Тевтона

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ТЕВТОНА (TEVTONA)

Состав:

действующее вещество: цитиколин;

1 ампула (4 мл) содержит цитиколина (в форме цитиколина натрия) 500 мг или 1000 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид или кислота соляная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слабо-желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, действующие на нервную систему. Психоанлептики. Психостимуляторы, средства для применения при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (ADHD) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТХ N06B X06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможна нормальная передача нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, способствующие реабсорбции отека мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных структур и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколин сохраняет нейрональный энергетический резерв, ингибирует апоптоз, что улучшает холинергическую передачу.

Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального восстановления у пациентов с острыми нарушениями мозгового кровообращения, что, согласно данным нейровизуализации, соответствует замедлению роста ишемического очага в головном мозге. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивных и других неврологических расстройств, связанных с ишемией головного мозга.

Фармакокинетика.

Цитиколин хорошо абсорбируется после перорального, внутримышечного и внутривенного введения. Уровень холина в плазме крови значительно повышается после введения указанными путями. Абсорбция при пероральном введении практически полная, а биодоступность практически такая же, как и при внутривенном применении.

В зависимости от пути введения препарат метаболизируется в кишечнике, печени до холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Попав в головной мозг, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, участвуя в построении фракции фосфолипидов.

Только небольшое количество дозы выводится с мочой и калом (менее 3 %). Приблизительно 12 % дозы выводится с выдыхаемым СО₂. При выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза — приблизительно 36 часов, в течение которых скорость выведения быстро уменьшается, и вторая фаза, в которой скорость выведения снижается значительно медленнее. Такая же двухфазность наблюдается при выведении с СО₂: скорость выделения СО₂ быстро уменьшается примерно через 15 часов, затем снижается намного медленнее.

Клинические характеристики.

Показания.

• Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.
• Черепно-мозговая травма и её неврологические последствия.
• Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует применять препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат. Усиливает эффект леводопы.

Особенности применения.

При стойком внутричерепном кровоизлиянии не следует превышать дозу 1000 мг в сутки и скорость внутривенного введения 30 капель в минуту.

Лекарственное средство в дозировке 500 мг/4 мл содержит менее 23 мг/ампулу натрия, то есть практически свободно от натрия. Лекарственное средство в дозировке 1000 мг/4 мл содержит 45,04 мг/ампулу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным содержанием натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Отсутствуют достаточные данные относительно применения лекарственного средства Тевтон беременным женщинам. Данные о выделении цитиколина с грудным молоком и его влиянии на плод отсутствуют. Поэтому в период беременности или грудного вскармливания препарат можно назначать только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять для внутривенного или внутримышечного введения; внутривенно назначать в виде медленной внутривенной инъекции (в течение 3–5 минут в зависимости от назначенной дозы) или внутривенно капельно (40–60 капель в минуту).

Рекомендуемая доза для взрослых — 500–2000 мг/сутки, в зависимости от тяжести состояния больного.

Максимальная суточная доза — 2000 мг.

При острых и неотложных состояниях максимальный терапевтический эффект достигается при назначении препарата в первые 24 часа.

Срок лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Препарат совместим со всеми внутривенными изотоническими растворами, а также с гипертоническими растворами глюкозы.

Данный раствор предназначен для однократного применения. Раствор необходимо ввести сразу после вскрытия ампулы. Неиспользованный раствор подлежит уничтожению.

При необходимости лечения продолжать препаратом в форме раствора для перорального применения.

Дети.

Опыт применения препарата у детей ограничен, поэтому лекарственный препарат можно назначать только в том случае, когда ожидаемая польза превышает любой потенциальный риск.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны.

Побочные реакции.

Очень редко (< 1/10 000) (включая сообщения пациентов).

Со стороны центральной и периферической нервной системы

Сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы

Одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции, в том числе: сыпь, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие реакции

Озноб, изменения в месте введения.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не применять растворители, не указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.

По 4 мл раствора в ампуле, по 5 ампул в контурной ячеечной упаковке, по 1 контурной ячеечной упаковке вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

К.Т. Ромфарм Компани С.Р.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Эроилор №1А, г. Отопень, 075100, уезд Илfov, Румыния — здания Ромфарм 1 и Ромфарм 2.

Заявитель.

ООО «ФОРС-ФАРМА ДИСТРИБЬЮШН».

Местонахождение заявителя.

Украина, 03127, г. Киев, проспект Голосеевский, 132.