Trabestan

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE TRIBESTAN (TRIBESTAN®)

Composizione:

Principio attivo: estratto secco di erba di Tribulus terrestris (35-45:1);

Ogni compressa rivestita contiene: estratto secco di erba di Tribulus terrestris (Tribulus terrestris herba extractum siccum), (35-45:1), (agente di estrazione: metanolo 80%) – 250 mg, corrispondente a saponine furastanoliche calcolate come protodioscina – 112,5 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, povidone, crospovidone, stearato di magnesio, talco;

Rivestimento filmogeno: Opadray AMB 80W26601 marrone (alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, talco, diossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), lecitina, gomma xantana, ossido di ferro giallo (E 172)).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse, rivestite, di colore marrone, con odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati in urologia.

Codice ATC G04B X.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Medicinale di origine naturale ottenuto con una tecnologia originale dalla parte aerea della pianta Tribulus Terrestris L. Il medicinale contiene principalmente saponine steroidee di tipo furastanolo, tra cui predomina la protodioscina. Il meccanismo d'azione del medicinale è determinato da questo componente.

La protodioscina viene metabolizzata nell'organismo in deidroepiandrosterone (DHEA), che esercita un effetto benefico sulla permeabilità della membrana cellulare, sulla funzione erettile, sul metabolismo del colesterolo e sull'immunità. Altri saponi furastanoli attivi presenti nell'estratto della pianta Tribulus Terrestris L. probabilmente modulano l'effetto della protodioscina.

Trabestan ha un'azione tonificante generale e stimola alcune funzioni del sistema riproduttivo. Negli uomini ripristina e migliora il desiderio sessuale e l'erezione. Esplica un effetto stimolante sulla spermatogenesi, aumentando il numero di spermatozoi e la loro mobilità, e innalza il livello di testosterone. Nelle donne Trabestan migliora anch'esso il desiderio sessuale e stimola l'ovulazione. Esercita un effetto benefico sui sintomi vasomotori associati al climaterio naturale e post-castrale grazie alla sua azione equilibrante sull'attività ormonale.

I risultati ottenuti in volontari sani mostrano che Trabestan influenza i livelli plasmatici degli ormoni dell'asse ipofisi-gonadi, senza alterare in modo significativo i livelli degli ormoni surrenalici e dell'ormone adrenocorticotropo.

Trabestan ha un effetto ipolipemizzante; nei pazienti con dislipoproteinemia riduce in modo significativo i livelli di colesterolo totale e di LDL (lipoproteine a bassa densità), senza effetti significativi sui livelli di trigliceridi e di HDL (lipoproteine ad alta densità) nel plasma.

Trabestan ha un'azione antipertensiva e diuretica.

Farmacocinetica

Il principio attivo protodioscina viene rapidamente eliminato dal plasma: già entro la terza ora la sua concentrazione è trascurabile. Viene escretato principalmente con la bile. La bassa percentuale di escrezione della protodioscina invariata rispetto alla dose assunta conferma l'ipotesi di un'intensa biotrasformazione nell'organismo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per la prevenzione e il trattamento (monoterapia e terapia combinata) dei disturbi sessuali negli uomini e nelle donne. Nell'insufficienza erettile negli uomini, per potenziare il desiderio sessuale, la forza e la durata dell'erezione. Come monoterapia o in terapia combinata per determinate forme di infertilità negli uomini: infertilità su base di oligoastenoteratospermia idiopatica (riduzione del numero e della qualità degli spermatozoi nell'eiaculato); infertilità in assenza di miglioramento degli indici seminali per un anno dopo intervento per varicocele; infertilità di origine immunologica. Nelle donne con sindrome climaterica e postcastrazione in presenza di manifestazioni neurovegetative e neuropsichiche; nell'infertilità ovarica endocrina. In caso di alterazione del metabolismo lipidico (dislipoproteinemia) per ridurre il colesterolo totale e le lipoproteine a bassa densità (LDL).

Controindicazioni.

Trabestan è controindicato in caso di:

• ipersensibilità ai componenti del medicinale;
• gravi malattie cardiovascolari e renali;
• adenoma della prostata.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante di Trabestan con farmaci che stimolano l'ovulazione determina un reciproco potenziamento degli effetti.

L'uso di Trabestan può potenziare l'effetto dei diuretici e potenziare l'azione ipotensiva dei farmaci antipertensivi.

Caratteristiche d'uso.

Nel trattamento delle donne con sindrome climaterica, il passaggio dalla dose terapeutica a quella di mantenimento deve essere graduale. Dopo una riduzione brusca o l'interruzione di una dose efficace, è possibile la ricomparsa del complesso dei sintomi climaterici.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto. A causa della mancanza di studi clinici in donne in gravidanza, il medicinale Trabestan è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Se dovesse verificarsi una gravidanza, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Trabestan non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosaggio.

Le compresse devono essere assunte per via orale, dopo i pasti.

In caso di ridotto desiderio sessuale, impotenza e sterilità.

Negli uomini con ridotto desiderio sessuale, impotenza e sterilità, si raccomanda un dosaggio di 1-2 compresse 3 volte al giorno. La durata del trattamento non deve essere inferiore a 90 giorni. Il ciclo di trattamento può essere ripetuto fino al raggiungimento di un effetto terapeutico soddisfacente.

Nelle donne con sterilità di origine endocrina, si raccomanda un dosaggio di 1-2 compresse 3 volte al giorno, dal 1° al 12° giorno del ciclo mestruale. Questo ciclo può essere ripetuto periodicamente fino al concepimento.

Dislipoproteinemia.

2 compresse 3 volte al giorno. La durata del trattamento non deve essere inferiore a 3 mesi.

Sindrome climaterica e post-castrazione nelle donne.

1-2 compresse 3 volte al giorno per 60-90 giorni. Dopo il miglioramento delle condizioni, passare gradualmente alla dose di mantenimento: 2 compresse al giorno per 1-2 anni.

Bambini.

Non si raccomanda l'uso del medicinale Trabestan nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Sovradosaggio.

Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il medicinale Trabestan. Non ci sono segnalazioni di sovradosaggio da Trabestan. In caso di ingestione di una quantità eccessiva del farmaco, si raccomanda un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Possibili reazioni di ipersensibilità.

L’assunzione del medicinale a stomaco vuoto può causare irritazione della mucosa gastrica.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 10 compresse rivestite con film in blister di pellicola in PVC e foglio di alluminio; 6 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttori.

A.D. «Sofarma».

A.D. «VITAMINI».

Sede dei produttori ed indirizzi dei luoghi di esercizio dell’attività.

A.D. «Sofarma»

Strada Ilijensko šose 16, Sofia, 1220, Bulgaria.

A.D. «VITAMINI»

Ucraina, 20300, Oblast’ di Čerkasy, città di Uman’, via Uspens’ka, 31.