Тавегил

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства ТАВЕГИЛ (TAVEGYL®)

Состав:

действующее вещество: clemastine;

1 таблетка содержит 1,34 мг фумарата клемастинина, что соответствует 1 мг клемастинина;

вспомогательные вещества: стеарат магния, повидон, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские со скошенными краями. На одной стороне нанесена риска и гравировка О/Т.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06A A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тавегил — антагонист Н1-рецепторов. Относится к антигистаминным средствам группы бензгидрилиновых эфиров. Тавегил селективно ингибирует гистаминовые Н1-рецепторы и уменьшает проницаемость капилляров. Оказывает выраженное антигистаминное и противозудное действие, характеризующееся быстрым началом и значительной продолжительностью (до 12 часов).

Фармакокинетика.

После приема внутрь клемастин почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2–5 часов. Пик антигистаминного действия препарата наблюдается через 5–7 часов и длится в течение 10–12 часов, иногда до 24 часов. Связывание клемастина с белками плазмы крови составляет приблизительно 95 %.

Выведение из плазмы крови имеет двухфазный характер, периоды полувыведения соответственно составляют: 3,6±0,9 часа и 37±16 часов. Клемастин в значительной степени метаболизируется в печени. Основной путь выведения метаболитов — с мочой (45–65 %). Неизменённое активное вещество обнаруживается в моче лишь в небольшом количестве. Препарат экскретируется в грудное молоко в значительных количествах.

Клинические характеристики.

Показания.

Сенная лихорадка, аллергический ринит, крапивница (в т.ч. дерматографическая), зуд, аллергические дерматозы; в качестве вспомогательного средства при острой и хронической экземе; контактный дерматит, а также аллергические реакции, вызванные лекарственными препаратами или укусами насекомых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к клемастину или вспомогательным веществам препарата, а также к антигистаминным средствам подобной химической структуры; порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Тавегил, как и другие антигистаминные препараты, усиливает седативное действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС (снотворных, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, анксиолитиков, опиоидных анальгетиков и алкоголя). Клемастин может усиливать действие некоторых антихолинергических средств (например, атропина, трициклических антидепрессантов). Во время применения препарата следует избегать употребления алкогольных напитков.

Особенности применения.

Таблетки Тавегил содержат лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот препарат.

Тавегил следует применять с осторожностью при эпилепсии или судорогах в анамнезе, закрытоугольной глаукоме, язве желудка с наличием стеноза, пилородуоденальном стенозе, гипертрофии предстательной железы с задержкой мочеиспускания и обструкцией шейки мочевого пузыря. Применяют с осторожностью у пациентов пожилого возраста, у которых повышен риск побочных реакций, таких как парадоксальное возбуждение, избегая применения при спутанности сознания.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Тавегил не следует назначать в период беременности или кормления грудью. Антигистаминные средства могут проникать в грудное молоко и оказывать влияние на новорождённого.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В связи с антигистаминным седативным эффектом клемастина препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует принимать до еды, запивая водой.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначают по 1 таблетке утром и вечером. В особенно тяжелых случаях суточную дозу можно увеличить до 6 таблеток; максимальная разовая доза препарата – 2 таблетки.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по ½ – 1 таблетке перед завтраком и на ночь.

Продолжительность применения препарата без консультации врача – не более 14 дней. Не превышать рекомендованную дозу. Только для перорального применения.

Дети.

В данной лекарственной форме препарат применяют детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка.

Последствием передозировки антигистаминных средств могут быть как угнетение, так и возбуждение центральной нервной системы (угнетение сознания, возбуждение, галлюцинации, судороги). Также возможны антихолинергические симптомы (сухость во рту, мидриаз, гиперемия, расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта и тахикардия).

Лечение заключается в выведении препарата из организма путем промывания желудка, применении адсорбентов и проведении симптоматической терапии.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, указанные ниже, могут возникать с следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Со стороны нервной системы: часто – повышенная утомляемость, седативное действие, сонливость; нечасто – головокружение; редко – головная боль.

Со стороны психики: редко – возбуждение (особенно у детей).

Со стороны пищеварительной системы: редко – расстройства желудочно-кишечного тракта, включая боли в эпигастральной области, тошноту, сухость во рту; очень редко – запор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны кожи: редко – кожные высыпания.

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, одышка; единичные случаи – анафилактический шок.

Общие нарушения: редко – астения.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка.

По 20 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ХАЛЕОН АЛКАЛА, С.А. / HALEON ALCALA, S.A.

СТАДА Арцнаймиттель АГ / STADA Arzneimittel AG

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

улица де Айавир, км. 2,500, Алкала-де-Энарес, 28806 Мадрид, Испания / Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spain

Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фильбель, Германия / Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germany