Тетанус гамма

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТЕТАНУС ГАММА

Состав:

действующее вещество: иммуноглобулин противостолбнячный человеческий;

распределение подклассов IgG:

IgG1 65,1 %

IgG2 30,3 %

IgG3 3,2 %

IgG4 1,4 %

максимальное содержание иммуноглобулина А (IgA) – 300 мкг/мл;

вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, вода для инъекций.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Этот лекарственный препарат содержит не более 10 мг и 20 мг натрия в предварительно заполненном шприце, содержащем 1 мл или 2 мл соответственно.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций для внутримышечного введения.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или бледно-желтая или светло-коричневая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Специфические иммуноглобулины. Иммуноглобулин противодифтерийный. Код АТХ J06B B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Иммуноглобулин противостолбнячный человеческий содержит в основном иммуноглобулин G (IgG) с высоким содержанием антител, специфических к токсину, продуцируемому бактериями Clostridium tetani.

Фармакокинетика.

Всасывание

Иммуноглобулин противостолбнячный человеческий при внутримышечном введении биодоступен в системном кровотоке пациента через 2–3 дня после введения.

Выведение

Период полувыведения иммуноглобулина противостолбнячного человеческого составляет 3–4 недели. У разных пациентов период полувыведения может различаться.

IgG и комплексы на основе IgG разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Доклинические данные по безопасности

Иммуноглобулины являются естественными компонентами организма человека.

Исследования токсичности при однократном применении высоких доз у животных не имеют существенного значения, поскольку высокие дозы вызывают гиперволемию. Исследования токсичности при повторных (многократных) введениях, а также исследования эмбриональной/фетальной токсичности невозможны из-за индукции и синтеза антител. Влияние иммуноглобулинов на иммунную систему новорождённого не изучалось.

Поскольку клинический опыт применения иммуноглобулинов не подтвердил их канцерогенного и мутагенного действия, проведение экспериментальных исследований, в частности с участием гетерологичных видов, не считается необходимым.

Клинические характеристики.

Показания.

1. Профилактика инфицированных ран

Для экстренной профилактики столбняка при наличии ран, которые могут быть инфицированы, у пациентов, которым не была проведена надлежащая вакцинация, или статус иммунизации которых достоверно неизвестен, а также у пациентов с тяжелым дефицитом синтеза антител.

2. Лечение клинически выраженного столбняка

Введение иммуноглобулина противостолбнячного проводится одновременно с активной вакцинацией против столбняка, за исключением случаев наличия противопоказаний или подтверждения проведения надлежащей вакцинации.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека.

Для предотвращения шока лекарственное средство ТЕТАНУС ГАММА не следует вводить внутрисосудисто (см. раздел «Особенности применения»).

ТЕТАНУС ГАММА не следует применять у пациентов, имеющих антитела к иммуноглобулинам А (IgA). Наличие антител к IgA редко наблюдается у пациентов, у которых в крови отсутствуют иммуноглобулины А (см. раздел «Особенности применения»).

Особые меры безопасности.

ТЕТАНУС ГАММА, раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце

Перед инъекцией препарата необходимо до конца вкрутить поршень шприца.

Перед применением лекарственное средство следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Цвет раствора может варьировать от бесцветного до слабо-желтого или светло-коричневого. Не применять раствор при значительном помутнении или наличии в нем осадка.

Неиспользованное лекарственное средство и/или отходы, образующиеся после его применения, подлежат уничтожению в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Живые аттенуированные вирусные вакцины

Введение иммуноглобулина может препятствовать формированию иммунного ответа на живые аттенуированные вирусные вакцины, в частности против вирусов краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы, в течение периода до 3 месяцев. Вакцинацию живыми аттенуированными вирусными вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 месяца после введения данного лекарственного средства. В случае введения вакцины для профилактики кори период влияния иммуноглобулина на формирование иммунного ответа может продолжаться до 5 месяцев.

Влияние на результаты серологических исследований

После введения иммуноглобулинов временное повышение уровня различных антител, пассивно переданных в кровь пациента, может привести к ложноположительным результатам серологических исследований.

Пассивная передача антител к эритроцитарным антигенам, например A, B, D, может негативно влиять на результаты некоторых серологических тестов на эритроцитарные антитела, например, антиглобулинового теста (пробы Кумбса).

Особенности применения.

Для предотвращения шока при применении препарата ТЕТАНУС ГАММА необходимо убедиться, что лекарственное средство не вводится в кровеносный сосуд пациента (см. раздел «Противопоказания»).

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств следует записывать название и номер серии лекарственного средства каждый раз при его введении пациенту.

Истинные реакции гиперчувствительности являются редкими.

Лекарственное средство ТЕТАНУС ГАММА содержит небольшое количество иммуноглобулина А (IgA). У пациентов с дефицитом иммуноглобулина А (IgA) существует риск развития анафилактических реакций после введения компонентов крови, содержащих IgA, вследствие возможного образования антител к IgA. Поэтому врач должен взвесить пользу от лечения препаратом ТЕТАНУС ГАММА по сравнению с потенциальным риском развития возможных реакций гиперчувствительности (см. раздел «Противопоказания»).

Редко иммуноглобулин человеческий может вызвать снижение артериального давления с развитием анафилактической реакции даже у пациентов, которые хорошо переносили предыдущее лечение иммуноглобулином человека.

В случае подозрения на аллергические или анафилактические реакции введение лекарственного средства следует немедленно прекратить. При развитии шока следует провести стандартные медицинские противошоковые мероприятия.

Вирусная безопасность

Стандартные меры по предотвращению инфекций, связанных с применением лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг (проверку) отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций, а также применение эффективных методов инактивации/удаления вирусов в процессе производства.

Несмотря на это, при введении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также касается неизвестных или новых вирусов и других патогенов.

Меры, которые применяются, считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV), а также в отношении необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита А (HAV).

Меры, которые применяются, могут иметь ограниченную эффективность в отношении необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19.

Существует обнадеживающий клинический опыт отсутствия передачи вируса гепатита А или парвовируса B19 с иммуноглобулинами. Также предполагается, что наличие антител является важным фактором противовирусной защиты.

Настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при введении пациенту лекарственного средства ТЕТАНУС ГАММА для сохранения связи между состоянием пациента и серией препарата.

Дети

Специфические данные по применению у детей отсутствуют. Приведённые выше особые предостережения и меры предосторожности при применении лекарственного средства применимы также для детей (в возрасте от 0 до 18 лет).

Важная информация о вспомогательных веществах ТЕТАНУС ГАММА

Данный лекарственный препарат содержит не более 10 мг и 20 мг натрия в предварительно заполненном шприце, содержащем 1 мл или 2 мл соответственно, поэтому препарат по существу является свободным от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность и кормление грудью

Безопасность применения данного лекарственного средства у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не установлена, поэтому его следует с осторожностью применять женщинам в период беременности и кормления грудью.

Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не ожидается вредного влияния на течение беременности, лактацию, плод и новорождённого.

Фертильность

Влияние применения лекарственного средства ТЕТАНУС ГАММА на фертильность не оценивалось в контролируемых клинических исследованиях. Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не ожидается вредного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ТЕТАНУС ГАММА не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Профилактика инфицированных ран

• 250 МЕ при умеренном риске;
• дозу можно увеличить до 500 МЕ при:

невозможности предоставления надлежащего хирургического лечения в течение 24 часов после инфицированной травмы;

глубоких или загрязнённых ранах с повреждением тканей и ограниченным доступом кислорода, а также травматических повреждениях инородным телом (укусы, проникающие или огнестрельные ранения).

Лечение клинически выраженного столбняка

Для лечения клинически выраженного столбняка рядом исследований установлена однократная доза от 3 000 до 6 000 МЕ иммуноглобулина противостолбнячного человеческого в комбинации с проведением других соответствующих клинических процедур.

Способ введения

Иммуноглобулин противостолбнячный человеческий следует вводить внутримышечно.

При необходимости введения большого объёма (> 2 мл детям или > 5 мл взрослым) рекомендуется разделить его на меньшие дозы и вводить в разные места.

Если требуется одновременная вакцинация, иммуноглобулин и вакцину следует вводить в два разных места.

С целью профилактики пациентам, которым противопоказано внутримышечное введение (при геморрагических расстройствах), препарат можно вводить подкожно. Однако следует отметить, что клинические данные об эффективности применения лекарственного средства, подтверждающие преимущество подкожного пути введения, отсутствуют.

С целью неотложного лечения в случаях, когда внутримышечное введение раствора клинически нецелесообразно, при наличии может быть применён альтернативный лекарственный препарат для внутривенного введения.

Дети

Рекомендуемая доза для детей (в возрасте от 0 до 18 лет) не отличается от дозы для взрослых.

Передозировка.

Последствия передозировки неизвестны.

Побочные реакции.

Клинически значимые побочные реакции на лекарственные средства, содержащие иммуноглобулин противостолбнячный человеческий для внутримышечного введения, могут включать реакции гиперчувствительности и анафилактический шок.

Среди других побочных реакций, которые могут наблюдаться при применении лекарственных средств, содержащих иммуноглобулин противостолбнячный человеческий, отмечают тахикардию, гипотонию, головную боль, тошноту, рвоту, кожные реакции, эритему, зуд, артралгию (боль в суставах), лихорадку, недомогание и озноб.

В месте введения препарата могут развиваться такие побочные реакции: отек, боль, эритема, уплотнение, ощущение тепла, зуд и сыпь.

Информацию о безопасности в отношении трансмиссивных агентов см. в разделе «Особенности применения».

Побочные реакции в виде таблицы

Побочные реакции, которые могут возникать при применении лекарственных средств, содержащих иммуноглобулин противостолбнячный человеческий для внутримышечного введения, представлены в таблице ниже в соответствии с классификацией систем органов по MedDRA и терминами предпочтительного использования.

Частота оценивалась по следующим условным категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Во время клинического исследования лекарственного средства ТЕТАНУС ГАММА с участием 30 пациентов ни одна из наблюдавшихся побочных реакций не была связана с применением этого препарата.

Дети

Специфические данные по детям отсутствуют.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение, поскольку это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения препарата. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 ºС).

Не замораживать.

Хранить во вскрытом виде упаковке для защиты от света.

Несовместимость.

В связи с отсутствием исследований совместимости данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

Шприц, предварительно наполненный раствором для инъекций, 250 МЕ и 500 МЕ

Картонная коробка, содержащая один предварительно наполненный шприц из нейтрального прозрачного стекла, содержащий 250 МЕ или 500 МЕ иммуноглобулина противостолбнячного человеческого.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КЕДРИОН С.П.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

С.С.7 БИС КМ. 19,5 – 80029 САНТ’АНТИМО (НА), ИТАЛИЯ

Заявитель.

Кедрион С.п.А.

Местонахождение заявителя.

Лок. Ай Конті, 55051 Кастельвеккьо Пасколи, Барга (Лукка) Италия.