Тропикамид-фармак

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Тропикамид-Фармак (Tropicamidе-FARMAK)

Состав:

действующее вещество: tropicamide;

глазные капли 1 %: 1 мл препарата содержит тропикамида 10 мг в пересчете на 100 % сухое вещество;

глазные капли 0,5 %: 1 мл препарата содержит тропикамида 5 мг в пересчете на 100 % сухое вещество;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Глазные капли.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые в офтальмологии. Антихолинергические средства. Код АТХ S01F A06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антихолинергическое средство, блокирующее М-холинорецепторы сфинктера зрачка и ресничной мышцы, вызывая мидриаз. Тропикамид действует подобно атропину, однако циклоплегический и мидриатический эффект наступают быстрее и являются недлительными.

0,5 % раствор можно применять для достижения мидриаза с незначительной циклоплегией. Применение 1 % раствора также вызывает паралич аккомодации.

Доклинические исследования фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности не выявили какого-либо риска для человека. Токсические эффекты наблюдались только при дозах, превышающих максимальную дозу для человека, и их возникновение маловероятно при клиническом применении.

Фармакокинетика.

Максимальный эффект наступает примерно через 20 минут после инстилляции в глаз. Размер зрачка возвращается к норме через 6 часов.

После закапывания в глаз может происходить слабая системная резорбция, которая происходит главным образом через слезные протоки.

Клинические характеристики.

Показания.

Для достижения мидриаза и циклоплегии при проведении обследования в офтальмологии.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любой вспомогательной субстанции.
• Закрытоугольная глаукома или подозрение на закрытоугольную глаукому.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия Тропикамида-Фармак с другими лекарственными средствами не проводились.

Действие тропикамида может усиливаться при одновременном применении других лекарственных средств, обладающих М-холиноблокирующими свойствами, таких как амантадин, некоторые антигистаминные средства, антипсихотические средства – производные фенотиазина и трициклические антидепрессанты.

Особенности применения.

• Только для офтальмологического применения. Тропикамид-Фармак предназначен только для местного применения в глаз и не должен применяться парентерально и/или перорально.
• После применения рекомендуется надавить на область носослезного протока или осторожно закрыть веки. Это может снизить системную абсорбцию препарата при офтальмологическом применении и, как следствие, уменьшить системные побочные реакции.
• Тропикамид-Фармак может вызвать повышение внутриглазного давления.
• Следует учитывать возможность недиагностированной глаукомы у некоторых пациентов, таких как пожилые пациенты. Перед назначением лечения необходимо определить внутриглазное давление и глубину угла передней камеры глаза.
• Психотические реакции и расстройства поведения, вызванные Тропикамидом-Фармак, могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим средствам (например, алкалоидам беладонны).
• Тропикамид-Фармак содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз, а также может обесцветить мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами.

Пациентов следует проинформировать о том, что перед применением Тропикамида-Фармак необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут, прежде чем надевать контактные линзы.

• Как правило, антихолинергические препараты следует с осторожностью назначать пациентам с хроническими заболеваниями предстательной железы. Однако если препарат применяется однократно, как при нерегулярном обследовании, вероятность возникновения осложнений очень мала.
• После местного применения тропикамида следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, страдающими артериальной гипертензией, гипертиреозом, сахарным диабетом или нарушениями сердечно-сосудистой системы.
• Некоторые пациенты могут испытывать повышенную чувствительность к свету, когда зрачки расширены, поэтому следует защищать глаза от слишком интенсивного света.
• Применять с осторожностью при воспалении глаза, гиперемии, что значительно увеличивает скорость системной абсорбции через конъюнктиву.

Применение в период беременности или лактации.

Репродуктивная функция

Недостаточно информации о влиянии препарата на репродуктивную функцию у мужчин или женщин и возможном тератогенном действии или другом нежелательном влиянии на плод.

Беременность

Количество данных о применении тропикамида у беременных женщин ограничено. Применение тропикамида в период беременности не рекомендуется.

Лактация

Неизвестно, проникает ли тропикамид или его метаболиты в грудное молоко.

Риск попадания препарата в организм ребенка с грудным молоком не исключён. Применение лекарственного средства в период лактации возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат может вызывать сонливость, помутнение зрения и чувствительность к свету. Пациентов следует предупредить, что не следует управлять автотранспортом и заниматься другой потенциально опасной деятельностью, пока зрение не прояснится. Тропикамид-Фармак значительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Перед началом процедуры необходимо тщательно вымыть руки с мылом. Убедитесь, что флакон и пипетка целые. Открывание флакона осуществляется проколом верхней части горловины поворотом колпачка до упора. Перед проведением процедуры не прикасайтесь пипеткой флакона к слизистой оболочке глаз и других частей тела, поскольку это может привести к загрязнению препарата. Перед применением Тропикамида-Фармак необходимо снять мягкие контактные линзы. Надевать их снова можно не ранее чем через 15 минут после закапывания препарата.

Пациенту следует наклонить голову назад, сдвинуть нижнее веко глаза указательным пальцем так, чтобы образовалась карман. Другой рукой следует держать флакон вниз пипеткой так близко к глазу, насколько это возможно, не касаясь слизистой оболочки. Глядя вверх, следует мягко сжать стенки флакона так, чтобы в образованный нижним веком карман попала одна капля. Затем отпустить нижнее веко и закрыть глаз, в течение 2–3 минут слегка наклонить голову вниз, будто смотрите на пол. Постарайтесь не моргать или закрывать глаза. Аккуратно надавить пальцем в области слезного канала для снижения реабсорбции. Удалить излишки жидкости с лица салфеткой. Не следует вытирать и ополаскивать пипетку флакона. Не следует прикасаться к краю флакона. После каждого применения необходимо плотно закрывать флакон. Вымыть руки, чтобы удалить остатки препарата.

Не применять более 28 дней после первого открытия флакона. Перед применением следует проверить срок годности препарата.

Как сообщалось, применение тропикамида для циклоплегии у детей может быть недостаточным, что может потребовать более мощного циклоплегического агента, такого как атропин. Не применять препарат в концентрации более 0,5 % у новорождённых.

Для исследования состояния хрусталика и определения рефракции: закапать 1–2 капли 1 % раствора дважды с интервалом 5 минут; при необходимости продления мидриатического эффекта через 20–30 минут дополнительно закапать ещё 1 каплю препарата.

Фундоскопия: закапать 1–2 капли 0,5 % раствора за 15–20 минут до обследования.

При применении нескольких офтальмологических лекарственных средств следует применять их с интервалом 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Дети. Не применять 1 % раствор тропикамида новорождённым.

Тропикамида может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей, особенно новорождённых.

Чрезмерное применение у детей может вызвать симптомы системной интоксикации. Необходимо очень осторожно применять лекарственное средство новорождённым, детям младшего возраста или недоношенным детям, детям с синдромом Дауна, со спастическим параличом или церебральными нарушениями.

Пациентов следует предупредить, что этот препарат не должен попасть в рот ребёнка, а также о необходимости мыть своих рук и рук ребёнка после применения препарата.

Передозировка.

В случае местной передозировки следует удалить избыток препарата с глаза, промыв его тёплой проточной водой.

После местного применения может возникнуть системная интоксикация, особенно у детей. Признаки системной интоксикации: прилив крови к лицу и сухость кожи (у детей могут наблюдаться высыпания), затуманенность зрения, частый и неритмичный пульс, жар, вздутие живота у новорождённых, судороги, психические расстройства (галлюцинации) и потеря нервно-мышечной координации. В таких случаях проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо увлажнять поверхность тела новорождённых и детей младшего возраста.

При случайном проглатывании препарата следует вызвать рвоту или промыть желудок.

Побочные реакции.

Нижеуказанные побочные реакции были признаны связанными с применением тропикамида в виде местного офтальмологического средства. Побочные реакции классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным). В пределах каждой группы побочные эффекты приведены в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные о побочных эффектах были получены во время клинических исследований и из спонтанных сообщений в постмаркетинговый период.

Описание некоторых побочных реакций.

Циклоплегические препараты могут повышать внутриглазное давление, а также спровоцировать закрытоугольную глаукому у пациентов, предрасположенных к этому заболеванию.

Препарат может вызывать реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов.

Данный лекарственный препарат может вызывать нарушения центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей. Рекомендуется применять препарат с особой осторожностью у детей и у пациентов, чувствительных к алкалоидам беладонны, из-за повышенного риска развития системной токсичности. У детей возможно появление сыпи, у младенцев — вздутие живота. Сообщалось о психотических реакциях, нарушениях поведения и кардиореспираторном коллапсе у детей при применении лекарственных средств данной группы.

Другие токсические проявления антихолинергических лекарственных средств включают сухость слизистых оболочек, снижение секреции потовых желез, уменьшение моторики желудочно-кишечного тракта, снижение бронхиальной и слёзной секреции.

Срок годности.

3 года.

Срок годности после вскрытия флакона — 28 суток.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл или 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.