Силибор 35

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СИЛИБОР 35 (SILYBOR 35)

Состав:

действующее вещество: silymarin;

1 таблетка содержит экстракт сухой чертоплода пятнистого (22–27:1, экстрагент – ацетон 95 %), что эквивалентно силмарину 35 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; натрия крахмалгликолят (тип А); кальция стеарат; лактоза, моногидрат; гипромеллоза; диоксид титана (Е 171); желтый «Западный FCF» (Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от оранжевого до коричневато-оранжевого цвета, с двояковыпуклой поверхностью. На поверхности таблеток допускаются включения. В поперечном разрезе видно два слоя.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат относится к группе гепатопротекторных лекарственных средств. Препарат содержит активный компонент — силимарин, полученный из плодов растения расторопши пятнистой. Силимарин — это смесь четырёх изомеров флавонолигнанов: силбинин, изосилбинин, силдианин и силкристин. Лекарственное средство оказывает гепатопротекторное и антиоксидантное действие.

Препарат ингибирует проникновение токсинов в клетки печени (доказано при отравлении бледной поганкой), а также вызывает физико-химическую стабилизацию клеточной мембраны гепатоцитов, ограничивая или предотвращая потерю растворимых компонентов (в т.ч. трансаминаз) клеток печени.

Антиоксидантный эффект лекарственного средства обусловлен взаимодействием силбинина со свободными радикалами в печени и превращением их в менее токсичные соединения. Таким образом, прерывается процесс перекисного окисления липидов и не происходит дальнейшего разрушения клеточных структур; токсины нейтрализуются физиологическим путём.

Силимарин стимулирует синтез белков (структурных и функциональных) и фосфолипидов в поражённых клетках печени (нормализуя липидный обмен), стабилизирует их клеточные мембраны, связывает свободные радикалы (антиоксидантное действие), защищая тем самым клетки печени от вредных воздействий и способствуя их восстановлению. Клиническое действие препарата проявляется в улучшении общего состояния пациентов с заболеваниями печени, уменьшении субъективных жалоб (таких как слабость, ощущение тяжести в правом подреберье, потеря аппетита, кожный зуд, рвота).

Улучшаются лабораторные показатели: снижается активность трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы и уровень билирубина в плазме крови. Длительное применение препарата достоверно увеличивает процент выживаемости больных, страдающих циррозом печени.

Фармакокинетика.

После приёма внутрь силимарин медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Подвергается кишечно-печеночной циркуляции. Не кумулируется.

Интенсивно распределяется в организме. В исследованиях с использованием 14С-меченного силбинина наибольшие концентрации вещества обнаруживались в печени и совсем незначительное количество — в почках, лёгких, сердце и других органах.

Силмарин метаболизируется в печени путём конъюгации. В желчи обнаружены такие метаболиты, как глюкурониды и сульфаты.

Период полувыведения силмарина составляет 6 часов. Выводится преимущественно с желчью (примерно 80 %) в форме глюкуронидов и сульфатов и в незначительной степени (примерно 5 %) — с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Токсические поражения печени: для поддерживающей терапии у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Острые отравления различной этиологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении силлимарина и пероральных контрацептивов, а также препаратов, применяемых при эстрогензаместительной терапии, возможно снижение эффективности последних.

Силлимарин может усиливать действие таких лекарственных средств, как диазепам, алпразолам, лоразепам, кетоконазол, ловастатин, винбластин, антигистаминных препаратов (фексофенадин), антикоагулянтов (клопидогрель, варфарин), аторвастатина, за счёт угнетения системы цитохрома Р450.

Растительные препараты, содержащие силлимарин, широко применяются как гепатопротекторы в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Существует незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силлимарина как ингибитора изоферментов CYP3A4 и UGT1A1 и цитостатиков, являющихся субстратами этих ферментов.

Особенности применения.

Лечение препаратом при поражениях печени будет эффективным при соблюдении диеты и отказе от употребления алкоголя.

В связи с возможным эстрогеноподобным эффектом силлимарина, его следует с осторожностью применять пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях необходима консультация врача.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом до приема этого препарата.

В случае развития желтухи (изменение цвета кожи от светло-желтого до темно-желтого, пожелтение склер глаз) необходимо проконсультироваться с врачом для коррекции терапии.

Желтый закат FCF (Е 110) может вызывать аллергические реакции.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом до приема этого лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные о безопасности и эффективности применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому его не следует назначать в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Пациентам с вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять препарат при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство принимать взрослым и детям в возрасте от 12 лет внутрь во время еды, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет применять по 1–2 таблетки 3 раза в сутки.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

Средняя продолжительность лечения — 3 месяца.

Дети.

Отсутствуют достаточные данные относительно применения лекарственного средства детям, поэтому его не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Сообщений о случаях передозировки не поступало.

Лечение: при передозировке препарата (приём в дозе, которая в несколько раз превышает терапевтическую) следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости применять симптоматическое лечение, назначенное врачом.

Побочные реакции.

Как правило, препарат хорошо переносится.

Редко, в отдельных случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности, могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, изжога;

Со стороны кожи и кожных придатков: в отдельных случаях возможны аллергические реакции на коже — зуд, сыпь, крапивница, усиление алопеции;

Прочие: очень редко возможно усиление существующих вестибулярных нарушений, усиление диуреза; одышка.

Побочные эффекты преходящие и исчезают после прекращения приема препарата без проведения специальных мероприятий.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 10×3 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ФАРМЕКС ГРУП».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ»)

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

(ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ФАРМЕКС ГРУП»)