Трибестан

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства ТРИБЕСТАН (TRIBESTAN®)

Состав:

Действующее вещество: экстракт сухой травы якорцев колючих (35-45:1);

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит сухой экстракт травы якорцев колючих (Tribulus terrestris herba extractum siccum), (35-45:1), (экстрагент: метанол 80 %) – 250 мг, что соответствует фуростаноловым сапонинам в пересчёте на протодиосцин – 112,5 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, диоксид кремния коллоидный безводный, повидон, кросповидон, стеарат магния, тальк;

Плёнчатое покрытие: Опадрай АМВ 80W26601 коричневый (частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), лецитин, камедь ксантановая, оксид железа жёлтый (Е 172)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, коричневого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в урологии.

Код АТХ G04B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат природного происхождения, полученный по оригинальной технологии из надземной части растения Tribulus Terrestris L. Лекарственное средство содержит преимущественно стероидные сапонины фураностанолового типа, среди которых преобладает протодиосцин. Механизм действия препарата обусловлен этим компонентом.

Протодиосцин метаболизируется в организме до дегидроэпиандростерона (ДЭА), который благоприятно влияет на проницаемость клеточной мембраны, эректильную функцию, метаболизм холестерина и иммунитет. Другие активные фураностаноловые сапонины, входящие в состав экстракта растения Tribulus Terrestris L., вероятно, модулируют эффект протодиосцина.

Трибестан оказывает общеукрепляющее действие и стимулирует некоторые функции половой системы. У мужчин восстанавливает и улучшает либидо и эрекцию. Проявляет стимулирующее влияние на сперматогенез, увеличивая количество сперматозоидов и их подвижность, повышает уровень тестостерона. У женщин Трибестан также улучшает либидо, стимулирует овуляцию. Благоприятно влияет на вазомоторные проявления при естественном и послеоперационном климактерическом синдроме благодаря своему балансирующему действию на гормональную активность.

Результаты исследований у здоровых добровольцев показывают, что Трибестан влияет на уровень гормонов гипофизарно-гонадной оси в сыворотке крови, существенно не изменяя уровни гормонов надпочечников и адренокортикотропного гормона.

Трибестан обладает гиполипидемическим эффектом, при этом у пациентов с дислипопротеинемией значительно снижает уровень общего холестерина и ЛПНП (липопротеинов низкой плотности), не оказывая достоверного влияния на уровень триглицеридов и ЛПВП (липопротеинов высокой плотности) в сыворотке крови.

Трибестан обладает антигипертензивным и диуретическим действием.

Фармакокинетика.

Активное вещество протодиосцин быстро выводится из плазмы — уже в течение третьего часа его концентрация становится незначительной. Экскретируется преимущественно с желчью. Низкий процент выделения неизменённого протодиосцина по сравнению с принятой дозой подтверждает предположение, что он интенсивно биотрансформируется в организме.

Клинические характеристики.

Показания.

Для профилактики и лечения (монотерапия и комплексная терапия) сексуальных расстройств у мужчин и женщин. При эректильной дисфункции у мужчин — для усиления либидо, силы и продолжительности эрекции. В качестве монотерапии или в составе комплексной терапии определённых форм бесплодия у мужчин: бесплодие на фоне идиопатической олигоастенотератоспермии (снижение количества и качества сперматозоидов в эякуляте); бесплодие при отсутствии улучшения спермальных показателей в течение одного года после операции по поводу варикоцеле; иммунологически обусловленное бесплодие. Женщинам с климактерическим и посткастрационным синдромом, с проявлениями нейровегетативных и нейропсихических нарушений; при эндокринной форме овариального бесплодия. При нарушении липидного обмена (дислипопротеинемии) — для снижения общего холестерина и ЛПНП.

Противопоказания.

Трібестан противопоказан при:

• повышенной чувствительности к компонентам лекарственного средства;
• тяжёлых сердечно-сосудистых и почечных заболеваниях;
• аденоме предстательной железы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Трібестан с лекарственными средствами, стимулирующими овуляцию, приводит к взаимному усилению их эффектов.

Применение препарата Трібестан может усиливать эффекты диуретиков и потенцировать гипотензивное действие антигипертензивных препаратов.

Особенности применения.

При лечении женщин с климактерическим синдромом переход с лечебной дозы на поддерживающую должен быть постепенным. После резкого снижения или отмены эффективной дозы возможно повторное появление комплекса климактерических симптомов.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с отсутствием клинических исследований у беременных применение препарата Трибестан во время беременности или грудного вскармливания противопоказано.

При наступлении беременности прием препарата необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Трибестан не влияет на способность управлять транспортным средством и работать с машинами.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать перорально, после еды.

При сниженном либидо, импотенции и бесплодии.

Мужчинам со сниженным либидо, импотенцией и бесплодием рекомендуется дозировка по 1–2 таблетки 3 раза в сутки. Продолжительность лечения — не менее 90 дней. Курс лечения можно повторять до достижения удовлетворительного терапевтического эффекта.

Женщинам с эндокринным бесплодием рекомендуется дозировка по 1–2 таблетки 3 раза в сутки с 1-го по 12-й день менструального цикла. Этот курс можно повторять периодически до наступления беременности.

Дислипопротеинемия.

По 2 таблетки 3 раза в сутки. Продолжительность лечения — не менее 3 месяцев.

Климактерический и посткастрационный синдром у женщин.

По 1–2 таблетки 3 раза в сутки в течение 60–90 дней. После улучшения состояния постепенно переходить к поддерживающей дозе — по 2 таблетки в день в течение 1–2 лет.

Дети.

Не рекомендуется применять препарат пациентам в возрасте до 18 лет.

Передозировка.

До настоящего времени случаи передозировки лекарственного средства Трибестан не наблюдались. Нет сообщений о случаях передозировки Трибестаном. При приёме большого количества препарата проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Возможны реакции повышенной чувствительности.

При приёме внутрь препарат может оказать раздражающее действие на слизистую оболочку желудка.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Данный лекарственный препарат не требует специальных температурных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере из ПВХ-пленки и алюминиевой фольги; по 6 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производители.

АО «Софарма».

АО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности.

АО «Софарма»

ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.

АО «ВИТАМИНЫ»

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.