StopTussin-Teva

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO StopTussin-Teva (Stoptussin-Teva)

Composición:

Principios activos: citrato de butamirato, guayafenesina;

1 ml de solución contiene citrato de butamirato 0,004 g, guayafenesina 0,1 g;

Excipientes: etanol 96 %, polisorbatos, propilenglicol, extracto líquido de regaliz, aromatizante de flores alpinas, agua purificada.

1 ml contiene 34 gotas.

Forma farmacéutica. Gotas orales, solución.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido viscoso transparente de color amarillo a amarillo marrón, de sabor ligeramente dulce y algo amargo.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados combinados que contienen antitusígenos y expectorantes.

Código ATC R05FB02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento combinado que ejerce acción antitusígena, mucolítica y expectorante. El citrato de butamirato pertenece a las sustancias antitusígenas no opioides de acción periférica. Produce un efecto anestésico local sobre las terminaciones nerviosas que transmiten señales ascendentes de irritación desde el tracto respiratorio. A diferencia de las sustancias antitusígenas opioides, no ejerce efecto inhibitorio central, no deprime el centro respiratorio y no provoca dependencia.

La acción antitusígena del citrato de butamirato se complementa con la acción expectorante de la guayacolamina (guaifenesina). La guayacolamina posee propiedades secretolíticas (por estimulación directa de la secreción de las glándulas bronquiales y estimulación de la eliminación de glucoproteínas ácidas desde las células acinares) y secretomotoras (disminuye la viscosidad del esputo y facilita la evacuación del moco y su expulsión mediante la tos).

Farmacocinética.

El citrato de butamirato se absorbe rápida y completamente, un 98 % se une a las proteínas plasmáticas. Se metaboliza formando dos metabolitos que también ejercen acción antitusígena. El 90 % de los metabolitos se excreta por los riñones y solo una pequeña parte se elimina por las heces. El período biológico de semidesintegración es de aproximadamente 6 horas.

La guayacolamina (guaifenesina), tras la administración oral, se absorbe rápida y fácilmente desde el tracto digestivo. Una cantidad insignificante se une a las proteínas plasmáticas. Se excreta por los riñones, principalmente en forma de metabolitos, y una pequeña parte en forma inalterada. El período biológico de semidesintegración es de 1 hora.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tos seca, irritativa y paroxística de diverso origen; el medicamento puede utilizarse para eliminar la tos en el período preoperatorio y postoperatorio.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, miastenia grave, primer trimestre del embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»). No se debe administrar StopTussin-Teva a niños menores de 6 meses de edad.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Dado que el butamirato suprime el reflejo de la tos, debe evitarse la administración simultánea de agentes expectorantes, ya que esto podría provocar estancamiento de moco en las vías respiratorias, aumentando así el riesgo de broncoespasmo e infección de las vías respiratorias.

El litio y el magnesio potencian el efecto del guaifenesina.

La guaifenesina potencia el efecto analgésico del paracetamol y del ácido acetilsalicílico, potencia el efecto depresor sobre el SNC del alcohol, de los tranquilizantes, hipnóticos y anestésicos generales, así como también potencia la acción de los miorrelajantes.

El efecto del sistema nervioso central de los miorrelajantes puede aumentar los efectos adversos de la guaifenesina, especialmente la debilidad muscular.

Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio

La guaifenesina puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas diagnósticas para la determinación de ácido 5-hidroxindolacético (método fotométrico utilizando nitrosonaftol como reactivo) y ácido vanilmandélico en orina. Debido a esto, debe suspenderse el tratamiento con StopTussin-Teva 48 horas antes de la recolección de orina para realizar estos análisis.

Características de uso.

Este medicamento contiene un 38 % vol. de etanol (alcohol), es decir, 350 mg por dosis, lo que equivale a 8,9 ml de cerveza o 3,7 ml de vino por dosis. El medicamento es perjudicial para los pacientes con alcoholismo. Debe tenerse en cuenta el contenido de alcohol al administrar este medicamento a pacientes con enfermedades hepáticas, epilepsia, mujeres durante el embarazo y la lactancia, así como a niños.

Durante el tratamiento, los pacientes deben abstenerse de consumir bebidas alcohólicas.

StopTussin-Teva no debe administrarse a pacientes con tos productiva y/o tos persistente o crónica asociada al tabaquismo, asma, bronquitis crónica o enfisema.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con tuberculosis o neumoconiosis.

Si la tos no mejora o empeora, debe revisarse el tratamiento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Se han notificado casos de aumento de hernias inguinales en recién nacidos tras el uso de guaifenesina durante el primer trimestre de embarazo. Por lo tanto, el medicamento está contraindicado durante el primer trimestre de embarazo. La administración del medicamento durante el segundo y tercer trimestre de embarazo solo es posible tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.

Lactancia

No se sabe si el citrato de butamirato o la guaifenesina pasan a la leche materna. La experiencia con su uso en madres lactantes es limitada, por lo que no puede descartarse el riesgo de efectos adversos en los lactantes. Se recomienda suspender la lactancia durante el periodo de tratamiento con este medicamento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

El medicamento puede afectar negativamente las actividades que requieran un alto grado de atención (como conducir un automóvil, operar maquinaria o trabajar en alturas), debido a la posibilidad de que se produzcan somnolencia o mareo.

Vía de administración y dosis.

Ajustar la dosis según el peso corporal del paciente:

hasta 7 kg – 8 gotas cada 6-8 horas (3-4 veces al día);

7-12 kg – 9 gotas cada 6-8 horas (3-4 veces al día);

12-20 kg – 14 gotas cada 8 horas (3 veces al día);

20-30 kg – 14 gotas cada 6-8 horas (3-4 veces al día);

30-40 kg – 16 gotas cada 6-8 horas (3-4 veces al día);

40-50 kg – 25 gotas cada 8 horas (3 veces al día);

50-70 kg – 30 gotas cada 8 horas (3 veces al día);

a partir de 70 kg – 40 gotas cada 8 horas (3 veces al día).

Se recomienda tomar el medicamento después de las comidas. La cantidad necesaria de gotas debe mezclarse con aproximadamente 100 ml de líquido (agua, té, jugo de frutas). En niños que no puedan beber 100 ml, puede reducirse la cantidad de líquido para asegurar la ingesta de la dosis necesaria.

La dosis diaria máxima de guaifenesina en niños de 6 meses a 2 años de edad es de 300 mg/día (102 gotas); en niños de 2 a 6 años, de 600 mg/día (204 gotas); de 6 a 12 años, de 1200 mg/día; en adultos y niños a partir de 12 años, de 2400 mg/día.

No tomar el medicamento por más de 7 días sin consultar al médico.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 6 meses de edad según las indicaciones (las dosis y la vía de administración se indican en la sección «Vía de administración y dosis»).

Sobredosis.

En caso de sobredosis, predominan los síntomas de acción tóxica de la guaifenesina: somnolencia, debilidad muscular, náuseas, vómitos, diarrea, mareo, hipotensión arterial. Puede presentarse litiasis urinaria radiológicamente negativa.

No existe antídoto específico.

Tratamiento: lavado gástrico, administración de carbón activado, terapia sintomática dirigida al mantenimiento de las funciones cardiovascular y respiratoria, función renal y equilibrio electrolítico.

Reacciones adversas.

El medicamento es bien tolerado cuando se sigue la dosis recomendada. Los efectos adversos suelen desaparecer tras la reducción de la dosis.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia.

Sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia.

Sistema respiratorio: dificultad respiratoria.

Órganos del oído y del laberinto: vértigo.

Tracto gastrointestinal: sensación de malestar en el tracto digestivo, náuseas, dolor abdominal, vómitos, diarrea. Si aparecen molestias gástricas o cualquier otro efecto inusual, se debe interrumpir el uso del medicamento y consultar con el médico.

Piel y tejido celular subcutáneo: reacciones alérgicas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema, erupciones cutáneas, prurito, urticaria, exantema.

Sistema urinario: litiasis urinaria.

Período de validez: 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original y en un lugar fuera del alcance de los niños. ¡No refrigerar ni congelar!

Envase. Solución de 10 o 25 ml en frasco con tapón cuentagotas; 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Teva Czech Industries s.r.o.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Calle Ostřavská 305/29, Komárov, 747 70 Opava, República Checa.