Tetanus Immune Globulin

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento TETANUS GAMMA

Composición:

principio activo: inmunoglobulina antitetánica humana;

distribución de subclases de IgG:

IgG1 65,1 %

IgG2 30,3 %

IgG3 3,2 %

IgG4 1,4 %

contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) – 300 µg/ml;

Excipientes: glicina, cloruro de sodio, agua para inyección.

Excipientes con efecto conocido

Este medicamento contiene no más de 10 mg y 20 mg de sodio en la jeringa precargada que contiene 1 ml o 2 ml, respectivamente.

Forma farmacéutica. Solución inyectable para administración intramuscular.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido incoloro o ligeramente amarillo o ligeramente marrón.

Grupo farmacoterapéutico. Sueros inmunes e inmunoglobulinas. Inmunoglobulinas específicas. Inmunoglobulina antitetánica. Código ATC J06B B02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La inmunoglobulina antitetánica humana contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un alto contenido de anticuerpos específicos contra la toxina producida por las bacterias Clostridium tetani.

Farmacocinética.

Absorción

La inmunoglobulina antitetánica humana administrada por vía intramuscular es biodisponible en el sistema circulatorio del paciente a las 2–3 días posteriores a la administración.

Eliminación

El período de semieliminación de la inmunoglobulina antitetánica humana es de 3–4 semanas. En diferentes pacientes, el período de semieliminación puede variar.

La IgG y los complejos de IgG se degradan en las células del sistema reticuloendotelial.

Datos preclínicos de seguridad

Las inmunoglobulinas son componentes naturales del organismo humano.

Los estudios de toxicidad con una sola dosis elevada en animales no son significativos, ya que las altas dosis provocan hipervolemia. Los estudios de toxicidad con administraciones repetidas (múltiples) y los estudios de toxicidad embrionaria/fetal no son posibles debido a la inducción y síntesis de anticuerpos. No se han investigado los efectos de las inmunoglobulinas sobre el sistema inmunitario del recién nacido.

Dado que la experiencia clínica con el uso de inmunoglobulinas no ha confirmado efectos carcinogénicos ni mutagénicos, no se considera necesario realizar estudios experimentales, especialmente con especies heterólogas.

Características clínicas.

Indicaciones.

1. Prevención de heridas infectadas

Para la profilaxis de emergencia del tétanos en caso de heridas que puedan estar infectadas, en pacientes que no han recibido la vacunación adecuada o cuyo estado de inmunización no se conoce con certeza, así como en pacientes con déficit grave de síntesis de anticuerpos.

2. Tratamiento del tétanos clínicamente manifiesto

La administración de inmunoglobulina antitetánica se realiza simultáneamente con la vacunación activa contra el tétanos, excepto en casos donde existan contraindicaciones o se haya confirmado previamente una vacunación adecuada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección «Composición».

Hipersensibilidad a inmunoglobulinas humanas.

Para evitar el choque, el medicamento TETANUS GAMMA no debe administrarse por vía intravascular (ver sección «Precauciones de uso»).

TETANUS GAMMA no debe administrarse a pacientes que tengan anticuerpos contra inmunoglobulinas A (IgA). La presencia de anticuerpos anti-IgA es rara y se observa principalmente en pacientes cuya sangre carece de inmunoglobulinas A (ver sección «Precauciones de uso»).

Precauciones especiales de seguridad.

TETANUS GAMMA, solución inyectable en jeringa precargada

Antes de la inyección, empujar ligeramente el émbolo del émbolo.

El medicamento debe llevarse a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de su uso.

El color de la solución puede variar de incoloro a amarillo pálido o marrón claro. No utilizar la solución si presenta turbidez marcada o si contiene sedimento.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de su uso deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Vacunas virales vivas atenuadas

La administración de inmunoglobulina puede interferir con la formación de respuesta inmunitaria frente a vacunas virales vivas atenuadas, especialmente frente a los virus del sarampión, paperas y varicela, durante un período de hasta 3 meses. Las vacunaciones con vacunas virales vivas atenuadas deben realizarse no antes de transcurridos 3 meses tras la administración de este medicamento. En el caso de la vacuna contra el sarampión, el período de influencia de la inmunoglobulina sobre la respuesta inmunitaria puede prolongarse hasta 5 meses.

Efecto sobre los resultados de las pruebas serológicas

Tras la administración de inmunoglobulinas, el aumento temporal de diversos anticuerpos transferidos pasivamente a la sangre del paciente puede provocar resultados falsos positivos en pruebas serológicas.

La transferencia pasiva de anticuerpos frente a antígenos eritrocitarios, por ejemplo A, B, D, puede afectar negativamente los resultados de algunas pruebas serológicas para detectar anticuerpos eritrocitarios, como la prueba de antiglobulina (prueba de Coombs).

Características de uso.

Para evitar el shock al aplicar el medicamento TETANUS GAMMA, debe asegurarse de que el producto no se administre dentro de un vaso sanguíneo del paciente (véase la sección «Contraindicaciones»).

Seguimiento

Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que se administre a un paciente.

Las reacciones verdaderas de hipersensibilidad son raras.

El medicamento TETANUS GAMMA contiene una pequeña cantidad de inmunoglobulina A (IgA). En pacientes con déficit de inmunoglobulina A (IgA), existe el riesgo de desarrollar reacciones anafilácticas tras la administración de componentes sanguíneos que contienen IgA, debido a la posible formación de anticuerpos anti-IgA. Por lo tanto, el médico debe sopesar los beneficios del tratamiento con TETANUS GAMMA frente al riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad (véase la sección «Contraindicaciones»).

Rara vez, la inmunoglobulina antitetánica humana puede provocar una disminución de la presión arterial con desarrollo de reacción anafiláctica, incluso en pacientes que han tolerado bien tratamientos previos con inmunoglobulina humana.

En caso de sospecha de reacciones alérgicas o anafilácticas, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento. Si se desarrolla un shock, se deben aplicar las medidas médicas estándar contra el shock.

Seguridad viral

Las medidas estándar para prevenir infecciones derivadas del uso de medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano incluyen la selección de donantes, el cribado (análisis) de muestras individuales de plasma donado y de pools de plasma para detectar marcadores específicos de infección, así como la aplicación de procedimientos eficaces de inactivación/eliminación viral durante la fabricación.

Sin embargo, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos al administrar medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano. Esto también incluye virus desconocidos o nuevos y otros patógenos.

Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (HBV) y el virus de la hepatitis C (HCV), así como frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A (HAV).

Las medidas adoptadas pueden tener una eficacia limitada frente a virus no envueltos, como el parvovirus B19.

Existe una experiencia clínica tranquilizadora respecto a la ausencia de transmisión del virus de la hepatitis A o del parvovirus B19 mediante inmunoglobulinas. Además, se considera que la presencia de anticuerpos es un factor importante de protección antiviral.

Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que se administre TETANUS GAMMA a un paciente, con el fin de mantener un vínculo entre el estado del paciente y el lote del producto.

Población pediátrica

No existen datos específicos en niños. Las advertencias y precauciones especiales de uso descritas anteriormente también son aplicables a la población pediátrica (de 0 a 18 años de edad).

Información importante sobre los excipientes de TETANUS GAMMA

Este medicamento contiene no más de 10 mg y 20 mg de sodio en la jeringa precargada que contiene 1 ml o 2 ml, respectivamente; por lo tanto, el medicamento es esencialmente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad del uso de este medicamento en mujeres embarazadas en estudios clínicos controlados; por lo tanto, debe administrarse con precaución a mujeres durante el embarazo y la lactancia.

La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no se prevé un efecto perjudicial sobre el curso del embarazo, la lactancia, el feto o el recién nacido.

Fertilidad

El efecto del uso del medicamento TETANUS GAMMA sobre la fertilidad no se ha evaluado en estudios clínicos controlados. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no se espera un efecto perjudicial sobre la fertilidad.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

TETANUS GAMMA no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

Prevención de heridas infectadas

• 250 U.I. en caso de riesgo moderado;
• la dosis puede aumentarse hasta 500 U.I. en caso de:

imposibilidad de proporcionar un tratamiento quirúrgico adecuado dentro de las 24 horas posteriores a una herida infectada;

heridas profundas o contaminadas con daño tisular y acceso limitado al oxígeno, así como lesiones traumáticas por cuerpo extraño (mordeduras, perforaciones o heridas por arma de fuego).

Tratamiento del tétanos clínicamente manifiesto

Para el tratamiento del tétanos clínicamente manifiesto, diversos estudios han establecido una dosis única de entre 3 000 y 6 000 U.I. de inmunoglobulina antitetánica humana, en combinación con la realización de otros procedimientos clínicos adecuados.

Vía de administración

La inmunoglobulina antitetánica humana debe administrarse por vía intramuscular.

En caso de necesidad de administrar un volumen elevado (> 2 ml en niños o > 5 ml en adultos), se recomienda dividir la dosis en volúmenes más pequeños y administrarlos en diferentes sitios.

Si es necesario administrar simultáneamente una vacuna, la inmunoglobulina y la vacuna deben aplicarse en dos sitios diferentes.

Con fines profilácticos, en pacientes en quienes la administración intramuscular está contraindicada (por ejemplo, en casos de trastornos hemorrágicos), el medicamento puede administrarse por vía subcutánea. Sin embargo, debe señalarse que no existen datos de eficacia clínica que respalden la administración subcutánea del medicamento.

En situaciones de tratamiento de urgencia en las que la administración intramuscular de la solución no sea clínicamente adecuada, puede utilizarse, si está disponible, un medicamento alternativo indicado para administración intravenosa.

Pacientes pediátricos

La dosis recomendada para niños (de 0 a 18 años de edad) no difiere de la dosis recomendada para adultos.

Sobredosis.

Las consecuencias de la sobredosis son desconocidas.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas clínicamente significativas a los medicamentos que contienen inmunoglobulina antitetánica humana para administración intramuscular pueden incluir reacciones de hipersensibilidad y shock anafiláctico.

Entre otras reacciones adversas que pueden presentarse durante el uso de medicamentos que contienen inmunoglobulina antitetánica humana se incluyen taquicardia, hipotensión, cefalea, náuseas, vómitos, reacciones cutáneas, eritema, prurito, artralgia (dolor articular), fiebre, malestar general y escalofríos.

En el lugar de inyección pueden desarrollarse las siguientes reacciones adversas: edema, dolor, eritema, induración (consistencia endurecida), sensación de calor, prurito y erupción cutánea.

Para información sobre la seguridad respecto a agentes transmisibles, véase la sección «Precauciones de uso».

Reacciones adversas en forma de tabla

Las reacciones adversas que pueden ocurrir con el uso de medicamentos que contienen inmunoglobulina antitetánica humana para administración intramuscular se presentan en la siguiente tabla, clasificadas según el sistema de órganos de MedDRA y los términos de preferencia utilizados.

La frecuencia se evaluó según las siguientes categorías convencionales: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1 000 a < 1/100); rara (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy rara (< 1/10 000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Durante un estudio clínico del medicamento TÉTANUS GAMMA con la participación de 30 pacientes, ninguna de las reacciones adversas observadas en los pacientes estuvo relacionada con la administración de este medicamento.

Niños

No existen datos específicos en niños.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en nevera (entre 2 y 8 ºC).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Incompatibilidades.

Debido a la falta de estudios sobre compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

Envase.

Jeringa precargada con solución inyectable, 250 UI y 500 UI

Caja de cartón que contiene una jeringa precargada de vidrio neutro transparente, que contiene 250 UI o 500 UI de inmunoglobulina humana antitetánica.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

KEDRION S.P.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

S.S.7 Bis Km. 19,5 – 80029 SANT’ANTIMO (NA), ITALIA

Titular de la autorización de comercialización.

Kedrion S.p.A.

Domicilio del titular de la autorización.

Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Italia.