Silibor 35
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento SILIBOR 35 (SILYBOR 35)
Composición:
Principio activo: silimarina;
Cada tableta contiene extracto seco de Silybum marianum (22–27:1, agente de extracción – acetona al 95 %), equivalente a 35 mg de silimarina;
Excipientes: almidón de patata; almidón glicolato sódico (tipo A); estearato de calcio; lactosa monohidrato; hipromelosa; dióxido de titanio (E 171); amarillo FCF (E 110).
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Características físicas y químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color naranja a marrón anaranjado, con superficie biconvexa. Pueden observarse inclusiones en la superficie de las tabletas. En corte transversal se observan dos capas.
Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en enfermedades hepáticas, sustancias lipotrópicas. Preparados hepatotrópicos. Código ATC A05B A03.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
El medicamento pertenece al grupo de agentes hepatoprotectores. Contiene como componente activo el silimarina, obtenida de los frutos de la planta Silybum marianum (cardo mariano). La silimarina es una mezcla de cuatro isómeros de flavonolignanos: silibina, isosilibina, silidianina y silicristina. El medicamento ejerce acción hepatoprotectora y antitóxica.
El medicamento inhibe la penetración de toxinas en las células del hígado (demostrado con la intoxicación por Amanita phalloides) y provoca además la estabilización fisicoquímica de la membrana celular de los hepatocitos, limitando o previniendo la pérdida de componentes solubles (incluyendo transaminasas) de las células hepáticas.
El efecto antioxidante del medicamento se debe a la interacción de la silibina con los radicales libres en el hígado y a su transformación en compuestos menos tóxicos. De esta manera, se interrumpe el proceso de peroxidación lipídica y no se produce la destrucción adicional de las estructuras celulares; las toxinas se inactivan por vía fisiológica.
La silimarina estimula la síntesis de proteínas (estructurales y funcionales) y de fosfolípidos en las células hepáticas afectadas (normalizando el metabolismo lipídico), estabiliza sus membranas celulares, atrapa radicales libres (acción antioxidante), protegiendo así las células del hígado frente a agentes nocivos y favoreciendo su recuperación. La acción clínica del medicamento se manifiesta en la mejora del estado general de los pacientes con enfermedades hepáticas y en la reducción de las quejas subjetivas (como debilidad, sensación de pesadez en el hipocondrio derecho, pérdida de apetito, prurito cutáneo, náuseas y vómitos).
Mejoran los parámetros de laboratorio: disminuye la actividad de las transaminasas, la gamma-glutamiltransferasa, la fosfatasa alcalina y el nivel de bilirrubina en el plasma sanguíneo. La administración prolongada del medicamento aumenta significativamente el porcentaje de supervivencia en pacientes con cirrosis hepática.
Farmacocinética
Después de la administración oral, la silimarina se absorbe lentamente desde el tracto digestivo. Está sometida a circulación enterohepática. No se acumula.
Se distribuye intensamente en el organismo. En estudios con silibina marcada con 14C, las concentraciones más elevadas de la sustancia se detectaron en el hígado y cantidades insignificantes en riñones, pulmones, corazón y otros órganos.
La silimarina se metaboliza en el hígado mediante conjugación. En la bilis se han detectado metabolitos como glucurónidos y sulfatos.
El período de semivida de eliminación de la silimarina es de 6 horas. Se elimina principalmente por la bilis (aproximadamente el 80 %) en forma de glucurónidos y sulfatos, y en menor medida (aproximadamente el 5 %) por la orina.
Características clínicas.
Indicaciones.
Lesiones hepáticas tóxicas: para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con enfermedades hepáticas inflamatorias crónicas o cirrosis.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Intoxicaciones agudas de cualquier etiología.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Cuando se administra simultáneamente silimarina con anticonceptivos orales y preparados utilizados en terapia sustitutiva con estrógenos, es posible una reducción de la eficacia de estos últimos.
La silimarina puede potenciar los efectos de medicamentos tales como diazepam, alprazolam, lorazepam, ketoconazol, lovastatina, vinblastina, medicamentos antialérgicos (fexofenadina), anticoagulantes (clopidogrel, warfarina) y atorvastatina, debido a la inhibición del sistema del citocromo P450.
Los productos vegetales que contienen silimarina se utilizan ampliamente como hepatoprotectores en la práctica oncológica junto con citostáticos. Existe un riesgo leve de posibles interacciones farmacocinéticas entre la silimarina, como inhibidor de las isoformas CYP3A4 y UGT1A1, y los citostáticos que son sustratos de estas enzimas.
Características de uso.
El tratamiento con este medicamento en enfermedades hepáticas será eficaz si se sigue una dieta adecuada y se evita el consumo de alcohol.
Debido al posible efecto estrogénico de la silimarina, debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos hormonales (endometriosis, mioma uterino, carcinoma de mama, ovarios y útero, carcinoma de próstata). En estos casos es necesaria la consulta médica.
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
En caso de aparición de ictericia (cambio del color de la piel de amarillo claro a amarillo oscuro, amarilleamiento de la esclerótica ocular), debe consultarse con el médico para ajustar la terapia.
El amarillo ocaso FCF (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No existen datos sobre la seguridad y eficacia del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto no debe administrarse en estos períodos.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
Los pacientes con alteraciones vestibulares deben tener precaución al tomar este medicamento cuando conduzcan vehículos o manejen maquinaria.
Vía de administración y dosis.
El medicamento debe administrarse por vía oral a adultos y niños a partir de 12 años, sin masticar, con una pequeña cantidad de agua.
Para adultos y niños a partir de 12 años: 1-2 comprimidos 3 veces al día.
La duración del tratamiento la determina individualmente el médico, según la naturaleza y evolución de la enfermedad.
La duración media del tratamiento es de 3 meses.
Niños.
No existen datos suficientes sobre la administración del medicamento en niños, por lo tanto, no debe administrarse a menores de 12 años.
Sobredosis.
No hay informes sobre casos de sobredosis.
Tratamiento: en caso de sobredosis (ingesta en dosis varias veces superior a la terapéutica), se debe provocar el vómito, realizar un lavado gástrico, administrar carbón activado y, si es necesario, aplicar tratamiento sintomático según indicación médica.
Reacciones adversas.
Habitualmente el medicamento es bien tolerado.
Raramente, en casos individuales y en caso de hipersensibilidad individual, pueden observarse los siguientes efectos adversos:
Del sistema digestivo: náuseas, dispepsia, diarrea, vómitos, acidez gástrica;
De la piel y anejos cutáneos: en casos aislados pueden presentarse reacciones alérgicas cutáneas como picazón, erupciones cutáneas, urticaria, empeoramiento de la alopecia;
Otros: muy raramente puede observarse empeoramiento de trastornos vestibulares preexistentes, aumento del diuresis; disnea.
Las reacciones adversas son transitorias y desaparecen tras la interrupción del medicamento sin necesidad de medidas especiales.
Plazo de caducidad. 2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase. Tabletas № 10×3 en blísteres, en caja.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».
SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «FARMEKS GRUP».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.
(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD»)
Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.
(Sociedad con responsabilidad limitada «FARMEKS GRUP»)