Троксерутин

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ТРОКСЕРУТИН (TROXERUTIN)

Состав:

действующее вещество: troxerutin;

1 капсула содержит троксерутина 300 мг;

вспомогательные вещества: макрогол 6000, лактозы моногидрат, магния стеарат; оболочка капсулы: хинолиновый желтый (Е 104), желтый «захід» FCF (Е 110), диоксид титана (Е 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы желтого цвета. Содержимое капсул — гранулы, конгломераты гранул или спрессованная масса, принимающая форму капсулы, от желтого до желто-коричневого или желто-зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Ангиопротекторы. Средства, стабилизирующие капилляры. Биофлавоноиды. Троксерутин.

Код АТХ С05С А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Троксерутин — это смесь биофлавоноидов, содержащая не менее 95 % действующего вещества троксерутина; средство, обладающее капилляротонизирующим и венотонизирующим действием. Оказывает противовоспалительное и антиоксидантное действие, угнетает гиалуронидазу. Предотвращает окисление гиалуроновой, аскорбиновой кислоты и адреналина, угнетает перекисное окисление липидов. Троксерутин уменьшает повышенную проницаемость и ломкость капилляров и предотвращает повреждение базальной мембраны эндотелиальных клеток различными факторами, кроме того, обладает антиоксидантным, мембраностабилизирующим, антигеморрагическим, противовоспалительным, венотонизирующим действием. Уменьшает отёк, улучшает трофику, улучшает микроциркуляцию и микрососудистую перфузию, уменьшает симптомы, связанные с венозной недостаточностью или нарушением оттока лимфатической жидкости.

Фармакокинетика.

Максимальные концентрации в плазме устанавливаются в интервале от 1 до 9 часов после перорального применения. Снижение концентрации в плазме — биоэкспоненциальное. Связывание с белками плазмы крови в пределах 27–29 %, наибольшее накопление наблюдается в эндотелиальной ткани. Не проникает через гематоэнцефалический барьер, в незначительных количествах проникает через плацентарный барьер, в минимальных количествах проникает в грудное молоко. Метаболизируется путём глюкуронизации в печени. Основное выведение из организма происходит с желчью, в незначительных количествах — с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение следующих заболеваний:

• пре-варикозный и варикозный синдром, варикозные язвы;
• поверхностный тромбофлебит, флебит и постфлебитические состояния;
• хроническая венозная недостаточность;
• геморрой;
• диабетическая ретинопатия — в составе комбинированной терапии;
• отеки и боль при травмах и варикозных венах; варикозный дерматит;
• контузии, растяжения, вывихи, симптомы мышечных судорог (спазм икроножных мышц) — комбинированное лечение.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу троксерутину или к любому вспомогательному компоненту препарата; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит (в фазе обострения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат усиливает действие аскорбиновой кислоты, укрепляя структуру и уменьшая проницаемость сосудистой стенки.

Особенности применения.

Препарат Троксерутин неэффективен при отёках нижних конечностей, обусловленных заболеваниями печени, почек или сердечно-сосудистой системы.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с тяжёлыми заболеваниями печени и желчного пузыря.

Препарат может раздражать слизистую оболочку желудка, поэтому его следует принимать во время еды.

Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства. Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.

Из-за наличия красителя (Е 110) лечение препаратом может вызвать аллергическую реакцию, включая астму. Риск аллергии выше у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Отсутствуют данные о негативном влиянии троксерутина на беременных женщин и кормящих матерей, однако, несмотря на это, его применение в I триместре беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание.

Препарат проникает в грудное молоко в минимальных количествах, однако нет данных о том, что это вызывает клинически значимые реакции у новорождённых. Решение о возможности применения препарата у данной категории женщин принимает врач в зависимости от преимущества пользы от лечения матери над потенциальным риском для плода или младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Троксерутин не влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Троксерутин, капсулы, принимать внутрь во время еды. Дозировка и продолжительность приема лекарственного средства определяются врачом в зависимости от тяжести и характера течения заболевания.

Обычная доза — по 2 капсулы в сутки. Поддерживающая терапия — по 1 капсуле в сутки в течение 3–4 недель. Это лечение можно сочетать с одновременным применением Троксерутина, геля. Эффективность лечения Троксерутином зависит от регулярности приема, правильной дозировки и продолжительности терапии. Клинический опыт показывает, что иногда желаемый эффект наблюдается при применении доз, превышающих 600 мг (2 капсулы) в сутки.

Дети. Опыт применения препарата для лечения детей (в возрасте до 18 лет) ограничен, поэтому применение данного лекарственного средства детям не рекомендуется.

Передозировка.

Симптомы. Могут усиливаться проявления побочных реакций.

Лечение. Следует прекратить прием лекарственного средства. Рекомендуется вызвать рвоту или промыть желудок и провести симптоматическое лечение. При необходимости можно назначить перитонеальный диализ.

Побочные реакции.

При лечении капсулами Троксерутина нежелательные реакции возникают редко.

По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактический шок, анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — высыпания; частота неизвестна — аллергический дерматит (зуд, крапивница).

Со стороны психики: частота неизвестна — нарушения сна.

Со стороны нервной системы: очень редко – головокружение, головная боль.

Со стороны сосудов: очень редко – экхимоз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – боль в желудке, дискомфорт в области желудка, диспепсия, метеоризм, диарея; частота неизвестна — тошнота, рвота.

Общие нарушения: очень редко – повышенная утомляемость.

Срок годности. 2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 3 или 6 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61010, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Гордиенко, д. 1.