Teutona

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TEVTONA (TEVTONA)

Composición:

Principio activo: citicolina;

1 ampolla (4 ml) contiene 500 mg o 1000 mg de citicolina (en forma de citicolina sódica);

Excipientes: hidróxido de sodio o ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Características físicas y químicas principales: solución transparente incolora o de color amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Psicoanalépticos. Psicoestimulantes, medicamentos para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y nootrópicos. Citicolina.

Código ATC N06B X06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, lo que ha sido confirmado mediante datos de espectroscopía por resonancia magnética. La citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos de membrana tales como bombas iónicas y receptores, cuya regulación es esencial para la conducción normal de los impulsos nerviosos. Debido a su efecto estabilizador sobre la membrana neuronal, la citicolina presenta propiedades anti-edematosas, que favorecen la reabsorción del edema cerebral.

Estudios clínicos han demostrado que la citicolina inhibe la activación de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo así la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas de membranas y mantiene los sistemas protectores antioxidantes, como el glutatión.

La citicolina conserva la reserva energética neuronal, inhibe el apoptosis y mejora la transmisión colinérgica.

Se ha demostrado experimentalmente que la citicolina también ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en la isquemia focal cerebral.

Estudios clínicos han mostrado que la citicolina aumenta significativamente los índices de recuperación funcional en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, lo que coincide, según datos de neuroimagen, con una desaceleración en el crecimiento de la lesión isquémica cerebral. En pacientes con traumatismo craneoencefálico, la citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome post-traumático.

La citicolina mejora el nivel de atención y conciencia, favoreciendo la reducción de manifestaciones de amnesia, trastornos cognitivos y otros trastornos neurológicos asociados con la isquemia cerebral.

Farmacocinética.

La citicolina se absorbe bien tras la administración oral, intramuscular e intravenosa. El nivel de colina en plasma sanguíneo aumenta significativamente tras la administración por estas vías. La absorción tras la administración oral es prácticamente completa y la biodisponibilidad es casi la misma que con la administración intravenosa.

Dependiendo de la vía de administración, el fármaco se metaboliza en el intestino y en el hígado hasta colina y citidina. Tras la administración, la citicolina se distribuye ampliamente en las estructuras del cerebro, incorporándose rápidamente la fracción de colina en fosfolípidos estructurales y la fracción de citidina en nucleótidos de citidina y ácidos nucleicos. Al alcanzar el cerebro, la citicolina se incorpora en las membranas celulares, citoplasmáticas y mitocondriales, participando en la formación de la fracción de fosfolípidos.

Solo una pequeña cantidad de la dosis se excreta por orina y heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis se excreta como CO₂ espirado. En la excreción del fármaco por orina se identifican dos fases: la primera fase dura aproximadamente 36 horas, durante la cual la velocidad de excreción disminuye rápidamente, y una segunda fase en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. El mismo patrón bifásico se observa en la excreción como CO₂ espirado: la velocidad de excreción de CO₂ disminuye rápidamente aproximadamente a las 15 horas, tras lo cual disminuye mucho más lentamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y tratamiento de complicaciones y consecuencias de trastornos de la circulación cerebral.
• Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas.
• Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento debidos a trastornos cerebrales crónicos vasculares y degenerativos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No debe administrarse el medicamento simultáneamente con fármacos que contengan meclofenoxato. Potencia el efecto de la levodopa.

Características de uso.

En caso de hemorragia intracraneal persistente, no se debe superar la dosis de 1000 mg por día ni la velocidad de infusión intravenosa de 30 gotas por minuto.

El medicamento en la presentación de 500 mg/4 ml contiene menos de 23 mg/ampolla de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio. El medicamento en la presentación de 1000 mg/4 ml contiene 45,04 mg/ampolla de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta con control de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre la administración del medicamento Tebonin a mujeres embarazadas. No hay datos sobre la excreción del citicolina en la leche materna ni sobre su efecto en el feto. Por lo tanto, durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe administrarse cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

En casos aislados, algunos efectos adversos sobre el sistema nervioso central pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía intravenosa o intramuscular. La administración intravenosa debe realizarse en forma de inyección intravenosa lenta (durante 3-5 minutos, según la dosis prescrita) o por infusión intravenosa gota a gota (40-60 gotas por minuto).

La dosis recomendada para adultos es de 500-2000 mg/día, dependiendo de la gravedad del estado del paciente.

Dosis máxima diaria: 2000 mg.

En estados agudos y de urgencia, el efecto terapéutico máximo se logra al administrar el medicamento durante las primeras 24 horas.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y será determinada por el médico.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

El medicamento es compatible con todas las soluciones isotónicas intravenosas, así como con soluciones hipertónicas de glucosa.

Esta solución está indicada para uso único. La solución debe administrarse inmediatamente después de abrir la ampolla. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.

Si es necesario continuar el tratamiento, se puede utilizar el medicamento en forma de solución para administración oral.

Niños.

La experiencia con el uso del medicamento en niños es limitada; por lo tanto, el medicamento solo debe administrarse si el beneficio esperado supera cualquier riesgo potencial.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Muy raras (< 1/10 000) (incluyendo notificaciones de pacientes).

Del sistema nervioso central y periférico

Cefalea intensa, vértigo, alucinaciones.

Del sistema cardiovascular

Hipertensión arterial, hipotensión arterial, taquicardia.

Del sistema respiratorio

Disnea.

Del tracto gastrointestinal

Náuseas, vómitos, diarrea.

Del sistema inmunitario

Reacciones alérgicas, incluyendo: erupción cutánea, hiperemia, exantema, urticaria, púrpura, prurito, angioedema, shock anafiláctico.

Reacciones generales

Escalofríos, alteraciones en el lugar de administración.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez.

5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades.

No utilizar disolventes no indicados en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Envase.

4 ml de solución en ampolla, 5 ampollas por envase blíster, 1 envase blíster con prospecto en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

K.T. Rompharm Company S.R.L.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Strada Eroilor №1A, Otopeni, 075100, Ilfov, Rumanía – edificios Rompharm 1 y Rompharm 2.

Titular del registro.

FORS-FARMA DISTRIBUTION S.L.

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 03127, Kiev, avenida Goloseevskaya, 132.