Tropikamid-Farmak

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku Tropikamid-Farmak (Tropicamid-FARMAK)

Skład:

substancja czynna: tropikamid;

krople do oczu 1 %: 1 ml preparatu zawiera 10 mg tropikamidu w przeliczeniu na 100 % suchą substancję;

krople do oczu 0,5 %: 1 ml preparatu zawiera 5 mg tropikamidu w przeliczeniu na 100 % suchą substancję;

substancje pomocnicze: edynat sodowy, benzalkonium chloro, sodu chloridum, kwas chlorowodorowy rozcieńczony, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Krople do oczu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Środki antycholinergiczne. Kod ATX S01F A06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Środek antycholinergiczny, który blokuje M-cholinoreceptory zwieracza źrenicy i mięśnia rzęskowego, powodując midriazę. Tropikamid działa podobnie jak atropina, jednak efekt cykloplegiczny i midryatyczny występuje szybciej i jest nietrwały.

Roztwór 0,5 % można stosować w celu uzyskania midriazy z nieznaczną cykloplegią. Stosowanie roztworu 1 % powoduje również porażenie akomodacji.

Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności dawek powtarzanych, genotoksyczności, potencjału kancerogennego oraz toksyczności rozrodczej nie wykazały żadnego ryzyka dla człowieka. Efekty toksyczne obserwowano wyłącznie przy dawkach przekraczających maksymalną dawkę stosowaną u człowieka, a ich wystąpienie jest mało prawdopodobne w warunkach zastosowania klinicznego.

Farmakokinetyka.

Maksymalny efekt występuje około 20 minut po instylacji do oka. Rozmiar źrenicy wraca do normy po 6 godzinach.

Po zakropleniu do oka może występować słaba resorpcja ogólnoustrojowa, która zachodzi głównie w kanale nosowo-słzowym.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Do osiągnięcia midriazy i cykloplegii podczas badania w okulistyce.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na dowolny składnik pomocniczy.
• Jaskra z zamkniętym kątem lub podejrzenie jaskry z zamkniętym kątem.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji Tropikamid-Farmak z innymi lekami.

Działanie tropikamidu może być nasilane przy jednoczesnym stosowaniu innych leków o właściwościach M-cholinoblokujących, takich jak amantadyna, niektóre leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpadaczkowe – pochodne fenantiazyny oraz trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

• Wyłącznie do użytku okulistycznego. Tropikamid-Farmak przeznaczony jest wyłącznie do miejscowego stosowania w oku i nie powinien być stosowany dożylowo i/lub doustnie.
• Po zastosowaniu zaleca się nacisnąć na obszar przewodu nosowo-słzowego lub ostrożnie zamknąć powieki. Może to zmniejszyć wchłanianie systemowe leku przy zastosowaniu okulistycznym i, jako rezultat, zmniejszyć ryzyko wystąpienia systemowych działań niepożądanych.
• Tropikamid-Farmak może powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
• Należy wziąć pod uwagę możliwość niezdiagnozowanej jaskry u niektórych pacjentów, takich jak osoby starsze. Przed przepisaniem leczenia należy określić ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz głębokość kąta komory przedniej oka.
• Wywołane przez Tropikamid-Farmak zaburzenia psychiczne i zachowania mogą wystąpić u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na środki antycholinergiczne (np. alkaloidy z roślin z rodzaju miłorząb).
• Tropikamid-Farmak zawiera benzalkonium chlorid, który może powodować podrażnienie oczu oraz może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

Pacjentów należy poinformować, że przed zastosowaniem Tropikamidu-Farmak należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

• Ogólnie rzecz biorąc, leki antycholinergiczne należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z przewlekłymi chorobami gruczołu krokowego. Jednakże, jeśli lek stosowany jest jednorazowo, jak w przypadku okresowych badań, ryzyko wystąpienia powikłań jest bardzo niskie.
• Po miejscowym zastosowaniu tropikamidu należy dokładnie monitorować pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą lub zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.
• Niektórzy pacjenci mogą doświadczać nadmiernej wrażliwości na światło, gdy źrenice są rozszerzone, dlatego należy chronić oczy przed zbyt intensywnym światłem.
• Stosować z ostrożnością przy zapaleniu oka, hiperemii, które znacznie zwiększa szybkość wchłaniania systemowego przez spojówkę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Funkcja rozrodcza

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu leku na funkcję rozrodczą u mężczyzn lub kobiet oraz możliwego działania teratogennego lub innego niepożądanego wpływu na płód.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania tropikamidu u kobiet w ciąży są ograniczone. Stosowanie tropikamidu w okresie ciąży nie jest zalecane.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tropikamid lub jego metabolity przenikają do mleka matki.

Nie można wykluczyć ryzyka przeniknięcia leku do organizmu niemowlęcia z mlekiem matki. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest możliwe, jeżeli, według lekarza, oczekiwany pozytywny efekt dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek może powodować senność, zamglenie widzenia oraz wrażliwość na światło. Pacjentów należy uprzedzić, że nie powinni prowadzić pojazdów ani zajmować się inną potencjalnie niebezpieczną działalnością, dopóki nie odbuduje się ich wzrok. Tropikamid-Farmak znacząco wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Przed rozpoczęciem procedury należy dokładnie umyć ręce mydłem. Upewnić się, że buteleczka i kroplówka są nieuszkodzone. Otwarcie buteleczki odbywa się poprzez przebicie górnej części szyjki przez obrót nakrętki do oporu. Przed wykonaniem procedury nie dotykać kroplówką błony śluzowej oczu ani innych części ciała, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie leku. Przed zastosowaniem Tropikamid-Farmak należy zdjąć miękkie soczewki kontaktowe. Można je ponownie założyć nie wcześniej niż po upływie 15 minut od momentu zakapania leku.

Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu, delikatnie przesunąć dolne powieko palcem wskazującym, tworząc kieszonkę. Drugą ręką należy trzymać buteleczkę z kroplówką skierowaną w dół tak blisko oka, jak to możliwe, nie dotykając błony śluzowej. Spoglądając w górę, należy delikatnie ścisnąć ścianki buteleczki, tak aby jedna kropla trafiła do utworzonej kieszonki dolnego powieka. Następnie puścić dolne powieko i zamknąć powieka, przez 2–3 minuty lekko pochylić głowę w dół, jakby patrząc na podłogę. Starać się nie mrugać ani nie zamykać oczu. Delikatnie nacisnąć palcem w miejscu odpowiadającym kanałowi nosowosłzowemu, aby zmniejszyć reabsorpcję. Nadmiar płynu z twarzy usunąć chusteczką. Nie należy wycierać ani płukać kroplówki buteleczki. Nie dotykać brzegu buteleczki. Po każdym zastosowaniu buteleczkę należy szczelnie zamknąć. Należy umyć ręce, aby usunąć resztki leku.

Nie stosować po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia buteleczki. Przed zastosowaniem należy sprawdzić termin ważności leku.

Jak doniesiono, zastosowanie tropikamidu w celu cykloplegii u dzieci może okazać się niewystarczające, co może wymagać użycia silniejszego środka cykloplegicznego, takiego jak atropina. Nie stosować leku w stężeniu powyżej 0,5 % u noworodków.

Dla badania stanu soczewki i określenia refrakcji: zakapać 1–2 krople roztworu 1 % dwa razy w odstępie 5 minut; w razie potrzeby przedłużenia efektu midryatycznego, po 20–30 minutach dodać jeszcze 1 kroplę leku.

Funduskopia: zakapać 1–2 krople roztworu 0,5 % za 15–20 minut przed badaniem.

W przypadku stosowania kilku leków okularnych należy podawać je w odstępach 5 minut. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Dzieci. Nie stosować roztworu 1 % tropikamidu u noworodków.

Tropikamid może powodować zaburzenia układu nerwowego środkowego, które mogą być niebezpieczne dla dzieci, szczególnie dla noworodków.

Nadmierna dawka u dzieci może prowadzić do objawów zatrucia ogólnego. Lek należy stosować z dużą ostrożnością u noworodków, małych dzieci, dzieci urodzonych przedwcześnie, dzieci z zespołem Downa, z porażeniem spastycznym lub zaburzeniami mózgowymi.

Pacjentów należy uprzedzić, że lek nie powinien dostać się do ust dziecka, a także o konieczności mycia rąk własnych i dziecka po zastosowaniu leku.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania miejscowego należy usunąć nadmiar leku z oka, przemywając je ciepłą bieżącą wodą.

Po miejscowym zastosowaniu może wystąpić zatrucie ogólne, szczególnie u dzieci. Objawy zatrucia ogólnego: zaczerwienienie twarzy i suchość skóry (u dzieci mogą występować wysypki), zamglenie wzroku, częste i nieregularne tętno, gorączka, wzdęcia brzucha u noworodków, drgawki, zaburzenia psychiczne (halucynacje) oraz utrata koordynacji nerwowo-mięśniowej. W takich przypadkach stosuje się leczenie objawowe i wspierające. Należy nawilżać powierzchnię ciała noworodków i małych dzieci.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy wywołać wymioty lub przepłukać żołądek.

Niepożądane działania.

Poniżej wymienione niepożądane działania uznaje się za związane z zastosowaniem tropikamidu w postaci miejscowego leku okulistycznego. Niepożądane działania sklasyfikowano pod względem częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000), niezwykle rzadko (<1/10000), lub częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy niepożądane działania są wymienione według malejącego stopnia ciężkości. Dane dotyczące niepożądanych działań pochodzą z badań klinicznych oraz z doniesień spontanicznych w okresie postmarketingowym.

Opis niektórych działań niepożądanych.

Leki cykloplegiczne mogą podnosić ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz wywoływać jaskrę z zamkniętym kątem komory przedniej gałki ocznej u pacjentów predysponowanych do tej choroby.

Lek może powodować reakcje nadwrażliwości u niektórych pacjentów.

Środek leczniczy może powodować zaburzenia układu nerwowego środkowego, które mogą być niebezpieczne dla dzieci. Zaleca się szczególne ostrożność podczas stosowania leku u dzieci oraz u pacjentów wrażliwych na alkaloidy z babki, ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia toksyczności systemowej. U dzieci możliwe jest wystąpienie wysypek, a u niemowląt – napęcznienie brzucha. Opisywano przypadki reakcji psychotycznych, zaburzeń zachowania oraz kolapsu kardiologicznego i oddechowego u dzieci po zastosowaniu leków z tej grupy.

Inne objawy toksyczne środków antycholinergiczych obejmują suchość błon śluzowych, zmniejszenie wydzielania gruczołów potowych, zmniejszenie ruchomości przewodu pokarmowego, obniżenie wydzielania oskrzelowego oraz łzowego.

Okres ważności.

3 lata.

Okres ważności po otwarciu flakonu – 28 dni.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 5 ml lub 10 ml w flakonie. 1 flakon w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. A.T. „Farmak”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kiriłowska 74.