StopTussin-Teva
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE StopTussin-Teva (Stoptussin-Teva)
Composizione:
Principi attivi: citrato di butamirato, guaifenesina;
5 ml di sciroppo contengono citrato di butamirato 4 mg, guaifenesina 100 mg;
Eccipienti: maltitolo liquido; acido sorbico; acido citrico monoidrato; citrato di sodio; propilgalatto; edetato disodico; acesulfame potassico; ciclamato di sodio; idrossietilcellulosa; aromatizzante caramello-fiordaliso; acqua depurata.
Forma farmaceutica. Sciroppo.
Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore o leggermente giallastra, con aroma delicato.
Gruppo farmacoterapeutico. Preparati combinati contenenti agenti antitussivi ed espettoranti. Codice ATC R05FB02.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Medicinale combinato che esercita un'azione antitussiva, mucolitica ed espettorante. Il citrato di butamirato appartiene alle sostanze antitussive non oppioidi ad azione periferica. Esso manifesta un effetto anestetico locale sulle terminazioni nervose che trasmettono segnali ascendenti di irritazione dal tratto respiratorio. A differenza delle sostanze antitussive oppioidi, non esercita effetto depressivo centrale, non inibisce il centro respiratorio e non provoca dipendenza.
L'azione antitussiva del citrato di butamirato è integrata dall'azione espettorante della guaifenesina. La guaifenesina possiede proprietà secretolitiche (grazie al potenziamento diretto della secrezione delle ghiandole bronchiali e alla stimolazione dell'eliminazione dei glicoproteine acide dalle cellule acinari) e secretomotorie (riduce la viscosità del muco, facilitando l'evacuazione del muco stesso e la sua espulsione mediante tosse).
Farmacocinetica.
Il citrato di butamirato viene rapidamente e completamente assorbito e si lega per il 98% alle proteine plasmatiche. Viene metabolizzato con la formazione di due metaboliti, che esercitano anch'essi un'azione antitussiva. Il 90% dei metaboliti viene escreto attraverso i reni, mentre solo una piccola parte viene eliminata con le feci. L'emivita biologica è di circa 6 ore.
La guaifenesina, dopo somministrazione orale, viene rapidamente e facilmente assorbita dal tratto gastrointestinale. Una quantità trascurabile si lega alle proteine plasmatiche. Viene eliminata principalmente attraverso i reni, soprattutto sotto forma di metaboliti, mentre una piccola parte viene escreta inalterata. L'emivita biologica è di 1 ora.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni
Tosse secca, irritativa e parossistica di diversa origine; il medicinale può essere utilizzato per alleviare la tosse nel periodo pre- e postoperatorio.
Controindicazioni
Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale, miastenia grave, I trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo «Uso durante la gravidanza o l’allattamento»). StopTussin-Teva non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni
Poiché il butamirato sopprime il riflesso della tosse, è necessario evitare l’uso contemporaneo di espettoranti, poiché ciò potrebbe causare ristagno di muco nelle vie respiratorie, aumentando il rischio di broncospasmo e infezione delle vie respiratorie.
Litio e magnesio potenziano l’effetto del guaifenesina.
La guaifenesina potenzia l’effetto analgesico del paracetamolo e dell’acido acetilsalicilico, potenzia l’effetto depressivo dell’alcol, dei sedativi, dei sonniferi e degli anestetici generali sul sistema nervoso centrale e potenzia inoltre l’azione dei miorilassanti.
L’azione centrale dei miorilassanti può aumentare gli effetti indesiderati della guaifenesina, in particolare la debolezza muscolare.
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
La guaifenesina può causare risultati falsamente positivi nei test diagnostici per la determinazione dell’acido 5-idrossiindolacetico (metodo fotometrico con nitrosonaftolo come reagente) e dell’acido vanilmadello nelle urine. Per tale motivo, il trattamento con StopTussin-Teva deve essere interrotto 48 ore prima della raccolta delle urine per effettuare tali analisi.
Caratteristiche particolari di impiego.
Questo medicinale contiene maltitolo liquido. Ai pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Durante il trattamento, i pazienti devono astenersi dal consumo di alcolici.
StopTussin-Teva non deve essere utilizzato in pazienti con tosse produttiva e/o tosse persistente o cronica associata a fumo, asma, bronchite cronica o enfisema.
Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di tubercolosi, pneumoconiosi.
Se la tosse persiste o peggiora, il trattamento deve essere riesaminato.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Gravidanza
Sono stati riportati aumenti di casi di ernia inguinale nei neonati in seguito all’uso di guaifenesina durante il I trimestre di gravidanza. Pertanto, il medicinale è controindicato durante il I trimestre di gravidanza.
L’uso del medicinale durante il II e III trimestre di gravidanza è possibile solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Allattamento
Non è noto se il citrato di butamirato o la guaifenesina passino nel latte materno. L’esperienza d’uso nelle madri che allattano è limitata; pertanto, non può essere escluso il rischio di effetti indesiderati nei neonati. Si raccomanda di interrompere l’allattamento durante il periodo di trattamento con questo medicinale.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.
Il medicinale può influire negativamente su attività che richiedono un’elevata concentrazione (guida di autoveicoli, uso di macchinari, lavoro in altezza), a causa della possibile insorgenza di sonnolenza e capogiri.
Modalità e dosi di somministrazione.
Questo medicinale è indicato per l'uso nei bambini a partire dai 6 mesi di età e negli adulti. La dose deve essere scelta in base al peso corporeo del paziente:
fino a 12 kg – 1,25 ml da 3 a 4 volte al giorno;
da 12 a 20 kg – 2,5 ml 3 volte al giorno;
da 20 a 40 kg – 2,5 ml da 3 a 4 volte al giorno;
da 40 a 70 kg – 5 ml 3 volte al giorno;
da 70 a 90 kg – 5 ml 4 volte al giorno;
oltre i 90 kg – 7,5 ml da 3 a 4 volte al giorno.
L'intervallo tra le somministrazioni deve essere di 4-6 ore.
La dose deve essere misurata con la pipetta dosatrice in dotazione.
Si raccomanda di assumere il medicinale dopo i pasti, accompagnandolo con un'adeguata quantità di liquido (acqua, tè, succo di frutta).
Non assumere il medicinale per più di 7 giorni senza consultare un medico.
Bambini.
Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 6 mesi di età, secondo le indicazioni (dosi e modalità di somministrazione indicate nella sezione «Modalità e dosi di somministrazione»).
Sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio, prevalgono i sintomi dovuti all'azione tossica della guaifenesina: sonnolenza, debolezza muscolare, nausea, vomito, diarrea, vertigini, ipotensione arteriosa. È possibile la comparsa di urolitiasi radiotrasparente.
Non esiste un antidoto specifico.
Trattamento: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, terapia sintomatica finalizzata al mantenimento della funzionalità cardiovascolare e respiratoria, alla funzionalità renale e al bilancio elettrolitico.
Effetti indesiderati.
Se si rispetta il dosaggio raccomandato, il medicinale viene generalmente ben tollerato dai pazienti. Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo una riduzione della dose.
Dal punto di vista del metabolismo e dell'alimentazione: anoressia.
Dal punto di vista del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza.
Dal punto di vista dell'apparato respiratorio: difficoltà respiratoria.
Dal punto di vista dell'udito e del labirinto: vertigini.
Dal punto di vista dell'apparato gastrointestinale: sensazione di malessere a livello gastrointestinale, nausea, dolore addominale, vomito, diarrea. In caso di comparsa di disturbi allo stomaco o di altri effetti insoliti, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico.
Dal punto di vista della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche, comprese reazioni di shock anafilattico, edema angioneurotico, eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed esantema.
Dal punto di vista dell'apparato urinario: urolitiasi.
Periodo di validità. 3 anni.
Dopo la prima apertura – 4 settimane.
Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezionamento. 100 ml in flacone, 1 flacone con pipetta graduata in confezione.
Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.
Produttore. Teva Czech Industries s.r.o.
Sede del produttore e indirizzo del luogo in cui esercita la propria attività.
Via Ostrowska 305/29, Komarov, 747 70 Opava, Repubblica Ceca.