Troxerutina

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE TROXERUTINA (TROXERUTIN)

Composizione:

principio attivo: troxerutin;

1 capsula contiene troxerutina 300 mg;

eccipienti: macrogol 6000, monoidrato di lattosio, stearato di magnesio; involucro della capsula: giallo chinolina (E 104), giallo FCF (E 110), biossido di titanio (E 171), gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina di colore giallo. Il contenuto delle capsule consiste in granuli, conglomerati di granuli o massa compressa che assume la forma della capsula, di colore giallo, giallo-bruno o giallo-verdastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Angioprotettori. Agenti stabilizzanti i capillari. Bioflavonoidi. Troxerutina.

Codice ATC C05CA04.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La troxerutina è una miscela di bioflavonoidi contenente non meno del 95 % di principio attivo troxerutina; è un agente capillarotropo e venotropo. Esplica attività antinfiammatoria e antiossidante, inibisce l'ialuronidasi. Previene l'ossidazione dell'acido ialuronico, dell'acido ascorbico e dell'adrenalina, inibisce l'ossidazione lipidica perossidica. La troxerutina riduce l'aumentata permeabilità e fragilità dei capillari e previene il danno alla membrana basale delle cellule endoteliali da parte di diversi fattori; inoltre, possiede attività antiossidante, stabilizzante delle membrane, antiemorragica, antinfiammatoria e venotropica. Riduce l'edema, migliora la trofia, migliora la microcircolazione e la perfusione microvascolare, allevia i sintomi associati all'insufficienza venosa o al disturbo del drenaggio linfatico.

Farmacocinetica

Le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono tra 1 e 9 ore dopo l'assunzione orale. L'eliminazione della concentrazione plasmatica è bi-esponenziale. Il legame con le proteine plasmatiche è compreso tra il 27 e il 29 %; si accumula soprattutto nel tessuto endoteliale. Non attraversa la barriera ematoencefalica, attraversa la barriera placentaria in quantità trascurabili e penetra in minima quantità nel latte materno. Viene metabolizzata nel fegato attraverso il processo di glucuronizzazione. Viene eliminata principalmente con la bile e in quantità trascurabili con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle seguenti condizioni:

• sindrome prevaricosa e varicosa, ulcere varicose;
• flebite superficiale, flebite e stati postflebitici;
• insufficienza venosa cronica;
• emorroidi;
• retinopatia diabetica, nella terapia combinata;
• edemi e dolore in seguito a traumi e vene varicose; dermatite varicosa;
• contusioni, distorsioni, lussazioni, sintomi da crampi muscolari (contrazione spasmodica dei muscoli del polpaccio) – trattamento combinato.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva troxerutina o a qualsiasi eccipiente del medicinale; ulcera gastrica e duodenale, gastrite cronica (in fase di esacerbazione).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il medicinale potenzia l'effetto dell'acido ascorbico, rafforzando la struttura e riducendo la permeabilità della parete vascolare.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale Troxerutina è inefficace nei confronti degli edemi delle estremità inferiori causati da malattie del fegato, dei reni o del sistema cardiovascolare.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da gravi malattie del fegato e della colecisti.

Il medicinale può irritare la mucosa gastrica; pertanto, deve essere assunto durante i pasti.

Se il paziente presenta intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medicinale contiene lattosio e pertanto non deve essere somministrato ai pazienti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

A causa della presenza del colorante (E 110), il trattamento con questo medicinale può provocare reazioni allergiche, compresa l’asma. Il rischio di allergia è maggiore nei pazienti con allergia all’acido acetilsalicilico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

Non vi sono dati riguardo a un effetto negativo della troxerutina su donne in stato di gravidanza o in allattamento; tuttavia, nonostante ciò, l’uso durante il I trimestre di gravidanza non è raccomandato.

Allattamento.

Il medicinale passa nel latte materno in quantità minime, ma non vi sono dati che indichino reazioni clinicamente significative nei neonati. La decisione riguardo alla possibilità di utilizzare il medicinale in questa categoria di donne spetta al medico, in base al rapporto tra il beneficio terapeutico per la madre e il rischio potenziale per il feto o il neonato.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell’uso di macchinari.

La troxerutina non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con altri macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Troxerutina, capsule, da assumere per via orale durante i pasti. Il dosaggio e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico in base alla gravità e al decorso della malattia.

Dosaggio abituale: 2 capsule al giorno. Trattamento di mantenimento: 1 capsula al giorno per 3–4 settimane. Questo trattamento può essere associato all'applicazione contemporanea di Troxerutina, gel. L'efficacia del trattamento con Troxerutina dipende dalla regolarità dell'assunzione, dal dosaggio corretto e dalla durata della terapia. L'esperienza clinica dimostra che talvolta l'effetto desiderato si ottiene con dosi superiori a 600 mg (2 capsule) al giorno.

Bambini. L'esperienza nell'uso del medicinale per il trattamento dei bambini (di età inferiore a 18 anni) è limitata; pertanto l'uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato.

Sovradosaggio.

Sintomi. Possibile potenziamento delle manifestazioni di reazioni avverse.

Trattamento. Si deve interrompere l'assunzione del medicinale. Si raccomanda di indurre il vomito o effettuare una lavanda gastrica e di praticare un trattamento sintomatico. Se necessario, può essere indicato un dialisi peritoneale.

Effetti indesiderati.

Nel trattamento con capsule di Troxerutina, raramente si verificano reazioni indesiderate.

Le reazioni avverse sono classificate per frequenza come segue: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (≥ 1/100 – < 1/10); non frequenti (≥ 1/1000 – < 1/100); rari (≥ 1/10000 – < 1/1000); molto rari (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sistema immunitario: molto raro – shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, reazioni di ipersensibilità.

Pelle e tessuto sottocutaneo: raro – eruzioni cutanee; frequenza non nota – dermatite allergica (prurito, orticaria).

Psiche: frequenza non nota – disturbi del sonno.

Sistema nervoso: molto raro – capogiri, mal di testa.

Vasi sanguigni: molto raro – ecchimosi.

Apparato gastrointestinale: raro – dolore addominale, malessere nell'area dello stomaco, dispepsia, meteorismo, diarrea; frequenza non nota – nausea, vomito.

Disturbi generali: molto raro – aumento della stanchezza.

Durata della validità. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 capsule in un blister; 3 o 6 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

PRAТ «CHIMFARMZAVOD «CERVONA ZIRKA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61010, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, viale Gordienkivska, 1.