует высокая вероятность того, что возможный возбудитель будет чувствителен к лечению цефтазидимом. Это особенно важно при решении вопроса о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей, инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми β-лактамазами с расширенным спектром действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространенности микроорганизмов, продуцирующих β-лактамазы с расширенным спектром действия.

Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендованной дозировки это явление маловероятно. Нет данных о том, что цефтазидим в обычных терапевтических дозах неблагоприятно влияет на функцию почек.

Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует снижать в зависимости от степени поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответствующим образом снижена.

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение препаратом Цефтазидим Абрил может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или применение других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние пациента.

При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, который может быть различной степени тяжести — от легкого до угрожающего жизни. Поэтому важно учитывать возможность постановки этого диагноза у пациентов, у которых развилась диарея во время или после применения антибиотика. При длительной и значительной диарее или при возникновении у пациента абдоминальных спазмов лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника.

Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования на чувствительность.

Цефтазидим Абрил содержит натрий (1 флакон с 500 мг цефтазидима содержит 26 мг натрия, флакон с 1000 мг цефтазидима — 52 мг натрия), что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные о лечении цефтазидимом беременных ограничены. Назначать препарат беременным следует только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефтазидим выделяется в грудное молоко в небольших количествах, однако при применении терапевтических доз влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Цефтазидим можно применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились. Однако возникновение таких побочных реакций, как головокружение, может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети ≥ 40 кг

Таблица 1

Прерывистое введение
Инфекция	Вводимая доза
инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом	100–150 мг/кг массы тела в сутки каждые 8 часов, максимально до 9000 мг в сутки1
фебрильная нейтропения	2000 мг каждые 8 часов
внутрибольничная пневмония
бактериальный менингит
бактериемия*
инфекции костей и суставов	1000–2000 мг каждые 8 часов
осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
осложнённые интраабдоминальные инфекции
перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
осложнённые инфекции мочевыводящих путей	1000–2000 мг каждые 8 или 12 часов
профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция)	1000 мг во время индукции анестезии, 1000 мг в момент удаления катетера
хронический средний отит	1000–2000 мг каждые 8 часов
злокачественный наружный отит
Непрерывная инфузия
Инфекция	Вводимая доза
фебрильная нейтропения	Нагрузочная доза 2000 мг, затем непрерывная инфузия от 4000 мг до 6000 мг каждые 24 часа1
внутрибольничная пневмония
инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом
бактериальный менингит
бактериемия*
инфекции костей и суставов
осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
осложнённые интраабдоминальные инфекции
перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек доза 9000 мг в сутки применялась без побочных реакций.

Дети < 40 кг

Таблица 2

Младенцы и дети в возрасте > 2 месяцев и массой тела < 40 кг	Инфекция	Обычная доза
Прерывистое введение
	осложнённые инфекции мочевыводящих путей	100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимально 6000 мг в сутки
	хронический средний отит
	злокачественный наружный отит
	нейтропения у детей	150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимально 6000 мг в сутки
	инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом
	бактериальный менингит
	бактериемия*
	инфекции костей и суставов	100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимально 6000 мг в сутки
	осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
	осложнённые интраабдоминальные инфекции
	перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
Постоянная инфузия
	фебрильная нейтропения	Нагрузочная доза 60–100 мг/кг массы тела, затем постоянная инфузионная инфузия 100–200 мг/кг массы тела в сутки, максимально до 6000 мг в сутки
	внутрибольничная пневмония
	инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом
	бактериальный менингит
	бактериемия*
	инфекции костей и суставов
	осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
	осложнённые интраабдоминальные инфекции
	перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
Младенцы и дети в возрасте ≤ 2 месяцев	Инфекция	Обычная доза
Прерывистое введение
	Большинство инфекций	25–60 мг/кг массы тела в сутки в 2 приёма1
1У младенцев и детей в возрасте ≤ 2 месяцев период полувыведения из плазмы крови может быть в 2–3 раза больше, чем у взрослых

* Если это связано с инфекциями, указанными в разделе «Показания», или подозреваются такие инфекции.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Цефтазидим Абрил у новорождённых и детей ≤ 2 месяцев путём непрерывной внутривенной инфузии не установлены.

Пациенты пожилого возраста

С учётом снижения клиренса цефтазидима, суточная доза для пациентов пожилого возраста с острыми инфекциями, как правило, не должна превышать 3000 мг, особенно для пациентов в возрасте от 80 лет.

Печеночная недостаточность

Необходимости в изменении дозировки у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинические исследования у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью не проводились. Рекомендуется тщательный медицинский контроль.

Почечная недостаточность

Цефтазидим выводится почками в неизменённом виде. Поэтому пациентам с нарушением функции почек дозу следует уменьшить.

Начальная доза должна составлять 1000 мг. Определение поддерживающей дозы должно основываться на скорости клубочковой фильтрации.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности — прерывистое введение

Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела

Таблица 3

Клиренс креатинина, мл/мин	Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)	Рекомендуемая разовая доза цефтазидима, мг	Частота дозирования, часы
50-31	150-200 (1,7-2,3)	1000	12
30-16	200-350 (2,3-4)	1000	24
15-6	350-500 (4-5,6)	500	24
< 5	> 500 (> 5,6)	500	48

Пациентам с тяжелыми инфекциями однократную дозу можно увеличить на 50 % или соответствующим образом увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови.

У детей клиренс креатинина следует скорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или массой тела.

Дети < 40 кг

Таблица 4

Клиренс креатинина, мл/мин**	Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)	Рекомендуемая индивидуальная доза мг/кг массы тела	Частота дозирования, часы
50-31	150-200 (1,7-2,3)	25	12
30-16	200-350 (2,3-4)	25	24
15-6	350-500 (4-5,6)	12,5	24
< 5	> 500 (> 5,6)	12,5	48

* Уровень креатинина в сыворотке крови рассчитан в соответствии с рекомендациями и может неточно соответствовать уровню снижения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью.

** Клиренс креатинина, рассчитанный на основе площади поверхности тела или определенный.

Рекомендуется тщательный медицинский контроль.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – постоянная инфузия

Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела

Таблица 5

Клиренс креатинина, мл/мин	Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)	Режим дозирования (ч)
50-31	150-200 (1,7-2,3)	Вводится нагрузочная доза 2000 мг с последующей постоянной инфузией от 1000 мг до 3000 мг каждые 24 часа
30-16	200-350 (2,3-4)	Вводится нагрузочная доза 2000 мг с последующей постоянной инфузией 1000 мг каждые 24 часа
≤ 15	> 350 (4-5,6)	Не исследовали

Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательный медицинский контроль.

Дети < 40 кг

Безопасность и эффективность применения препарата Цефтазидим Абрил путем непрерывной внутривенной инфузии детям с массой тела < 40 кг с нарушением функции почек не установлены. Рекомендуется тщательный медицинский контроль.

Если детям с нарушением функции почек необходимо применение препарата путем непрерывной внутривенной инфузии, то клиренс креатинина следует корригировать в соответствии с площадью поверхности тела ребенка или массой тела.

Гемодиализ

Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов.

После каждой сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендованную в таблице 6.

Перитонеальный диализ

Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Кроме внутривенного применения, цефтазидим можно добавлять в диализную жидкость (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1000 мг в сутки в виде однократной дозы или в несколько приемов. При низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы, рекомендованные при нарушении функции почек.

Пациентам, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозировке приведены в таблицах 6 и 7.

Рекомендации по дозировке цефтазидима пациентам, которым проводится длительная

веновенозная гемофильтрация

Таблица 6

Остаточная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин)	Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин)а
	5	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750

а поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.

Рекомендации по дозировке цефтазидима пациентам, которым проводится длительный

веновенозный гемодиализ

Таблица 7

Остаточная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин)	Поддерживающая доза (мг) для диализата при скорости потока (мл/мин)а
	1 л/ч			2 л/ч
	Скорость ультрафильтрации (л/ч)			Скорость ультрафильтрации (л/ч)
	0,5	1	2	0,5	1	2
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	500	750
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000

а поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.

Введение.

Цефтазидим Абрил вводят внутривенно болюсно или инфузионно, либо путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемыми участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.

Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.

Приобретённая резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может изменяться с течением времени, а для отдельных штаммов может существенно отличаться. Рекомендуется использовать местные данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжёлых инфекций.

Инструкция по приготовлению

Цефтазидим Абрил совместим с большинством широко используемых растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять в качестве растворителя натрия бикарбонат для инъекций (см. раздел «Несовместимость»).

Флаконы всех размеров производятся под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода и давление во флаконе повышается. Небольшие пузырьки диоксида углерода в растворённом препарате можно не учитывать.

Таблица 8

Вводимая доза		Необходимое количество растворителя (мл)	Приблизительная концентрация (мг/мл)
500 мг	Внутримышечно Внутривенно болюсно	1,5 5	260 90
1000 мг	Внутримышечно Внутривенно болюсно Внутривенная инфузия	3 10 50*	260 90 20

* Растворение следует проводить в два этапа (см. текст).

Цвет раствора варьируется от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски.

Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида; раствор лактата натрия 1/6 М; раствор Хартмана; 5 % раствор глюкозы; 0,225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы 40 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 10 % раствор глюкозы 40 и 5 % раствор глюкозы; 6 % раствор декстрана 70 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 6 % раствор декстрана 70 и 5 % раствор глюкозы.

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для внутрибрюшинного диализа (лактатом).

Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида.

Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл со следующими веществами: гидрокортизон (натрия фосфат гидрокортизона) 1 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций или 0,5 % растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций.

Содержимое флакона препарата Цефтазидим Абрил 500 мг, растворенного в 1,5 мл воды для инъекций, можно добавить к раствору метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба препарата сохраняют свою активность.

Приготовление растворов для внутримышечного или внутривенного болюсного введения

1. Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендуемый объем растворителя.
2. Извлечь иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.
3. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла должна всё время находиться в растворе. На мелкие пузырьки углекислого газа можно не обращать внимания.

Приготовление растворов для внутривенной инфузии (флаконы 1000 мг)

1. Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.
2. Извлечь иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.
3. Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для снижения внутреннего давления во флаконе.
4. Не извлекая иглу для воздуха, довести общий объем до 50 мл. Извлечь иглу для воздуха, встряхнуть флакон и подготовить инфузионную систему обычным способом.

Для обеспечения стерильности препарата крайне важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата.

Готовый раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре ниже 25 °С или в течение 7 дней при температуре до 4 °С.

Дети.

Применять детям с первых дней жизни.

Передозировка.

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если не снизить соответствующим образом дозу (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»). Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно снизить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: кандидоз (включая вагинит и афтозный стоматит).

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, тромбоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию).

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии.

Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у пациентов с почечной недостаточностью, которым доза цефтазидима не была соответствующим образом уменьшена.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, боль в животе и колит, нарушение вкуса.

Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны гепатобилиарной системы: транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфатаза), желтуха.

Со стороны кожи: макулопапулезная сыпь или крапивница, зуд, ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).

Общие нарушения и реакции в месте введения: боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции, лихорадка.

Лабораторные показатели: положительная реакция Кумбса, как и при применении некоторых других цефалоспоринов, иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина в сыворотке крови.

Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5 % пациентов, что может влиять на определение группы крови.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат Цефтазидим Абрил менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется в качестве растворителя.

Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.

Наблюдались случаи образования осадка при добавлении ванкомицина к раствору цефтазидима. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между применением этих двух препаратов.

Упаковка.

По 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Nectar Lifesciences Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Unit-VI, селение Bhatolikalan, рядом с Jharmajri E.P.I.P., P.O. Barotiwala, Tehsil, Nalagarh, округ Solan, Химачал-Прадеш, 173205, Индия.