Торгабалин 75

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТОРГАБАЛИН 75 ТОРГАБАЛИН 150

Состав:

действующее вещество: прегабалин;

1 капсула твердая содержит прегабалина 75 мг или 150 мг;

вспомогательные вещества капсулы по 75 мг: смесь STARCAP 1500® (крахмал кукурузный и крахмал прежелатинизированный), тальк, капсула желатиновая № 4*;

*состав капсулы желатиновой № 4: желатин, натрия лаурилсульфат, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171);

вспомогательные вещества капсулы по 150 мг: смесь STARCAP 1500® (крахмал кукурузный и крахмал прежелатинизированный), тальк, капсула желатиновая № 1*;

*состав капсулы желатиновой № 1: желатин, натрия лаурилсульфат, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 75 мг: твердые желатиновые капсулы № 4 с непрозрачной крышечкой оранжевого цвета и корпусом белого цвета, с надписью «1360» на крышечке и «75» — на корпусе капсулы, содержащие порошок от белого до почти белого цвета;

капсулы по 150 мг: твердые желатиновые капсулы № 1 с непрозрачной крышечкой и корпусом белого цвета, с надписью «1362» на крышечке и «150» — на корпусе капсулы, содержащие порошок от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоэпилептические средства. Код АТХ N03A X16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество — прегабалин, представляющий собой аналог гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).

Прегабалин связывается с вспомогательной субъединицей (α2-δ белок) потенциалозависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС), эффективно вытесняя в эксперименте [3H]-габапентин.

Нейропатическая боль

Эффективность препарата продемонстрирована в исследованиях при диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии. Эффективность при других видах нейропатической боли не изучалась.

Профили безопасности и эффективности при режимах дозирования 2 раза в сутки и 3 раза в сутки были схожими.

Снижение боли наблюдалось уже на первой неделе и сохранялось на протяжении всего периода лечения.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические показатели прегабалина были схожими у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, принимавших противосудорожные препараты, и пациентов с хронической болью.

Всасывание. Прегабалин быстро всасывается при пероральном применении натощак и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 1 часа после однократного и многократного применения. Рассчитанная биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90 % и более и не зависит от дозы. После повторного применения равновесное состояние достигается через 24–48 часов. Степень всасывания прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, в результате чего максимальная концентрация (C_max) уменьшается примерно на 25–30 %, а время достижения максимальной концентрации (t_max) увеличивается примерно на 2,5 часа. Однако применение прегабалина одновременно с пищей не оказывало клинически значимого влияния на общий объем его всасывания.

Распределение. Условный объём распределения прегабалина после перорального применения составляет приблизительно 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм. Прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы радиоактивно меченого прегабалина около 98 % радиоактивности выводится с мочой в неизмененном виде. N-метилированный производный прегабалина (основной метаболит прегабалина, определяемый в моче) составил 0,9 % от введенной дозы. В ходе исследований была показана отсутствие рацемизации S-энантиомера в R-энантиомер.

Выведение. Прегабалин выводится из системного кровообращения преимущественно путем экскреции почками в неизмененном виде. Средний период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина. Пациентам с нарушением функции почек или тем, кому проводят гемодиализ, необходимо корректировать дозу препарата.

Линейность/нелинейность. Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендованного диапазона доз. Межсубъектная фармакокинетическая вариабельность для прегабалина низкая (менее 20 %). Фармакокинетика многократных доз предсказуема на основании данных однократного дозирования. Таким образом, нет необходимости в регулярном мониторинге концентрации прегабалина в плазме крови.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пол. Отсутствует клинически значимое влияние пола на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Нарушение функции почек. Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови при гемодиализе (после 4 часов гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови снижается примерно на 50 %). Поскольку выведение почками является основным путем удаления препарата, пациентам с нарушением функции почек необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа принимать дополнительную дозу.

Нарушение функции печени. Специальные фармакокинетические исследования с участием пациентов с нарушением функции печени не проводились. Поскольку прегабалин не подвергается существенному метаболизму и выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой, маловероятно, что нарушение функции печени может влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет). Клиренс прегабалина имеет тенденцию к снижению с возрастом. Это снижение клиренса прегабалина после перорального применения согласуется со снижением клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. Пациентам с нарушением функции почек, связанной с возрастом, может потребоваться снижение дозы прегабалина.

Клинические характеристики.

Показания.

Нейропатическая боль

Лечение нейропатической боли у взрослых при поражении периферической и центральной нервной системы.

Эпилепсия

В качестве дополнительной терапии парциальных судорожных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых.

Генерализованное тревожное расстройство

Лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму в организме человека (менее 2 % дозы выводится с мочой в виде метаболитов), in vitro не ингибирует метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.

Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ

В исследованиях in vivo не наблюдалось клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные гипогликемические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол

Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику препаратов в состоянии равновесия.

Лекарственные средства, влияющие на ЦНС

Прегабалин может усиливать действие этанола и лоразепама. В период пострегистрационного наблюдения сообщалось о случаях дыхательной недостаточности и комы у пациентов, принимавших прегабалин вместе с другими лекарственными средствами, угнетающими функцию ЦНС. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных двигательных функций, вызванные применением оксикодона.

Взаимодействие у пожилых пациентов

Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследования взаимодействия проводились только у более молодых взрослых.

Особенности применения.

Пациенты с сахарным диабетом

Согласно современной клинической практике, у некоторых пациентов с сахарным диабетом, у которых увеличилась масса тела при применении прегабалина, может потребоваться коррекция дозы гипогликемических лекарственных средств.

Реакции гиперчувствительности

Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в частности ангионевротического отека. При наличии таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, периоральный отек или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить применение прегабалина.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения психики

Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что может увеличить риск возникновения травматических случаев (падений) у пожилых пациентов. Сообщалось о потере сознания, спутанности сознания, нарушениях психики. Поэтому пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность, пока им не станет известно о возможном влиянии лекарственного средства.

Нарушения зрения

Во время исследований чаще сообщалось о нечеткости зрения у пациентов, принимавших прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при продолжении приема препарата. В ходе исследований, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота ухудшения остроты зрения и изменений поля зрения была выше у пациентов, принимавших прегабалин, по сравнению с пациентами группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов группы плацебо.

Были сообщения о побочных реакциях со стороны органов зрения, включая потерю зрения, нечеткость зрения или другие изменения остроты зрения, многие из которых были временными. После прекращения применения прегабалина симптомы со стороны органов зрения могут уменьшиться или исчезнуть.

Почечная недостаточность

Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Иногда этот эффект был обратимым после прекращения применения прегабалина.

Отмена сопутствующих противосудорожных лекарственных средств

Недостаточно данных о возможности отмены сопутствующих противосудорожных препаратов после достижения контроля над судорогами в результате добавления к лечению прегабалина, чтобы перейти к монотерапии прегабалином.

Симптомы отмены

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения краткосрочной или длительной терапии прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, раздражительность, депрессия, суицидальные мысли, боль, судороги, гипергидроз и головокружение, указывающих на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения. Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные припадки, могут возникать во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения его применения. Данные об отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут зависеть от дозы.

Хроническая сердечная недостаточность

Сообщалось о хронической сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Такая реакция в основном наблюдалась во время лечения прегабалином нейропатической боли у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми нарушениями. Прегабалин следует применять с осторожностью у таких пациентов. После прекращения применения прегабалина это явление может исчезнуть.

Лечение нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга

При лечении нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны ЦНС, особенно сонливости, была повышенной. Это может быть связано с аддитивным действием сопутствующих лекарственных средств (например, антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния. Эту обстоятельство следует учитывать при назначении прегабалина таким пациентам.

Подавление дыхания

Зарегистрированы случаи тяжелого подавления дыхания в связи с применением прегабалина. Пациенты с нарушением дыхательной функции, респираторными или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, одновременным применением депрессантов ЦНС и пожилые пациенты могут иметь повышенный риск возникновения этой тяжелой побочной реакции. Для этих пациентов может потребоваться коррекция дозы.

Суицидальные мысли и поведение

Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения у пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами по поводу определенных показаний. Метаанализ рандомизированных, плацебо-контролируемых исследований противосудорожных препаратов также показал незначительное повышение риска появления суицидальных мыслей и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен. После выхода препарата на рынок сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения у пациентов, получавших прегабалин (см. раздел «Побочные реакции»). Известно об эпидемиологическом исследовании с использованием дизайна самоконтроля (сравнение периодов лечения с периодами без лечения у отдельного пациента), которое продемонстрировало повышенный риск новых проявлений суицидального поведения и летальных случаев вследствие самоубийства у пациентов, получавших прегабалин.

Пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны обратиться за медицинской помощью при появлении признаков суицидальных мыслей или поведения. Пациенты должны находиться под наблюдением в отношении появления признаков суицидальных мыслей и поведения, и следует рассмотреть возможность соответствующего лечения. При появлении суицидальных мыслей и поведения следует рассмотреть возможность отмены лечения прегабалином.

Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта

Сообщалось о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор) в результате приема прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызывать запоры, например с опиоидными анальгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пожилых пациентов).

Одновременное применение с опиоидами

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении прегабалина одновременно с опиоидами из-за риска подавления функции ЦНС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В исследовании случай-контроль лиц, принимавших опиоиды, повышенный риск смертности, связанной с опиоидами, наблюдался у пациентов, принимавших прегабалин одновременно с опиоидом, по сравнению с таковым при применении только опиоидов (скорректированное отношение шансов [aOR], 1,68 [95 % ДИ, 1,19–2,36]). Такой повышенный риск наблюдался при низких дозах прегабалина (≤ 300 мг, 1,52 aOR [95 % ДИ, 1,04–2,22]) с тенденцией к увеличению риска при высоких дозах прегабалина (> 300 мг, 2,55 aOR [95 % ДИ 1,24–5,06]).

Неправильное применение, злоупотребление или зависимость

Сообщалось о случаях неправильного применения, злоупотребления и зависимости. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с анамнезом злоупотребления различными веществами; необходимо наблюдать за пациентом для выявления симптомов неправильного применения, злоупотребления или зависимости от прегабалина (сообщалось о случаях развития привыкания, превышения назначенной дозы; поведения, направленного на получение препарата).

Энцефалопатия

Случаи энцефалопатии возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызывать энцефалопатию.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР)

В связи с лечением прегабалином редко сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (ТКПР), включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть опасными для жизни или иметь летальный исход. При назначении лекарственного средства пациентам следует сообщить о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить применение прегабалина и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости).

Женщины репродуктивного возраста/контрацепция

Применение прегабалина в течение первого триместра беременности может вызывать серьезные врожденные пороки развития (ВПР) у будущего ребенка. Препарат не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери явно превышает возможный риск для плода. Женщины репродуктивного возраста в течение лечения прегабалином должны использовать эффективные средства контрацепции (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста/средства контрацепции для женщин и мужчин

Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам репродуктивного возраста следует использовать эффективные средства контрацепции.

Беременность

В ходе исследований на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность. Показано, что прегабалин проникает через плаценту у крыс. Прегабалин может проникать через плаценту человека. Препарат не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда ожидаемая польза для беременной явно превышает возможный риск для плода.

Серьезные врожденные пороки развития (ВПР)

Данные обсервационного исследования с участием более чем 2700 беременных женщин, которые применяли прегабалин в I триместре, продемонстрировали большую распространенность серьезных ВПР среди детей (живых или мертворожденных), подвергшихся внутриутробному воздействию прегабалина, по сравнению с популяцией детей, не подвергавшихся такому воздействию (5,9 % против 4,1 %).

Риск развития серьезных ВПР среди детей, подвергшихся внутриутробному воздействию прегабалина в I триместре беременности, был несколько выше по сравнению с популяцией детей, не подвергавшихся такому воздействию (скорректированный коэффициент распространенности и 95 % доверительный интервал: 1,14 (0,96–1,35)), и по сравнению с популяцией, подвергавшейся воздействию ламотриджина (1,29 (1,01–1,65)) или дулоксетина (1,39 (1,07–1,82)).

Анализ специфики ВПР продемонстрировал более высокий риск орофациальных расщеплений и дефектов глаз, нервной или мочеполовой системы, но показатели были небольшими, а оценки неточными.

Следовательно, препарат в период беременности не следует применять без острой необходимости (применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери явно превышает возможный риск для плода).

Период кормления грудью

Прегабалин проникает в грудное молоко человека. Влияние прегабалина на новорожденных/младенцев неизвестно. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии прегабалином, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщины.

Репродуктивная функция

Нет клинических сведений о влиянии прегабалина на репродуктивную функцию женщин.

Во время клинического исследования влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола получали дозу прегабалина 600 мг в сутки. После 3-месячного лечения не было выявлено никакого влияния на подвижность сперматозоидов.

В ходе исследования фертильности у самок крыс наблюдалось нежелательное влияние на репродуктивную функцию. Также в ходе исследования фертильности у самцов крыс наблюдалось нежелательное влияние на репродуктивную функцию и развитие. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Препарат может вызывать головокружение и сонливость и может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами или работой со сложной техникой или от другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не станет известно, влияет ли это лекарственное средство на их способность выполнять такую деятельность.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Диапазон доз может варьироваться в пределах 150–600 мг в сутки. Дозу делят на 2 или 3 приёма.

Нейропатическая боль

Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки, разделённой на 2 или 3 приёма. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельных пациентов дозу можно увеличить до 300 мг в сутки через интервал 3–7 дней, а при необходимости — до максимальной дозы 600 мг в сутки после дополнительного 7-дневного интервала.

Эпилепсия

Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки, разделённой на 2 или 3 приёма. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приёма. Через ещё одну неделю дозу можно увеличить до максимальной — 600 мг в сутки.

Генерализованное тревожное расстройство

Доза, которую делят на 2 или 3 приёма, может варьироваться в пределах 150–600 мг в сутки. Периодически следует переоценивать необходимость продолжения лечения.

Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельных пациентов дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приёма. После ещё одной недели приёма дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Через ещё одну неделю дозу можно увеличить до максимальной — 600 мг в сутки.

Прекращение лечения прегабалином

Согласно современной клинической практике, при необходимости прекращения лечения прегабалином рекомендуется постепенное снижение дозы в течение не менее одной недели независимо от показаний.

Пациенты с нарушением функции почек

Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизменённом виде преимущественно путём экскреции почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина, снижение дозы у пациентов с нарушением функции почек следует проводить индивидуально в соответствии с клиренсом креатинина (КК), как указано в таблице ниже и рассчитанного по формуле:

КК (мл/мин)=

(

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови при гемодиализе (50 % препарата удаляется за 4 часа). Для пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу прегабалина следует подбирать в зависимости от функции почек. Кроме суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу).

Коррекция дозы прегабалина в зависимости от функции почек

*Общую суточную дозу (мг/сутки) следует разделить на количество приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить дозу на один прием (мг/дозу).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с печеночной недостаточностью необходимость в коррекции дозы отсутствует.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина из-за ухудшения функции почек (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Препарат принимают независимо от приема пищи.

Дети.

Безопасность и эффективность применения прегабалина у детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данных нет.

Передозировка.

Сообщалось, что наиболее частыми побочными реакциями при передозировке прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство.

Редко сообщалось о случаях комы.

Лечение передозировки прегабалином заключается в проведении общих поддерживающих мероприятий и, при необходимости, может включать гемодиализ.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были легкими или умеренными.

Побочные реакции перечислены по системам органов и по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). В каждой группе по частоте возникновения побочные реакции представлены в порядке снижения степени их серьезности.

Указанные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и (или) сопутствующим применением других лекарственных средств.

При лечении нейропатической боли центрального происхождения, вызванной поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, частота побочных реакций со стороны ЦНС, особенно сонливость (см. раздел «Особенности применения»).

Инфекции и инвазии

Часто: назофарингит.

Со стороны системы крови

Нечасто: нейтропения.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: повышенная чувствительность.

Редко: ангионевротический отек, аллергические реакции, анафилактоидные реакции.

Со стороны метаболизма

Часто: повышенный аппетит.

Нечасто: потеря аппетита, гипогликемия.

Со стороны психики

Часто: эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо.

Нечасто: галлюцинации, панические атаки, беспокойство, возбуждение, депрессия, подавленное настроение, повышенное настроение, агрессия, изменения настроения, деперсонализация, затруднение подбора слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия.

Редко: развязанность, суицидальное поведение, суицидальные мысли.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия.

Нечасто: синкопе, ступор, миоклония, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискенезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушение психики, нарушение речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, плохое самочувствие, периоральная парестезия, миоклонус.

Редко: судороги, паросмия, гипокинезия, дисфагия, паркинсонизм, гипалгезия, зависимость, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гийена – Барре, внутричерепная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна.

Со стороны органов зрения

Часто: нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит.

Нечасто: потеря периферического зрения, нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, ухудшение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсии, сухость глаз, усиленное слезотечение, раздражение глаз, блефарит, нарушение аккомодации, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отек сетчатки.

Редко: потеря зрения, кератит, осциллопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазного мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит.

Со стороны органов слуха

Часто: вертиго.

Нечасто: гиперакузия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы, гиперемия, ощущение холода в конечностях.

Редко: удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия.

Со стороны дыхательной системы

Часто: боль в горле и гортани.

Нечасто: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа.

Редко: отек легких, стеснение в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота.

Частота неизвестна: угнетение дыхания.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, гастроэнтерит.

Нечасто: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, повышенное слюноотделение, оральная гипестезия, холецистит, желчнокаменная болезнь, колит, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, отек языка, прямокишечное кровотечение.

Редко: асцит, отек языка, панкреатит, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, пародонтальные абсцессы.

Печеночные и желчевыводящие нарушения

Нечасто: повышенный уровень печеночных ферментов*.

Редко: желтуха.

Очень редко: печеночная недостаточность, гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Часто: пролежни.

Нечасто: папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикулобуллезная сыпь.

Редко: синдром Стивенса – Джонсона, холодный пот, экссудативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, нарушения ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулезная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы

Часто: судороги мышц, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм в шейном отделе.

Нечасто: отек суставов, миалгия, подергивания мышц, боль в шее, ригидность мышц.

Редко: рабдомиолиз.

Со стороны мочевыделительной системы

Нечасто: недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит.

Редко: почечная недостаточность, олигурия, задержка мочеиспускания, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит.

Со стороны репродуктивной системы

Часто: эректильная дисфункция, импотенция.

Нечасто: сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах, лейкорея, меноррагия, метроррагия.

Редко: аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия, цервицит, баланит, эпидидимит.

Общие расстройства

Часто: периферические отеки, отеки, нарушение походки, падения, ощущение опьянения, необычные ощущения, повышенная утомляемость.

Нечасто: генерализованный отек, отек лица, ощущение сжатия в груди, боль, повышение температуры тела, ощущение жажды, озноб, общая слабость, ощущение недомогания, абсцесс, целлюлит, реакции фоточувствительности.

Редко: гранулема, самоповреждение, ретроперитонеальный фиброз, шок.

Лабораторные показатели

Часто: увеличение массы тела.

Нечасто: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня глюкозы в крови, снижение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, снижение содержания калия в крови, снижение массы тела.

Редко: снижение уровня лейкоцитов в крови.

*Повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы.

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения короткосрочного или длительного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, суицидальные мысли, боль, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту до начала лечения.

Данные об отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут быть дозозависимыми.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 75 мг: по 10 капсул в блистере; по 3 блистера в картонной упаковке.

По 150 мг: по 4 капсулы в блистере; по 3 блистера в картонной упаковке; по 10 капсул в блистере; по 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Торрент Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индрад Плант, Вилл. Индрад, Талука Кади, Дист. Мехсана Гуджарат 382721, Индия.