Стоптусин-тева

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Стоптусин-Тева (Stoptussin-Teva)

Состав:

действующие вещества: бутамирата цитрат, гвайфенезин;

5 мл сиропа содержат бутамирата цитрата 4 мг, гвайфенезина 100 мг;

вспомогательные вещества: мальтит жидкий; кислота сорбиновая; кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; пропилгаллат; динатрия эдетат; калия ацесульфам; натрия цикламат; гидроксиэтилцеллюлоза; ароматизатор карамельно-ирисовый; вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слабо-желтоватый раствор с легким ароматом.

Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные препараты, содержащие противокашлевые средства и отхаркивающие. Код АТХ R05FB02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, оказывающий противокашлевное, муколитическое и отхаркивающее действие. Бутамирата цитрат относится к неопиоидным противокашлевым веществам периферического действия. Он проявляет местный анестезирующий эффект на нервные окончания, передающие восходящие сигналы раздражения от респираторного тракта. В отличие от опиоидных противокашлевых веществ, не оказывает центрального угнетающего действия, не подавляет дыхательный центр, не вызывает зависимости.

Противокашлевое действие бутамирата цитрата дополняется отхаркивающим действием гвайфенезина. Гвайфенезин обладает секретолитическими (за счёт непосредственного усиления секреции бронхиальных желёз и стимуляции элиминации кислых гликопротеинов из ацинарных клеток) и секретомоторными свойствами (уменьшает вязкость мокроты и облегчает эвакуацию слизи и её откашливание).

Фармакокинетика.

Бутамирата цитрат быстро и полностью абсорбируется, 98 % связывается с плазменными белками. Метаболизируется с образованием двух метаболитов, которые также оказывают противокашлевое действие. 90 % метаболитов выводится почками, и лишь незначительная их часть выделяется с калом. Период полувыведения составляет приблизительно 6 часов.

Гвайфенезин после перорального применения быстро и легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Незначительное количество связывается с белками плазмы крови. Выводится почками, главным образом в форме метаболитов, незначительная часть — в неизменённом виде. Период полувыведения составляет 1 час.

Клинические характеристики.

Показания.

Сухой раздражающий приступообразный кашель различного происхождения; препарат можно применять для устранения кашля в премедикционный и послеоперационный периоды.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, миастения гравис, I триместр беременности (см. раздел «Применение при беременности или кормлении грудью»). Стоптусин-Тева не следует применять детям в возрасте до 6 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку бутамират подавляет кашлевой рефлекс, необходимо избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может привести к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Литий и магний усиливают эффект гвайфенезина.

Гвайфенезин усиливает обезболивающее действие парацетамола и ацетилсалициловой кислоты, усиливает угнетающее действие алкоголя, успокаивающих, снотворных средств, общих анестетиков на центральную нервную систему, а также усиливает действие миорелаксантов.

Центральное нервное действие миорелаксантов может усиливать нежелательные эффекты гвайфенезина, особенно мышечную слабость.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Гвайфенезин может вызывать ложноположительные результаты диагностических тестов при определении 5-гидроксииндолоуксусной кислоты (фотометрический метод с использованием нитрозонафтола в качестве реактива) и ванилинминдальной кислоты в моче. С учётом этого, лечение препаратом Стоптусин-Тева необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения этих анализов.

Особенности применения.

Данный лекарственный препарат содержит сорбитол жидкий. Пациентам с установленной редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять этот лекарственный препарат.

Во время лечения пациентам необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Стоптусин-Тева не следует применять пациентам с продуктивным кашлем и/или устойчивым или хроническим кашлем, связанным с курением, астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой.

С осторожностью применять препарат при туберкулезе, пневмокониозе.

Если кашель не проходит или усиливается, необходимо пересмотреть лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Сообщалось о повышении случаев паховой грыжи у новорожденных при применении гвайфенезина в I триместре беременности. Поэтому препарат противопоказан в I триместре беременности.

Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только при тщательном рассмотрении соотношения польза/риск.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли бутамирата цитрат или гвайфенезин в грудное молоко. Опыт применения у кормящих матерей ограничен, поэтому риск неблагоприятных эффектов у младенцев не может быть исключён. Рекомендуется прекратить кормление грудью на период применения данного лекарственного препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственный препарат может негативно влиять на деятельность, требующую повышенного внимания (управление автомобилем, эксплуатация машин и работа на высоте), в связи с возможностью возникновения сонливости, головокружения.

Способ применения и дозы.

Этот лекарственный препарат предназначен для применения детям с 6 месяцев и взрослым. Дозировку следует подбирать в зависимости от массы тела пациента:

до 12 кг – 1,25 мл 3–4 раза в сутки;

12–20 кг – 2,5 мл 3 раза в сутки;

20–40 кг – 2,5 мл 3–4 раза в сутки;

40–70 кг – 5 мл 3 раза в сутки;

70–90 кг – 5 мл 4 раза в сутки;

от 90 кг – 7,5 мл 3–4 раза в сутки.

Интервал между приёмами должен составлять 4–6 часов.

Дозу отмеряют мерной пипеткой, прилагаемой к препарату.

Препарат рекомендуется принимать после еды, запивая достаточным количеством жидкости (водой, чаем, фруктовым соком).

Без консультации с врачом не следует применять препарат дольше 7 дней.

Дети.

Лекарственный препарат применяют детям с 6 месяцев в соответствии с показаниями (дозы и способ применения указаны в разделе «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

При передозировке преобладают признаки токсического действия гвайфенезина: сонливость, мышечная слабость, тошнота, рвота, диарея, головокружение, артериальная гипотензия. Возможен рентгенонегативный уролитиаз.

Специфического антидота не существует.

Лечение: промывание желудка, приём активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем, функции почек и сохранение электролитного баланса.

Побочные реакции.

При соблюдении рекомендованной дозировки препарат пациенты переносят хорошо. Побочные эффекты обычно исчезают после снижения дозы.

Со стороны обмена веществ и питания: анорексия.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Со стороны дыхательной системы: затруднённое дыхание.

Со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в желудочно-кишечном тракте, тошнота, боль в животе, рвота, диарея. При появлении неприятных ощущений в желудке или других необычных эффектах следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк, кожные высыпания, зуд, крапивницу, экзантему.

Со стороны мочевыделительной системы: уролитиаз.

Срок годности. 3 года.

После первого вскрытия — 4 недели.

Условия хранения. Хранить во вскрытой упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл в флаконе, по 1 флакону вместе с мерной пипеткой в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Тева Чех Индастриз с.р.о.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Улица Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.