Стоптусин-тева
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Стоптусин-Тева (Stoptussin-Teva)
Состав:
действующие вещества: бутамирата цитрат, гвайфенезин;
1 мл раствора содержит бутамирата цитрата 0,004 г, гвайфенезина 0,1 г;
вспомогательные вещества: этанол 96 %, полисорбаты, пропиленгликоль, экстракт солодки жидкий, ароматизатор альпийских цветов, вода очищенная.
1 мл содержит 34 капли.
Лекарственная форма. Капли оральные, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от жёлтого до жёлто-коричневого цвета, сладковатая и слегка вяжущая на вкус.
Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные препараты, содержащие противокашлевые средства и отхаркивающие.
Код АТХ R05F B02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Комбинированный препарат, обладающий противокашлевым, муколитическим и отхаркивающим действием. Бутамират цитрат относится к неопиоидным противокашлевым веществам периферического действия. Он оказывает местноанестезирующее действие на нервные окончания, передающие восходящие раздражающие сигналы от респираторного тракта. В отличие от опиоидных противокашлевых средств не оказывает центрального угнетающего действия, не подавляет дыхательный центр и не вызывает зависимости.
Противокашлевое действие бутамирата цитрата дополняется отхаркивающим действием гвайфенезина. Гвайфенезин обладает секретолитическими (за счёт непосредственного усиления секреции бронхиальных желёз и стимуляции элиминации кислых гликопротеинов из ацинозных клеток) и секретомоторными свойствами (уменьшает вязкость мокроты и облегчает эвакуацию слизи и её откашливание).
Фармакокинетика.
Бутамират цитрат быстро и полностью абсорбируется, 98 % связывается с плазменными белками. Метаболизируется с образованием двух метаболитов, которые также обладают противокашлевым действием. 90 % метаболитов выводится почками, и лишь незначительная часть — с калом. Период полувыведения составляет приблизительно 6 часов.
Гвайфенезин после приёмa внутрь быстро и легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Незначительная часть связывается с белками плазмы крови. Выводится почками, главным образом в виде метаболитов, незначительная часть — в неизменённом виде. Период полувыведения составляет 1 час.
Клинические характеристики.
Показания.
Сухой раздражающий приступообразный кашель различного происхождения; препарат можно применять для устранения кашля в премедикационный и послеоперационный периоды.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, миастения, I триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»). Стоптусин-Тева не следует применять детям в возрасте до 6 месяцев.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Поскольку бутамират подавляет кашлевой рефлекс, необходимо избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может привести к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.
Литий и магний усиливают эффект гвайфенезина.
Гвайфенезин усиливает обезболивающее действие парацетамола и ацетилсалициловой кислоты, усиливает угнетающее действие алкоголя, успокаивающих, снотворных средств, общих анестетиков на ЦНС, а также усиливает действие миорелаксантов.
Центральное нервное действие миорелаксантов может усиливать нежелательные эффекты гвайфенезина, особенно мышечную слабость.
Влияние на результаты лабораторных анализов
Гвайфенезин может вызывать ложноположительные результаты диагностических тестов при определении 5-гидроксииндолуксусной кислоты (фотометрический метод с использованием нитрозонафтола в качестве реагента) и ванилинминдальной кислоты в моче. С учётом этого, лечение препаратом Стоптусин-Тева необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения этих анализов.
Особенности применения.
Данный лекарственный препарат содержит 38 об.% этанола (спирта), то есть 350 мг/дозу, что эквивалентно 8,9 мл пива или 3,7 мл вина в одной дозе. Препарат вреден для пациентов с алкоголизмом. Содержание спирта следует учитывать при применении у пациентов с заболеваниями печени, эпилепсией, у женщин в период беременности и лактации, а также у детей.
Во время лечения пациентам необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.
Стоптуссин-Тева не следует применять пациентам с продуктивным кашлем и/или стойким или хроническим кашлем, связанным с курением, астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой.
С осторожностью применять препарат при туберкулезе, пневмокониозе.
Если кашель не проходит или усиливается, необходимо пересмотреть лечение.
Применение в период беременности или лактации.
Беременность
Сообщалось о повышении случаев паховой грыжи у новорождённых при применении гвайфенезина в I триместре беременности. Поэтому препарат противопоказан в I триместре беременности. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только при тщательном рассмотрении соотношения польза/риск.
Лактация
Неизвестно, проникает ли бутамират цитрат или гвайфенезин в грудное молоко. Опыт применения у кормящих матерей ограничен, поэтому риск неблагоприятных эффектов у младенцев не может быть исключён. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание на период применения данного лекарственного препарата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Лекарственный препарат может оказывать негативное влияние на деятельность, требующую повышенного внимания (управление автомобилем, эксплуатация машин и работа на высоте), в связи с возможностью возникновения сонливости, головокружения.
Способ применения и дозы.
Соблюдать дозировку в зависимости от массы тела пациента:
до 7 кг – по 8 капель каждые 6–8 часов (3–4 раза в сутки);
7–12 кг – по 9 капель каждые 6–8 часов (3–4 раза в сутки);
12–20 кг – по 14 капель каждые 8 часов (3 раза в сутки);
20–30 кг – по 14 капель каждые 6–8 часов (3–4 раза в сутки);
30–40 кг – по 16 капель каждые 6–8 часов (3–4 раза в сутки);
40–50 кг – по 25 капель каждые 8 часов (3 раза в сутки);
50–70 кг – по 30 капель каждые 8 часов (3 раза в сутки);
от 70 кг – по 40 капель каждые 8 часов (3 раза в сутки).
Препарат рекомендуется принимать после еды, необходимое количество капель смешивают примерно со 100 мл жидкости (водой, чаем, фруктовым соком). Для детей, которые не могут выпить 100 мл, можно уменьшить количество жидкости, чтобы обеспечить приём необходимой дозы.
Максимальная суточная доза гвайфенезина для детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет – 300 мг/сут (102 капли), для детей в возрасте от 2 до 6 лет – 600 мг/сут (204 капли), от 6 до 12 лет – 1200 мг/сут, для взрослых и детей в возрасте от 12 лет – 2400 мг/сут.
Без консультации врача не принимать препарат дольше 7 дней.
Дети.
Препарат применять детям в возрасте от 6 месяцев в соответствии с показаниями (дозы и способ применения указаны в разделе «Способ применения и дозы»).
Передозировка.
При передозировке преобладают признаки токсического действия гвайфенезина – сонливость, мышечная слабость, тошнота, рвота, диарея, головокружение, артериальная гипотензия. Возможен рентгеннегативный уролитиаз.
Специфического антидота не существует.
Лечение: промывание желудка, приём активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем, функции почек и сохранение электролитного баланса.
Побочные реакции.
При соблюдении рекомендованной дозировки препарат хорошо переносится. Побочные эффекты обычно исчезают после снижения дозы.
Со стороны обмена веществ и питания: анорексия.
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.
Со стороны дыхательной системы: затруднённое дыхание.
Со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в желудочно-кишечном тракте, тошнота, боль в животе, рвота, диарея. При возникновении неприятных ощущений в желудке или других необычных эффектах следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк, кожные высыпания, зуд, крапивницу, экзантему.
Со стороны мочевыделительной системы: уролитиаз.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте. Не охлаждать и не замораживать!
Упаковка. По 10 или 25 мл раствора в флаконе с крышкой-капельницей; по 1 флакону в коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель. Тева Чех Индастриз с.р.о.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Улица Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.