Cefazydym Abril

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO Cefazydym Abril Ceftazidime Abryl

Skład:

substancja czynna: ceftazydym;

1 buteleczka zawiera 500 mg lub 1000 mg cefazydymu (w postaci cefazydymu pentahydratu);

substancja pomocnicza: sodu węglan.

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek od białego do jasnożółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Lek przeciwbakteryjny do stosowania systemowego. Cefalosporyny III pokolenia.

Kod ATC J01D D02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ceftazydym – to bakteryjny antybiotyk z grupy cephalosporyn, którego mechanizm działania wiąże się z zaburzeniem syntezy ścian komórkowych bakterii.

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie, a także istotnie różnić się u poszczególnych szczepów. Wskazane jest korzystanie z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.

Wrażliwe mikroorganizmy

Gram-dodatnie tlenowce: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Gram-ujemne tlenowce: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.

Szczepy z możliwą nabytą opornością

Gram-ujemne tlenowce: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Gram-dodatnie tlenowce: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.

Gram-dodatnie beztlenowce: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Gram-ujemne beztlenowce: Fusobacterium spp.

Niewrażliwe mikroorganizmy

Gram-dodatnie tlenowce: Enterococcus spp., w tym E. faecalis i E. faecium, Listeria spp.

Gram-dodatnie beztlenowce: Clostridium difficile.

Gram-ujemne beztlenowce: Bacteroides spp., w tym B. fragilis.

Inne: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmakokinetyka.

U pacjentów po wstrzyknięciu domięśniowym 500 mg oraz 1000 mg szybko osiągane są średnie stężenia szczytowe odpowiednio 18 i 37 mg/l. Po 5 minutach od wstrzyknięcia dożylnego 500 mg, 1000 mg lub 2000 mg osiągane są w surowicy krwi stężenia średnie odpowiednio 46, 87 lub 170 mg/l. Terapeutycznie skuteczne stężenia utrzymują się w surowicy krwi nawet przez 8–12 godzin po podaniu dożylnej i domięśniowym. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 10%. Stężenie ceftazydymu przekraczające minimalne stężenie hamujące (MIC) dla większości powszechnie występujących patogennych mikroorganizmów osiągane jest w następujących tkanikach i płynach: kości, serce, żółć, plwocina, płyn wewnątrzgałkowy, płyn maziowy, płyn opłucnowy i płyn dootrzewnowy. Ceftazydym szybko przenika przez łożysko i do mleka matki. Lek słabo przenika przez nieuszkodzony barierę krew–mózg; przy braku stanu zapalnego stężenie leku w układzie nerwowym centralnym (CNS) jest niewielkie. Jednak przy zapaleniu opon mózgowych stężenie ceftazydymu w CNS wynosi 4–20 mg/l i więcej, co odpowiada poziomowi jego stężenia terapeutycznego.

Ceftazydym nie jest metabolizowany w organizmie. Po podaniu dożylnej lub domięśniowym osiągane są wysokie i trwałe stężenia ceftazydymu w surowicy krwi. Okres półwydalenia wynosi około 2 godziny. Lek wydzielany jest w postaci niezmienionej, w formie aktywnej, z moczem drogą filtracji kłębuszkowej; około 80–90% dawki wydzielane jest z moczem w ciągu 24 godzin. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja ceftazydymu jest obniżona, dlatego dawkę należy zmniejszyć. Mniej niż 1% leku wydzielane jest z żółcią, co znacznie ogranicza ilość leku docierającego do przewodu pokarmowego.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie poniższych zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków:

• zapalenie płuc nabyte w szpitalu;
• infekcje dróg oddechowych u chorych na mukowiscydozę;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• przewlekite zapalenie ucha środkowego;
• złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego;
• powikłane infekcje dróg moczowych;
• powikłane infekcje skóry i tkanek miękkich;
• powikłane infekcje jamy brzusznej;
• infekcje kości i stawów;
• zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.

Leczenie bakteriemii występującej u pacjentów w wyniku którejkolwiek z powyższych infekcji.

Cefazydym Abril może być stosowany w leczeniu chorych z neutropenią i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

Cefazydym Abril może być stosowany w celu zapobiegania infekcjom dróg moczowych podczas zabiegów na gruczołach krokowych (transuretralna resekcja).

Przy przepisywaniu cefazydymu Abril należy wziąć pod uwagę jego zakres działania przeciwbakteryjnego skierowanego głównie przeciw bakteriom Gram-ujemnym tlenowym.

Cefazydym Abril należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli przewiduje się, że część mikroorganizmów wywołujących infekcję nie należy do zakresu działania cefazydymu.

Lek należy przepisywać zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefazydym Abril lub którykolwiek z innych składników preparatu.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

W przypadku wywiadu ciężkiej nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki z grupy β-laktamów (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek leku z lekami nefrotoksycznymi może negatywnie wpływać na funkcję nerek.

Chlornik fenikolu in vitro jest antagonistą cefazydymu i innych cefalosporyn. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane, jednak w przypadku rozważania jednoczesnego stosowania Cefazydymu Abril z chlornikiem fenikolu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia antagonizmu.

Podobnie jak inne antybiotyki, Cefazydym Abril może wpływać na florę jelitową, co prowadzi do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych.

Cefazydym Abril nie wpływa na wyniki oznaczania glukozurii metodami enzymatycznymi, jednak przy stosowaniu metod opartych na redukcji miedzi (Benedykta, Feliga, Clinitest) może wystąpić niewielki wpływ na wynik badania.

Cefazydym Abril nie wpływa na oznaczanie kreatyniny metodą jodooctanową.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Zaobserwowano powstawanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (CSDN), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (TMN), lekowo wywołaną eozynofilię z objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową egzantematyczną pustulozę (AGEP), które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego, z częstością „nieznana”.

Pacjentów należy poinformować o objawach i objętości reakcji skórnych oraz dokładnie obserwować pod kątem wystąpienia reakcji skórnych.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, stosowanie Cefazydymu Abril należy natychmiast przerwać i rozważyć możliwość zastosowania leczenia alternatywnego.

Jeśli u pacjenta rozwinęła się poważna reakcja, taka jak ZSJ, TMN, DRESS lub AGEP podczas stosowania Cefazydymu Abril, leczenie tym lekiem nie może być wznowione w żadnym wypadku.

Tak jak przy stosowaniu innych antybiotyków β-laktamowych, zgłaszano ciężkie i czasem śmiertelne reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie Cefazydymem Abril i rozpocząć odpowiednie działania nagłe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy pacjent ma w wywiadzie ciężkie reakcje nadwrażliwości na cefazydym, antybiotyki z grupy cefalosporyn lub inne antybiotyki β-laktamowe. Ostrożnie należy stosować lek u pacjentów, u których wcześniej występowały niepoważne reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki β-laktamowe (patrz dział „Przeciwwskazania”).

Cefazydym Abril charakteryzuje się ograniczonym zakresem działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiednim lekiem do monoterapii niektórych rodzajów infekcji, z wyjątkiem przypadków, gdy patogen jest znany i wiadomo, że jest wrażliwy na ten lek lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że potencjalny patogen będzie wrażliwy na leczenie Cefazydymem Abril. Jest to szczególnie istotne przy podejmowaniu decyzji o leczeniu pacjentów z bakteriemią, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, infekcjami skóry i tkanek miękkich, infekcjami kości i stawów. Ponadto cefazydym jest podatny na hydrolizę przez niektóre β-laktamazy o szerokim spektrum działania. Dlatego przy wyborze cefazydymu do leczenia należy uwzględnić informacje dotyczące rozpowszechnienia mikroorganizmów produkujących β-laktamazy o szerokim spektrum działania.

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporyn i lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy lub silne środki moczopędne (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na funkcję nerek. Doświadczenie kliniczne z zastosowania cefazydymu wskazuje, że przy zachowaniu zalecanego dawkowania zjawisko to jest mało prawdopodobne. Nie ma danych wskazujących, że cefazydym w typowych dawkach terapeutycznych negatywnie wpływa na funkcję nerek.

Cefazydym Abril wydalany jest przez nerki, dlatego dawkę należy odpowiednio zmniejszyć w zależności od stopnia uszkodzenia nerek. Zgłaszano przypadki powikłań neurologicznych, gdy dawkę nie zmniejszono odpowiednio.

Tak jak przy stosowaniu innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie Cefazydymem Abril może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych (np. Candida, Enterococci); w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia lub zastosowanie innych niezbędnych środków. Ważne jest ciągłe monitorowanie stanu pacjenta.

Przy stosowaniu antybiotyków zgłaszano przypadki kolitu pseudomembranaceus, który może mieć różny stopień ciężkości – od łagodnego do zagrożonego życia. Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po zastosowaniu antybiotyku. W przypadku długotrwałej i nasilonej biegunki lub wystąpienia u pacjenta skurczów brzusznych, leczenie należy natychmiast przerwać, przeprowadzić dalsze badania pacjenta i w razie potrzeby zastosować specyficzne leczenie Clostridium difficile. Nie należy stosować leków opóźniających perystaltykę jelit.

Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn i penicylin o szerokim spektrum działania, niektóre wcześniej wrażliwe szczepy Enterobacter spp. i Serratia spp. mogą stać się oporne podczas leczenia cefazydymem. W takich przypadkach należy okresowo wykonywać badania wrażliwości.

Cefazydym Abril zawiera w swoim składzie sod (1 fiolka z 500 mg cefazydymu zawiera 26 mg sodu, fiolka z 1000 mg cefazydymu – 52 mg sodu), co należy uwzględnić przy leczeniu pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące leczenia cefazydymem w czasie ciąży są ograniczone. Leku należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Cefazydym wydzielany jest w niewielkich ilościach do mleka matki, jednak przy zastosowaniu dawek terapeutycznych nie oczekuje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Cefazydym Abril można stosować w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań. Jednak wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń (patrz dział „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg

Tabela 1

Dzieci < 40 kg

Tabela 2

* Jeśli jest to związane z infekcjami wymienionymi w sekcji „Wskazania” lub podejrzenie takich infekcji.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Cefazydym Abril u noworodków i dzieci ≤ 2 miesięcy w wieku, w trybie ciągłej infuzji dożylnej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na obniżoną klirens cefazydymu, u pacjentów w podeszłym wieku z ostrymi infekcjami dawka dobową zazwyczaj nie powinna przekraczać 3000 mg, szczególnie u pacjentów w wieku 80 lat i starszych.

Niewydolność wątroby

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Zaleca się staranne monitorowanie medyczne.

Niewydolność nerek

Cefazydym jest wydzielany przez nerki w niezmienionej postaci. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę.

Początkowa dawka powinna wynosić 1000 mg. Dobór dawki utrzymania powinien opierać się na stopniu filtracji kłębuszkowej.

Zalecane dawki utrzymania cefazydymu przy niewydolności nerek – podawanie intermitentne

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg masy ciała

Tabela 3

Pacjentom z ciężkimi infekcjami dawkę pojedynczą można zwiększyć o 50% lub odpowiednio zwiększyć częstotliwość podawania. U takich pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia cefazydymu w surowicy krwi.

U dzieci klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała.

Dzieci < 40 kg

Tabela 4

* Poziom kreatyniny w surowicy krwi obliczony zgodnie z zaleceniami może nie odpowiadać dokładnie stopniowi zmniejszenia funkcji nerek u wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek.

** Klirens kreatyniny obliczony na podstawie powierzchni ciała lub określony.

Zalecana jest staranna opieka medyczna.

Zalecane dawki uzupełniające cefazydymu Abril w niewydolności nerek – infuzja ciągła

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg masy ciała

Tabela 5

Dawkowanie należy dobierać ostrożnie. Zaleca się staranne nadzorowanie medyczne.

Dzieci < 40 kg

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Cefazydym Abril w trybie ciągłej infuzji dożylnej u dzieci o masie ciała < 40 kg z zaburzeniem funkcji nerek nie zostały ustalone. Zaleca się staranne nadzorowanie medyczne.

Jeśli konieczne jest stosowanie leku u dzieci z zaburzeniem funkcji nerek w trybie ciągłej infuzji dożylnej, klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała dziecka lub masy ciała.

Hemodializa

Okres półtrwania cefazydymu w surowicy podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin.

Po każdej sesji hemodializy należy podać dawkę uzupełniającą cefazydymu, zgodnie z zaleceniami w tabeli 6.

Dializa opłucnowa

Cefazydym można stosować podczas dializy opłucnowej w trybie standardowym oraz w trakcie długoterminowej ambulatoryjnej dializy opłucnowej.

Oprócz stosowania dożylnej, cefazydym można dodawać do płynu dializacyjnego (zazwyczaj od 125 do 250 mg na 2 l roztworu dializacyjnego).

U pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych długotrwałej hemodializie arteriowenoznej lub wysokoprzepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii, zalecana dawka wynosi 1000 mg na dobę w postaci dawki pojedynczej lub podzielonej na kilka dawek. W przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawki, tak jak przy zaburzeniach funkcji nerek.

Pacjentom poddawanym hemofiltracji wenozowej i hemodializie wenoznej zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono w tabelach 6 i 7.

Zalecenia dotyczące dawkowania cefazydymu u pacjentów poddawanych długotrwałej

hemofiltracji wenoznej

Tabela 6

a Dawkę wspomagającą należy podawać co 12 godzin.

Zalecenia dotyczące dawkowania cefazydymu Abril dla pacjentów poddawanych długotrwałemu
hemodializowi wenowennemu

Tabela 7

a Dawkę wspomagającą należy podawać co 12 godzin.

Podanie.

Cefazydym Abril podaje się wewnątrznie, dożylnie lub w formie głębokiej wewnątrzmęśniowej iniekcji. Rekomendowanymi obszarami podania wewnątrzmęśniowego są górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub boczna część uda.

Roztwory cefazydymu mogą być podawane bezpośrednio do żyły lub do systemu do infuzji dożylnej, jeśli pacjent otrzymuje płyn parenteralnie.

Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku i funkcji nerek pacjenta.

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w różnych regionach i może się zmieniać w czasie, a dla poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Wskazane jest korzystanie z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Instrukcja przygotowania

Cefazydym Abril jest kompatybilny z większością powszechnie stosowanych roztworów do podania dożylnego. Należy jednak unikać stosowania jako rozpuszczalnika wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań (patrz sekcja „Niezgodność”).

Falkony wszystkich rozmiarów są produkowane pod obniżonym ciśnieniem. W miarę rozpuszczania się leku wydziela się dwutlenek węgla i ciśnienie w falkonie wzrasta. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla w rozpuszczonym leku można zignorować.

Tabela 8

* Rozpuszczanie należy przeprowadzać w dwóch etapach (patrz tekst).

Kolor roztworu waha się od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia, rozpuszczalnika oraz warunków przechowywania. Przy zachowaniu zaleceń działanie leku nie zależy od wahań jego zabarwienia.

Ceftazydym w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami: 0,9 % roztwór chlorku sodu; roztwór laktyczny M/6; roztwór Hartmana; 5 % roztwór glukozy; 0,225 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,45 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,9 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,18 % roztwór chlorku sodu i 4 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy 40 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 10 % roztwór glukozy 40 i 5 % roztwór glukozy; 6 % roztwór dekstranu 70 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 6 % roztwór dekstranu 70 i 5 % roztwór glukozy.

Ceftazydym w stężeniach od 0,05 mg/ml do 0,25 mg/ml jest kompatybilny z płynem do dializy wewnątrzotrzewnej (laktem).

Ceftazydym do wstrzykiwań domięśniowych można rozpuszczać w 0,5 % lub 1 % roztworze chlorowodorku lidokainy.

Skuteczność obu leków jest zachowana przy mieszaniu ceftazydymu w dawce 4 mg/ml z następującymi substancjami: hydrokortyzon (fosforan sodu hydrokortyzonu) 1 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub w 0,5 % roztworze glukozy; cefuroksym (sód cefuroksymu) 3 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; kloksacylina (sód kloksacyliny) 4 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; heparyna 10 j.m./ml lub 50 j.m./ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorek potasu 10 mEq/l lub 40 mEq/l w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Zawartość fiolki leku Ceftazydym Abril 500 mg, rozpuszczoną w 1,5 ml wody do wstrzykiwań, można dodać do roztworu metronidazolu (500 mg w 100 ml), przy czym oba leki zachowują swoją aktywność.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań domięśniowych lub do wstrzykiwań dożylnych typu bolus

1. Nakłuczyć igłą strzykawki przez kapsułkę fiolki i wstrzyknąć zalecaną objętość rozpuszczalnika.
2. Wyciągnąć igłę strzykawki i potrząsać fiolką aż do uzyskania przejrzystego roztworu.
3. Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciskanym tłoczyku strzykawki włożyć igłę do fiolki. Nabrać cały roztwór do strzykawki, przy czym igła musi cały czas znajdować się w roztworze. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla można pominąć.

Przygotowanie roztworów do infuzji dożylnej (fiolki 1000 mg)

1. Nakłuczyć igłą strzykawki przez kapsułkę fiolki i wstrzyknąć 10 ml rozpuszczalnika.
2. Wyciągnąć igłę strzykawki i potrząsać fiolką aż do uzyskania przejrzystego roztworu.
3. Nie nakłuczać igły do powietrza przez kapsułkę do całkowitego rozpuszczenia leku. Nakłuczyć igłę do powietrza przez kapsułkę fiolki w celu złagodzenia ciśnienia wewnętrznego w fiolce.
4. Nie wyciągając igły do powietrza, uzupełnić ogólną objętość do 50 ml. Wyciągnąć igłę do powietrza, potrząsnąć fiolką i przygotować układ do infuzji zgodnie z zasadami.

W celu zapewnienia sterylności leku bardzo ważne jest nie nakłucanie igły do powietrza przez kapsułkę przed rozpuszczeniem leku.

Gotowy roztwór można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C lub przez 7 dni w temperaturze do 4 °C.

Dzieci.

Stosować dzieciom od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli nie zmniejszy się odpowiednio dawki (patrz punkty „Sposób stosowania i dawki” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”). Stężenie ceftazydymu w surowicy krwi można obniżyć poprzez dializę hemodializacyjną lub dializę otrzewnową.

Działania niepożądane.

Zakażenia i inwazje: kandydoza (w tym wulwit i aftowy zapalenie jamy ustnej).

Zaburzenia układu krwiotwórczego: eozynofilia, trombocytoza, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, limfocytoza, anemia hemolityczna i agranulocytoza.

Zaburzenia układu odpornościowego: anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i/lub hipotensja tętnicza).

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, parestezje.

Zgłaszano przypadki powikłań neurologicznych, takich jak drżenie, mioklonia, drgawki, encefalopatia i śpiączka u pacjentów z niewydolnością nerek, u których dawka Cefazydym Abril nie została odpowiednio zmniejszona.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: zapalenie żył (flebitis) lub zapalenie żył z zakrzepem (tromboflebitis) w miejscu podania leku.

Zaburzenia układu pokarmowego: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha oraz zapalenie jelita, zaburzenia smaku.

Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, zapalenie jelita może być spowodowane przez Clostridium difficile i może objawiać się jako pseudobłoniaste zapalenie jelita grubego.

Zaburzenia układu moczowego: ostre zapalenie śródmiąższowe nerek, ostre niewydolność nerek.

Zaburzenia układu wątrobowo-żółciowego: przejściowe podwyższenie poziomu jednego lub kilku enzymów wątrobowych (ALT, AST, LDH, GGTP, fosfataza alkaliczna), żółtaczka.

Zaburzenia skóry: wysypka makularna lub makulopapularna, pokrzywka, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy, zespół wielopostaciowego z rumieniem, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza, ostra ogólnoustrojowa pustulka egzantematyczna (AGEP).

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: ból i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia, gorączka.

Zaburzenia laboratoryjne: dodatni test Coombsa, jak również przy stosowaniu innych cefalosporyn, czasem obserwowano przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi, azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy krwi.

Dodatnia reakcja Coombsa występuje u około 5% pacjentów, co może wpływać na oznaczenie grupy krwi.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Preparat Cefazydym Abril jest mniej stabilny w roztworze wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań niż w innych roztworach do podania dożylnej, dlatego nie zaleca się jego stosowania jako rozpuszczalnika.

Cefazydym Abril i aminoglikozydy nie powinny być mieszane w jednym systemie infuzyjnym ani strzykawce.

Obserwowano przypadki wytrącania się osadu po dodaniu wancomycyny do roztworu cefazydymu. Dlatego zaleca się płukanie systemów infuzyjnych i cewników dożylnych pomiędzy podawaniem tych dwóch leków.

Opakowanie.

Po 1 fiolce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dostępności. Na receptę.

Producent.

Nectar Lifesciences Limited.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Jednostka VI, wieś Bhatolikalan, obok Jharmajri E.P.I.P., P.W. Barotiwala, Tehsil, Nalagarh, Dystrykt Solan, Himachal Pradesh, 173205, Indie.